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1、泓域/疫苗公司企业管理体系疫苗公司疫苗公司企业管理体系企业管理体系目录目录第一章第一章 项目背景分析项目背景分析.3一、产业环境分析.3二、着力实施精准招商，补齐疫苗产业链短板.4三、建设疫苗专业园区，提高疫苗产业集聚度.5四、加强生物疫苗研发，促进疫苗产业升级.6五、构建疫苗创新体系，提升疫苗研发能力.7六、必要性分析.7第二章第二章 企业管理体系企业管理体系.9一、体系与管理体系.9二、管理体系的标准化.11三、OHSAS18000 职业健康安全管理体系系列标准.14四、ISO9000 质量管理体系系列标准.18五、一体化管理体系的实现要求.31六、一体化管理体系的内涵.34七、目标管理的
2、理论.36八、目标管理的内容.37九、管理的定义.39十、管理的任务.40泓域/疫苗公司企业管理体系第三章第三章 项目基本情况项目基本情况.42一、项目承办单位.42二、项目实施的可行性.43三、项目建设选址.44四、建筑物建设规模.44五、项目总投资及资金构成.45六、资金筹措方案.45七、项目预期经济效益规划目标.45八、项目建设进度规划.46第四章第四章 组织机构及人力资源组织机构及人力资源.48一、人力资源配置.48二、员工技能培训.48第五章第五章 发展规划分析发展规划分析.50一、公司发展规划.50二、保障措施.56第六章第六章 风险评估风险评估.59一、项目风险分析.59二、项目
3、风险对策.62泓域/疫苗公司企业管理体系第一章第一章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析全力推进昆明中心城区与滇中新区融合发展，加快形成全省最具活力的增长核心。（一）提升昆明中心城市功能着力提升昆明作为全省政治、经济、科技、文化、金融、创新中心的作用，努力把昆明建设成为面向南亚东南亚的区域性国际中心城市。着力加强昆明市与曲靖市、玉溪市、楚雄州、红河州互联互通基础设施网络建设，重点推进城际间快速轨道交通建设，促进各种运输方式有效衔接，努力将昆明市建设成为全国性和我国面向南亚东南亚区域性综合交通枢纽。充分发挥昆明市人才资源和各类创新平台集聚的优势，大力发展高新技术产业，全面提升创
4、新能力，打造区域性产业创新中心。充分考虑滇池盆地资源环境承载能力，向外转移和扩散重化工业和一般加工业，腾出空间重点发展战略性新兴产业和现代服务业。着力提高昆明城市规划、建设和治理能力，改善城市人居环境，建设开放型、国际化城市。到 2020 年，昆明中心城市人口达到400 万人左右。（二）加快推进滇中新区建设泓域/疫苗公司企业管理体系有机融入昆明城市发展，坚持高标准规划、高起点建设、分步骤实施，把滇中新区建设成为我国面向南亚东南亚辐射中心的重要经济增长点、西部地区新型城镇化综合试验区、全省战略性新兴产业集聚区和高新技术产业创新策源地。加快建设适应新区发展的交通、水利、能源、信息网络等基础设施，重
5、点推动昆明主城区的交通走廊向安宁片区、嵩明空港片区延伸。依托安宁工业园区、杨林经济技术开发区、昆明空港经济区等重点园区，加快发展现代生物、先进装备制造、新一代信息技术、新材料、节能环保、新能源等战略性新兴产业和以金融、现代物流、健康服务、文化创意等为重点的现代服务业。突出产城融合发展，完善市政配套设施和生活服务设施。创新体制机制，搭建开放合作平台，完善政策措施，推进形成支持新区建设的良好氛围。二、着力实施精准招商，补齐疫苗产业链短板着力实施精准招商，补齐疫苗产业链短板瞄准上下游配套产业，开展精准招商。强化品种招商策略，瞄准国内外生产研发企业在研品种，加强技术交流、产能利用等多层次对接，吸引国内
6、外重点疫苗企业入滇合作。优化项目落地服务，实施动态跟踪制度，不断夯实项目前期基础，完善配套条件，形成优势互补、发展共赢的产业招商氛围。泓域/疫苗公司企业管理体系鼓励开展中硼硅玻璃管（瓶）高品质熔化、高精度成形等核心难题联合科研攻关，形成疫苗生产“闭环”产业格局；支持疫苗专用生产设备、专用冷链物流车辆的开发应用；组织疫苗生产、储存、运输和接种单位合作开展疫苗储存运输管理，建立健全疫苗冷链配送管理体系；加强产业聚集区域水、电、路基础设施建设，构建全链条、集群式、专业化配套保障体系。三、建设疫苗专业园区，提高疫苗产业集聚度建设疫苗专业园区，提高疫苗产业集聚度重点依托昆明高新区、玉溪高新区、滇中新区建
7、设以疫苗为代表的生物技术药产业基地，推动项目、资金、人才等要素向园区聚集，加强园区公共研发和服务平台、产业孵化、基础设施、产业设施和人力资源条件建设，形成集疫苗研究开发、企业孵化、生产制造、上下游配套、物流配送为一体的疫苗专业化园区。做大做强现有疫苗企业，鼓励疫苗企业建设和改造数字化、智能化生产线，提升生产技术水平。实施疫苗上市许可持有人制度，引进生物疫苗创新成果持有人落地我省疫苗产业园区开展成果转化和产业化。强化应对重大突发公共卫生事件的疫苗开发、生产储备和配送能力提升。引进药用玻璃瓶等内包材，佐剂系统等辅料，以及无血清细胞培养基、等原材料生产企业，在疫苗产业园区发展以疫苗为代表的生物制品上
8、下游配套产业。泓域/疫苗公司企业管理体系四、加强生物疫苗研发，促进疫苗产业升级加强生物疫苗研发，促进疫苗产业升级强化基础研究，围绕多联多价联合疫苗、基因工程疫苗、治疗疫苗等新型疫苗组织研发攻关，面向未来储备一批技术成果。重点突破疫苗分子设计、多联多价设计、工程细胞及菌株构建、抗体工程优化、规模化分离制备、效果评价等关键技术，构建新抗原、新病原体发现、分离、鉴定技术体系；加快疫苗临床前评价体系建设，完善疫苗评价方法，不断提高新型疫苗研发效率；重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤等领域疫苗研发。传统疫苗：鼓励企业依托病原微生物及其代谢产物，发展减毒、脱毒、灭活等单价疫苗、多价疫苗及多联疫苗，促进生物疫
9、苗上市品种二次开发及升级换代。新型疫苗：突破毒种与菌种高效基因工程构建技术、病原体抗原成分筛选研究技术、细菌多糖蛋白结合技术、动物细胞大规模培养技术、疫苗新型佐剂技术、遗传工程技术、基因工程重组技术、非人灵长类动物模型评价等关键核心技术，开展核酸疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、重组疫苗等新型疫苗的研发和成果转化。加快新冠 mRNA 疫苗研发的同时，加大 mRNA 技术在传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤、人兽共患病、我省边境多发易发传染病等重大疾病防治方面的前瞻性研发力度。泓域/疫苗公司企业管理体系动物疫苗：鼓励开展 A 类疫病疫苗、多种动物共患病疫苗、牛羊用疫苗、猪用疫苗、禽用疫苗、宠
10、物疫苗等兽用疫苗研发。五、构建疫苗创新体系，提升疫苗研发能力构建疫苗创新体系，提升疫苗研发能力组建生物疫苗我省实验室，搭建具有国际一流水平的疫苗研发平台，构建从基础研究、产品研发、临床研究、成果转化到产业化的创新生态链。设立生物疫苗重大科技专项，加快建成预防医学、疫苗学、生物制品学和实验动物学等学科交叉互动、产学研协同创新的开放式研发体系。加强疫苗临床研究中心、高等级生物安全实验室建设和能力提升，鼓励引导建设创新疫苗研发技术与转化平台，建立有效快速反应的疫苗研发制备体系和技术储备，完善大型仪器设备共享机制，加强协同创新研究。鼓励企业建设以疫苗为代表的生物技术药研发总部，为疫苗等生物技术药基础研
11、究、应用研究和产品开发提供支撑。鼓励疫苗企业通过自建、与国内外知名科研机构联合共建等方式，建设疫苗技术创新中心、工程研究中心、企业技术中心、产业技术创新平台，提升疫苗研发和成果转化能力。加快推进包括疫苗在内的生物制品批签发检验检测平台建设。构建形成促进疫苗研发、成果转化与产业化、质量控制为一体的疫苗产业发展体系。六、必要性分析必要性分析泓域/疫苗公司企业管理体系（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不
12、断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域/疫苗公司企业管理体系第二章第二章 企业管理体系企业管理体系一、体系与管理
13、体系体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理者也试图通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000 族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确
14、的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有详细阐述，在此从体系的角度归纳管理体系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多德有句名言：“整体大于局部之和。”意指尽管组成体系的各要素都具有自己特定的功能，但体系的整体功能不泓域/疫苗公司企业管理体系能简单地理解为各要素功能之和，而是可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。2.关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联和相互作用”的关系。过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。3.有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实
15、现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。为了做到有序性，可以编制一个经过优化的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。当然，对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。4.动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的状态和结构（包括其管理职责）总是
16、相对保守泓域/疫苗公司企业管理体系和稳定的因素，而外部环境则是相对活跃和变化的因素。一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。体系的动态性也并非是没有规律的。世界是物质的，物质是运动的，运动是有规律的。例如，为了保持一个企业的质量管理体系的动态平衡，就要求该企业不仅应当理解和满足顾客当前的需求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望，从而使企业的质量管理体系能适应于市场和顾客不断变化的需求。二、管理体系的标准化管理体系的标准化（一）三对基本矛盾随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学原理来解决或协调
17、好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。泓域/疫苗公司企业管理体系2.规模与集约规模化随之而来的是物流、人流、资金流的扩大，生产经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问题，这些都有可能影响企业
18、的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。3.开放与协调全球化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适应的规则体系，协调彼此之间的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有重要作用，那么究竟，什么
19、是“标准”和“标准化”呢？根据 ISO/IEC第 2 号导则（1991）的定义：泓域/疫苗公司企业管理体系标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件须经协商一致制定并经一个公认机构批准。标准化是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重，复使用的规则的活动。研究分析 ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 等管理体系标准，可以发现标准制定者的初衷是期望通过一套管理标准，指导建立管理体系，提出共同遵循和重复使用的规则，从而使各类管理活动有序化（最佳秩序），减少或避免无序的管理行为给组织带来的降低
20、产品质量、破坏环境、增加安全事故风险和危害职工健康等重大影响。在管理体系标准化的过程，中，一般需要遵循以下的基本原理和设计原则。（1）标准化的基本原理：简化、统一、协调和优化。管理体系的标准化就是要运用简化、统一、协调、优化等手段，使管理体系的各个要素达到某种程度的一致、均衡或有序状态。统一是管理体系标准化原理的实质，简化是标准化的形式要求，协调和优化原理则是保证管理）体系最佳运行的方法。（2）标准化的设计原则：科学合理、动态化、强制性和人性化等。泓域/疫苗公司企业管理体系总之，标准化原理是科学管理的基础。对管理体系进行标准化可促使企业从“人治”转向“法治”，保证企业各项活动有序高效地运行，从
21、而能提高企业整体的管理水平和市场竞争能力。经标准化之后形成的管理体系标准可以充当国际贸易活动中的推动器，有助于消除国际贸易技术壁垒；促进参与国际贸易的各方的相互沟通和理解，因此对国际贸易具有协调、保护的作用。世界贸易组织（WTO）为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年的谈判，签署了技术性贸易壁垒（TBT）协议，所有 WTO 成员都必须承认和遵守这个协议，而采用国际标准和国际准则即是 TBT 协议的基本原则之一。三、OHSAS18000 职业健康安全管理体系系列标准职业健康安全管理体系系列标准（一）OHSAS18000 系列标准产生的背景职业健康与安全是许多行业都涉及的问题。例如
22、，粉笔灰对呼吸道的危害，水泥厂粉尘对肺部的危害，建筑业坠落的危险，机加工车间断指、断臂的危险，化工、能源、医药行业对员工呼吸、神经系统的危害，交通运输行业运输工具事故的危害，煤矿瓦斯爆炸和塌方的危险，等等。根据国际劳工组织的统计，全世界每年发生的各类伤亡事故是 2.5 亿起，其中死于工伤事故的约为 82.5 万人，因为职业病而导致的死亡人数约为 27.5 万人。这些危险或危害在这些行业中都有可能发生，而有无发生、发生的频率、灾害的大小，除了客观无法控制泓域/疫苗公司企业管理体系的原因之外，绝大部分与企业对员工健康安全的重视程度和所采取的措施是否得力有关。20 世纪 80 年代以来，随着国际社会
23、对职业健康安全问题的日益关注，以及 ISO9000 和 ISO14000 在世界各国得到广泛认可与成功实施，许多国家开始重视职业健康安全方面的管理标准。英国颁布了 BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准，美国工业卫生协会制定了职业安全卫生管理体系的指导性文件，日本工业安全协会提出了职业安全卫生管理体系导则，澳大利亚/新西兰制定了职业安全卫生管理体系原则、体系和支持技术通用指南标准草案。ISO 也注意到各国关于制定职业安全卫生标准的呼声，希望将此课题列为 ISO 的研究项目。但是在 1997 年 1 月召开的技术工作委员会（TMB）会议上并未通过，只能暂不制定这类国际标准。1999 年 3
24、 月，由全球数家知名的标准制度研究、认证机构BSI、DNV，SGS，BVQI，NSAI，AS/NZ、UNE，LRQA、SABS 等 13 个组织共同颁布了 OHSAS18000 职业健康安全管理体系系列标准，成为目前国际社会普遍采用的职业健康安全管理体系系列标准，但该系列标准其实并不是国际标准。（二）OHSAS18000 系列标准的构成、目的和用途泓域/疫苗公司企业管理体系OHSAS18000 职业健康安全管理体系系列标准由 OHSAS18001：1999.职业健康安全管理体系规范和 OHSAS18002：1999职业健康安全管理体系OHSAS18001 实施指南两个标准组成。OHSAS180
25、01 标准规定了对职业健康安全管理体系的要求，明确了职业健康安全管理体系的诸要素，可以说是 OHSAS18000 系列标准的主体标准。OHSAS18002 阐述了职业健康安全管理体系要素，是 OHSAS18001 的实施指南。（三）OHSAS18000 系列标准的指导思想1.强调组织最高管理者的承诺和责任OHSAS18000 系列标准特别强调，组织的最高管理者应制定职业健康安全方针，以阐明职业健康安全目标及改进职业健康安全行为的承诺。此外，最高管理者还应为体系提供必要的支持和资源配置，并定期对体系进行评审、调整和改进。2.立足全员参与，注重对员工的培训和教育OHSAS18000 系列标准规定职
26、业健康安全方针应传达到全体员工，使每个人都明确自己在职业健康安全管理方面的职责和义务；要有效地发挥员工在职业健康安全方面的作用，除了要提高他们的职业健康安全意识和参与的积极性之外，还必须通过必要的教育和培训，使全体员工掌握与其所承担的职责相适应的知识和技能。泓域/疫苗公司企业管理体系3.重视风险的预防在人们的工作活动和工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，这些危险源有化学的、物理的、生物的和其他种类的。OHSAS18000 标准将“特定危险事件发生的可能性与后果的结合”定义为风险。风险可用发生概率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业健康安全管理的对象就是职业健康安全风险。在标准的许多
27、条款中明确要求通过风，险评价和风险控制来预防风险。4.着眼持续改进OHSAS18000 系列标准提供了一个策划、实施、检查、改进的职业健康安全管理体系模式。组织在职业健康安全管理方针的指导下，建立符合标准要求的体系，并按标准提出的体，系模式周而复始地按照策划、实施、检查、改进的动态循环运行职业健康安全管理体系，从而实现不断改进。5.制定必要的文件支持系统OHSAS18000 系列标准提供了一个系统化的管理过程，并要求把其中的计划、组织、实施和检查、监控等活动，集中、归纳、分解和转化为相应的文件化的目标、程序和作业文件，以制定必要的文件支持工作程序和重要信息。泓域/疫苗公司企业管理体系（四）OH
28、SAS18000 系列标准中的职业健康安全管理体系模式及其要素关系OHSAS18000 系列标准提出了与 ISO14000 系列标准相似的、符合PDCA 循环的管理体系模式。OHSAS18000 系列标准的内容包括：一般要求事项、职业健康安全方针、策划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审等。体系的运行首先确立“职业健康方针”，然后为实现方针进行策划，“实施与运行”是对策划的职业健康安全管理体系实施运行，“检查与纠正措施”是在运行过程中利用检查的手段发现运行中的问题，通过原因分析，制定纠正措施并有效实施，防止问题的再发生，最后以“管理评审”对整个循环过程进行评价，根据评价结论对职业健康安全管理
29、体系进行改进，包括方针和目标的调整和修订。如此循环下去，最终实现预防和控制工伤事故、职业病及其他损失的目标，使组织的职业健康安全管理状态得到改善和提高。上述三大管理体系标准在中国都已经得到及时转化和发布，其认证工作已展开并获得了快速发展。四、ISO9000 质量管理体系系列标准质量管理体系系列标准1.ISO9000 族标准的产生与发展泓域/疫苗公司企业管理体系随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于 1979 年推出的CAN3Z299 系列标准和英国的 BS5750：Pa
30、rt 系列标准等。1979 年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在 ISO 成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据 BSI 的建议，于 1980 年正式成立 ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于 1987 年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176 成立后，由其制定的所有国际标准都称为 ISO9000 族标准。ISO9000 族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为 ISO 标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。
31、（1）优胜劣汰的市场经济是产生 ISO9000 族标准的社会基础。ISO9000 族标准是为了适应 20 世纪 80 年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。泓域/疫苗公司企业管理体系（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是 ISO9000 族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000 族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致
32、高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是 ISO9000 族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是 ISO9000 族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000 族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000 族标准来源于 20 世纪 40 年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的
33、经济效益和社会效益，这是 ISO9000 族标准产生和发展必不可少的实践基础。泓域/疫苗公司企业管理体系自 19861987 年 ISO 首次发布了 ISO9000 族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986 年发布的 ISO8402 与 1987 年发布的 ISO9000、ISO9004 标准构成了 ISO9000 族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而 GATT/TBT 的签订和实施又推进了ISO9000 族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶
34、段：ISO/TC176 在维持 ISO9000 族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版 ISO9000 族标准进行了局部修改，并补充制定一些 ISO10000 系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于 1994 年 7 月 1 日正式出版了 ISO9000 族标准的第一修订版。1994 版的 ISO9000 族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的 ISO9000 热潮。第三阶段：为了适应 21 世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176 决定对 1994 版的 ISO9000 族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把 ISO9
35、000 族标准分成三类文件。2000 版 ISO9000 族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：泓域/疫苗公司企业管理体系ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994 以及 ISO90011：1994 中的一部分内容，是 2000 版ISO9000 族标准的基础标准，具有为 ISO9000：2000 族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了 ISO9001：1994、ISO9002：1994 和ISO9003：1994。ISO9
36、004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是 ISO9001：2000 的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定 2000 版 ISO9000 族标准时，ISO/TC176 与 ISO/TC207 的工作进行了协调，从而使 ISO9000 与ISO14000 两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000 版的 ISO9000 族标准较 1994 版 ISO
37、9000 族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使 ISO9000 从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。泓域/疫苗公司企业管理体系第 32 届 ISO/TC176/SC 全会于 2007 年 6 月 11 日至 15 日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40 多个国家和组织的 120 余名代表出席了会议。本次会议决定，在 2008 年 10 月正式发布 2008 版 ISO9001 标准。ISO 和 IAF（国际认可论坛）于 2008 年 8 月 20 日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施 2008 版ISO9001 认证。2
38、008 版 ISO9001 标准是根据世界上 170 个国家大约 100万个通过 ISO9001 认证的组织的 8 年实践，更清晰、明确地表达ISO9001 的要求，并增强与 ISO14001 的兼容性。从实施的情况来看，2008 版 ISO9001 标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO 用了很短的时间就结束了 2000 版 ISO9001 的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版 ISO9001 即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO
39、9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了 ISO9000 的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员泓域/疫苗公司企业管理体系学习、理解、掌握 ISO9000 族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环
40、境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000 标准在第 2 章中提出了 12 条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是 12 条基础
41、的总纲，说明了四个问题：泓域/疫苗公司企业管理体系（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余 11 条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计
42、技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解 12 条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001 标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001 将下述五个部分作为其核心内容：泓域/疫苗公司企业管理体系第 4 章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第 5 章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（
43、含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第 6 章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第 7 章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第 8 章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监
44、视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。泓域/疫苗公司企业管理体系第 58 章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001 标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004 标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第 48 章：第4 章“质量管理体
45、系”，第 5 章“管理职责”，第 6 章“资源管理”，第 7 章“产品实现”，第 8 章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001 和 ISO9004 具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001 标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004 标准是在 ISO9001 标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越 ISO9001 的要求，可选择 ISO9
46、004 标准作为完善组织质量管理体系的指南。泓域/疫苗公司企业管理体系在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施 ISO9004 标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据 ISO9000 族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护
47、企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工泓域/疫苗公司企业管理体系作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的
48、活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核
49、有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合 ISO.9000 族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。泓域/疫苗公司企业管理体系外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进
50、行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，