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1、YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准质量管理体系认证标准l一般行业一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 l医疗器械行业医疗器械行业 YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也
2、可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7标准的历史标准的历史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987第第2版：版：1994第第3版：版：2000.12.15 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003.7.15YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况的概况1、标准名称、标准名称2、性质、性质独立标准，不必与独立标准，不必与ISO 9001一起使用。一起使用。3、结构、结构3.1采用采用ISO 9001：2000的结构：的结构：过
3、程模式过程模式9章章(0引言，引言，18正文正文)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况的概况(续续)3.2引用引用ISO 9000:20004、内容、内容删减了删减了ISO 9001:2000的部分要求的部分要求(顾客满意顾客满意和持续改进和持续改进)加入医疗器械行业要求加入医疗器械行业要求取消取消YY/T 0288（ISO 13488）八项质量管理原则八项质量管理原则(ISO 9000:2000)1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程、过程方法：识
4、别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。之间的相互作用。5 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。效性和效率。6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8 8、互利的供方关系、互利的供方关系ISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语1 1、质量、质量一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度价格未赋予特性，因此不是质量特性。价格未赋予特性，因此不是质量特性。要求是不断变化的要求是不断变化的2、产品、产
5、品过程的结果。过程的结果。四类：四类：硬件：如硬件：如B超。超。软件：如计算机软件软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术服务：如医疗器械经营、医院手术ISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语(续续)3、过程、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程模型过程模型:输入输入 输出输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。进行。特殊过程：过程的结果不能特殊过程：过程的结果不能/不易不易/不能经济地检验的
6、不能经济地检验的 过程。如灭菌等。过程。如灭菌等。活动ISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语(续续)4、PDCA模式（戴明环）模式（戴明环）Plan(策划策划)Do(实施实施)Check(检查检查)Act(处置处置/改进改进)APCDISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语(续续)5、合格、合格满足要求满足要求6、不合格、不合格未满足要求。包括：未满足要求。包括：不合格品：不合格品：产品不符合要求。产品不符合要求。不合格项：不合格项：质量管理体系不符合要求。质量管理体系不符合要求。ISO 9000:2000中的重要术语中的重要术语(续续)7、缺陷、缺陷未满足与预期或规定用
7、途有关的未满足与预期或规定用途有关的要求要求(3.1.2)是一种特殊的不合格。是一种特殊的不合格。往往与安全和产品责任有关往往与安全和产品责任有关 慎用慎用YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 0引言引言0.1总则总则规定质量管理体系要求。规定质量管理体系要求。质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）和规范）的补充。的补充。0.2过程方法过程方法基于过程方法基于过程方法为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。的过程。0.3与其它标准的关系与其它标准的关系0.3.1与与IS
8、O 9001的关系的关系ISO 9001与与ISO 9004协调一致。协调一致。YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:是独立标准。是独立标准。(ISO 13485:1996不是独立标准，必须与不是独立标准，必须与ISO 9001一起使用一起使用)基于基于ISO 9001:2000.0.3.2与与ISO/TR 14969的关系的关系ISO/TR 14969是是ISO 13485的应用指南。的应用指南。0.4与其他质量管理体系的相容性与其他质量管理体系的相容性便于同环境管理体系（便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职）、职 业健康管理体系（
9、业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合）融合1、范围、范围1.1总则总则本标准：本标准：规定质量管理体系要求。规定质量管理体系要求。证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法 规要求的产品的能力）。规要求的产品的能力）。增强顾客满意（增强顾客满意（ISO 9001此条，此条，ISO 13485无此条）无此条）。便于实施法规要求。便于实施法规要求。由于删减了由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续的某些要求（顾客满意和持续 改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标改进，这些要求不适
10、于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合证书，必须还要符合ISO 9001:2000的的 全部要求）。全部要求）。1.2应用应用标准要求可以删减。标准要求可以删减。删减的前提：删减的前提：仅限第仅限第7章章 不能影响质量保证能力或责任不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条，此条，ISO 13485无此此条）无此此条）。法规允许的话，可以删减法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发设计和开发”如果标准的第如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不章
11、的任何要求，因为产品的特点而不 适用时，可删减。适用时，可删减。删减应在质量手册中说明。删减应在质量手册中说明。外包过程应在质量管理体系中识别（见外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）1.2应用（续）应用（续）标准中的标准中的“适当时（适当时（if appropriate）”和和“适当处适当处 (where appropriate)”的含义。的含义。如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或或)是实施是实施 纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。必须符合的要求。“适当适
12、当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适不适 当当”的理由（应以文件的形式提出）。的理由（应以文件的形式提出）。2、引用标准、引用标准ISO 9000:20003、术语和定义、术语和定义供应链供应链 供方组织顾客供方组织顾客（94版版 分承包方分承包方 供方顾客）。供方顾客）。3、术语和定义、术语和定义医疗器械医疗器械 medical device制制造造商商的的预预期期用用途途是是为为下下列列一一个个或或多多个个特特定定目目的的用用于于人人类类的的，不不论论单单独独使使用用或或组组合合使使用用的的仪仪器器、设设备备、器器具具、机机器器、用用具具、
13、植植入入物物、体体外外试试剂剂或或校校准准物物、软软件件、材材料料或或者者其其他他相相似或相关物品。这些目的是：似或相关物品。这些目的是：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-支持或维持生命；支持或维持生命；-妊娠控制；妊娠控制；-医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；-通通过过对对取取自自人人体体的的样样本本进进行行体体外外检检查查的的方方式式来来提提供供医医疗信息。疗信息。其其作作用用于于人人
14、体体体体表表或或体体内内的的主主要要设设计计作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或代代谢谢的的手手段段获获得得，但但可可能能有有这这些些手手段段参参与与并并起起一一定定辅助作用。辅助作用。3、术语和定义、术语和定义(续续)医疗器械分类：医疗器械分类：忠告性通知忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨：顾客抱怨：顾客以任何形式声称产品存在问题。标记标记/标签标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件 无源;有源有源植入性植入性无菌 体外诊断4、质量管理体系：、质量管理体系：4.1总要
15、求总要求建立质量管理体系，形成文件。建立质量管理体系，形成文件。实施、保持实施、保持 保持有效性（保持有效性（ISO 9001：持续改进）：持续改进）识别过程及其应用识别过程及其应用 四大过程四大过程 *管理活动管理活动 (标准的第标准的第5章：管理职责章：管理职责)*资源管理（标准的第资源管理（标准的第6章：资源管理）章：资源管理）*产品实现（标准的第产品实现（标准的第7章：产品实现）章：产品实现）*测量过程（标准的第测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）章：测量、分析和改进）4.1总要求总要求(续续)过程识别：识别子过程和删减过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口确定
16、已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息确保资源和信息 监视、测量和分析（监视、测量和分析（8）保持有效性（保持有效性（ISO 9001持续改进）持续改进）识别外包过程并明确控制要求。识别外包过程并明确控制要求。4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：质量方针和目标质量方针和目标 质量手册质量手册 本标准要求的程序文件本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指如质量计划、作业指 导书导书工艺文件、管理制度工艺文件、管理制度等等)。记录记录法规要求的其
17、它文件法规要求的其它文件对每一型号对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品类型产品均应建立文档，包括产品规范体系要求规范体系要求。4.2.1 总则（续）总则（续）ISO9001:2000要求必须编制的程序有要求必须编制的程序有6个方面：个方面：1、文件控制程序、文件控制程序(4.2.3)2、记录控制程序（、记录控制程序（4.2.4）3、内部审核程序（、内部审核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（、不合格品控制程序（8.3）5、纠正措施控制程序（、纠正措施控制程序（8.5.2）6、预防措施控制程序（、预防措施控制程序（8.5.3）4.2.1 总则（续）总则（续）YY/T 0287-2003
18、 idt ISO 13485:2003有有25处要求有形成处要求有形成文件和程序：文件和程序：1、文件控制、文件控制(4.2.3)2、记录控制（、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求、识别培训需求(法规要求时法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以）（也可以 是作业指导书）是作业指导书）5、设计开发（、设计开发（7.3）6、采购（、采购（7.4.1）4.2.1 总则（续）总则（续）7、生产过程控制（、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件化要求、参照材料、参照
19、测量程序）8、服务（、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10、灭菌（、灭菌（7.5.2.2）11、标识（、标识（7.5.3.1）12、返回产品（、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）4.2.1 总则（续）总则（续）16、监视和测量设备控制（、监视和测
20、量设备控制（7.6）17、统计技术应用（法规要求时）（、统计技术应用（法规要求时）（8.1）18、反馈系统（、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（、内部审核（8.2.2）20、不合格品控制（、不合格品控制（8.3）21、数据分析（、数据分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）24、纠正措施（、纠正措施（8.5.2）25、预防措施（、预防措施（8.5.3）4.2.2 质量手册质量手册质量手册：质量手册：规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。批准：批准：最高管理
21、者。最高管理者。内容：内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。描述质量管理体系的文件结构。4.2.3 文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。发放前批准。发放前批准。规定文件批准权限并授权规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态识别更改和现行修订状态;版本版本;修订标识。修订标识。发放：发放：确定发放范围。确定发放范围。发
22、放到位并有记录。发放到位并有记录。4.2.3 文件控制（续）文件控制（续）确保文件清晰、易于识别。确保文件清晰、易于识别。外来文件：外来文件：包括：包括：*法规法规;*外来标准：国家标准、行业外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等标准、国际际标准、欧盟标准等;*顾客来文顾客来文;*认证机构来文等。认证机构来文等。识别。识别。控制分发。控制分发。保存的作废文件应标识。保存的作废文件应标识。4.2.3 文件控制（续）文件控制（续）作废的受控文件。作废的受控文件。应保存应保存;保存期限保存期限;*不短于产品寿命期不短于产品寿命期;*不短于记录的保存期限：或：不短于记录的保存期限：或：
23、*按照法规要求的期限。按照法规要求的期限。文件更改：文件更改：由原审批部门审批由原审批部门审批;否则应提供背景材料。否则应提供背景材料。4.2.4 记录控制记录控制建立程序建立程序范围：范围：证实产品符合要求的记录证实产品符合要求的记录;*如采购、生产和检验记录如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记证实质量管理体系有效运行的记 录录;*如内审记录、管理评审记录等。如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索标识标识:名称名称;编号。编号。4.2.4 记录控制记录控制贮存：贮存：环境。环境。保护。保护。检索。检索。保存期限：保存期限：不短于产品寿
24、命期不短于产品寿命期;至少至少2年（自产品交付之日起）年（自产品交付之日起）;或或 按照法规要求的期限按照法规要求的期限;处置。处置。5、管理职责、管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（保持质量管理体系有效性（ISO 9001:持续改进持续改进）并提供相应证据并提供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立质量意识：树立法规意识：树立法规意识：制定质量方针。制定质量方针。确保质量目标的制定。确保质量目标的制定。进行管理评审。进行管理评审。确保资源获得确
25、保资源获得。5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点确定顾客要求（确定顾客要求（7.2.1）;通过产品实现过程加以实现（通过产品实现过程加以实现（7）;监视和测量顾客是否满意（监视和测量顾客是否满意（8.2.1）;改进（改进（8.5）。）。5.3 质量方针质量方针质量的宗旨和方向。质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和应包括满足要求和保持质量管理体系有效性保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、
26、理解并贯彻执行。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。评审。5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标质量方面追求的目的。质量方面追求的目的。应在相关职能和层次上建立质量目标应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标组织总体目标;部门目标部门目标;岗位目标。岗位目标。目标应具体可测量。目标应具体可测量。应与质量方针保持一致应与质量方针保持一致5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。整性。5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1
27、职责和权限职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并沟通。并沟通。管理岗位：总经理管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。验证岗位：如检验员、内审员。法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。不良事件报告的人员。5.5.2管理者代表管理者代表应是领导层成员。应是领导层成员。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。
28、管理者代表的职责：管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识提高全员质量意识;对外联络。对外联络。5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：沟通方式：会议：会议：*如例会、座谈如例会、座谈;宣传：宣传：工作布置：工作布置：工作汇报：工作汇报：网络。网络。5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则目的：评价质量管理体系的目的：评价质量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;
29、有效性有效性;形式：形式：通常采用会议的形式工。通常采用会议的形式工。主持：主持：最高管理者最高管理者5.6.1总则（续）总则（续）参加：参加：高层管理人员高层管理人员 中层管理人员中层管理人员频次：频次：应策划应策划;通常每年不少于通常每年不少于1次次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。出现重大变更时，应及时追加管理评审。5.6.1总则（续）总则（续）应有记录：应有记录：计划计划;会议签到会议签到;会议记录会议记录;管理评审报告管理评审报告;纠正纠正/预防措施记录等。预防措施记录等。5.6.2 评审输入评审输入审核结果：审核结果：内审内审外审外审顾客反馈：顾客反馈：满意满意抱怨抱怨过程业绩
30、和产品质量状况。过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。以往管理评审提出问题的整改状况。5.6.2评审输入（续）评审输入（续）变更：变更：所有制所有制;产品结构产品结构;组织结构组织结构;人事人事;场地场地;方法方法;新的新的/修订的法规要求等修订的法规要求等。有关改进的建议有关改进的建议。5.6.3评审输出评审输出 做出有关以下方面的决定和措施：做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其过程的改进质量管理体系及其过程的改进;产品改进产品改进;资源需求资源需求.6、资源管理、资源管理6.1 资源提供资源提供最管理者确定并提供质量管
31、理体系所需资源：最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则各级人员应能胜任本职工作各级人员应能胜任本职工作。6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训明确岗位能力要求：明确岗位能力要求：学历学历;培训培训;技能技能;工作经历工作经历;培训、招聘。培训、招聘。评价措施的有效性。评价措施的有效性。提高员工意识。提高员工意识。保存记录。保存记录。法规要求时，建立识别培训需求的程序法规要求时，建立识别培训需求的程序。6.3基础设备基础设备 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。所需的基础设施。建筑物。建筑
32、物。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。辅助设施：辅助设施：水、电、气水、电、气;运输运输;通讯。通讯。当维护活动影响产品质量时：当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求建立维护活动（包括频次）的文件要求;做好维护记录。做好维护记录。6.4工作环境工作环境影响产品质量的工作环境因素：影响产品质量的工作环境因素：温湿度温湿度;洁净度洁净度;除静电除静电;照度等照度等.确定并提供工作环境。确定并提供工作环境。6.4工作环境（续）工作环境（续）若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件
33、要求。的文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。7、产品实现、产品实现产品实现过程包括：产品实现过程包括：销售（销售（7.2与顾客有关的过程）与顾客有关的过程）;设计（设
34、计（7.3设计开发）设计开发）;采购（采购（7.4采购）采购）;生产和服务（生产和服务（7.5生产和服务提供）生产和服务提供）;计量（计量（7.6监控和测量设备的控制）。监控和测量设备的控制）。7.1产品实现的策划产品实现的策划 针对产品进行策划：针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品 接收准则接收准则;准备记录表格准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立
35、风险管理的文件化要求，在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存风险管理记录。并保存风险管理记录。风险管理标准：风险管理标准：YY/T0316-ISO 14971。7.2与顾客有关有过程与顾客有关有过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定要求包括：要求包括：顾客规定的要求（明示）顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。组织规定的附加要求（明示）。7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审评审对象评审对象合同合同;订单，包括口头订货订单，包括口头订货;标书。标书。内容内容
36、要求是否明确，并形成文件要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。如有变化，问题是否已解决。7.2.2与产品有关的要求的评审（续）与产品有关的要求的评审（续）时机：时机：向顾客做出承诺前向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：方式：核对核对;会签会签;会议等。会议等。评审应有记录。评审应有记录。变更应：变更应：修改文件修改文件;通知有关人员。通知有关人员。7.2.3顾客沟通顾客沟通售前：售前：产品推介。产品推介。售中：售中：跟踪顾客要求的变
37、化。跟踪顾客要求的变化。售后：售后：顾客意见、投放顾客意见、投放;发布忠告性通知。发布忠告性通知。7.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发的策划设计和开发的策划建立程序。建立程序。对产品设计开发进行策划，规定：对产品设计开发进行策划，规定：阶段阶段;评审、验证、确认和评审、验证、确认和转化（转换）转化（转换）活动活动;职责和权限。职责和权限。策划的输出应：策划的输出应：形成文件（如开发计划）形成文件（如开发计划）;及时更新。及时更新。7.3.2设计和开发输入设计和开发输入明确设计输入要求并评审和批准：明确设计输入要求并评审和批准：与预期用途有关的功能、性能和安全要求与预期用途有关的功能、
38、性能和安全要求;法规要求法规要求;类似产品的信息类似产品的信息;其它要求其它要求;风险管理的输出。风险管理的输出。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出：设计和开发的输出：应批准应批准;满足输入要求满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息;包括包括/引用产品接收准则引用产品接收准则;规定安全和使用特性规定安全和使用特性;将设计结果形成文件将设计结果形成文件/记录：记录：产品标准产品标准;图纸等。图纸等。7.3.4设计和开发评审设计和开发评审目的：目的：评价设计结果是否满足要求评价设计结果是否满足要求;发现问题，提出解决措施。发现问题，提
39、出解决措施。结果：形成评审记录。结果：形成评审记录。参加人：参加人：有关部门代表有关部门代表;专家。专家。方式：方式：会议会议;文件会签。文件会签。7.3.5设计和开发验证设计和开发验证:目的：目的：确保设计输出确保设计输出/结果满足设计输入。结果满足设计输入。结果：结果：形成记录。形成记录。方法：方法：检测检测;对设计输出文件进行评审等。对设计输出文件进行评审等。7.3.5设计和开发确认设计和开发确认:目的：目的：确保产品满足使用确保产品满足使用/预期用途要求。预期用途要求。结果：结果：形成记录。形成记录。方法：方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟
40、。模拟。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制适当时，应评审、验证和确认。适当时，应评审、验证和确认。批准后方可更改。批准后方可更改。结果：结果：形成记录。形成记录。7.4采购采购7.4.1采购过程采购过程建立程序。建立程序。对采购产品进行分类对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。根据能力评价和选择供方。根据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。建立选择、评价和重新评价的准则。评价：评价：初次评价：初次评价：*初次确定供方前。初次确定供方前。重新评价重新评价*出现重大质量问题时出现重大质量问题时
41、;*正常情况下，一年一次。正常情况下，一年一次。7.4.1采购过程（续）采购过程（续）评价方法：评价方法：产品试用产品试用;实地考察实地考察;要求认证要求认证;第第2方审核等。方审核等。保存评价和控制记录保存评价和控制记录评价记录评价记录;合格供方名单合格供方名单;供方档案。供方档案。7.4.2采购信息采购信息在采购文件中明确采购要求。在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购文件：采购标准采购标准;材料明细表材料明细表;外加工图纸外加工图纸;材料标准材料标准;采购合同等。采购合同等。对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、文件、记录记录)，以备追
42、溯主。，以备追溯主。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。保存验证记录。7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求总要求策划并在受控条件下进行生产和服务：策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、提供程序、文件化要求
43、、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;检测设备（检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务放行、交付和售后服务;按规定实施标签和包装操作按规定实施标签和包装操作。建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）且识别生和批准销售的数量。且识别生和批准销售的数量。7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制需要时，
44、应建立产品清洁程序。需要时，应建立产品清洁程序。7.5.1.2.2安装活动安装活动适当时，建立安装及验证的文件化要求。适当时，建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。保存安装和验证记录。7.5.1.2.3服务活动服务活动如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。以提供服务并验证服务结果。保存服务记
45、录。保存服务记录。7.5.1.3灭菌医疗器械的专用要求灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。灭菌记录应能追溯至生产批。7.5.2生产和服务过程的确认生产和服务过程的确认7.5.2.1总要求总要求对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。认。特殊过程特殊过程不能通过监视或测量验证的过程，如：不能通过监视或测量验证的过程，如：*清洗清洗;*灭菌灭菌;*焊接焊接;*热处理热处理;*（有特殊要求的（有特殊要求的）表面处理。表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现的过程
46、，如：产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：*铸造铸造;7.5.2.1总要求（续）总要求（续）安排确认过程，适用时包括：安排确认过程，适用时包括：规定准则规定准则;设备认可设备认可;人员资格鉴定人员资格鉴定;方法和程序方法和程序;记录要求记录要求;再确认再确认;建立程序，建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。行。保存确认记录。保存确认记录。7.5.2.2灭菌医疗器械的专用要求灭菌医疗器械的专用要求建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。建立程序，并在初
47、次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。保存确认记录。7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.3.1标识标识建立程序，在产品实现全过程识别产品。建立程序，在产品实现全过程识别产品。建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品 区别开来区别开来;隔离隔离;标识。标识。7.5.3.2可追溯性可追溯性7.5.3.2.1总则总则建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例：可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号关键器材：追
48、溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至顾客（第最终产品：追溯至顾客（第1收货人收货人最终顾客）最终顾客）。7.5.3.2.2对有源植入性产品和植入性产品的对有源植入性产品和植入性产品的 专用要求专用要求可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。应要求分销商保存分销记录。应要求分销商保存分销记录。记录产品收件人的名址。记录产品收件人的名址。7.5.3.3状态标识状态标识监督和测量状态：监督和测量状态：待检待检;待判待判;合格合格;不合格。不合格。识别产品状态。识别产品状态。应确保只有检验合格
49、的产品（或经授权放应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装行的产品）才能交运、使用和安装。7.5.4顾客财产顾客财产顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:顾客来料、来图顾客来料、来图;顾客提供设备顾客提供设备;顾客知识产权顾客知识产权;维修产品维修产品;保密的健康信息保密的健康信息.识别、验证、保护、维护。识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。出现问题应报告顾客并记录。7.5.5产品防护产品防护建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。防护范围：直至交付到目的地。防护范围：直至交付到
50、目的地。防护用标识：如防潮等。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防超等。贮存：防超等。保护：防锈、防污染等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制监视和测量装置：监视和测量装置：计量器具计量器具;检测设备检测设备;标准物质、样板、样件标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。试验软件：应确认。建立程序。建立程序。建帐。建帐。编制