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1、商业专用设备项目商业专用设备项目运营管理运营管理xxxx 有限责任公司有限责任公司目录目录第一章第一章 项目背景分析项目背景分析.5一、产业环境分析.5二、必要性分析.13第二章第二章 公司概况公司概况.15一、公司基本信息.15二、公司主要财务数据.15第三章第三章 项目概况项目概况.17一、项目概述.17二、项目总投资及资金构成.18三、资金筹措方案.19四、项目预期经济效益规划目标.19五、项目建设进度规划.19第四章第四章 运营管理运营管理.20一、ISO9000：2015 族标准的核心标准.20二、ISO9000：2015 族标准概述.39三、质量检验.44四、统计质量控制.48五、
2、质量管理工具.51六、质量管理的几种常用方法.55七、工作研究概述.58八、工作研究的步骤.63九、模特法.65十、工作抽样.66十一、操作研究.68十二、动作研究.69十三、精益生产的概念与目标.75十四、精益生产体系.76十五、实现精益生产的条件.81十六、价值流图.83第五章第五章 项目经济效益评价项目经济效益评价.85一、基本假设及基础参数选取.85二、经济评价财务测算.85三、项目盈利能力分析.89四、财务生存能力分析.92五、偿债能力分析.92六、经济评价结论.94第六章第六章 投资计划方案投资计划方案.96一、投资估算的编制说明.96二、建设投资估算.96三、建设期利息.98四、
3、流动资金.99五、项目总投资.101六、资金筹措与投资计划.102第七章第七章 进度规划方案进度规划方案.104一、项目进度安排.104二、项目实施保障措施.105第一章第一章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析积极构建高端高质高效现代产业体系，着力塑造“济南设计”“济南智造”“济南服务”品牌，全面增强经济影响力、区域带动力和环境吸引力，加快建设全国重要的区域性经济中心。建设信息经济强市。充分释放现代信息技术跨界融合的巨大潜力，加速信息技术向经济领域渗透融合，增创信息产业发展新优势，加快形成信息化强劲推动的经济发展新形态。发展壮大信息产业。以云计算应用需求为牵引，做大做强高端
4、容错计算机、高性能服务器、网络设备、大容量存储、云服务终端等云计算产业链。加快发展集成电路产业，提升新一代网络与通信产品的研发与产业化水平，推进量子通信科研成果转化，培育卫星通信、光通信产业，支持北斗系统应用产业，积极发展物联网、应用电子、数字家庭、空间地理信息应用等产业。发挥国产自主可控软件优势，发展操作系统、中间件、数据库等基础软件，丰富工业软件产品体系，做大信息安全产业规模，培育特色应用软件产业集群，发展信息系统集成、信息技术咨询产业，培育移动应用、位置服务、社交应用等网络信息服务业，打造高端软件和信息技术服务业基地。依托碳化硅衬底、铌酸锂单晶薄膜技术优势，完善器件制造与终端应用环节，建
5、设国内领先、国际先进的碳化硅半导体产业和光电子产业基地。扎实推进中国软件名城、国家信息产业高技术产业基地等创新示范平台建设，不断增强政策聚焦作用和产业服务功能。加快发展互联网经济。发挥互联网对提升实体经济创新力的重要作用，实施“互联网”行动计划，推进互联网技术与产业领域融合创新，发展以要素、产能、需求高效对接为特征的分享经济。健全电子商务支撑体系，培育电子商务服务能力，加快电子商务应用普及深化，推动互联网与生产性、生活性服务业融合发展，打造国家电子商务发展示范城市。推动互联网与制造业融合，提升制造业数字化、网络化、智能化水平，发展大规模个性化定制，推进网络化协同制造，加速制造业服务化转型。加快
6、发展智慧能源，建设分布式能源网络，发展以可再生能源为主体、多种能源协调互补的能源互联网。利用互联网提升农业生产、经营、管理和服务水平，发展精准化生产、网络化服务、智能高效、绿色安全的智慧农业。优化发展环境，做强优势领域，培育一批国内领先的互联网应用企业和基础服务企业，构建现代互联网产业体系。“十三五”时期，在全省率先形成网络化、智能化、服务化、协同化的互联网产业生态体系，互联网经济成为创新发展的重要驱动力量。促进大数据发展应用。落实国家促进大数据发展行动纲要，加快国家信息惠民和智慧城市建设试点，推动政府信息系统、公共数据互联开放共享及社会化开发利用，全面深化大数据在各行业领域的创新应用。建设完
7、善全市政府数据统一共享交换平台，整合市级及以下各类政府信息平台和信息系统，集中构建统一的互联网政务数据服务平台和信息惠民服务平台。综合运用大数据技术，推进政府简政放权和监管方式转变，推动政府治理精准化、商事服务便捷化、安全保障高效化、民生服务普惠化。促进大数据在制造业产品全生命周期、产业链全流程的集成运用，加快服务业大数据应用，培育数据应用新业态，发展农业农村大数据。依托我市信息产业基础优势，加快形成大数据产品体系，构建竞争优势突出的大数据产业链。支持企业开展基于大数据的第三方数据服务，积极培育一批大数据应用开发企业，加快形成区域集聚发展优势。“十三五”时期，率先建成政府数据统一开放平台，区域
8、性数据资源得到汇聚应用，大数据产业实现快速发展。推进信息化与工业化深度融合。实施两化深度融合示范工程，制定实施智能制造发展规划，努力打造“济南智造”品牌。加快高档数控机床、工业机器人等智能制造装备的研发与产业化，着力突破关键功能部件、智能化仪器仪表等领域，全面推广数控技术、智能技术，促进装备制造智能化。加强工业互联网设施建设和示范推广，推动物联网、云计算、大数据、人机交互、增材制造、智能物流管理等技术和装备应用，提高精准制造、敏捷制造能力。研究部署信息物理系统（CPS），实现生产经营流程重构再造。实施智能工厂示范行动，加快劳动密集型行业“机器换人”、流程制造行业生产过程智能化、离散制造行业数字
9、化车间建设，积极创建智能工厂、互联工厂。建设智能制造创新平台和公共服务平台，完善智能制造服务支撑体系。“十三五”时期，信息化指数保持全省首位，两化融合发展水平指数全省领先，打造成为国内领先的智能制造基地。打造服务经济发展高地。突出省会综合优势，推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸，促进生活性服务业向精细和高品质转变，提升“济南服务”品牌影响力，打造辐射区域更广、在全国具有较强竞争力的现代服务业强市。推动生产性服务业创新发展。适应产业融合发展趋势和服务专业化要求，提高生产性服务业发展质量和供给能力，提升带动经济整体运行效率。围绕工业、规划、建筑与环境、文化创意等领域，促进设计服务专业化、集成
10、化、规模化发展，建设区域性设计服务集聚中心，全力打造“济南设计”品牌。规划建设检验检测服务园区，吸引国内外标准化专业技术机构入驻，推动检验检测与认证机构聚集发展。加快发展科技创新服务，全面提升人力资源服务、研发服务、创业孵化、科技成果转化、知识产权服务能力水平，促进信息技术服务、节能环保服务、生物技术服务加快发展，打造区域性高技术服务业创新发展高地。积极发展战略规划、营销策划、市场调查、管理咨询等提升产业发展素质的商务咨询服务，大力发展资产评估、会计、审计、税务、勘察设计、工程咨询等专业咨询服务。加快西部会展中心建设，提升园博园会展中心功能，完善国际会展中心和舜耕会展中心配套服务功能，积极申办
11、国字号、国际性展会，着力培育自主会展品牌，尽快跻身中国十大会展名城。促进生活性服务业提质增效。适应群众多元化消费需求，培育新的消费增长点，推动生活性服务业便利化、精细化、品质化发展。系统整合文化旅游资源，加快构建大文化、大旅游发展体制，提升历史文化名城旅游品牌，规划建设泉城国际旅游标志核心区，积极创建国际文化旅游名城。统筹商业中心、特色商业街区和社区商业网点建设，加快完善城市新开发片区和农村商贸服务设施，推动商贸企业创新发展和批发市场转型升级。促进住宿餐饮业优化升级，提升餐饮特色街区，支持餐饮“老字号”连锁经营，打造齐鲁美食之都。发展一批各具特色的夜生活集聚区，丰富夜生活，发展夜经济。促进医疗
12、服务、养生康复、健康管理等产业联动发展，发展健康干预、评估、咨询、跟踪、保险等专业配套服务，推动养老服务社会化、产业化，建设区域性健康养老服务中心。发挥省会教育资源优势，形成一批知名教育培训服务品牌，构建多层次多元化教育培训体系。依托阳光大姐品牌，建设完善“12343”家政服务呼叫中心和网络服务平台，鼓励发展各类新兴家庭服务业。稳步发展住房消费，积极发展功能性地产，促进房地产业持续健康发展。构建先进制造业基地。坚定不移把制造业放在更加突出的位置，制定实施中国制造 2025济南行动计划，推进工业强基和先进制造攻坚工程，加快制造业向分工细化、协调紧密方向发展，推动生产方式向柔性、智能、精细转变，塑
13、造工业发展新优势。培育发展新兴产业。以攻克关键技术、扩大产业规模、提高核心竞争力为主攻方向，聚焦发展战略性新兴产业，加快建设综合性国家高技术产业基地。高端装备产业。加快发展数控机床、高端冲压成型设备、基础制造装备及集成制造系统，建设大型压力机及数控机床生产基地。扶持核级压力容器、核级电缆等核能装备产业，支持新型深海钻井平台、先进船舶动力、航空航天制造、客机改装检测、机器人、无人机等领域加快发展。围绕发电、输变电、配电、用电及相关服务业等领域，壮大一批具有核心技术和创新能力的智能电网企业，打造智能电网特色产业基地。抓好城市轨道交通建设机遇，积极发展城轨装备及维修、工程施工机械等产业。生物医药产业
14、。依托国家重大新药创制平台、国家级创新药物孵化基地，加快建设“生命科学城”，形成集科技研发、中试孵化、产业园区于一体的生物医药产业基地，加快发展化药、生物制药、高性能医疗器械、基因检测等产业，积极培育质子治癌等高端产业。发挥科技资源优势，着力构建功能完善、优势突出的生物技术与医药科技创新服务体系。发展生物农业，提升生物制造产业竞争优势。新材料产业。发挥新材料产业园产学研融合创新载体功能，打造区域性新材料科研成果孵化、转化和产业化基地。加快发展高性能半导体材料、新型光电信息材料、胶体材料、特种功能材料、高性能纤维复合材料等产业，加大生物基碳源石墨烯等战略前沿材料的研发力度，推动实现工程化和商业化
15、应用。建立健全以材料创新助推产业创新的政策扶持机制，促进设计、工艺、制造、服务等环节协同创新，加快形成新材料催生新技术、新产品、新产业的联动发展格局。节能环保产业。发展太阳能、风能、生物质能等产业，支持新能源汽车及关键配套产业，大力发展新能源、节能环保装备制造和服务业，建设具有较强竞争力的节能环保产业基地。现代建筑产业。推进国家住宅产业化综合试点，鼓励现代建筑产业与信息产业融合创新，加快发展高附加值的物联网应用产品，积极推动国家建筑物联网标识公共服务平台和住房城乡建设部建筑质量追溯公共服务平台落户。加大政策支持力度，逐步提高建筑产业化技术应用面积比例，扶持建筑产业化核心企业做大做强，建设国内一
16、流现代建筑产业基地。提升传统优势产业。以优化结构、完善产业链、提升价值链为主攻方向，推行智能制造、协同制造、绿色制造、增材制造等先进技术，强化能源资源消耗、污染物排放、生产安全、职业危害等标准的倒逼约束，加快传统优势行业提质增效、转型升级和绿色循环低碳化发展。交通装备产业。推进重汽产业园建设，加快提升大中型客车产业化水平，发展轿车和摩托车产业，提高汽车零部件系统化、模块化配套能力，建设国内最大的重型汽车及专用车研发生产基地。以大企业、大项目为带动，促进本地中小企业开展专业化生产和配套服务，加快形成集成能力强、竞争优势明显的协作配套体系。扩大铁路重载货车、轻载快速货车、专用货车、特种货车等生产规
17、模。机械装备产业。加快建设济南经济开发区模具工业园，规划布局社会化基础制造中心，建成全省重要的模具基地和基础制造基地。推动电力装备、通用机械等产业高端化发展，加快发展工程机械、液压机械等特色集群。原材料工业。加快市区钢铁生产企业有序外迁，推动石化企业向专业园区集中，调整优化水泥建材产品结构，积极发展建筑新材料和延伸加工产品，实现集约、清洁、低碳、安全和可持续发展。消费品工业。大力发展绿色安全的现代食品产业，发展新型纤维、服装面料、高档针织等产业，集聚发展智能家电和商用电器产业，稳步发展日用五金、建筑五金等产业。二、必要性分析必要性分析（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，
18、公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适
19、应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第二章第二章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限责任公司2、法定代表人：郭 xx3、注册资本：1080 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2016-11-277、营业期限：2016-11-27 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月201
20、92019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额9809.617847.697357.21负债总额5232.034185.623924.02股东权益合计4577.583662.063433.18表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入27703.6222162.9020777.72营业利润5112.454089.963834.34利润总额4621.393697.113466.04净利润3466.042703.512495.55归属于母公司所有者的净利润
21、3466.042703.512495.55第三章第三章 项目概况项目概况一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx 有限责任公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xxx4、项目联系人：郭 xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会”的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实
22、现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公
23、开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xxx，占地面积约 69.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。二、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 27059.83 万元，其中：建设投资 21750.77万元，占项目总投资的 80.38%；建设期利息
24、275.92 万元，占项目总投资的 1.02%；流动资金 5033.14 万元，占项目总投资的 18.60%。三、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 27059.83 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）15797.94 万元。（二）申请银行借款方案（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 11261.89 万元。四、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：47100.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：40095.82 万元。3、项目达产年
25、净利润（NP）：5099.33 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.49%。5、全部投资回收期（Pt）：6.76 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：22478.88 万元（产值）。五、项目建设进度规划项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 12 个月的时间。第四章第四章 运营管理运营管理一、ISO9000：2015 族标准的核心标准族标准的核心标准1、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语虽然 ISO9000：2015 修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以 ISO9000：2005 为基础介绍 ISO
26、9000：2015 族标准的基础与术语。ISO9000：2005 由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织
27、应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互
28、依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005 修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005 标准是 ISO9000：2015 族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求
29、信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据 ISO9001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005 标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第 1 项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强
30、顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第 2 项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015 族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、
31、合同协议和法规要求中。第 3 项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005 标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第 4 项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多
32、相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005 鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支
33、持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取 PDCA 循环模式。第 5 项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量
34、、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第 6 项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动
35、；决定质量管理体系的改进活动。第 7 项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的
36、程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第 8 项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三
37、种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的
38、成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第 9 项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第 10 项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是
39、在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第 11 项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，
40、环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015 族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第 12 项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015 族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否
41、满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005 标准共提出 80 个术语，分为 10 个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表 88 给出了全部 80 个术语的名称。ISO9000：2015 族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形
42、式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关 80 个术语的具体定义可参阅 ISO9000：2005 标准条文的第 3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005 修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都
43、将是新增的术语。2、ISO9001：2015 质量管理体系要求（1）ISO9001：2015 标准概述ISO9001：2015 标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。ISO9001：2015 规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO
44、9001：2015 关注的是质量管理体系的有效性。本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 和 ISO9004：2009 中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001：2015 和 ISO9004：2009 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。为了使用者的利益，本标准与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理
45、、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。（2）ISO9001：2015 标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008 标准条文共分为 10 章内容：第1 章“范围”，第 2 章“规范性引用文件”，第 3 章“术语和定义”，第 4 章“组织的背景环境”，第 5 章“领导作用”，第 6 章“策划”，第 7 章“支持”，第 8 章“运行”，第 9 章“绩效评价”，第10 章“持续改进”。第 4 章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相
46、关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。第 5 章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确
47、保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限。第 6 章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。第 7 章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。第 8 章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场
48、需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制。标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。第 9 章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理评审的重要性。第 10 章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。标准要求组织应持续
49、改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。（3）ISO9001：2015 标准条文关于标准条文，读者可参阅 ISO9001：2015 质量管理体系要求。3、ISO9004：2009 质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法（1）ISO9004：2009 标准概述与 ISO9001：2015 相比，ISO9004：2009 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2
50、015 要求的那些组织，ISO9004：2009 推荐了指南。与 ISO9001：2015 相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过顾客和相关方的满意程度来测量。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意。本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是 ISO9001：2008 的实施指南。ISO9004：2009 与 ISO9001：2015 设计成为一对结构相似但范围不同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准。ISO9004：2000 提供了实现质量