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1、无线局域网产品强制性认证实施规则无线局域网产品强制性认证明施规章之相关制度和职责，国家认证认可监督管理委员会2003年第18号公告依据中华人民共和国认证认可条例、强制性产品认证管理规定,认监委制定了无线局域网产品强制性认证明施细则,现予以公告,自2004年1月. 国家认证认可监督管理委员会2003年第18号公告 依据中华人民共和国认证认可条例、强制性产品认证管理规定,认监委制定了无线局域网产品强制性认证明施细则,现予以公告,自2004年1月1日起施行。附件:无线局域网产品强制性认证明施规章(无线局域网产品)二三年十二月十五日 编号:CNCA11C048:2003无线局域网产品强制性认证明施规章
2、无线局域网产品2003-12-15发布 2004-1-1实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录1.适用范围 22.认证模式 23. 认证的基本环节 23.1型式试验托付及实施 23.2 认证托付及受理 23.3初始工厂审查 33.4认证结果评价与批准 33.5获证后监督 34.认证明施 34.1 认证程序 34.2 型式试验托付及实施 34.3 认证托付及受理 64.4 初始工厂审查 64.5认证结果评价与批准 74.6 获证后监督 85.认证证书 105.1认证证书的保持 105.2认证证书掩盖产品的扩展 105.3认证证书的暂停、注销和撤消 116.强制性产品认证标志的使用 116
3、.1准许使用的标志样式 116.2变形认证标志的使用 116.3 加施方式 116.4标志位置 117. 收费 12附件1 13附件2 1附件3 3附件5 6附件6 71.适用范围本规章所指的无线局域网是指通过接受无线通信技术代替线缆而供应有线局域网功能的计算机网络,该网络在局部区域(包含远距离点对点或点对多点等定向范围)内工作,工作频段通常为2.4GHz、5.8GHz等。本规章适用的产品范围为:(1)独立的无线局域网设备(无线接入点、无线网络适配器、无线网桥、无线路由器、无线网关、无线鉴别服务器、包含鉴别功能的无线访问把握服务器等和其他设备);(2)集成或内置了无线局域网设备的产品(PC机、
4、笔记本、PDA、数码相机及摄像机、绘图仪、投影仪、扫描仪、复印机、打印机、电视机、DVD,电冰箱等和其他设备);(3)供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的软件产品。2.认证模式1)独立的无线局域网设备:型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督2)集成或内置了无线局域网设备的产品:(1)实施强制性产品认证的产品名目中已涵盖的产品:型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督(注:对于已获3C认证的产品,应依据本规章要求补测相关试验项目,不再重复进行初始工厂检查。)(2)实施强制性产品认证的产品名目中不涵盖的产品:型式试验 + 获证后监督3)供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的软件产品:型
5、式试验 + 获证后监督3. 认证的基本环节3.1型式试验托付及实施3.2 认证托付及受理3.3初始工厂审查3.4认证结果评价与批准3.5获证后监督4.认证明施4.1 认证程序托付人向指定的检测机构托付型式试验;型式试验合格后,托付人向指定的认证机构托付认证;认证机构审查有关资料,并进行初始工厂审查(如适用);认证机构对型式试验、工厂审查结果(如适用)进行综合评价,评价合格后向托付人颁发认证证书;认证机构对获证后的产品进行定期的监督。4.2 型式试验托付及实施4.2.1 认证的单元划分4.2.1.1原则上按产品型号托付认证。但产品的电气结构、产品的电气平安关键件和对产品电磁兼容性能有重要影响的零
6、部件(附件3中带*号的零部件)相同的可作为一个单元托付认证。如某个产品没有电气平安和电磁兼容的检测要求,则该产品中的对无线局域网产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响的关键件(附件4中带*号的零部件)相同的可作为一个单元托付认证。认证时具体产品认证单元划分说明见附件14.2.1.2同一制造商、同一型号但生产厂不同的产品应分为不同的认证单元,但型式试验仅在一个工厂的样品上进行,试验报告可掩盖上述其他认证单元的样品。4.2.2托付型式试验时需提交的文件资料1)电气原理图和/或系统框图等;2)电气平安/电磁兼容关键元器件和/或主要原材料清单及说明;3)影响无线局域网产品鉴别与保密功能(WAPI)的
7、关键件清单及说明;4)修理手册和中文使用说明书;5)中文铭牌和警告标记;6)同一认证单元内各个型号产品之间的差异说明;7)指定检测机构需要的其他文件。4.2.3 型式试验的送样4.2.3.1型式试验送样的原则认证单元中只有一个型号的,送本型号的样品。以多于一个型号的产品为同一认证单元托付认证时,应从中选取具有代表性的型号。假如该单元中产品的影响无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的重要关键件(见表4)不同,应增加送样数量,增加的样品仅进行GB15629.11标准所要求的鉴别与保密功能(WAPI)测试。4.2.3.2送样数量型式试验的样品由托付人负责按检测机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产
8、品的送样量见附件1。随整机进行检测的电气平安关键零部件送样量以及送样要求见附件2。4.2.3.3 型式试验样品及相关资料的处置型式试验后,应以适当的方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。4.2.4检测标准、项目及方法4.2.4.1 检测标准及检测项目1.独立的无线局域网设备适用的检测标准及检测项目:1)电气平安检测标准及检测项目GB4943-2001规定的全部适用项目。2)电磁兼容检测标准及检测项目GB9254-1998(非放射状态)和GB17625.1-2003中规定的以下三项:电源端子传导骚扰电压、辐射骚扰场强、谐波电流。3)鉴别与保密功能(WAPI)及设备互操作性的检测标准及检测项目
9、:GB15629.11-2003、GB15629.1102-2003规定的全部适用项目,对所供应的3台(套)产品中的任意2台(套)进行检测。2.集成或内置了无线局域网设备的产品适用的检测标准及检测项目:1)实施强制性产品认证的产品名目中已涵盖的产品:a.鉴别与保密功能(WAPI)及设备互操作性的检测标准及检测项目:GB15629.11-2003、GB15629.1102-2003规定的全部适用项目,对所供应的3台(套)产品中的任意2台(套)进行检测。b.其他强制性产品认证明施规章中规定的检测标准及检测项目,如音视频设备还需通过CNCA01C017号规章中规定的检测标准及检测项目。2)实施强制性
10、产品认证的产品名目中不涵盖的产品(如数码相机等产品):GB15629.11-2003、GB15629.1102-2003规定的鉴别与保密功能(WAPI)及产品互操作性的全部适用项目,对所供应的3台(套)产品中的任意2台(套)进行检测。3.供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的软件产品:GB15629.11-2003、GB15629.1102-2003规定的鉴别与保密功能(WAPI)及产品互操作性的全部适用项目,对所供应的3套软件中的任意2套进行检测。4.2.4.2 检测方法依据相关产品标准的规定以及其引用的检测方法和/或标准进行检测。4.2.5 型式试验的时限电气平安和电磁兼容的型式试验时
11、间一般为整机25个工作日(因检测项目不合格,企业进行整改和复试的时间不计算在内)。当整机的电气平安关键件需要进行随机试验时,按电气平安关键件最长的试验时间计算(从收到样品和检测费用起计算)。鉴别与保密功能(WAPI)及产品互操作性的检测时间一般为5个工作日(因检测项目不合格,企业进行整改和复试的时间不计算在内)。4.3 认证托付及受理4.3.1托付时需提交的文件资料向指定认证机构提交正式托付,并随附以下文件:1)指定检测机构出具的型式试验报告;2)4.2.2中的资料;3)无线电放射设备型号核准证复印件;4)无线局域网产品密码检测合格证复印件;5)指定认证机构需要的其他文件。4.4 初始工厂审查
12、 4.4.1 审查内容工厂审查的内容为工厂质量保证力气和产品全都性检查。集成或内置了无线局域网模块的设备中尚未被其他强制性产品认证明施规章所涵盖的产品无需进行工厂审查。供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的软件产品无需进行工厂审查。4.4.1.1工厂质量保证力气审查由认证机构派审查员对生产厂依据工厂质量保证力气要求(见附件6)及认证机构制定的补充审查要求进行工厂质量保证力气的审查。同时,还应依据无线局域网产品强制性认证工厂质量把握检测要求(见附件5)进行核查。4.4.1.2 产品全都性检查工厂审查时,应在生产现场对托付认证的产品进行全都性检查。若认证涉及多系列产品,则全都性检查应每系列产品
13、至少抽取一个规格型号,重点核实以下内容:1)认证产品的铭牌和包装箱上所标明的产品名称、规格型号与型式试验报告上所标明的应全都;2)认证产品的结构(主要为涉及平安与电磁兼容性能的结构)应与型式试验测试时的样机全都;3)直插式AC适配器的插头尺寸的核查:是否符合GB1002要求的结 构形状(如适用)。4)认证产品所用的电气平安关键件和对电磁兼容性能有影响的主要元器件应与型式试验时申报的并经认证机构所确认的全都。5)认证产品所用的影响无线局域网产品鉴别与保密功能(WAPI)的重要关键件应与型式试验时申报的并经认证机构所确认的全都。 4.4.1.3工厂质量保证力气审查和产品全都性检查应掩盖托付认证产品
14、的全部工厂。4.4.2 初始工厂审查时间一般状况下,认证机构对4.3.1中的资料进行审查并合格后,再进行初始工厂审查。特殊状况时,型式试验和工厂审查也可以同时进行。工厂审查时间依据所认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个工厂为1至4 个人日。4.5认证结果评价与批准4.5.1认证结果评价与批准认证机构负责对型式试验、工厂审查结果(如适用)进行综合评价,评价合格的,由认证机构对托付人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。4.5.2认证时限认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日,其中包括工厂审
15、查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间以及证书制作时间。工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日,以检查员员完成现场审查,收到并确认生产厂递交的不合格订正措施报告之日起计算。认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。4.6 获证后监督4.6.1 监督的频次4.6.1.1 无需进行初始工厂审查的产品从获证后第6个月起进行第一次获证后监督,此后每12个月进行一次获证后监督;需进行初始工厂审查的产品从获证后第12个月起进行第一次获证后监督,此后每12个月进行一次获证后监督。4.6.1.2 若发生下述状况之一可增加监督频次:1)获证产品消逝严峻质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证
16、人责任的;2)认证机构有足够理由对获证产品与本规章中规定的标准要求的符合性提出质疑时;3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或全都性时。4.6.2 监督的内容1.独立的无线局域网设备:获证后监督的方式接受工厂产品质量保证力气的复查+认证产品全都性检查。必要时可以抽取样品送检测机构检测,需要进行抽样检测时,抽样检测的样品应在工厂生产的样品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。同类产品抽样检测的数量为1台。认证型式试验接受的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目,认证机构可针对不同产品的不怜悯况进行部分或全部项目的检测。对抽取样品的检测由认
17、证机构指定的检测机构在20个工作日内完成检测。由认证机构依据工厂质量保证力气要求,对工厂进行监督复查。工厂质量保证力气要求规定的第3,4,5,9条是每次监督复查的必查项目,其他项目可以选查,每4年内至少掩盖要求中的全部项目;同时,还应依据无线局域网产品强制性认证工厂质量把握检测要求(见附件5)进行核查;另外,应对产品的变更状况进行核查。工厂监督审查时间依据获证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般为1至2个人日。2.集成或内置了无线局域网模块的设备:1)其他强制性产品认证明施规章中已涵盖的设备:依照相应强制性产品认证明施规章中的规定进行获证后监督。假如进行工厂产品质量保证力气的复查
18、,复查时应核查工厂是否依据无线局域网产品强制性认证工厂质量把握检测要求(见附件5)的要求定期对产品的鉴别与保密功能(WAPI)及产品互操作性进行了确认检测。2)其他强制性产品认证明施规章中未涵盖的设备(如数码相机等设备):无需进行工厂产品质量保证力气的复查,但应进行年度抽样检测。年度抽样检测工作由认证机构进行组织支配,年度抽样样品应从证书持有者供应的样品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。同一品牌的功能和接口相同设备的抽样检测的数量为一份,在抽样检测时应进行认证产品的全都性检查。对抽取样品的检测应在5个工作日内完成。3.供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)的软件产品:无需进行工厂产品质量
19、保证力气的复查,但需进行年度抽样检测。年度抽样检测工作由认证机构进行组织支配,年度抽样样品应从证书持有者供应的样品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。同一品牌的功能和使用设备相同的软件抽样检测的数量为一份,在抽样检测时应进行认证产品的全都性检查。对抽取样品的检测应在5个工作日内完成。4.6.3 获证后监督结果的评价监督复查合格后,可以连续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发觉的不符合项应在3个月内完成订正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。5.认证证书5.1认证证书的保持5.1.1 证书的有效性本规章掩盖产品的认证证书不规定截止日期。证书的有效性依靠认证机构定期的监
20、督获得保持。5.1.2认证产品的变更5.1.2.1变更的申请本规章中的产品,获证后假如其产品中属于附件2、附件3或附件4的关键件/零部件或涉及平安/电磁兼容的设计、电气结构发生变更时,证书持有者应向认证机构提出变更申请。向认证机构提交变更正式申请时,应随附指定检测机构出具的产品变更审核结论和检测报告(如适用),以及认证机构需要的其他文件。5.1.2.2变更申请的评价与批准认证机构对托付人提交的相关资料进行评价,对符合要求的变更申请赐予批准。并将变更资料/结果纳入该产品获证后监督管理文档中。5.2认证证书掩盖产品的扩展5.2.1认证证书掩盖产品扩展申请的评价与批准认证证书持有者需要增加与已经获得
21、认证产品为同一认证单元内的产品认证范围时,应向认证机构提出扩展申请。向认证机构提交认证证书掩盖产品扩展申请时,并随附指定检测机构出具的产品扩展审核结论和检测报告(如适用),以及认证机构需要的其他文件。5.2.2 认证证书掩盖产品扩展申请的评价与批准认证机构对托付人提交的相关资料进行评价,对符合要求的扩展申请赐予批准,认证机构可依据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书。认证机构应将扩展资料/结果纳入该产品获证后监督管理文档中。5.3认证证书的暂停、注销和撤消按强制性产品认证管理规定的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后,产品不得出厂、进口。6.强制性产品认证标志的使用
22、证书持有者必需遵守强制性产品认证标志管理方法的规定。6.1准许使用的标志样式 合法加施本标志的产品表示该产品满足了国家对该产品的信息平安和电气平安(如适用)/电磁兼容(如适用)的强制性产品认证规范和要求。某一产品假如满足了国家对该产品的信息平安和电气平安/电磁兼容的强制性产品认证规范和要求,应加施本标志,而不应再加施任何其他的强制性产品认证标志,如CCCS标志或CCCS无线网络适配器固件firmware;无线网络适配器MAC芯片;无线网络适配器驱动程序;其他与WAPI功能实现相关的模块; 无线网络适配器 WAPI WAI协议数据通信模块*、WAI证书鉴别模块*、WAI密钥协商模块*、WPI保密
23、模块*、主机接口*;固件firmware;MAC芯片;无线网络适配器驱动程序;其他与WAPI功能实现相关的模块;无线鉴别服务器包含鉴别功能的无线访问把握服务器 WAI WAI协议数据通信模块*、WAI证书鉴别模块*、证书管理模块*其他与WAI功能实现相关的模块注:带“*”号的关键件对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响,这些对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响的关键件是进行认证单元划分的依据,不带“*”号的关键件可能对产品鉴别与保密功能(WAPI)产生重要影响,但不是进行认证单元划分的依据。全部表格中的关键件应在型式试验报告中赐予描述,当这些关键件转变时,应向认证机构申请“认证产品的
24、变更”(本规章第5.1.2条)。二、集成或内置了无线局域网模块的设备产品名称 关键件集成或内置了无线局域网模块的设备 WAPI WAI协议数据通信模块*、WAI证书鉴别模块*、WAI密钥协商模块*、WPI保密模块*、主机接口*;固件firmware;MAC芯片;无线网络适配器驱动程序;其他与WAPI功能实现相关的模块;注:带“*”号的关键件对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响,这些对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响的关键件是进行认证单元划分的依据,不带“*”号的关键件可能对产品鉴别与保密功能(WAPI)产生重要影响,但不是进行认证单元划分的依据。全部表格中的关键件应在型式试验报告
25、中赐予描述,当这些关键件转变时,应向认证机构申请“认证产品的变更”(本规章第5.1.2条)。三、供应无线局域网鉴别与保密功能(WAPI)功能的独立软件产品名称 关键件无线鉴别服务器软件、包含鉴别功能的无线访问把握服务器软件 WAI WAI协议数据通信模块*、WAI证书鉴别模块*、证书管理模块*其他与WAI功能实现相关的模块WAPI客户端/AP子系统模块 WAPI WAI协议数据通信模块*、WAI证书鉴别模块*、WAI密钥协商模块*、WPI保密模块*其他与WAPI功能实现相关的模块注:带“*”号的关键件对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响,这些对产品鉴别与保密功能(WAPI)有重要影响的关
26、键件是进行认证单元划分的依据,不带“*”号的关键件可能对产品鉴别与保密功能(WAPI)产生重要影响,但不是进行认证单元划分的依据。全部表格中的关键件应在型式试验报告中赐予描述,当这些关键件转变时,应向认证机构申请“认证产品的变更”(本规章第5.1.2条)。附件5:无线局域网产品强制性认证工厂质量把握检测要求一、独立的无线局域网设备认证依据标准 试验项目(标准条款编号) 确认检测 例行检测GB4943-2001 1.标记与说明(1.7) 一次/半年或一次/批*1 2.电气结构检查(2.10) 一次/年或一次/批*1 3.对地泄漏电流(5.1) 一次/年或一次/批*1 4.抗电强度(5.2) 一次
27、/半年或一次/批*1 5.接地电阻 (2.6.3.3) 一次/半年或一次/批*1 6.直插式AC适配器插头尺寸 一次/半年或一次/批*1 GB9254-1998 7. 电源端子干扰电压 定期 8. 辐射干扰场强 定期 GB17625.1-2003 9. 谐波电流 定期 GB15629.11-2003 10.鉴别与保密功能(WAPI) 定期 注: (1) 例行检测是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检测,通常检测后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工;确认检测是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检测,确认试验应按标准的规定进行;(2) 例行试验允许用阅历证后确定的等效、快速的方法进
28、行;(3)确认检测时,若工厂不具备测试设备,可托付试验室试验。1 1次/批不应少于一次/半年。二、集成或内置了无线局域网模块的设备其他强制性产品认证明施规章中已涵盖的产品请查阅相关强制性产品认证明施规章。另需定期做关于GB15629.11标准的确认检测附件6:工厂质量保证力气要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的全都性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证力气要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保
29、其实施和保持;b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥当保管和使用;d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的力气胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检测设备以满足稳定生产符合本规章中规定的标准要求的产品;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的力气;建立并保持适宜产品生产、试验、储存等必备的环境。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量方案或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和把握需要的文件。质量方案应
30、包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量方案的一个内容,其要求应不低于实施规章中规定的标准要求。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的把握。这些把握应确保:a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存
31、期限。3.选购和进货3.1 供应商的把握工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的力气。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键元器件和材料的/验证 工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的或验证的程序及定期确认的程序,以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商时,工厂应对供应商提出明确的要求。工厂应保存关键件或验证记录、确认记录及供应商供应的合格证明及有关数据等。4. 生产过程把握和过程4.1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操
32、作人员应具备相应的力气,假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行,以确保产品及零部件与认证样品全都。5. 例行和确认工厂应制定并保持文件化的例行和确认程序,以验证产品满足规定的要求。程序中应包括项目、内容、方法、判定等。并应保存记录。具体的例行和确认要求应满足相应产品的认证明施规章的要求执行。例行是在生产的最终阶段对生产线上的产
33、品进行的100%,通常后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。确认是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样。6. 试验仪器设备用于和试验的设备应定期校准和检查,并满足试验力气。和试验的仪器设备应有操作规程,人员应能按操作规程要求,精确地使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员便利识别。应保存设备的校准记录。6.2 运行检查对用于例行和确认的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发觉运行检查结果不能满足规
34、定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发觉设备功能失效时需实行的措施。运行检查结果及实行的调整等措施应记录。7. 不合格品的把握工厂应建立不合格品把握程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及实行的订正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。8. 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的全都性,并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发觉的问题,应实行订正和预防措施,并进行记录。9. 认证产品的全都性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的全都性进行把握,以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更把握程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的全都性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。10. 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。15