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1、 ICS 11.020 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 0332023 代替T/CAMDI 0332020 医疗器械包装材料的生物学评价指南 Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices 2023-1-30 发布 2023-1-30 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 0332023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 指南概要.1 5 意义和使用.2 6 程序.2 附录 A（规范性）生物相容性试验指南.4 T
2、/CAMDI 0332023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替 T/CAMDI 033-2020医疗器械包装材料的生物学评价指南，与 T/CAMDI 033-2020相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：a）修改了标准的适用范围，增加了标准的不适用范围（见第 1 章，2020 版的第 1 章）；b）删除了规范性引用文件 GB/T 19633.2（见 2020 版的第 2 章）；c）修改了部分术语和定义（见 3.2 和 3.3，2020 版的 3.1 和 3.2）；d）修改了医疗器械包装材料分类及
3、试验项目（见附录 A，2020 版的附录 A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。本文件主要起草人：于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉。本文件
4、及其所代替文件的历史版本发布情况为：2020 年首次发布为 T/CAMDI 033-2020；本次为第一次修订。T/CAMDI 0332023 1 医疗器械包装材料的生物学评价指南 1 范围 本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险
5、管理过程中的评价与试验 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 接触程度 extent of contact 包装器械后器械接触患者的程度（见 GB/T 16886.1）。当涉及包装时，接触程度是指包装与器械相互作用的程度。包装接触程度（相互作用）与包装材料和器械的理化性质、器械的预期用途（与人体接触的分类有关）以及包装可能负面影响所包器械的程度有关。3.2 包装生物相容性 packaging bioco mpatibility 材料防止所包装医疗器械在预期应用中对宿主产生不良反应的化
6、学变化的固有能力。3.3 包装生物相容性试验 packaging biocompatibility testing 为确定包装材料防止所包医疗器械发生导致器械在预期应用中对宿主产生不良反应的化学变化的能力，而对材料进行的一系列化学和生物学试验。3.4 无菌屏障系统 sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。4 指南概要T/CAMDI 0332023 2 4.1 包装中所用材料需要按规定的指南进行评价，例如 GB/T 19633。包装对患者的影响宜首先通过器械本身的生物相容性评估来解决，因为这代表了临床暴露。根据包装材料与医疗器械接触的条
7、件和程度、医疗器械将与患者接触的程度以及器械的预期用途，可能需要对包装材料进行额外的生物相容性试验。虽然第 2 部分中引用的 GB/T 16886.1 并不直接适用于医疗器械包装，但这些文件的引用将扩充 GB/T 19633 的范围。4.2 建议本标准使用者参考这些标准和指南来确定哪些评估适用于给定的包装以及是否需要进行测试来完成这些评估。如果需要化学信息来支持器械与包装之间没有相互作用，需要的分析化学信息以及物理或化学测试类型的选择（一些选项可能包括傅里叶变换红外光谱(FTIR)、扫描电子显微镜(SEM)和可浸提物或可沥滤物分析）也宜基于包装与器械或包装与器械材料之间的接触程度，以评估包装是
8、否会对所包装医疗器械的特性产生负面影响。例如，一个固体结构的器械与其包装的相互作用要明显低于半固体或液体材料组成的器械。包装材料在产品货架寿命内的化学稳定性以及包装与器械之间相互作用的可能性应由具有相应资质的人员使用实验数据或现有信息进行考虑和论证。5 意义和使用 5.1 包装材料与医疗器械的相容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗器械在人体内、体外或体表使用或植入，因此这些器械的受益必须大于风险。与此同时，接触医疗器械的包装材料也应得到评价，以确认其对器械的物理、化学和生物学性能没有负面影响，从而确定人体使用的安全性。该评价可包括相关包装材料的经验与实际试验相结合的研究。如果设计中的材料在
9、特定的相同使用中已有可证实的安全使用史，这样的评价可能得出不需要试验的结论。5.2 医疗器械制造商应根据器械与包装的相互作用（若有），确定是否需要进行相应试验。当需要有关包装生物相容性的筛选信息时，通常由供应商进行细胞毒性测试。6 程序 6.1 进行初步风险评估，证明所选测试的合理性，以支持与医疗器械接触的包装材料的安全性。参考ISO 和 FDA 指南选择适当的生物相容性试验。由于医疗器械包装被认为与患者间接接触，因此包装生物相容性评估不可能超过用于直接或间接患者接触的那些医疗器械的要求。但是，由于医疗器械和其包装材料的多样性，针对某一接触类别所识别的所有评价可能并不总是需要对某些包装材料进行
10、测试，但对其他材料而言，可能会需要额外的试验来支持医疗器械监管申请。6.1.1 如果确定需要进行试验，经论证与标准的试验方案有所差异，可以根据以下情况选择减少或增加试验：（1）器械与患者的已知的潜在接触水平；（2）包装与器械之间的接触程度，和 （3）包装可能与产品相互作用影响器械的物理、化学或生物学性能变化的相关风险。注:对于半固态和液态器械包装，宜特别注意间接接触组分（如印墨，印刷涂料和粘合剂）挥发和通过初包装迁移 到产品中的可能性。6.1.2 各种医疗器械应用的包装和包装材料的使用史也可以作为验证包装系统的生物相容性有价值的资料。6.2 根据试验机构的要求准备试验样品。包装的加工步骤和标签
11、可能影响包装系统的生物相容性。因此，测试以最终形式制造和加工的材料非常重要。如果材料需要被印刷，请确保供试材料经印刷并形成文件，文件包括所用印墨和标签粘合剂的相关信息。对供试材料进行记录并形成以下文件：a)供应商名称；b)通用材料名称；T/CAMDI 0332023 3 c)材料的完整描述；d)商标名称，材料数量或两者；e)试验样品的批号或其他可追溯性编号；f)材料颜色；g)已知添加剂，二次组分清单等；h)对材料进行的二次加工清单，如清洗，处理等；i)材料的预期用途和预期接触水平；j)预期的灭菌方法和最坏情况极限。6.3 由试验机构专业人员试验并获取最终报告。T/CAMDI 0332023 4
12、 附录 A（规范性）生物相容性试验指南 产品接触性质 类别 成分分析（例如红外光谱）（与主要成分一致）非挥发性残留物（50 mL 的浸提液中的残留物15 mg，浸提比例 6 cm2/mL）细胞毒性 可浸提物和可沥滤物评估 微粒 医疗器械与包装材料之间无直接或间接接触 1 XA X 医疗器械与包装材料直接接触且均为固态（不包括半固态和液态器械或包装材料，或其组合）2 X X XB X 医疗器械与包装材料直接接触且包含超过一种类型的材料（固态、半固态、液态或其组合）3 X X XB X X A X 表明某一风险评定需要获取的必要信息。B与医疗器械相关的其他终点也应在包装的生物相容性评估中涉及。此外，因接触包装而对医疗器械造成的任何变化也应从生物相容性角度进行评估。