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1、 ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 1012023 一次性使用无菌真皮层多头注射针 Sterile dermal multi-needle for single use 2023-1-30 发布 2023-1-30 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 1012023 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 结构型式与命名.1 5 标记示例.2 6 材料.2 7 物理性能.3 8 化学性能.4 9 生物性能.5 10 包装.5 11 标志.5 12 贮存.6 附录 A（资料性）生物相容性评价
2、.7 参考文献.8 T/CAMDI 1012023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司。本文件主要起草人：陈洪、方建新、孙洪荣、
3、田晓雷、史通、胡良苗、姚鹏程。T/CAMDI 1012023 1 一次性使用无菌真皮层多头注射针 1 范围 本文件规定了针管公称外径为 0.18 mm0.40 mm 的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称“注射针”）的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1962.22001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2
4、部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.12022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1
5、 多头注射针 multi needle 具有两个或两个以上注射针尖的注射针。4 结构型式与命名 4.1 结构型式 多头注射针以注射针尖的数量进行分类，可分为 2 头、3 头、4 头、等，如图 1、图 2 所示。注：图 1、图 2 给出了注射针的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。4.2 命名 注射针的各部分的名称和针管长度 L 如图 1、图 2 所示。T/CAMDI 1012023 2 123L 标引序号说明：1针座；2护套；3针管；L针管长度。图 1 典型的4头注射针 123L 标引序号说明：1针座；2护套；3针管；L针管长度。图 2 典型的9头注射针 5 标记示例 5.1 注射针产
6、品的标记（规格型号）以针管数量、针管公称外径（规格）和公称长度（图 1、图 2 中的 L）组成。5.2 符合本标准要求的针管数量为 4，针管公称外径为 0.2 mm（33G），长度（L）为 4 mm 的注射针的标记为：4-0.24mm 或 4-33G4mm 6 材料 6.1 制造注射针针管的材料应符合 GB/T 184572015 中第 3 章的要求。T/CAMDI 1012023 3 6.2 制造针座的材料应满足第 8 章、第 9 章的要求。7 物理性能 7.1 清洁 在 300 lx700 lx照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面，和经 2.5 倍放大条件下观察针座表面应清
7、洁，无异物。7.2 色标 若用颜色识别针管的公称外径，其识别色标应符合 YY/T 0296 的要求。7.3 针尖排列 目力观察注射针针管应排列均匀，针管不应有明显的歪斜。7.4 连接牢固度 注射针的针座与针管连接应牢固，将注射针固定在专用仪器上，以针座拨出方向，在表1 规定的载荷下做轴向无冲击的拉拔试验，每一枚针管都不得松动或分离。表 1 拉拔试验载荷力 针管公称外径（规格）mm 拉力 N 0.18（34G）11 0.20（33G）11 0.23（32G）11 0.25（31G）11 0.30（30G）22 0.33（29G）22 0.36（28G）22 0.40（27G）22 7.5 畅通
8、注射针的针孔应畅通。1）按表 2 规定的通针可以自由通过每枚针管；2）或当注射针针管公称外径小于0.3 mm 时，在不大于 100 kPa 水压下，注射针的每个针管都应有水流出。表 2 通针直径 单位为毫米 针管公称外径（规格）通针的直径 0 -0.01 正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁 0.18（34G）0.07 0.08 0.20（33G）0.07 0.08 0.10 0.23（32G）0.07 0.08 0.10 0.12 0.25（31G）0.09 0.10 0.12 0.14 0.30（30G）0.11 0.13 0.15 0.19 0.33（29G）0.11 0.15 0.19 0.2
9、1 0.36（28G）0.11 0.15 0.40（27G）0.15 0.19 T/CAMDI 1012023 4 7.6 针座与护套配合 如有护套，注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，将针座固定在专用仪器上，从保护套拔出方向作无冲击拉拔，两者分离力应不大于 15 N。7.7 针尖 在放大 2.5 倍条件下，用正常或矫正视力检查注射针的针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。7.8 针管 7.8.1 针管表面使用润滑剂时，用正常或矫正到正常视力观察，针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚。7.8.2 用通用量具检查，针管外径应符合表 3 的规定。表 3 针管尺寸 单位为毫米 针
10、管公称外径（规格）外径范围 针管内径 最小 最大 正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁 最小 最小 最小 最小 0.18（34G）0.178 0.191 0.064 0.091 0.105 0.20（33G）0.203 0.216 0.089 0.105 0.125 0.23（32G）0.229 0.241 0.089 0.105 0.125 0.146 0.25（31G）0.254 0.267 0.114 0.125 0.146 0.176 0.30（30G）0.298 0.320 0.133 0.165 0.190 0.240 0.33（29G）0.324 0.351 0.133 0.190 0.
11、240 0.265 0.36（28G）0.349 0.370 0.133 0.190 0.40（27G）0.400 0.420 0.184 0.241 注：规格中的 G为 Gauge 线规规格，资料性信息。7.8.3 针管长度（图 l、图 2 中 L）的极限偏差为0.2 mm。7.9 针座 7.9.1 用正常或矫正视力观察，针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。7.9.2 针座应符合 GB/T 1962.22001 的要求。GB/T 1962.22001 给出了锁紧接头性能的试验方法。7.10 密封性 注射针内腔应有良好的密封性，将针座与锁紧接头连接，将所有针管密封，浸入 20 30
12、水中，通入高于大气压强 50 kPa的气压持续 10 s，不应有漏气现象发生。8 化学性能 8.1 检验液制备 将注射针去除护套，按 0.2 g 加 1 mL 符合 GB/T 6682 中规定的二级水中，在 37 1 下恒温 1 h，取出注射针获取检验液；同时按上述同样方法不放注射针制备空白对照液。8.2 酸碱度T/CAMDI 1012023 5 按 GB/T 14233.1 规定的方法试验时，检验液与同批对照液的 pH 之差不得大于 1。8.3 重金属总含量（金属离子）用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过 5 g/mL，镉的含量应
13、不超过 0.1 g/mL。按 GB/T 14233.12022 中 5.6.1 规定的方法试验时，检验液呈现的颜色应不超过浓度为 5 g/mL的标准对照液的颜色。9 生物性能 9.1 无菌 每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。灭菌过程的确认应形成文件。注：GB/T 14233.2 2005中规定了灭菌试验方法，该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检验方法见参考文献中的 GB 18279.1 或 GB 18280.1。9.2 细菌内毒素 按 GB/T 14233.22005 中方法试验时，细
14、菌内毒素含量应小于 20 EU支。9.3 生物相容性 应按 GB/T 16886.1 的要求对注射针进行生物学评价。注：附录 A 给出了按 GB/T 16886.1对器械进行生物学评价的指南。10 包装 10.1 初包装 每一支注射针应封装在初包装中。采用环氧乙烷灭菌时，注射针初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a)在正常搬运、运输和贮存期间，能保证内装物无菌；b)从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；c)在正常搬动、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护；d)一旦打开
15、，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。10.2 中包装 一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。10.3 大包装 一件或一件以上的中包装，应装入一大包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分保护内装物。11 标志T/CAMDI 1012023 6 11.1 总则 标志符号应符合 YY/T 0466.1 的规定。11.2 初包装 初包装上至少应有以下标志：a)产品名称和按第5章要求的标记；b)“无菌”字样或相当标志；c)批号；d)失效年月或失效日期；e)“一次性使用”或相当标志；f)制造商和或供应商名称。11
16、.3 中包装 中包装上至少应有以下标志：a)产品名称和按第5章要求的标记；b)“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；c)“一次性使用”字样或相当标志；d)批号；e)失效年月或失效日期；f)制造商和或供应商名称和地址。11.4 大包装 如果中包装装入了大包装，大包装上至少应有以下标志：a)产品名称和按第5章要求的标记；b)“无菌”字样或标志；c)“一次性使用”字样或相当标志；d)批号；e)失效年月或失效日期；f)搬运、贮存和运输的要求；g)制造商和或供应商名称和地址。11.5 运输包装材料 如果未使用大包装物，但中包装被包装起来运输，11.4 所要求的内容应被标在运输包装材料上，或应能透过包装材料
17、看见 11.4 要求的内容。12 贮存 T/CAMDI 1012023 7 附 录 A（资料性）生物相容性评价 用于制造注射针的材料不仅要与器械的预期使用相适应，还要与适用的灭菌过程相适应，与预期使用的包装相适应。当新产品投产、材料和/或生产工艺有重大改变、产品的预期用途改变、应按 GB/T 16886.1 的规定进行生物相容性评价。制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物学评价。作为医疗器械风险管理的组成部分，生物学评价应建立在文件检索和化学表征基础之上。评价的方式和内容主要包括：器械的所有材料是否都有临床安全使用史？识别器械组成材料中含有哪些有毒有害物质？器械生产过程中引入了哪些有
18、毒有害物质？对所有识别的有毒有害物质，在器械使用中向人体的释放量是否低于这些物质的人体允许摄入量（TI 值）？证明器械上的材料具有相同应用的临床安全使用史；证明病人使用器械摄入的来自器械所释放的有毒有害物质低于人体相同接触途径的允许摄入量（TI 值），或将其控制在标准规定的限量以下，都表明器械的生物学风险是可接受的。采用这样的评价程序，其评价的结果可能不需要进行 GB/T 16886.1中所列出的生物学试验项目（终点）。T/CAMDI 1012023 8 参 考 文 献 1 GB 158112016 一次性使用无菌注射针 2 GB 18279.12015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部
19、分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 3 GB 18280.12015 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 4 GB 18281.22015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 5 GB 186712009 一次性使用静脉输液针 6 GB/T 16886.12011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 7 GB/T 16886.52017 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 8 GB/T 16886.72015 医疗器械生物学评价 第 7 部分 环氧乙烷灭菌残留量 9 GB/T 16886.102017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 10 ISO 9626:2016 制造医疗器械用不锈钢针管要求与测试方法 11 ISO 6009:2016 一次性使用皮下注射针 识别色标 12 ISO 7864:2016 一次性使用无菌注射针 13 中华人民共和国药典 2020 年版