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1、中国药品电子监管中国药品电子监管中国药品电子监管中国药品电子监管知识介绍知识介绍知识介绍知识介绍山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局信息中心信息中心信息中心信息中心信息中心信息中心 庞岳利庞岳利庞岳利庞岳利庞岳利庞岳利3/11/20231一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品电子监管的时代背景二、国家政策与目标二、国家政策与目标二、国家政策与目标二、国家政策与目标三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理三、药品电
2、子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理四、药品电子监管的发展历程四、药品电子监管的发展历程四、药品电子监管的发展历程四、药品电子监管的发展历程五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法七、药品电子监管系统的运营与服务七、药品电子监管系统的运营与服务七、药品电子监管系统的运营与服务七、药品电子监管系统的运营与服务目录目录目录目录3/11/20232一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品
3、电子监管的时代背景2007年，全年，全国国药品案件品案件30多万起；多万起；2008年，全年，全国国药品案件品案件27万多起万多起齐二二药(亮菌甲亮菌甲素注射素注射液液)安徽安徽华源源（欣（欣弗注射弗注射液）液）上海上海华联(甲氨甲氨蝶呤蝶呤)广广东佰佰易易(静注静注人免疫人免疫球蛋白球蛋白)黑黑龙江江完达山完达山制制药(刺刺五加注五加注射液射液)黑黑龙江江乌苏里里江制江制药(双黄双黄连注射液注射液)大大连金金港安迪港安迪生物生物(人人用狂犬用狂犬病疫苗病疫苗)药品行业形势严峻药品行业形势严峻3/11/20233必须采用科学的管理方法必须采用科学的管理方法才能实现药品监督管理目标才能实现药品监
4、督管理目标药品监管的难度大药品监管的难度大药品数量多药品数量多药品数量多药品数量多企业数量多企业数量多企业数量多企业数量多覆盖面广覆盖面广覆盖面广覆盖面广 一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品电子监管的时代背景3/11/20234人民币和存折对比带来的启示人民币和存折对比带来的启示尽管采用超过尽管采用超过尽管采用超过尽管采用超过20202020种最先进的防伪技种最先进的防伪技种最先进的防伪技种最先进的防伪技术，仍然到处存在假冒的人民币术，仍然到处存在假冒的人民币术，仍然到处存在假冒的人民币术，仍然到处存在假冒的人民币 没有使用任何防伪技术，但几乎不存没有使用任何防伪技术，但几乎不存没有使
5、用任何防伪技术，但几乎不存没有使用任何防伪技术，但几乎不存在假存折。在假存折。在假存折。在假存折。VSVS传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。一、实施药品电子监管的时代背景一、实施药品电子监管的时代背景3/11/20235二、国家政策与目标二、国家政策与目标uu国办发
6、国办发国办发国办发200720071818号国务院办公厅关于进一步加强号国务院办公厅关于进一步加强号国务院办公厅关于进一步加强号国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知药品安全监管工作的通知药品安全监管工作的通知药品安全监管工作的通知 uu国食药监办国食药监办国食药监办国食药监办20081652008165号关于实施药品电子监管工作号关于实施药品电子监管工作号关于实施药品电子监管工作号关于实施药品电子监管工作有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知 明确了工作目标、方法步骤及要求等。明确了工作目标、方法步骤及要求等。明确了工作目标、方法步骤及要求等。明确了工作目标、方法
7、步骤及要求等。uu国食药监办国食药监办国食药监办国食药监办20085852008585号文件关于保障药品电子监管号文件关于保障药品电子监管号文件关于保障药品电子监管号文件关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知中，明确了实施药品电子监管的网运行管理事项的通知中，明确了实施药品电子监管的网运行管理事项的通知中，明确了实施药品电子监管的网运行管理事项的通知中，明确了实施药品电子监管的基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。uu200
8、92009年年年年8 8月月月月1818日，中华人民共和国卫生部第日，中华人民共和国卫生部第日，中华人民共和国卫生部第日，中华人民共和国卫生部第6969号令国号令国号令国号令国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（20092009版）予以发布，自版）予以发布，自版）予以发布，自版）予以发布，自20092009年年年年9 9月月月月2121日起施行，共有日起施行，共有日起施行，共有日起施行，共有307307个品种。个品种。个品种。个品种。全面规划全面
9、规划全面规划全面规划分步实施分步实施分步实施分步实施稳步推进稳步推进稳步推进稳步推进 uu20092009年国食药监安年国食药监安年国食药监安年国食药监安20093152009315号文件关于实施国家药号文件关于实施国家药号文件关于实施国家药号文件关于实施国家药品编码管理的通知明确了监管码的使用范围、编码规则。品编码管理的通知明确了监管码的使用范围、编码规则。品编码管理的通知明确了监管码的使用范围、编码规则。品编码管理的通知明确了监管码的使用范围、编码规则。3/11/20236二、国家政策与目标二、国家政策与目标uu20102010年年年年1111月月月月1919日，国办发日，国办发日，国办发
10、日，国办发201056201056号建立和规范政号建立和规范政号建立和规范政号建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见 。强调对基本药物进行全品种电子监管。强调对基本药物进行全品种电子监管。强调对基本药物进行全品种电子监管。强调对基本药物进行全品种电子监管。20112011年年年年4 4月月月月1 1日起，日起，日起，日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用各省（区、市）不得采购未入药品电子监管
11、网及未使用各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。uu国食药监办国食药监办国食药监办国食药监办20101942010194号关于基本药物进行全品种电号关于基本药物进行全品种电号关于基本药物进行全品种电号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知子监管工作的通知子监管工作的通知子监管工作的通知 明确明确明确明确20112011年年年年3 3月月月月3131日前完成赋码。日前完成赋码。日前完成赋码。日前
12、完成赋码。uu20092009年年年年1111月月月月1919日，国食药监安日，国食药监安日，国食药监安日，国食药监安20097712009771号发布关号发布关号发布关号发布关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见于加强基本药物生产及质量监管工作的意见于加强基本药物生产及质量监管工作的意见于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 进一步进一步进一步进一步明确了监管责任。明确了监管责任。明确了监管责任。明确了监管责任。3/11/20237二、国家政策与目标二、国家政策与目标健全食品药品安全监管机制，健全食品药品安全监管机制，健全食品药品安全监管机制，健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准
13、，完善食品药品安全标准，完善食品药品安全标准，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量可追溯制度，建立食品药品质量可追溯制度，建立食品药品质量可追溯制度，建立食品药品质量可追溯制度，健全食品药品安全应急体系健全食品药品安全应急体系健全食品药品安全应急体系健全食品药品安全应急体系。3/11/20238二、国家政策与目标二、国家政策与目标邵邵局局长长指指出出：为为了了真真正正能能够够把把保保护护人人民民群群众众用用药药安安全全做做到到万万无无一一失失，我我们们还还要要采采取取一一些些新新的的技技术术手手段段，强强化化我我们们的的监监管管措措施施。我我们们首首先先今今年年就就打打算算把把全全部部的的基
14、基本本药药物物，307个个品品种种，纳纳入入我我们们电电子子监监管管的的网网络络。电电子子监监管管是是要要把把药药品品从从出出厂厂到到公公众众的的使使用用跟跟踪踪到到一一针针一一片片，保保持持这这种种综综合合治治理理的的这这种种机机制制，使使我我们们人人民民群群众众用用药药安安全全能能够够得得到到 进进 一一 步步 的的 保保 障障。3/11/20239二、国家政策与目标二、国家政策与目标吴浈副局长强调：吴浈副局长强调：吴浈副局长强调：吴浈副局长强调：要领导到位、人要领导到位、人要领导到位、人要领导到位、人员到位、工作到位员到位、工作到位员到位、工作到位员到位、工作到位 。对电子监管工作，只对
15、电子监管工作，只对电子监管工作，只对电子监管工作，只能向前，不能退后，能向前，不能退后，能向前，不能退后，能向前，不能退后，只能成功，不能失败。只能成功，不能失败。只能成功，不能失败。只能成功，不能失败。3/11/202310二、国家政策与目标二、国家政策与目标 李民局长强调：李民局长强调：李民局长强调：李民局长强调：一是要统一思想、坚一是要统一思想、坚一是要统一思想、坚一是要统一思想、坚 定信心，切实增强做好基定信心，切实增强做好基定信心，切实增强做好基定信心，切实增强做好基 本药物电子监管工作的紧本药物电子监管工作的紧本药物电子监管工作的紧本药物电子监管工作的紧 迫感和责任感。迫感和责任感
16、。迫感和责任感。迫感和责任感。二是加大措施，迅速二是加大措施，迅速二是加大措施，迅速二是加大措施，迅速 行动，全力推进。行动，全力推进。行动，全力推进。行动，全力推进。三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。三是要讲究方法，科学把握、扎实推进。四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。四是要注意发现问题，解决问题，协调推进。五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。五是要加强领导，强化责任，狠抓落实。五是要加强领导，强化
17、责任，狠抓落实。3/11/202311uu有效的将假药杜绝在正规的流通渠道之外；有效的将假药杜绝在正规的流通渠道之外；uu避免正规的药品流入到不法分子手中；避免正规的药品流入到不法分子手中；uu通过溯源可以追究责任人，以提高执法效力；通过溯源可以追究责任人，以提高执法效力；uu实时掌握被监管药品的全国流向情况，便于政实时掌握被监管药品的全国流向情况，便于政府快速组织召回。府快速组织召回。二、国家政策与目标二、国家政策与目标国家药品电子监管的基本目标国家药品电子监管的基本目标管理对象数字化管理对象数字化管理对象数字化管理对象数字化 采集手段电子化采集手段电子化采集手段电子化采集手段电子化 数据交
18、换网络化数据交换网络化数据交换网络化数据交换网络化 数据处理集中化数据处理集中化数据处理集中化数据处理集中化3/11/202312 在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息在目前药品电子监管网的基础上，充分利用信息技术，技术，技术，技术，20152015年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，年前逐步实现药品全品种全过程的电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有保障药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有保障
19、药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有保障药品在生产、流通、使用各环节的质量安全，最有力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的力的打击制售假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有追溯和召回、最大化的保护正当企业的合法利益、最有效的防止药品效的防止药品效的防止药品效的防止药品“窜货窜货窜货窜货”和和和和“走票走票走票走票”行为发生，确保人民行为发生，
20、确保人民行为发生，确保人民行为发生，确保人民群众的用药安全有效。群众的用药安全有效。群众的用药安全有效。群众的用药安全有效。二、国家政策与目标二、国家政策与目标国家局国家局国家局国家局2011-20152011-2015年药品电子监管工作规划的总目标年药品电子监管工作规划的总目标年药品电子监管工作规划的总目标年药品电子监管工作规划的总目标3/11/202313 在第在第在第在第41414141章加强公共安全体系建设中，把保章加强公共安全体系建设中，把保章加强公共安全体系建设中，把保章加强公共安全体系建设中，把保障食品药品安全放在了首位，着重提出障食品药品安全放在了首位，着重提出障食品药品安全放
21、在了首位，着重提出障食品药品安全放在了首位，着重提出:“:“:“:“要要要要制定完善食品药品安全标准，建立食品药品质制定完善食品药品安全标准，建立食品药品质制定完善食品药品安全标准，建立食品药品质制定完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追朔制度，形成来源可追朔、去向可查证、量追朔制度，形成来源可追朔、去向可查证、量追朔制度，形成来源可追朔、去向可查证、量追朔制度，形成来源可追朔、去向可查证、责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全责任可追究的安全责任链；健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加应急
22、体系，强化快速通报和快速反映机制，加应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加应急体系，强化快速通报和快速反映机制，加强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效强风险评估预警和监督执法，提高监管的有效性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良性和公信力，加强检验检测、认证检查和不良反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构反应，强化快速检测，打造社会检测资源，构建公
23、共检测平台。建公共检测平台。建公共检测平台。建公共检测平台。”二、国家政策与目标二、国家政策与目标国民经济和社会发展国民经济和社会发展“十二五十二五”规划：规划：3/11/202314三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理n 监管码长度监管码长度20位，并与国家位，并与国家14位药品本位码关联位药品本位码关联n 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 8 123456 123456789 12348 81 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 1 2 3
24、 4 加密码加密码加密码加密码条形码表现形式条形码表现形式行业码行业码行业码行业码替代替代替代替代1414位药品本位码位药品本位码位药品本位码位药品本位码单件序列号单件序列号单件序列号单件序列号药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码3/11/202315三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码 符合国标：符合国标：符合国标：符合国标：GB/T 18347-2001GB/T 18347
25、-2001条码类型：条码类型：条码类型：条码类型：Code 128CCode 128C 数据类型：数字数据类型：数字数据类型：数字数据类型：数字条码密度：条码密度：条码密度：条码密度：7mils7mils 数据长度：数据长度：数据长度：数据长度：2020位位位位条码高度：条码高度：条码高度：条码高度：8mm8mm3/11/202316三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码药品电子监管原理一：电子监管码3/11/202317三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理药品电子监管原理二
26、：全程核注核销药品电子监管原理二：全程核注核销药品电子监管原理二：全程核注核销药品电子监管原理二：全程核注核销生产企业公共信息平台公共信息平台一级、二级批发药品监督部门使用单位信息流信息流信息流3/11/202318监管网为每一件药品建立完整的电子底账监管网为每一件药品建立完整的电子底账监管网为每一件药品建立完整的电子底账监管网为每一件药品建立完整的电子底账三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理3/11/202319三、药品电子监管的基本原理三、药品电子监管的基本原理 一级包装一级包装 二级包装二级包装 三级包装三级包装实施三级包装赋码管理实施三级包装赋码管理一级码一级码50mm
27、15mm二级码二级码65mm25mm三三级码级码70mm40mm3/11/202320四、药品电子监管的发展历程四、药品电子监管的发展历程1特殊药品20062006年国家药监局年国家药监局委托中信委托中信21CN21CN开展开展特殊药品监控系统特殊药品监控系统的建设的建设20072007年年1010月，特殊月，特殊药品全部实现电子药品全部实现电子监管。涉及监管。涉及1818家生家生产企业、产企业、560560家批发家批发企业、企业、7272个批号。个批号。2006年2007年220082008年至年至20092009年国年国家对四大类药品实家对四大类药品实施电子监管，相关施电子监管，相关生产和
28、流通企业生产和流通企业100%100%入网。涉及入网。涉及568568家生产企业、家生产企业、1.31.3万多家批发企万多家批发企业、业、24712471个批号。个批号。四大类药2008年-2009年320102010年年4 4月始，所月始，所有中标基本药物有中标基本药物必须赋码。必须赋码。2012 2012年年3 3月始，所有的月始，所有的基本药物全部赋基本药物全部赋码实施电子监管。码实施电子监管。基本药物2010年-2012年420152015年底，所有年底，所有药品实现全品种、药品实现全品种、全过程电子监管。全过程电子监管。终端网点2012年-2015年国务院办公厅颁发的国务院办公厅颁发
29、的国务院办公厅颁发的国务院办公厅颁发的6767号文件中，明确要求实号文件中，明确要求实号文件中，明确要求实号文件中，明确要求实现基本药物目录全品种现基本药物目录全品种现基本药物目录全品种现基本药物目录全品种药品的电子监管。涉及药品的电子监管。涉及药品的电子监管。涉及药品的电子监管。涉及307307个品种、个品种、个品种、个品种、35673567家生产家生产家生产家生产企业、企业、企业、企业、5093350933个批号。个批号。个批号。个批号。3/11/202321五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（一）国家电子监管系统对生产企业的作用（一）国家电子监管系统对生产企业的
30、作用（一）国家电子监管系统对生产企业的作用（一）国家电子监管系统对生产企业的作用打击假药，维护企业的品牌和市场份额打击假药，维护企业的品牌和市场份额打击假药，维护企业的品牌和市场份额打击假药，维护企业的品牌和市场份额1 1防止窜货，保护企业的价格体系防止窜货，保护企业的价格体系防止窜货，保护企业的价格体系防止窜货，保护企业的价格体系2 2提升管理，构建企业的药品质量追溯体系提升管理，构建企业的药品质量追溯体系提升管理，构建企业的药品质量追溯体系提升管理，构建企业的药品质量追溯体系3 33/11/202322五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（二）国家电子监管系统对流通
31、企业的作用（二）国家电子监管系统对流通企业的作用（二）国家电子监管系统对流通企业的作用（二）国家电子监管系统对流通企业的作用建立了一个全国的企业信息交互平台建立了一个全国的企业信息交互平台建立了一个全国的企业信息交互平台建立了一个全国的企业信息交互平台3 3通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量用独立数据源进行比对
32、，进一步提高物流管理的质量2 2促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展1 13/11/202323五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（三）国家电子监管对消费者的作用（三）国家电子监管对消费者的作用（三）国家电子监管对消费者的作用（三）国家电子监管对消费者的作用JJ 消费者可以消费者可以消费者可以用便利的方法识用便利的方法识用便利的方法识别药品的真假，别药品的真假，别药品的真假，以确保自己的用以确保自己的用以确保自己的用药安全
33、。药安全。药安全。监管网监管网监管网监管网平台平台平台平台GPRSGPRS短信短信短信短信互联网互联网互联网互联网电话电话电话电话3/11/202324五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用（四）国家电子监管系统对其他执法部门的作用监管网监管网平台平台监管码查验监管码查验追溯追溯监管人员利用移动执法手机轻监管人员利用移动执法手机轻监管人员利用移动执法手机轻松掌握：松掌握：松掌握：n nn 药品的位置信息药品的位置信息药品的位置信息n nn 药品的实
34、际批号药品的实际批号药品的实际批号n nn 批准文号的有效期批准文号的有效期批准文号的有效期n nn 药品的有效期药品的有效期药品的有效期3/11/202325五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：追溯管理3/11/202326五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：召回管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的
35、作用：召回管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：召回管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：召回管理3/11/202327五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：预警管理3/11/202328五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理（五）
36、国家电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理（五）国家电子监管系统对药监管理部门的作用：统计管理n n企业产销存统计企业产销存统计企业产销存统计企业产销存统计n n企业购销存统计企业购销存统计企业购销存统计企业购销存统计n n药品日运行情况统计药品日运行情况统计药品日运行情况统计药品日运行情况统计n n药品流向统计药品流向统计药品流向统计药品流向统计n n特药计划和生产量年度对比特药计划和生产量年度对比特药计划和生产量年度对比特药计划和生产量年度对比n n特药企业执行进度统计特药企业执行进度统计特药企业执行进度统计特药企业执行进度统计n n药品召回统计药品召回统计药品召回统计药品召回统计n
37、n末端单位收货信息统计末端单位收货信息统计末端单位收货信息统计末端单位收货信息统计n n药监网使用情况统计药监网使用情况统计药监网使用情况统计药监网使用情况统计3/11/202329五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用nn有助于生产和流通企业自管有助于生产和流通企业自管有助于生产和流通企业自管有助于生产和流通企业自管nn有助于消费者社会监督有助于消费者社会监督有助于消费者社会监督有助于消费者社会监督nn有助于其他执法部门协管有助于其他执法部门协管有助于其他执法部门协管有助于其他执法部门协管nn有助于药监管理部门专管有助于药监管理部门专管有助于药监管理部门专管有助于药监管
38、理部门专管（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理（六）国家药品电子监管系统实现了药品管理综合治理3/11/202330五、实施药品电子监管的基本作用五、实施药品电子监管的基本作用n n医保卡使用的管理医保卡使用的管理医保卡使用的管理医保卡使用的管理n n网上药品经营的管理网上药品经营的管理网上药品经营的管理网上药品经营的管理n n处方药的管理处方药的管理处方药的管理处方药的管理（七）电子监管码未
39、来的其他应用（七）电子监管码未来的其他应用（七）电子监管码未来的其他应用（七）电子监管码未来的其他应用3/11/202331六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法登录中国药品电子监管网填写入网申请单登录中国药品电子监管网填写入网申请单获取获取数字证书数字证书数字证书数字证书载体载体根据药品电子监管网生产线接口标准根据药品电子监管网生产线接口标准进行包装线改造升级进行包装线改造升级采购符合药品电子监管网数据采集器技术规范）采购符合药品电子监管网数据采集器技术规范）的自动扫描设备和手持终端的自动扫描设备和手持终端可登录互联网电脑一台可登录互联网电脑一台登录中国药品电子监管
40、网申请单药品登录中国药品电子监管网申请单药品电子监管码电子监管码3/11/202332六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法（一）数字证书的办理（一）数字证书的办理（一）数字证书的办理（一）数字证书的办理（一）数字证书的办理（一）数字证书的办理3/11/202333六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法（二）包装线改造升级的主要内容（二）包装线改造升级的主要内容（二）包装线改造升级的主要内容（二）包装线改造升级的主要内容（二）包装线改造升级的主要内容（二）包装线改造升级的主要内容n n选择包装线改造系统集成商选择包装线改造系统集成商选择包装线
41、改造系统集成商选择包装线改造系统集成商n n进行包装线改造进行包装线改造进行包装线改造进行包装线改造n n购买条码采集终端购买条码采集终端购买条码采集终端购买条码采集终端n n系统调试系统调试系统调试系统调试n n数据上报数据上报数据上报数据上报3/11/202334六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法（三）药品生产线的赋码流程（三）药品生产线的赋码流程（三）药品生产线的赋码流程（三）药品生产线的赋码流程（三）药品生产线的赋码流程（三）药品生产线的赋码流程小包装产品小包装产品小包装产品小包装产品一级药监码一级药监码一级药监码一级药监码印刷印刷印刷印刷/标贴标贴标贴标
42、贴药监码关联药监码关联药监码关联药监码关联生成二级药监码生成二级药监码生成二级药监码生成二级药监码标贴标贴标贴标贴中包装产品中包装产品中包装产品中包装产品药监码关联药监码关联药监码关联药监码关联生成三级药监码生成三级药监码生成三级药监码生成三级药监码标贴标贴标贴标贴大包装产品大包装产品大包装产品大包装产品包装包装包装包装扫描扫描扫描扫描贴标贴标贴标贴标贴标贴标打印打印打印打印n n药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装
43、的确定位置；附着在产品外包装的确定位置；附着在产品外包装的确定位置；附着在产品外包装的确定位置；n n生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持；装，后台软件系统通过设置提供支持；装，后台软件系统通过设置提供支持；装，后台软件系统通过设置提供支持；n n产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大产品包
44、装的药监码采用从内到外的方式记录，中包装和大包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动成，自动成，自动成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。手工粘贴在包装上确定位置。手工粘贴在包装上确定位置。手工粘贴在包装上确定位置。3/11/202335六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法n n热喷墨方式热喷墨方式热喷墨方式热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技
45、术，在固定位置喷印变化的药监码药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；条码标识；条码标识；条码标识；适合纸质包材适合纸质包材适合纸质包材适合纸质包材n n热转印方式热转印方式热转印方式热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；变化的药监码条码标识；变化的药监码条码标识
46、；变化的药监码条码标识；适合薄膜类包材适合薄膜类包材适合薄膜类包材适合薄膜类包材n n贴标方式贴标方式贴标方式贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨药品外包装印刷工厂，采用热喷墨药品外包装印刷工厂，采用热喷墨药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，打印技术，印制不干胶药监码标签，打印技术，印制不干胶药监码标签，打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；提供药品企业自动或手工贴标；提供药品企业自动或手工贴标；提供药品企业自动或手工贴标；适合各种包材适合各种包材适合各种包材适合各种包材n n在线打印方式在线打印方式在线打印方式在线打印方式药品生产企业在中间
47、或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；一般自动或手工粘贴在产品外包装上；一般自动或手工粘贴在产品外包装上；一般自动或手工粘贴在产品外包装上；适用于中间适用于中间适用于中间适用于中间/外层包材外层包材外层包材外层包材（四）药监码的赋码方式（四）药监码的赋码方式（四）药监码的赋码方式（四）药监码的赋码方式3/11/202336六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电
48、子监管系统企业实施方法实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示贴标生产线贴标生产线贴标生产线贴标生产线贴标生产线贴标生产线3/11/202337六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示半自动生产线半自动生产线半自动生产线半自动生产线半自动生产线半自动生产线3/11/202338六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实
49、际应用案例展示高速半自动生产线高速半自动生产线高速半自动生产线高速半自动生产线高速半自动生产线高速半自动生产线3/11/202339六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示实际应用案例展示热转印热转印热转印热转印热转印热转印3/11/202340六、药品电子监管系统企业实施方法六、药品电子监管系统企业实施方法（五）选择赋码方案的考虑因素（五）选择赋码方案的考虑因素（五）选择赋码方案的考虑因素（五）选择赋码方案的考虑因素（五）选择赋码方案的考虑因素（五）选择赋码方案的考虑因素方案及赋码产品方案
50、及赋码产品方案及赋码产品方案及赋码产品实施方案与企业现状匹配实施方案与企业现状匹配实施方案与企业现状匹配实施方案与企业现状匹配方案及系统成熟方案及系统成熟方案及系统成熟方案及系统成熟成本合理，性能价格比成本合理，性能价格比成本合理，性能价格比成本合理，性能价格比集成商的行业经验集成商的行业经验集成商的行业经验集成商的行业经验电子监管码（或类似应用）项目实施经验电子监管码（或类似应用）项目实施经验电子监管码（或类似应用）项目实施经验电子监管码（或类似应用）项目实施经验医药行业客户口碑良好医药行业客户口碑良好医药行业客户口碑良好医药行业客户口碑良好重点关注售后服务重点关注售后服务重点关注售后服务重