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1、医药类风湿因子检测试剂盒临床试验方案1 有限公司现委托北京协和医院进行类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的临床试验工作，这项产品由 公司研制、生产，属于自身免疫疾病类诊断试剂。下面提供该产品的试验方案下面提供该产品的试验方案 以及伦理事宜的说明供各位专家审阅以及伦理事宜的说明供各位专家审阅公司简介公司简介生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司，主要致力生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司，主要致力于抗体的血清学检测，从而为自身免疫性疾病，感染于抗体的血清学检测，从而为自身免疫性疾病，感染性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的实性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的实验室指标。验
2、室指标。临床试验临床试验临床试验的背景临床试验的背景l RFRF是是类风湿关节炎类风湿关节炎（RARA）血清中针对）血清中针对IgG FCIgG FC片段上抗原表位片段上抗原表位的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，如皮下结节及血管炎等如皮下结节及血管炎等 l约约90%RA90%RA患者的患者的RFRF呈阳性。某些自身免疫病，如冷球蛋白血症、呈阳性。某些自身免疫病，如冷球蛋白血症、进行性全身性硬化症、干燥综合征、进行性全身性硬化症、干燥综合征、SLESLE等患者都有较高的阳等患者都有较高的阳性率；一些其他疾病如血管炎、肝病、
3、慢性感染也可出现性率；一些其他疾病如血管炎、肝病、慢性感染也可出现RFRFlRFRF是由于感染因子（细菌、病毒等）引起体内产生的以变性是由于感染因子（细菌、病毒等）引起体内产生的以变性IgGIgG（一种抗体）为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的（一种抗体）为抗原的一种抗体，故又称抗抗体。常见的类风湿因子有类风湿因子有I gMI gM型、型、IgGIgG型型IgAIgA型和型和IgEIgE型。人体内普遍存在型。人体内普遍存在着类风湿因子，并起着一定的生理作用着类风湿因子，并起着一定的生理作用 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被IgG的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳
4、性，特异性IgG抗体（包括IgA和IgM）。为了检测结合的抗体，加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应。产品的工作原理、特点产品的工作原理、特点酶联免疫吸附法酶联免疫吸附法(ELISA)总体设计总体设计l样本来源、入选标准、排除标准l样本收集、保存、运输方法等 l研究方法选择l临床研究的试验过程样本来源、入选标准、排除标准样本来源、入选标准、排除标准l样本来源样本来源:根据临床试验要求收集临床常规检测 后剩余的血清或者血浆样本，同时收集高脂、高 胆红素等干扰样本l入选标准入选标准:收集的样本，要求有患者的基本病历资 料。样本类型为人血清或EDTA、肝素或柠檬
5、酸抗 凝的血浆l 排除标准排除标准:没有按照要求保存的样本。样本体积不 能够满足检测要求的样本样本保存和运输样本保存和运输l保存在室温下的样品不要超过保存在室温下的样品不要超过8小时小时l如果不能在如果不能在8小时内完成检测，请将样品冷藏小时内完成检测，请将样品冷藏2-8保存保存 l如果不能在如果不能在48小时内完成检测，或者需要将样小时内完成检测，或者需要将样品进行运输，请将样品保存在品进行运输，请将样品保存在-20或者更低的或者更低的温度下。冷冻的样品在解冻之后，检测之前，必温度下。冷冻的样品在解冻之后，检测之前，必须充分混匀须充分混匀研究方法选择研究方法选择l临床研究试剂临床研究试剂：R
6、F IgG检测试剂盒检测试剂盒(ELISA法法)l临床对比试剂临床对比试剂：国家药监局批准上市的体外诊：国家药监局批准上市的体外诊断试剂盒断试剂盒临床研究的试验过程临床研究的试验过程l样本编盲：将收集后的血清或者血浆样本随机编盲l样本检测：依据欧蒙试剂和临床对比试剂说明书，临床试验单位对编盲后样本进行检测，并给出检测结果l解盲：由临床试验单位对样本结果进行解盲，结果不一致的样本，采用其它第三方试剂进行检测或者参考临床诊断结果进行结果评价l对检测结果进行汇总：计算欧蒙试剂临床检测的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期值等统计学结果l临床试验单位负责给出详细临床试验数据和临床报告临床评价
7、方法临床评价方法 比对试剂欧蒙试剂阳性阴性合计阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d总数a+cb+dNn临床检测的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期临床检测的灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值、阴性预期值等统计学结果值等统计学结果n灵敏度灵敏度=a/(a+c)100%；特异度；特异度=d/(b+d)100%；总符合率；总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)PPV=a/(a+b)100%；NPV=d/(c+d)100%临床试验持续时间及其确定理由临床试验持续时间及其确定理由 本次试验中涉及的抗本次试验中涉及的抗RF-IgG抗体阳性血清或者抗体阳性血清或者血浆样本相对
8、容易收集，临床试验周期暂定为血浆样本相对容易收集，临床试验周期暂定为1个月个月每病种临床试验例数及其确定理由每病种临床试验例数及其确定理由l根据国食药监械根据国食药监械2007240号发布的号发布的体外诊断试体外诊断试剂临床研究技术指导原则剂临床研究技术指导原则（以下简称（以下简称“临床导则临床导则”），欧蒙试剂属于进口二类体外诊断试剂。因此，），欧蒙试剂属于进口二类体外诊断试剂。因此，要求临床验证至少要在二家省级以上医院进行实施，要求临床验证至少要在二家省级以上医院进行实施，总样本数不少于总样本数不少于200人份人份l本临床试验机构将承担不低于本临床试验机构将承担不低于100人份的临床试验，
9、人份的临床试验，其中高脂、高胆红素等干扰样本不低于其中高脂、高胆红素等干扰样本不低于5例例 选择对象范围选择对象范围数量及选择理由数量及选择理由l临床试验过程中，为了避免给患者带来额外的样本临床试验过程中，为了避免给患者带来额外的样本采集负担，因此本临床研究过程中选择常规检测后采集负担，因此本临床研究过程中选择常规检测后剩余的血清或者血浆样本进行临床检测效果的评价剩余的血清或者血浆样本进行临床检测效果的评价l本临床研究拟评价的样本数量不低于本临床研究拟评价的样本数量不低于100人份人份 副作用预测及应当采取的措施副作用预测及应当采取的措施l本次临床试验的血清或者血浆样本均不本次临床试验的血清或
10、者血浆样本均不排除有排除有HIV、HBV、HCV及其他可能潜及其他可能潜在的病毒等，具有一定的感染性，因此，在的病毒等，具有一定的感染性，因此，检测过程中要求严格按照生物安全有关检测过程中要求严格按照生物安全有关规定执行规定执行临床性能的评价方法和统计处理方法临床性能的评价方法和统计处理方法采用SPSS 或者SAS软件进行统计学分析关于伦理事宜的说明关于伦理事宜的说明l本次临床验证试验的目的是对欧蒙医学实验诊断股本次临床验证试验的目的是对欧蒙医学实验诊断股份公司研制生产的份公司研制生产的“类风湿因子类风湿因子IgG检测试剂盒检测试剂盒(酶联免疫吸附法酶联免疫吸附法)”进行临床应用性能的评价进行
11、临床应用性能的评价l本次临床验证试验采用患者常规检测后剩余的血清本次临床验证试验采用患者常规检测后剩余的血清或者血浆样本，仅限于体外诊断，不与人体发生任或者血浆样本，仅限于体外诊断，不与人体发生任何接触，因此不会对人体产生任何不良影响何接触，因此不会对人体产生任何不良影响l本次临床验证将不会动用患者的任何病历资料，基本次临床验证将不会动用患者的任何病历资料，基于上述原因，患者可以不签署知情同意书于上述原因，患者可以不签署知情同意书各方承担的职责各方承担的职责实施者责任：实施者责任：（1）与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的临床试验方与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方
12、同意的临床试验方案及合同案及合同（2）向医疗机构免费提供如下试剂盒：）向医疗机构免费提供如下试剂盒：（3）本临床试验所需的类风湿因子）本临床试验所需的类风湿因子IgG检测试剂盒；可能采用第三方试剂检测试剂盒；可能采用第三方试剂盒盒承担临床试验的医疗机构责任：承担临床试验的医疗机构责任：（1）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；（2）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案；）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案；（3）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；）提出临床试验报告，并对
13、报告的正确性及可靠性负责；（4）对实施者提供资料负有保密义务，对试验结果和过程不得向第三方透漏）对实施者提供资料负有保密义务，对试验结果和过程不得向第三方透漏各方承担的职责各方承担的职责l临床试验单位负责组织、协调临床试验按照临床试临床试验单位负责组织、协调临床试验按照临床试验方案严格实施，并负责临床试验数据的管理、校验方案严格实施，并负责临床试验数据的管理、校对工作。实施者委托北京美尔斯特医药科技有限公对工作。实施者委托北京美尔斯特医药科技有限公司作为本临床研究的代理公司，负责临床试验的实司作为本临床研究的代理公司，负责临床试验的实施。如试验过程中出现任何与研究方案不符的情况，施。如试验过程
14、中出现任何与研究方案不符的情况，北京美尔斯特医药科技有限公司应及时向实施者和北京美尔斯特医药科技有限公司应及时向实施者和有关部门汇报有关部门汇报临床试验人员临床试验人员r 临床试验的项目内容和目的临床试验的项目内容和目的 用公司诊断试剂盒与相应的对比试剂盒进行比对试验，评价自身免疫性用公司诊断试剂盒与相应的对比试剂盒进行比对试验，评价自身免疫性肝病患者中相应指标的阳性率、临床灵敏度和特异性。肝病患者中相应指标的阳性率、临床灵敏度和特异性。r 试剂盒管理类别：试剂盒管理类别：II类类r 风险评估风险评估 体外检测。体外检测。所用标本为风湿免疫科所用标本为风湿免疫科常规检测剩余常规检测剩余血清或血
15、浆，不需单独采集，并且血清或血浆，不需单独采集，并且双方承诺标本仅用于本临床试验，保证不用于其他项目的检测或评价。对受双方承诺标本仅用于本临床试验，保证不用于其他项目的检测或评价。对受试者基本无风险。试者基本无风险。临床试验内容及风险临床试验内容及风险临床试验流程临床试验流程随机留取临床常规检测患者血清或血浆标本随机留取临床常规检测患者血清或血浆标本应应对标本进行编号，并同时记录标本提供者的相关信息（性别、年龄、临床诊断等）对标本进行编号，并同时记录标本提供者的相关信息（性别、年龄、临床诊断等）按照试剂盒操作说明，同时用待评价试剂盒和对比试剂盒对待测标本进行评价按照试剂盒操作说明，同时用待评价
16、试剂盒和对比试剂盒对待测标本进行评价统计试验结果，对双方试剂盒检测统计试验结果，对双方试剂盒检测结果不结果不一致的标本由第三方试剂盒再进行确认一致的标本由第三方试剂盒再进行确认按照体外诊断试剂临床研究技术指导原则要求撰写临床试验报告按照体外诊断试剂临床研究技术指导原则要求撰写临床试验报告留存试验原始记录留存试验原始记录关于伦理问题的说明关于伦理问题的说明 本临床研究所用标本为本临床研究所用标本为常规检测剩余常规检测剩余血血清或血浆，不需单独采集，并且双方承诺标清或血浆，不需单独采集，并且双方承诺标本仅用于本临床试验，保证不用于其他项目本仅用于本临床试验，保证不用于其他项目的检测或评价。且的检测或评价。且本临床实验对患者本临床实验对患者无伤害无伤害无风险无风险，因此无需知情同意书，因此无需知情同意书 谢谢 谢！谢！