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1、案例分析集案例分析集ISO9001ISO9001：20082008内审内审 在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说：“这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。”案例分析：安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品
2、符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。案案 例例1ISO9001：2008 某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质
3、量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。案案 例例2ISO9001：2008 审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术
4、员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。案案 例例3ISO22000：2005工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检验条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产口，但只有
5、三次提供了全部检测项目的报告。案例分析：因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。本案例违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。”案案 例例4ISO22000：2005某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”审核员问：“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验
6、方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行个观验证。”审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”案例分析：检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。本案例违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”案案 例例5ISO22000：2005在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询
7、问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？”检验员：“表明已完成检验工作。”但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签名了。”案例分析：在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就私把名字签上，这明显地违反了标准“8.2.4的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”案案 例例6ISO22000：2005涂料厂进货检验规程规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品
8、，所以我们就出一份检验报告了。”案例分析：这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。案案 例例7ISO22000：2005 在某药厂仓库，审核员要求查阅7-10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6.1%、7.5%、6.3%等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果，而9月份以后的记录均为8%。审核员问：“为什么这些结果数字都不一样？”检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插入麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8%
9、了。而且含水量对产品质量影响不太大。”审核员看到进货检验规程中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。ISO22000：2005案例分析：本案是检验的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”案案 例例8 一家中外合资企业，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”审核员问：“
10、这些仪器如何校准呢？”操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”案案 例例9ISO22000：2005 案例分析：本例有三个问题：首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了标准“6.2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，经便指导检验。第三，检测仪器没有按
11、规定进行校准，违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照参溯源到国际或国家有关标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用瓣进行校准或检定。”的规定。案案 例例9-2ISO22000：2005某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说：“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。”案例分析：这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定
12、。箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。案案 例例10ISO22000：2005在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的纠正措施处理单上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”案例分析：这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。应该进行原因是分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
13、”的规定。案案 例例11ISO22000：2005 审核员在生产车间查阅生产记录时，看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮，板结厉害”，但是没有处理意见。审核员问：“这批Ca怎么处理了？”车间主任说：“由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示了生产部长，他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。”审核员问：“按照进货检验标准，这批Ca算是合格品吗？”车间主任：“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。ISO22000：2005案例分析：本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收
14、不合格品；”的规定。案案 例例12某厂车间生产环境管理规定中规定：“车间温度应保持在200C300C，湿度40%-60%。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现：11月10号13号的湿度均为30%。审核员问车间主任：“对于湿度30%符合规定要求吗？”主任回答：“我们已经更改了规定，把湿度改为30%。”审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任：“有什么手段要吧根据需要加湿或除湿？”车间主任说：“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40%。案案 例例13ISO22000：2005案例分析：
15、由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了标准“6.4工作环境”的规定。而且更改车间生产环境管理规定的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手续。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。案案 例例13-2ISO22000：2005 在某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注
16、上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2010年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2010年5月。审核员要求车产主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说：“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产口结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。”案例分析：在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。本案违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的“适当时，
17、应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。案案 例例14 工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2013年12月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2014年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说：“这台装置太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还出现过大的问题。”案例分析：本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准。按照规定的时间进个或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”的规定。案案 例例15