药品生产质量趋势分析40250.ppt

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1、趋势(qsh)分析第一页,共三十七页。o趋势分析o质量管理的重要手段o对工艺参数(cnsh)、分析结果等内容汇总分析o年度产品回忆分析中间产品控制的关键指标、成品控制的关键参数o环境、水监测结果o原辅料的质量趋势o关键工艺参数汇总o产品稳定性数据第二页,共三十七页。质量(zhling)统计的观点产品具有变异性与统计规律o产品质量具有变异性o由于产品质量是在一定的质量因素(yn s)限制下制造出来的,质量因素(yn s)的变化导致产品质量在生产过程中不断发生变化o波动o没有两个产品是完全一样的,即使自动化生产线上产品也不例外o产品间的差异就是波动,它时隐时现、时大时小,时正时负o产品间的差异是永

2、远存在的,只是有时小到无法度量出来o产品间的差异是通过适当的质量特性过程特性和产品特性表现出来的第三页,共三十七页。o波动源波动源o过程中有许多产生波动的波动源过程中有许多产生波动的波动源o例:压片过程,很容易受到各种波动源的影响例:压片过程,很容易受到各种波动源的影响o设备:模具的磨损和老化设备:模具的磨损和老化o工具:强度不同,磨损率的差异。工具:强度不同,磨损率的差异。o材料:硬度不同,成份不同,产地不同材料:硬度不同,成份不同,产地不同o操操 操作的精度、情绪操作的精度、情绪o测量:视觉误差、心理障碍测量:视觉误差、心理障碍o维护:润滑程度,替换部件维护:润滑程度,替换部件o环境:温度

3、、湿度、光线环境:温度、湿度、光线o这些波动源对加工的影响最后都集中反映在片子这些波动源对加工的影响最后都集中反映在片子(pin zi)的外观、硬度、崩解时限等测量值上的外观、硬度、崩解时限等测量值上第四页,共三十七页。o质量变异具有统计规律n在生产(shngchn)正常的情况下,通过大量的数据观测,利用数理统计的方法,可以精确地确定产品质量变异的幅度以及不同大小的变异幅度发生的可能性第五页,共三十七页。数据的统计(tngj)规律每件产品的尺寸与别的都不同每件产品的尺寸与别的都不同但它们形成一个模型但它们形成一个模型,若稳定若稳定,可以描述为一个分布可以描述为一个分布分布可以通过以下因素来加以

4、区分分布可以通过以下因素来加以区分范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围范围或这些因素的组合或这些因素的组合位置位置分布宽度分布宽度形状形状第六页,共三十七页。NormalDistribution正态分布 when when n it turns ton it turns to standard deviation central locationf(x)拐点拐点拐点拐点x第七页,共三十七页。中心极限(jxin)定理o然而实际在样本的抽取过程中,数据的分布并不是这么完美o可能遵循另外的分布二项式分布 or 泊松分布o无论随机变量的共同分布是什么离散分布或连

5、续分布,正态分布或非正态分布,只要独立统计分布随机变量的个数n较大时,样本平均值或其总和的分布总是近似(jn s)服从正态分布o无论服从什么样的分布,只要样本量n5,试验次数足够多,样本均值的分布总是趋近于正态分布第八页,共三十七页。Statistical Process Control 统计(tngj)过程控制o主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控,科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动,从而对生产过程的异常趋势提出预警,以便生产管理人员及时采取措施,消除异常,恢复过程的稳定(wndng),从而到达提高和控制质量的目的第九页,共三十七页。第十页,共三十七页。统计(tng

6、j)过程控制的起源o1924年,休哈特博士Dr WA Shewhart在贝尔实验室工作期间创造了品质控制图o1939年休哈特与戴明博士 Dr Deming写了一本?质量控制中的统计方法?o第二次世界大战前后(qinhu),英美两国将品质控制图引进制造业,并应用于生产过程中o美国汽车制造厂,例如福特FORD)、通用GM等均对SPC十分重视,SPC因此得以广泛推广第十一页,共三十七页。o统计过程控制SPCo利用控制图分析过程的稳定性,对过程存在的异常因素进行预警;o计算过程能力Cp和过程能力指数Cpk分析稳定的过程能力满足技术要求的程度,对过程质量进行评价。oCp或Cpk愈大,说明过程能力充足,产

7、品质量越高,但对设备、原料和操作人员的要求也越高,因此(ync)生产本钱也可能越大第十二页,共三十七页。控制(kngzh)图o控制图又叫管理图。它是用来区分由异常原因引起的波动、或是由过程固有的随机(su j)原因引起的偶然波动的一种工具o控制图建立在数理统计学的根底上,它利用有效数据建立控制界限。控制界限一般分为上控制限UCL和下控制限LCL质量特性值质量特性值抽样时间和样本序号抽样时间和样本序号UCLCLLCL3倍标准偏差(倍标准偏差(3)3倍标准偏差(倍标准偏差(3)第十三页,共三十七页。常规(chnggu)控制图的原理一般来说,在实际一般来说,在实际(shj)(shj)应用上,常考虑一

8、组数据具有近似于正应用上,常考虑一组数据具有近似于正态分布的概率分布态分布的概率分布第十四页,共三十七页。常规(chnggu)控制图的原理正态分布的参数oo平均值平均值 oo此参数是正态分布曲线此参数是正态分布曲线(qxin)(qxin)的位置参数,即它的位置参数,即它只决定曲线只决定曲线(qxin)(qxin)出现频率最大数值位置而不改出现频率最大数值位置而不改变正态曲线变正态曲线(qxin)(qxin)的形状的形状第十五页,共三十七页。常规(chnggu)控制图的原理正态分布的参数oo标准偏差标准偏差 oo此参数是正态分布曲线的形状此参数是正态分布曲线的形状(xngzhun)(xngzhu

9、n)参数,参数,即它决定了曲线的即它决定了曲线的“高、高、“矮、矮、“胖、胖、“瘦瘦第十六页,共三十七页。控制(kngzh)限的设定o控制图对过程的检查是通过抽查来进行的,很经济。但抽查不可能不犯错误o第一种错误:虚发警报。过程正常,而点子偶然超出控制界限。根据点出界就判异的原那么,判断制程处于异常状态。犯第一种错误的概率记为。第一种错误的风险方在供方o第二种错误:漏发警报。过程已经发生异常,而点子仍然(rngrn)落在控制界限内,无法判断制程处于异常状态。犯第二种错误的概率记为。第二种错误的风险在用户第十七页,共三十七页。o常规控制图共有三根线,一般基于正态分布控制图的CL居中固定,而且与U

10、CL与LCL互相平行,故只能改动UCL与LCL二者之间的间隔距离。o假设此间隔距离增大,那么减少,增大,反之相反。o故无论如何调整上下控制限的间隔,两种错误(cuw)都是不可防止的第十八页,共三十七页。o解决的方法是o根据使两种错误造成的总损失最小的原那么来确定UCL和LCL二者之间的最优间隔距离o经验证明休哈特提出的3方式(fngsh)较好,在不少情况下,3方式(fngsh)都接近最优间隔距离第十九页,共三十七页。o正态分布的“68-95-99.7法那么(fz)或“经验法那么(fz)第二十页,共三十七页。o所以我们把n2定义为警戒限,数值出现在这区间概率为95.4%n3 定义为行动限,数值出

11、现在这区间概率为99.7%n超出3 既为超出规格(gug)标准第二十一页,共三十七页。控制(kngzh)限与规格限o控制图中的控制限与规格限是完全不同的两种概念,不能混为一谈o规格限是产品设计结果,属于技术、质量标准的范畴,是对产品做“合格与“不合格的符合(fh)性判断的依据o控制界限是过程中质量数据的实际分布,是过程处于稳定受控状态时质量数据所形成的典型分布的3范围。是判断过程正常与异常的依据o同一产品有不同的厂家生产时,其规格限是相同的执行同一标准。但不同厂家由于技术能力与管理水平不同,各厂的控制界限可能是不相同的第二十二页,共三十七页。控制(kngzh)图的观察与分析方法o点子没有超出控

12、制线在控制线上的点子按超出处理,控制界限内的点子排列无缺陷(quxin),反映工序处于控制状态,生产过程稳定,不必采取措施o判异准那么有两类o点出界判异o界内点排列不随机判异o按GBT 4091-2001 IDT ISO 8258:1991 常规控制图共有8个模式o在8个检验模式中,除第4个模式是由统计模拟试验蒙特卡罗试验所确定的以外o其它7个模式都是在规定风险小概率为0.0027的情况下,经概率计算所确定第二十三页,共三十七页。第二十四页,共三十七页。控制图的观察(gunch)与分析缺陷 UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷图例准则2:单侧性排列连续9点以上在中心线同一侧出现。如:低线投

13、料、低线装量等准则3:趋势性排列连续6点以上递增或递减有缓慢因素影响,应及时纠正。产生的倾向有可能是工具逐渐损坏、维修逐渐变坏、操作人员的技能逐渐改进等第二十五页,共三十七页。控制图的观察(gunch)与分析缺陷UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷图例准则4:周期性排列点子排列按一定间隔重复出现,呈现一定的规律性,可判为异常。常因为操作人员疲劳、原材料原因、机械设备等原因造成。准则5:突发性排列在连续三点中至少有两点接近控制界限(3)。说明数据散差较大,如经常调整规格范围,会出这种情况。第二十六页,共三十七页。o与准那么5类似,代表(dibio)着平均值的偏移第二十七页,共三十七页。控制(

14、kngzh)图的观察与分析缺陷UCLCLLCL 缺陷图例准则7:过分集中排列点子连续在中心线附近排列,即在内达到15个点以上,可判为异常。常因为数据不真实(调好的)或数据分组不当造成。第二十八页,共三十七页。o主要原因是数据分层不够,如轮流使用两台(lin ti)设备第二十九页,共三十七页。控制(kngzh)图的种类o数据数据(shj)(shj):o 1 1计量值数据计量值数据 (2 2)计数值数据)计数值数据计件计点o数据数据(shj)(shj)的特征值:的特征值:n平平均均值值:n中中位位数数:n极极差差:R Rn标标准准偏偏差差:S S反反应应集集中中位位置置反反应应离离散散程程度度F表

15、示通过记录所考察的子组中每个个体是否具有某种特性表示通过记录所考察的子组中每个个体是否具有某种特性或特征,计算具有该特性的个体的数量,或记录一个或特征,计算具有该特性的个体的数量,或记录一个单位、一组产品、或一定面积内此种事件发生的次数所获单位、一组产品、或一定面积内此种事件发生的次数所获得的观测值。得的观测值。F指所观察子组中每一个单位产品的特性值的数值大小进行测量与记录所得到指所观察子组中每一个单位产品的特性值的数值大小进行测量与记录所得到的观测值,例如以米表示的长度,以欧姆表示的电阻,以分贝表示的噪声等。的观测值,例如以米表示的长度,以欧姆表示的电阻,以分贝表示的噪声等。第三十页,共三十

16、七页。控制(kngzh)图的种类控制图控制图名称名称用途用途计计量量值值数数据据 R均值均值极差控制图极差控制图各种计量值各种计量值 R中位数中位数极差控制图极差控制图各种计量值各种计量值 X RS单值单值移动极差控制图移动极差控制图各种计量值各种计量值X单值控制图单值控制图计量值计量值 S均值均值标准偏差控制图标准偏差控制图重要产品中使用重要产品中使用计计数数值值数数据据Pn不合格品数控制图不合格品数控制图.计件数据计件数据p不合格品率控制图不合格品率控制图计件数据计件数据C缺陷数控制图缺陷数控制图计点数据计点数据U缺陷率控制图缺陷率控制图单位面积、长度的缺陷数单位面积、长度的缺陷数第三十一

17、页,共三十七页。第三十二页,共三十七页。过程(guchng)(guchng)能力与过程(guchng)(guchng)能力指数o过程能力过程能力(也称为工序能力也称为工序能力)B o指过程的加工质量满足技术标准的能力,它是衡量指过程的加工质量满足技术标准的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,是稳态下的最小波动过程加工内在一致性的,是稳态下的最小波动(bdng)o影响工序质量的波动性的六要素影响工序质量的波动性的六要素人、机、料、人、机、料、法、环、测法、环、测5M1Eo一般当过程处于稳态时,产品的计量质量特征值有一般当过程处于稳态时,产品的计量质量特征值有99.73%落在落在3范围内,也即有范

18、围内,也即有99.3%的产品在的产品在6范围内。范围内。o因此通常使用因此通常使用6 表示过程能力表示过程能力B=6,数值越,数值越小越好小越好o过程能力指数过程能力指数o过程能力指数是指过程能力满足质量标准要求的程过程能力指数是指过程能力满足质量标准要求的程度。它表示的是整个过程符合规格的程度度。它表示的是整个过程符合规格的程度oCp=质量标准质量标准/工序能力工序能力=T/6 第三十三页,共三十七页。过程能力指数过程能力指数(zhsh)得计算得计算o双侧公差且过程双侧公差且过程(guchng)无偏无偏 o双侧公差双侧公差(gngch)且过程有偏且过程有偏 o其中其中 第三十四页,共三十七页

19、。评价评价(pngji)过程能力过程能力Cp值范围级别评价Cp 1.67(T10 )过程能力过分充裕(视情况而定)1.33Cp1.67(8 T 10)过程能力充分1Cp1.33(6 T 8)过程能力勉强0.67 Cp 1(4 T 6)过程能力不足Cp 0.67(T 4)过程能力严重不足第三十五页,共三十七页。第三十六页,共三十七页。内容(nirng)总结趋势分析。对工艺参数、分析结果等内容汇总分析。没有两个产品是完全一样的,即使自动化生产线上产品也不例外。过程中有许多产生波动的波动源。但它们形成一个模型,假设稳定,可以描述为一个分布。3倍标准偏差3。但抽查不可能不犯错误。正态分布的“68-95-99.7法那么或“经验法那么。2定义为警戒限,数值出现在这区间概率(gil)为95.4%。3 定义为行动限,数值出现在这区间概率(gil)为99.7%。超出3 既为超出规格标准第三十七页,共三十七页。

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