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1、2022药品经营质量管理规范自查报告（精选5篇）_医疗欺诈行为自查报告 药品经营质量管理规范自查报告（精选5篇）由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“医疗欺诈行为自查报告”。 第1篇：药品经营质量管理规范自查报告 药品经营质量管理规范状况的自查报告 一、质量管理与职责 1、我点根据有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。 3、企业负责人*是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责
2、，确保企业根据本规范要求经营药品。 4、企业负责人*作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所选购药品合法性的审核等职责。 二、人员管理 1、企业负责人*具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人*中专学历，为助理药师，为药品选购和验收员，负责药店的药品质量工作，*为营业员，负责药店药品的陈设检查工作，均在岗在职。 2、企业已根据培训管理制度制定年度培训安排开展培训，并做好记录及建立档案。 3、质量管理、验收、养护、储存等干脆接触药品的岗位人员键康并每年都进
3、行健康检查，并建立健康档案。 三、文件 1、我店根据有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，刚好修订。 2、我店的药品零售质量管理制度包括药品选购，验收，陈设，销售等环节的管理，供货单位和选购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有特地管理要求的药品的管理等内容。 3、我店建立药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，精确，有效和可追溯。 四、设备设施 1、我起营业场所面积为*平方米.办公、生活协助等其他区域分开，内设：*。并定期进行
4、养护。 2、电子数据定期备份。 五、药品选购预验收 1、进货与验收 我店购进药品严格根据药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员依据原始凭证逐批验收，验收中，根据要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行具体检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需供应加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。 六、陈设与储存 1、我企业药品均根据新
5、版GSP相关规定摆放。 2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈设药品的设备清洁卫生，并实行防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 3、企业已设置阴凉区域。 七、销售管理 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的运用方法和留意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有询问台，对顾客提出的指责或投诉能够仔细对待，刚好处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。 八、售后服务 1、除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换。 2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客看法薄。 3、根
6、据国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息 4、我店一旦发觉已售出药品有严峻质量问题，便在第一时间实行措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 我店已根据新版GSP条款进行了全面自查，相识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。 年 月 日 第2篇：药店药品质量管理规范自查报告药品经营质量管理规范(GSP)自查报告 XXX区xxx药店 实施药品经营质量管理规范 （GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局： xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个
7、，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中接着加强和提高药品质量管理，保证人民用药平安、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量牢靠的药品，我店严格根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理，依据药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP状况的自查状况报告如下： 一、管理职责 我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，全部证照悬挂于药店显著位置，便利群众监督。 我店依据药品经营的特点和特别性
8、，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，给予“一票推翻权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店全部药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所岗位全部操作都实行制度化，避开“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并依据检查考核对相关人员进行嘉奖和惩罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年
9、的11月到12月，并建立记录。 关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实详细人员逐步完善。 二、人员与培训 我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为中学（中专）以上学历，达到GSP认证标准。全部人员都经西山区疾病预防限制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店全部人员经药品监督管理培训考核，成果合格后方可上岗。在岗
10、后，依据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。 关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。 三、设施与设备 我店经营面积为200平方米，有符合药品陈设要求要求的柜台51个，共61米，并依据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈设。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，全部药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项
11、达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另670 5、680 7、6808项为合理缺项）。 四、进货与验收 我店选购员严格按“按需选购、择优选购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。 关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另700 7、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。 五、陈设与养护 药品按“五分开”原则和按功效分类陈
12、设，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格根据“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发觉超范围时刚好实行处理措施，保证陈设药品的环境符合要求，定期检查陈设药品的质量并做好记录，检查中发觉问题刚好报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。 关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另770 6、770 9、780 4、7901四项为合理缺项）。 六、销售与服务 营业员依据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留
13、档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客看法征询簿，对顾客赐予我们的珍贵看法，我们仔细处理和刚好反馈。 关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另820 1、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。 以上为我店的质量管理状况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严峻缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局赐予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。 特此申请 XXXX药店 XX年xx月xx日 第3篇：药店药品经
14、营质量管理规范自查报告 某零售药店GSP自查报告 某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。经过主动整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查状况如下： 一、药店基本状况 某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。全部人员均有多年药品零售工作阅历，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工主动
15、培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。 经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈设销售、处方调配的设施设备若干。能够满意日常药品经营调配的实际须要。 二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能 我药店多年来始终确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的安排与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范
16、性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教化培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。 我店平常特别重视人员的素养教化与提高；在满意GSP岗位配置要求的基础上，全面参与市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业学问水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的须要与满意GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。 严格执行供货客
17、户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及选购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第一、依法经营的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，根据药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。 药品陈设时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈设；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，刚好向质管员反映；起到了主动预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格根据许可证核准的
18、经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量精确、质量完好；全部药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理平安的用药服务询问，指导顾客驾驭正确的用法用量。留意收集本药店所售出药品的不良反应信息。 三、GSP自查状况 我店在GSP认证工作完成之后，接着落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素养有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发觉的不规范之处，都能主动仔细整改。 现自查合格！ 某零售药店 年 月 日 第4篇：药店
19、药品经营质量管理规范自查报告 某零售药店GSP自查报告 某零售药店一贯能坚持执行药品管理法、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第 一、依法经营的原则。经过主动整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查状况如下： 一、药店基本状况 某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。全部人员均有多年药品零售工作阅历，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体
20、员工主动培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。 经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈设销售、处方调配的设施设备若干。能够满意日常药品经营调配的实际须要。 二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能 我药店多年来始终确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的安排与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件
21、更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教化培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。 我店平常特别重视人员的素养教化与提高；在满意GSP岗位配置要求的基础上，全面参与市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业学问水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的须要与满意GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。 严格执
22、行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及选购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持质量第 一、依法经营的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，根据药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。 药品陈设时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈设；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，刚好向质管员反映；起到了主动预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格根据许
23、可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循先产先出、先进先出、近期先出的原则，做到销售药品的数量精确、质量完好；全部药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理平安的用药服务询问，指导顾客驾驭正确的用法用量。留意收集本药店所售出药品的不良反应信息。 三、GSP自查状况 我店在GSP认证工作完成之后，接着落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素养有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发觉的不规范之处，都能主动仔细整改。 现自查合格！ 某零售药店 年 月 日 第
24、5篇：药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品经营质量治理规范 （征求看法稿） 第一章 总则 第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量治理，保证人民群众用药平安、有效，根据中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例的有关规定，制定本规范。 其次条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延长，通过在药品流通过程中实行适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量平安。 第三条 （适用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的
25、活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条 （资质要求）药品经营企业必需持有药品经营许可证，并根据药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条 （认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准则，是实施药品经营质量治理规范认证的差不多标准。 其次章 质量治理 第一节 原则 第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量操纵的牢靠性。 第八条 （企业负责人职责）企业负责人应当担当药品质量的要紧责任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治理人员有效行使
26、职权。 第九条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参加质量治理，并根据各自职责担当相应责任。 第十条 （经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等，以及能够满意质量操纵要求所需的运算机系统。 其次节 机构与职责 第十一条 （组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条 （岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条 （职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担当
27、质量负责人，全面负责与药品质量治理有关的工作，具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量治理体系的有效运行。 第十四条 （批发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量治理机构，详细行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果连续有效； （三）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案； （四）负责药品的验收,指导并监督药品选购、储存、
28、养护、销售、退回、运输等环节的质量治理工作； （五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）负责假劣药品的报告； （八）负责药品质量查询； （九）负责企业运算机系统质量操纵功能的设定； （十）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的爱惜； （十一）负责组织有关设施设备的验证、校准工作； （十二）帮助开展药品质量治理的教化和培训； （十三）负责药品召回的治理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织对本规范实施内部评审； （十六）负责对药品供应商及销售商质量治理体系和服务质量的评审。 第十五条 （零
29、售企业质量治理职能）药品零售企业应当设置质量治理机构或配备质量治理人员，行使以下职能： （一）制订药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行； （二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性； （三）负责对供货单位销售人员合法资格审核； （四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈设、销售等环节的质量治理； （五）负责药品质量查询及质量信息治理； （六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告； （七）负责对不合格药品的确认及处理； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品不良反应报告； （十）开展药品质量治理的教化和培训； （十一）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的
30、爱惜； （十二）负责组织计量器具的校验工作； （十三）指导并监督药学技术服务工作。 第三节 质量改进和风险治理 第十六条 （质量治理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量治理体系关键要素发生重大改变时，根据本规范组织开展内审。 第十七条 （质量治理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量治理体系改进措施，持续提升质量操纵水平，完善质量治理体系。 第十八条 （体系审核适用范畴）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量治理体系考察或审核，确认其质量保证的实力及成效，以确保药品质量操纵的连续性和有效性。 第十九条 （质量风险治理）药品批发企业应当在药品流通全过程中接受前瞻
31、或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核。 第三章 人员与培训 第一节 原则 其次十条 （从业人员遵守法律规定）企业从事药品经营和治理工作的人员，均应符合本规范及其他有关法律、法规、规章等规定的资质和从业体会的要求，不得有有关法律、法规禁止从业的情形。 其次十一条 （人员治理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。 其次十二条 （培训）企业应当组织开展有关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。 其次节 批发企业质量关键人员 其次十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟识国家有关药品治理的法律、法规及本规范，
32、具备差不多的药品学问。 其次十四条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有高校本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量治理的实践体会，是执业药师，具备对质量治理工作进行正确判定和保证明施的实力。 其次十五条 （质量治理机构负责人资质）企业质量治理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量治理工作经验，能独立解决经营过程中的质量询问题。 其次十六条 （质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量治理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量治理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等有关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药
33、学或有关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直截了当收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作； （四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量治理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或技术工作经验。 其次十七条 （质管、验收人员专职）从事质量治理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 其次十八条 （其他人员资质）从事选购、销售、仓储等工作的人员应具有中学或中专以上文化程度
34、。 其次十九条 （上岗培训）质量治理、验收、仓储、养护、选购、销售、运输等岗位的人员，应当同意上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定治理制度及流程，并建立档案。 第三十条 （药监培训）企业负责人、质量负责人、质量治理机构负责人应当定期同意省级药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。 企业质量治理、验收、养护人员应当定期同意药品监督治理部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。 第三十一条 （特地岗位培训）从事特地治理药品、冷藏和冷冻药品、危急品的储存及运输等岗位有关人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业学问和法规的专项培训。 第三节 零售质量关键人员 第三十
35、二条 （企业负责人）企业负责人应具有中学以上文化程度，熟识国家有关药品治理的法律、法规、本规范，具备差不多的药品学问。 第三十三条 （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保证质量治理人员有效行使职权，不得干预质量治理人员依法从事质量治理工作和药学技术服务。 第三十四条 （技术人员条件）企业应有从事质量治理、处方审核的药学专业技术人员： （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师； （二）只经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级药品监督治理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门直截了当设置的县级药品
36、监督治理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第（一）款规定的人员； （三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可根据本条上一款规定执行。 第三十五条 （中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督治理部门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂和复核工作。 第三十六条 （营业员资质）营业员应有中学以上文化程度或符合省级药品监督治理部门规定要求的条件。 第三十七条 （培训教化）质量治理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当同意上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定治理制度及流程，并建立档案。 第三十八条 （药监培训上岗）企业负责人、质量负责人应当同意药品监督治理
37、部门组织的有关法律法规及药品质量治理等内容的培训。 从事特地治理药品、需冷藏药品销售及治理的人员，应当同意药品监督治理部门组织的有关专业学问和法规的专项培训。 第四节 健康检查及人员卫生 第三十九条 （卫生制度）应当建立有关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。 第四十条 （卫生与防护）从事储存、运输、配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动爱惜的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应当穿着干净、卫生的工作服。 第四十一条 （健康检查）质量治理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直截了当接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他
38、可能污染药品疾病的人员不得从事直截了当接触药品的工作，其他不符合相应岗位躯体条件的不得从事有关工作。 第四十二条 （卫生行为）不得在药品储存、陈设等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何阻碍药品质量或平安性的行为。 第四章 设施、设备及验证 第一节 原则 第四十三条 （经营设施规模）企业应当有与药品经营范畴、经营规模相适应的经营及储存场所。 第四十四条 （隔离防护）药品储存作业区、陈设区、协助作业区、办公区、生活区应当分开肯定距离或有隔离措施。 其次节 库房及设备 第四十五条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱惜必需符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品
39、混淆和差错的风险。 第四十六条 （库房条件）库房规模及条件应当能满意药品的合理储存以及物流作业开展： （一）仓库内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化； （二）库房内墙、顶光滑，地面平坦，门窗结构严密； （三）库房应当有牢靠的平安防护措施以防止非工作人员进入或物资被盗； （四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止特地天气阻碍的措施。 第四十七条 （仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备； （二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合
40、储存作业要求的照明设备； （六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货的专用场所； （九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所； （十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危急品种的专用场所。 第四十八条 （特地药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特地治理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的平安措施；其次类精神药品应当有专库（柜）。 第四十九条 （中药材、饮片经营条件）企业经营范畴有中药材、中药饮片的，应当设置专用的仓库和养护工作场所，直截了当收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。 第
41、五十条 （疫苗经营条件）企业经营范畴有疫苗的，应当设置以下特地的设施设备： （一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能； （二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电； （三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备； （四）经营品种中有特地温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。 第五十一条 （运输设备）运输药品应当运用封闭式运输设施及专用设备。 第五十二条 （冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度操纵的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有储备和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 第五十三条 （设
42、施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、治理和爱惜工作，并建立相应的记录和档案。 第三节 零售营业场所及设备 第五十四条 （营业场所条件）企业应当有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整齐、宽敞、光明的要求。 第五十五条 （营业场所设备）应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备； （四）经营其次类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合平安规定的专用存放设备； （五）经营中药饮片的，应当有陈设饮片和处方调配的设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 第四节 运算机系
43、统 第五十六条 （配置规定）药品批发及位于县级以上都市的药品零售企业应当建立运算机系统，配备必要的运算机技术人员，能满意经营治理全过程及质量操纵的有关要求，并有同意当地药品监督治理部门监管的条件。 第五十七条 （硬件及网络）运算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有稳固、平安的网络环境，有固定接入互联网的方式和牢靠的信息平安平台； （三）有实现有关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网； （四）有符合企业经营治理实际须要的应用软件和有关数据库。 第五十八条 （操作治理）系统各类数据的录入、修改、储存等操作应当有相应的治理制度和操作程序，
44、以保证记录的原始性、真实性、精确性。 第五十九条 （数据平安）系统各类电子记录和数据应当接受牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，数据的储存时限应当符合有关规定。 第五节 校准与验证 第六十条 （校准与验证范畴）企业应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行运用前验证和运用过程中定期验证。 第六十一条 （验证治理）企业应当制定验证治理的有关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。 第六十二条 （验证设备的运用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理运用。 第六十三条 （文件与记录）验证应当根据预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评判和建议）应当有记录并存档。 第五章 文件与记录