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1、1 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：1/27User s Request Specification用户需求配制系统Approval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓名职务签名日期Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本颁布日期颁布原因00 首次颁布2 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP
2、-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：2/27目 录1.目的 .3 2.范围 .3 3.缩写列表 .3 4.设备标准 .4 5.一般描述 .5 6.物料规格 .5 6.1.概述 .5 7.2 URS 要求确认.7 7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求.7 7.2.2URS02：安全要求.9 7.2.3 URS03：安装区域及位置要求.10 7.2.4 URS04：安装环境要求.10 7.2.5URS05：电力要求.11 7.2.6URS06：设施公用系统要求.11 7.2.7 URS07：外观及材质要求.12 7.2.8 URS08：技术要求.14 7.2.9 UR
3、S09：控制系统要求.19 7.2.10 URS10：仪表要求.21 7.2.11 URS11：清洁要求.22 7.2.12 URS12：润滑剂要求.22 7.2.13 URS13：文件要求.22 7.2.14 URS14：设备转运要求.23 7.2.15 URS15：验证/确认要求.23 7.2.16 URS16：服务与维修要求.23 7.2.16.1 培训要求.23 7.2.16.2 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装.24 7.2.16.3 设备安装和验收.24 7.2.16.4 质量保证和售后服务.24 7.2.17 URS17：供应商对项目要求的确认.1 3 用户需求方案U
4、sers Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：3/271.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由*制剂项目组负责。2.范围本文件的范围涉及到了*对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term 术语Definition 定义CFR Cod
5、e of Federal Regulations 美国联邦法规CD Compact Disc 压缩光盘db Decibel 分贝DQ Design Qualification 设计确认EU-GMP European Good Manufacturing Practice 欧洲 GMP FAT Factory Acceptance Test 设备出厂测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interfa
6、ce 人机界面IQ Installation Qualification 安装确认MOC Material Of Construction 建造材质ISO International Standards Organization 国际标准组织OQ Operational Qualification 运行确认PID Proportional Integral Derivative 比例积分微分控制PLC Programmable Logic Controller 可编程序控制器PQ Performance Qualification 性能确认QA Quality Assurance 质量保证RH
7、 Relative Humidity 相对湿度RPM Rotations per minute 转速/分SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程cGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范FDS Functional design specifications 功能设计标准4 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：4/27GA General Arr
8、angement 总布局图m Meter 米P&ID Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表SAT Site Acceptance Test 现场验收测试UPS Uninterrupted Power supply 不间断电力供应SS Stainless steel 不锈钢URS User Requirement Specification 用户需求标准WHO World Health Organisation 世界卫生组织4.设备标准设备必须符合以下标准、规范：GMP-Regulations GMP 法规Regulations for impl
9、ementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例China-GMP revision of 2009 中国 GMP2009修订版EU-GMP Part 1,Annexes 1,Annexes 11,Annexes 15,Annexes20 欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录 1（无菌药品的生产），附录 11（计算机系统），附录 15（确认和验证），附录 20（质量风险管理）FDA CGMP，21CFR210，211，Part112
10、1 联邦法规，第210 部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第 211部分：制剂现行 GMP；美国电子记录和电子签名GAMP 药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice(GAMP)Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture,V ol.5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.5 行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准ASME BPE国家标准5 用户需求方案Users Request Specifica
11、tion Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：5/27GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求(GB150).中国压力容器标准中国 SFDA 药品生产质量管理规范生产自动化管理规范第4 版GEP 良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN 292 1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论5.一般描述*股份有份公司新制剂项目无菌制剂车间共设6 个生产模块，其中冻干模块3个，每生产模块配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，现配备
12、 2 套，其中 1 套安装在防爆模块(冻干模块 C)，1 套安装在 1 个非防爆模块(冻干模块 A)；滴眼剂模块 1 个，配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，共 1 套；水针模块1 个，配置一套配料系统，包括CIP、SIP。本次采购的 4 套配料系统，包括CIP、SIP,将安装在无菌制剂一车间4 个模块内，该配料系统最大限度减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足甲方生产的要求。6.物料规格冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。水针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。7.用户及系统要求7.1.概述该料液
13、配制系统将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述：6 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：6/27编号项目要求内容URS01 设 备 工 艺 或 性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02 安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03 安 装 区 域 及 位置要求根据工艺要求
14、和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04 安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05 电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、接线图以及线缆要求。URS06 设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。URS07 外 观 及 材 质 要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08 技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求等。URS09 控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制
15、模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10 仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11 清洁要求物料接触处无死角URS12 润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13 文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14 设备转运向供应商提出设备的安装职责等。7 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁
16、止复印页码：7/27编号项目要求内容URS15 验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16 服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17 供 应 商 对 项 目要求的确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2 URS 要求确认7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求7.2.1.1 URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求基本的工艺工程流程：Cooling/heating Valve El
17、ectrical Cooling/heating UtilitiesProduct:SIP Pre-filter CIP Filter Final-fCAP 8 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：8/27产品处方描述：原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强碱试剂等。原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热或(和)进行 PH值调节后在搅拌作用下方能溶解。基本工艺过程描述：先在配料罐中加入预配体积70%的经冷却到 20-30的 W
18、FI，再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料，边加边搅拌，并进行配料罐料液自循环，待原辅料溶解后，调节 PH 值至符合要求，用 20-30的 WFI 补足预配体积，定容后加入处方量的针剂活性炭，搅拌并打循环 30 分钟后通过脱碳装置脱碳至料液澄清后，取样进行中间体检测。料液合格后，经过0.45um 的预过滤器和两级0.22um 的筒式除菌滤器(C 级区、B 级区各一个)过滤到 B 级区的储液罐，再经过两级0.22um 筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进行灌装。设备工艺或性能要求:编号要求内容URS01-1-1 该料液配制系统设计为 C级配料区放置 300L和600L配料罐各一个，
19、B级区放置两个 600L无菌储料罐，系统能够满足 C级区两个配料罐与两个无菌储液罐任意一个均可进行无菌转接，并能有效的防止交叉污染。URS01-1-2 该料液配制系统按照每日配料批次为三批进行设计，每次料液的配制时间为 4小时左右。URS01-1-3 每批料液的配制体积为 60L500L之间，可以灵活调节和控制。URS01-1-4 料液配制具备常温（WFI温度2030，配料过程不需开启配料罐降温）、高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达降温65）两种配料模式。URS01-1-5 该系统的设计制造符合“GMP、EU-cGMP、FDA”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛
20、光。9 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：9/277.2.1URS02：安全要求编号要求内容URS02-1 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中英文说明URS02-2 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。URS02-3 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光
21、滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。URS02-4 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。URS02-5 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-6 安全性能符合相关安全标准。URS02-7 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。URS02-8 设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度要求低于 40温度，如超过 40的易烫伤部位必须贴醒目的警告条。URS02-9 设备制造商应具备中国压力容器制造许可证，并提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。压力容器的设计、制造
22、和检测必须符合中国容规和相关法律的要求。URS02-10 设备运行噪音：70dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。URS02-11 操作平台必须有足够的防护，包括上下扶梯和操作平台的防滑处理，确保操作人员的安全。URS02-12 操作平台具有足够的强度，能够满足足够的操作人员和物料的承重，确保不变型，安全可靠。10 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：10/27编号要求内容URS02-13 设备所有的旋转部
23、件都要密闭。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全。URS02-14 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。URS02-15 所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。URS02-16 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。URS02-17 供应商需要对整个系统进行水压压力测试，并提供实验记录和报告，压力为设计压力的 1.5 倍和至少 3.5bar，维持至少 30min，测试所用的水应不含氯。7.2.2 URS
24、03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1 配制系统：CIP 和 SIP 安装在房间，层高2.6 米；7.2.3 URS04：安装环境要求编号要求内容URS04-1 模块的 CIP 和 SIP、配料罐、除碳装置、预过滤器、一级0.22um 除菌过滤器及换热器等安装在C级区。URS04-2 需方自有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS04-3 投标方需提供配料系统的 PID图，平面布局图和详细的功能设计说明。11 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授
25、权禁止复印页码：11/27编号要求内容URS04-4 投标方需提供各种能源需求及消耗量。7.2.4URS05：电力要求编号要求内容URS05-1 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。URS05-2 所有线缆均有标号并有接线图。同时附电气原理图。URS05-3 设备具有接地端子和中性端子。URS05-4 电气系统:主要电气元件应首选Siemens、Schneider 等国际品牌。URS05-5 所有的线路应采用线槽密闭布线。URS05-6 所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号。URS05-7 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特。URS05-8 预留输出通讯接口，方
26、便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为RS232/485、Profibus DP 等。URS05-9 低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。7.2.5URS06：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1 需方提供 4-6.5kg 洁净压缩空气，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。URS06-2 需方提供真空系统，真空度可达到0.06Mpa。12 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止
27、复印页码：12/27编号要求内容URS06-3 冷却水：循环水温度15，压力 0.4 0.6Mpa URS06-4 乙二醇冷却剂：温度-10(仅冻干模块 C,需低温冷却提供)7.2.6 URS07：外观及材质要求编号要求内容URS07-1 所有与 PW、WFI、PS、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件(包括罐子、管道、泵、热交换器等)的设计和材质要满足ASME-BPE 标准要求，必须采用 AISI 316L 不锈钢或其他 FDA和 cGMP 认可的材质，其余部分采用符合 FDA和 cGMP 要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。使用经供应商鉴定确认的AISI 316L不锈钢，表面经电解
28、抛光处理,光亮滑洁，表面粗糙度为Ra 0.4um。管道品牌为阿法拉伐或诺蒙。URS07-2 配料罐、无菌储液罐的夹套及接管的材质要求不低于AISI 304 不锈钢，设计压力为 0.3Mpa。夹套外的保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用 304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。外表面抛光处理，光滑易清洁，表面粗糙度为 Ra0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。RS07-3 配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号（密理博或同等品牌），材质要求为 AISI 316L不锈钢，搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP），并且不易残留药液
29、。接触药液部分表面粗糙度为Ra0.4 m；搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。URS07-4 药液输送管道、SIP 管道应外包不含纤维、不含石棉的保温材料，并全部用 304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、要求光滑平整无凹凸，易清洁。保温外壳表面不得出现结露的情况。13 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：13/27编号要求内容URS07-5 所有接触物料的阀门应为AISI 316L 不锈钢隔膜阀，电解抛光。
30、阀门采用德国盖米或SED，PTFE 或 EPDM 隔膜阀，或同等质量阀门，确保无接缝、不存水。所有密封材质均为制药级PTFE。URS07-6 罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接。URS07-7 配料罐和无菌储存罐应配备隔膜式压力计和卫生级的安全阀或爆破片，符合GMP 要求。URS07-8 安装在罐内、管道等部件上的各种探头或控制元件必须可以耐受2135的温度，探头外包的材料应为AISI316L不锈钢或其他 FDA 认可的材料。URS07-9 冷却注射用水的热交换器应为适用于无菌制剂生产的双管板列管式换热器，要求为进口产品(阿法拉伐或相当于)。换热器需外包不含纤维、不含石棉的保温材料，并
31、全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现表面结露的情况。URS07-10 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE 或EPDM 垫片。不得螺纹连接。管道焊接必须为自动轨道焊接，高纯度惰性保护气体纯度99.999%，焊接人员具有符合要求的资格证书。焊缝总量的 20%的要做彩色内窥镜检查，100%的手动焊接焊缝要做彩色内窥镜检查，对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数、内窥镜检查照片，焊接标准应参照最新版的ASME BPE标准。URS07-11 管道需外包保温材料并用 304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。光滑无凹凸易清洁，不得出现表
32、面结露的情况。URS07-12 CIP系统配备两个不锈钢罐，分别为清洗罐和WFI 罐，要求材质为 AISI 316L，要求内表面粗糙度 Ra 0.6 m，外表面粗糙度 Ra 0.8 m。WFI 罐需作保温处理，保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。14 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：14/27编号要求内容CIP的循环水泵要求为材质 AISI 316L 的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或
33、同等品牌。URS07-13 不锈钢平台支架采用 304不锈钢方钢，平台表面铺设厚度不少于 5mm 的304不锈钢板或方管，应有足够的强度，并要求易清洁并具备防滑功能。所有接缝应满焊并打磨、抛光，平台制作完毕后应进行焊缝钝化处理。URS07-14 设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。URS07-15 电缆必须有不锈钢穿管保护。URS07-16 配备独立的不锈钢控制柜。URS07-17 配电管线安装符合规范，所有设备和控制配线应贴上标签并经确认。外露的配电线管需外套 304不锈钢管，在平台上的管线需设置配套的管架，确保无卫生死角和利于清洁。7.2.7 URS08：技术要求7.2.8.1URS08-
34、1：产品质量要求编号要求内容URS08-1-1 保证配制重量准确，称量精度不低于千分之三。URS08-1-2 保证料液除菌过滤后无菌保存。URS08-1-3 CIP、SIP 后配液系统无残留。URS08-1-4 保证料液配料过程中无泄漏。7.2.8.2 URS08-2：关键工艺控制15 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：15/27编号要求内容URS08-2-1 注射用水冷却系统关键工艺控制要求URS08-2-1-1 模块所用注射用水经过两级双管板
35、列管式换热器将注射用水温度降到 25，使用冷媒为循环冷却水，温度15。URS08-2-1-3 当注射用水出水温度达到预设温度后，注射用水可以注入配料罐。如果出水温度不符合预设温度，注射用水不得进入配料罐。URS08-2-1-4 纯蒸汽系统可对注射用水系统用水点以下输送管道、热交换器、阀门等进行纯蒸汽灭菌，并考虑阀门的完全灭菌，不留死角。供应商要提前以书面形式提供注射用水系统该用水点的阀门要求。URS08-2-2 配料罐、无菌储液罐温度控制要求URS08-2-2-1 配料罐要实现常温和高温配制功能。URS08-2-2-2 当停产及 SIP 时，配料罐和无菌储液罐夹套内的热水或冷水能够全部排净。U
36、RS08-2-3 配料罐上料方式：URS08-2-4 配料罐、无菌储液罐的搅拌方式均为底部磁力搅拌，要求保证料液搅拌均匀，能形成均一的溶液，符合中国 GMP、EU-GMP 的要求。URS08-2-5 配料罐的称重：URS08-2-6 料液的取样：URS08-2-9 配料罐、无菌储液罐的 CIP功能要求：1、清洗效果测试时喷洒维生素B2溶液，CIP完成后应没有明显的亮点在箱体内部，清洗效果重复性强、可验证。URS08-2-10 配料罐、无菌储液罐的 SIP功能要求：1、需要设置至少三个温度探头(罐体内、排气口、呼吸器排出口16 用户需求方案Users Request Specification
37、Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：16/27编号要求内容或供应商经过确认的冷点)，只有所有温度都达到 122后方可记录灭菌时间开始。2、灭菌结束后，需通入无菌氮气将蒸汽排空，避免纯蒸汽冷凝造成罐体为负压。3、系统灭菌结束后，需维持罐体不小于0.05Mpa的正压，避免罐体的再次污染。URS08-2-11 料液输送系统URS08-2-11-1 料液输送采用氮气或洁净压缩空气作为动力源输送，要求输送平稳，料液从配料罐输送到无菌储液罐的时间不得超过20分钟。URS08-2-11-5 除菌过滤器的 SIP在线灭菌应采用正向
38、灭菌，过滤器前后端压差控制在300mbar 范围内。URS08-2-11-6 无菌储液罐料液的输送通过灌装机上缓冲罐液位信号控制，供应商需提前与灌装机厂家进行沟通。URS08-2-12 CIP系统/SIP 系统URS08-2-12-1 CIP系统满足注射用水冲洗和 PW 粗洗-碱洗-热水洗-酸洗-WFI冲洗等多种清洗要求。URS08-2-12-2 系统的清洗和灭菌要求进行分段清洗和灭菌，所有接触料液和可能对料液造成潜在污染的地方都要进行清洗和灭菌，确保清洗灭菌质量。URS08-2-12-3 CIP系统和SIP系统的设计符合中国 GMP、EU-GMP和FDA 等法规的要求，能有效地避免污染。UR
39、S08-2-12-6 配料罐、无菌储液罐及管道系统的在线清洗、灭菌建议在120 分钟或更短时间内完成。URS08-2-13 整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。17 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：17/27编号要求内容URS08-2-14 对工艺管道的物料流向进行标示；须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易
40、污损。URS08-2-15 管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D7.2.8.3URS08-3：安装要求编号要求内容URS08-3-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于需方做好相关准备工作。URS08-3-2 设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3 设备与压缩空气、制冷循环水机等管路系统的连接接头使用快拆（装）接。要求接头标准为ISO 2037 URS08-3-4 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径等。URS08-3-5 供方提供设备
41、与辅机连接的管路、电缆，电源由主机提供。7.2.8.4URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1 配料系统主要由相应的配料罐无菌储存罐，列管式换热器，配套的控制系统、CIP、SIP系统、在线称重装置、过滤装置和相应连接管道组成。URS08-4-2 配料系统应为模块式结构，所有配料罐、储罐、泵、换热器、管道等全部放置在一个不锈钢平台上，除热交换器和系统连接的管路、储存18 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：18/27编号要求内容罐和
42、灌装机缓冲罐连接的管路为现场安装外，其他全部管路应接好。URS08-4-3 配料罐、无菌储液罐至少具备但不限于以下功能或部件：1、配备 pH值探头，可实时显示、记录罐内药液的pH值。2、配备压力探头，可自动调整、显示、记录罐内的压力（包括氮气和纯蒸汽等）3、备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度。4、磁力搅拌速度应可调整、显示和记录。5、除菌呼吸器需配制气动或电动隔膜阀，可根据使用的状况自动启闭阀门。除菌呼吸器具有 SIP灭菌和干燥功能。6、封头为可拆卸式或带人孔，以便进行罐体内部的维修。设置卫生级、快开式手孔用于人工加料。需设置灯孔和观察孔。7、配料罐上除根据工艺需配备WFI、真空、氮
43、气、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料等功能入口外，并预留一个物料入口。8、配料罐氮气填充时管路应该可伸到罐的底部，在氮气不使用时该管路可方便拆除出去，避免不易清洁，并能保证罐的密封性。9、配料罐可根据预设的重量和称量的重量自动控制注射用水的注入，并对注射用水的水温进行控制URS08-4-4 CIP、SIP 至少具备但不限于以下功能或部件：1、CIPSIP 系统具有可随时调用的功能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等。2、每个单体罐，管道都能独立进行CIP、SIP。3、配备用于 CIP 的自动碱液（酸液）计量、加入系统，至少包括酸罐、碱罐、电导率仪及相应的管路、阀门等。4、
44、SIP 过程中自动控制罐内的蒸汽压力在安全范围内。5、WFI 罐和管路可以进行 SIP 灭菌6、CIP 系统能保证在清洗后电导率达到合格要求后必须要延时30 秒后电导率均合格方能判定清洗合格。19 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：19/27编号要求内容7、SIP 后，配料罐、无菌储液罐需要具有冷却功能。7.2.8.5URS08-5：控制与保护功能要求编号要求内容URS08-5-1 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。
45、断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保障 PLC数据不丢失，保证程序完整URS08-5-2 当 WFI温度达不到工艺要求时，水自动排放不进入配料系统URS08-5-3 当自动进行 CIP 清洗时，上游的设备或管道没进行CIP或 CIP不合格时，不得进入下游设备或管道的CIP程序。URS08-5-4 当自动进行 SIP灭菌时，上游的设备或管道没进行SIP或SIP不合格时，不得进入下游设备或管道的SIP程序。URS08-5-5 设备出现但不仅限于以下异常情况时能够实现自动声光报警，在显示屏上有原因提示并自动记录：7.2.8.6URS08
46、-6：其他功能要求编号要求内容URS08-6-1 设备的故障信息应显示在显示屏上。URS08-6-2 设备操作箱应设有急停装置。URS08-6-3 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。7.2.9URS09：控制系统要求编号要求内容20 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：20/27编号要求内容URS09-1 自控系统选用 PLC，首选西门子；操作屏应选用西门子等著名品牌产品，并充分考虑无菌洁净度等需要；仪表控制柜其余部分应选用国际知名品牌。能够显示工艺
47、流程和故障以及其他控制参数。各项参数能自动打印。URS09-2 采用彩色触摸屏，通过有中英文语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级。每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。各个等级的权限应仅由系统管理员设置。URS09-3控制系统应能产生生产批次详细内容文件。招标方根据甲方要求提供详细的批记录内容和打印样本，并经过甲方质量部门批准。控制系统应将批次文件保存在本地网络里，并遵循 21 CRF Part 11 要求。URS09-4 使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接。可实现数据远程输送，集中监控和打印。URS09-5 人机界面
48、和控制系统应主要根据公开的标准配置。供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述。URS09-6 供应商应给出所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码或第三方认可的详细内容。URS09-7 控制系统和打印机记录器的设计应确保打印机可以在一次断电后继续使用，且可以从中断的步骤手动启动。URS09-8 配备打印机进行批记录的打印，生产结束后手动驱动打印，记录方式便于保存，不得使用热敏纸打印。URS09-9 自控系统预留至少10的 PLC输入/输出接点。URS09-10 需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追索系统。URS09-11 提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。UR
49、S09-12 系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测，并配备向控制系统的数据传输。21 用户需求方案Users Request Specification Protocol Number 方案编号：URS-SMP-002 配制系统版 本 号：01 非 授 权禁止复印页码：21/27编号要求内容URS09-13 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。URS09-14 提供系统功能图（工作原理或PID 图）。URS09-15 配料罐、无菌储液罐在纯蒸汽灭菌时应至少能控制下列的工艺参数：灭菌保持温度 1221（至少 3 个温度检测传感器测量，其中一个位于排汽点、一个位于呼吸器排
50、放口）；灭菌保持压力：0.11 0.13MP；灭菌保持时间：30 分钟上述参数中温度、时间可由使用方根据需要设定。7.2.10 URS10：仪表要求编号要求内容URS10-1 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3 管路系统选用德国GEMU 或 SEDURS10-4 管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合 GMP 规范，选用卫生设计型URS10-5 电导率探头、温度变送器、温度传感器、液位计采用E+H 或 JUMO产品。精度等级 A 级。URS10-6 称量模块选用梅特勒产品，精度等级A