企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(XX版).docx

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1、企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（XX版）企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱 脂乳粉、全脂乳粉等）为要紧原料，加入适量的维生素、矿物质与其他辅料，使用法律法 规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较 大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明 婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配 方乳粉品种明细。仅有包装场

2、地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标 准，其随后所有的修改单（不包含勘误的部分）或者修订版均不适用于本细则。凡是不注 日期的引用文件、标准，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。应按照食品安全法及事实上施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定 及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。（-）抽样与封样。按照食品生产许可审查通则与本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽 样，并对该产品进行封存。按企业所申

3、报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元与产品适用的年龄段，企业中请的每一 食品品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。抽样基数很多于200个销售包装。500g下列包装的抽样数量为16个销售包装（20Kg 以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g以上包装的抽 样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份，500g下列包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份 为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4 个包装作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封 存样品，并加

4、贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员 应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自 主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。（二）检验项目。检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB10765. GB10767及卫生部有关管理公告 的内容进行检验。四、其他要求婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。附件1：婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表序号标准号标准名称说明1GB19301生乳适合湿法工艺生产企业2GB19644乳粉3GB11674乳清粉与乳清蛋白粉4GB19646稀奶油、奶油与无水奶油适合使用稀奶油

5、、 奶油与无水奶油 的生产企业5GB10765婴儿配方食品6GB10767较大婴儿与幼儿配方食品7GB12693乳制口口良好生产规氾8GB23790粉状婴幼儿配方食品良好生产规范9GB5413. 33生乳相对密度的测定适合湿法工艺生产企业10GB5413. 30乳与乳制品杂质度的测定11GB5413. 34乳与乳制品酸度的测定12GB5413. 3婴幼儿食品与乳品中脂肪的测定13GB5413. 29婴幼儿食品与乳品溶解性的测定14GB5413. 27婴幼儿食品与乳品中脂肪酸的测定15GB5413. 5婴幼儿食品与乳品中乳糖、蔗糖的测定16GB5413.6婴幼儿食品与乳品中不溶性膳食纤维的测定附

6、件2：17GB5413.9婴幼儿食品与乳品中维生素A、D、E的测 定18GB5413. 10婴幼儿食品与乳品中维生素K,的测定19GB5413. 11婴幼儿食品与乳品中维生素Bi的测定20GB5413. 12婴幼儿食品与乳品中维生素B2的测定21GB5413. 13婴幼儿食品与乳品中维生素B6的测定22GB5413. 14婴幼儿食品与乳品中维生素阮的测定23GB5413. 15婴幼儿食品与乳品中烟酸与烟酰胺的测定24GB5413. 16婴幼儿食品与乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定25GB5413. 17婴幼儿食品与乳品中泛酸的测定26GB5413. 18婴幼儿食品与乳品中维生素C的测定27GB5

7、413. 19婴幼儿食品与乳品中游离生物素的测定28GB5413. 21婴幼儿食品与乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜与镒的测定29GB5413. 22婴幼儿食品与乳品中磷的测定30GB5413. 23婴幼儿食品与乳品中碘的测定31GB5413. 24婴幼儿食品与乳品中氯的测定32GB5413. 25婴幼儿食品与乳品中肌醇的测定33GB5413. 26婴幼儿食品与乳品中牛磺酸的测定34GB5413. 35婴幼儿食品与乳品中8-胡萝1、素的测定35GB5413. 36婴幼儿食品与乳品中反式脂肪酸的测定36GB5413. 37乳与乳制品中黄曲霉毒素M.的测定37GB5009.5食品中蛋白质的测定38

8、GB5009. 3食品中水分的测定39GB5009. 4食品中灰分的测定40GB5009. 12食品中铅的测定41GB5009. 33食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定42GB5009. 24食品中黄曲霉毒素陆与Bi的测定43GB5009. 93食品中硒的测定44GB21703乳与乳制品中苯甲酸与山梨酸的测定45GB5413. 38生乳冰点的测定适合湿法工艺生产企业46GB5413. 39乳与乳制品中非脂乳固体的测定47GB4789. 1食品微生物学检验总则48GB4789. 2食品微生物学检验菌落总数测定49GB4789. 3食品微生物学检验大肠菌群计数50GB4789. 4食品微生物学检验沙门氏

9、菌检验51GB4789. 10食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验52GB4789. 15食品微生物学检验 霉菌与酵母计数53GB4789. 18食品微生物学检验 乳与乳制品检验54GB4789. 30食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验55GB4789. 40食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验56GB 317白砂糖57GB2760食品添加剂使用卫生标准58GB14880食品营养强化剂使用卫生标准59GB5749生活饮用水卫生标准60企业使用的其他原辅料的有关标准61企业产品标准婴幼儿配方乳粉检验项目表序号检验项目根据标准备注1热量GB10765、GB10767 中 2感官GB10765、

10、GB107673净含量有关规定4蛋白质GB5009.55脂肪GB5413.36亚油酸GB5413. 277亚麻酸GB5413.278亚油酸与a -亚麻酸比 值GB5413. 279乳清蛋白与总蛋白比值按卫生部批准方法适用GB10765规定产 品10月桂酸与肉豆蔻酸（十 四烷酸）总量与总脂肪 酸比值GB5413. 27适用GB10765规定产 品11反式脂肪酸与总脂肪酸 比值GB5413. 36适用GB10765规定产 品12芥酸与总脂肪酸比值GB5413. 27适用GB10765规定产 品13碳水化合物按 GB10765-2010 中 4. 3.2 表 2 执 行14乳糖占碳水化合物比值GB5

11、413.5适用GB10765规定产品15维生素AGB5413.916维生素DGB5413.917维生素EGB5413.918维生素kiGB5413.1019维生素BiGB5413.1120维生素b2GB5413.1221维生素b6GB5413. 1322维生素B12GB5413. 1423烟酸GB5413. 1524叶酸GB5413. 1625泛酸GB5413. 1726维生素CGB5413. 1827生物素GB5413. 1928钠GB5413. 2129钾GB5413. 2130铜GB5413. 2131镁GB5413. 2132铁GB5413. 2133锌GB5413. 2134镒GB5

12、413. 21GB10767规定产品为可选择成分35钙GB5413. 2136磷GB5413. 2237钙磷比值GB5413. 2K GB5413. 2238碘GB5413. 2339氯GB5413. 2440硒GB5009. 93GB10767规定产品为可选择成分41胆碱GB5413. 20可选择成分42肌醇GB5413. 25可选择成分43牛磺酸GB5413. 26可选择成分44左旋肉碱按卫生部批准方法可选择成分45二十二碳六烯酸GB5413.27可选择成分46二十碳四烯酸GB5413. 27可选择成分47二十碳五烯酸GB5413. 27可选择成分的附加要求,适用GB10765规定产品48

13、水分GB5009. 349灰分GB5009. 450杂质度GB5413. 3051铅GB5009. 1252硝酸盐GB5009. 3353亚硝酸盐GB5009. 3354黄曲霉毒素陆GB5413. 3755菌落总数GB4789.256大肠菌群GB4789. 3平板计数57金黄色葡萄球菌GB4789. 10平板计数58阪崎肠杆菌GB4789. 40平板计数只适用于0-6个月婴儿配方乳粉产品59沙门氏菌GB4789.4本表按照乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准GB10765. GB10767汇总，供参考。60服酶定性GB/T 5413.31只限含大豆成分的产品61食品添加剂GB2760,检

14、验方法按照卫生部认 定的方法进行检验62营养强化剂GB14880,检验方法按照卫生部认定的方法进行检验63三聚氤胺卫生部2008年第25号公告，GB2238864标签GB7718、GB13432.食品营养标签管理规范要紧审核下列内容：1. 要紧原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、 返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有有关处理办法；（4） 设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品 按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准乳制品良好生产规 范（G

15、B12693）中的有关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。2. 人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相习惯的生产、 质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教 育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产 加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。3. 技术标准、工艺文件审核内容：（1）附件1所列的有关现行有效的国家标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、 生产过程与关键操纵点等的管理规定，记录储存2年的规定；（3）企业建立的台账与生 产过程的

16、记录包含：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记 录、库房保管记录、生产投料记录、关键操纵点操纵记录、出厂检验记录、产品检验留样 记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、 退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集 记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。4 .企业采购制度审核内容：（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的要紧原材料进行验证、检验、记录、报告与接收或者拒收的处理意见与审批手续等内容。；（3）采购制度 应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标

17、准、地方标准与企业标准的规定。杜绝企 业使用乳或者乳制品以外的动物性蛋白质（同意使用的食品添加剂除外）或者其他非食用 原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应依照有关规定保证对购入的生乳与原料乳 粉批批进行三聚氤胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳 来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告说明生乳符合GB19301生 乳的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害 物质或者者致病性的寄生虫与微生物、生物毒素等指标符合有关食品安全国家标准规定；（6）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。5. 过

18、程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或者不定期的体表微生 物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或者一次性工衣，并配备帽子、口罩与工作 鞋。准清洁作业区、通常作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子与工作鞋。指 定区域使用的工衣与工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒与更换工 作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（3）所有设备与工器具务必定期清洗或 者消毒；接触湿物料的设备与工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备与工器具使用 前、后应用干法清扫（必要时使用湿法清洗）；（4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁 区的空气质量进

19、行监测，并应使用GB23790中附录A监控与评价措施，确保生产婴幼儿配 方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌与其他肠杆菌得到有效操纵。6. 产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或者变质 的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效操纵；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可 能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的与国家公布 的与企业有关的食品安全风险监测与评估信息。7. 检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）婴幼儿配方乳粉出厂检验应自

20、行检验。出厂检验合格的产品应 当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（2）对出厂的婴幼儿配方乳粉产品逐 批出厂检验，并储存检验报告2年，样品保留至保质期；（3）检验合格的乳制品，标识检 验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。8. 危害分析与关键操纵点体系的审核内容：企业应当建立实施危害分析与关键操纵点体系。（二）场所核查。按照食品生产许可审查通则的要求，参照企业提交的申请材料，现场核查下列场所要 求。1. 企业厂房选址与设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB23790粉 状婴幼儿配方食品良好生产规范的有关规定。2. 有与企业生产能力相习惯的生产车间与辅助设施

21、。使用湿法工艺的生产车间通常包含收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮 存及成品包装车间等。使用干法工艺的生产车间通常包含前处理车间、混合车间、灌装车 间等。辅助设施包含检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。3. 生产车间与辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同 时，应根据生产流程、生产操作需要与生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污 染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区与通常作业区。清洁作业区包含湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料与混合区域、包材 暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包含如原料预处理车间、

22、其他加工车间与干法工艺的拆包与隧道杀菌区 域等。通常作业区包含收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 清洁作业区与准清洁作业区空气中的菌落总数分别应操纵在30CFU/皿与50CFU/皿 下列（按GB/T 18204. 1中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁 净度每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应使用符合生产卫生要求的材料制作；温度、相对湿度应 与生产工艺相习惯，无特殊要求时，温度应不高于25C,相对湿度应在65%下列；空气应 进行杀菌消毒或者净化处理，并保持正压。6. 生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消

23、毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的 非手动式洗手设施、消毒设施与感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室， 进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁 作业区的门窗相对。（三）设备核查。应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力与企业拥有 的生产设备数量、参数的习惯程度。1. 生产设备(1)婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相习惯的生产设备。；(2)所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器与工 器具务必为不锈钢或者其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使

24、用竹、木质工具。；(3)盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。；(4)直接 接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，务必有安全护套。；(5)吹入干燥塔空气的 供风设施务必达到要求，排出的气体应通过除尘处理。；(6)设备台账、说明书、履历、 档案应保管齐全。；(7)设备保护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修 计划，维修记录齐全。下表为生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备及要求。生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备2.必备的检验设备设备名称基本条件最低参数或者特殊要求湿法工生产设备1.储奶设备保证工厂所需生乳在0-4 C的储奶罐带有自动恒温系统或者保温系统，工

25、厂储奶能力要求在30吨以上。2.净乳设备离心式净乳机处理能力5000kg /h, 2台套以上。3.均质机二段高压均质机加工能力5000kg/h, 2台套以上。4.制冷设备氨或者氟制冷机组或者其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。5.配料设备配料计量用电子称(秤)或者流量计、高速剪切等配套设备配料计量使用质量计量，高速剪切 为在线剪切或者缸、罐内剪切。6.浓缩设备双效或者多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上。7.杀菌设备管（片）式或者其他等效杀菌机杀菌机热回收率在90%以上。8.高压泵加工能力1000kg/h或者以上，2 台套以上。9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备

26、单塔水分蒸发能力500kg/h以上。10.空气净化系统符合GB23790中5. 1.8的要求。带有自动质量计量与自动校正系11.包装设备全自动小包装机或者半自动大包装设备统的封闭式或者半封闭式全自动 包装机。半自动大包装设备为人工 上袋，自动计量灌装与封口。12.清洗设备全自动CIP清洗设备无死角，覆盖全部生产线。干1.原料、半成品法与成品计量设计量检定合格使用质量计量。工备艺2.预混合设备计量检定合格预混合设备为半封闭式。生产3.混合设备自动计量或者非自动计量混料机混料设备为封闭、连续式，加工能 力500kg/h或者以上。设4.隧道杀菌设紫外线杀菌或者其他杀菌隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀备

27、备设施菌后为净化空气环境。5.包装设备全自动小包装机带有自动质量计量与自动校正系 统的封闭式或者半封闭式全自动 包装机。6.空气净化系统符合GB23790中5. 1.8的要求。乳品质量安全监督管理条例及有关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼 儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。食品安全的国家标准的执行时间 按照有关规定进行。参见附件2：婴幼儿配方乳粉检验项目表。检验设备的数量应与企业生产能力相习惯。应审查企业提交的检验设备与生产能力相 习惯的书面报告。企业能够使用经有关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安 全国家标准检验方法进行确认。（四）基本设备布局、

28、工艺流程及记录系统核查。1. 设备布局设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。2. 基本工艺流程湿法工艺流程：原料乳验收一净乳一杀菌一冷藏一标准化配料一均质一杀菌一浓缩一 喷雾干燥一筛粉、晾粉（或者流化床二次干燥）一包装干法工艺流程：原料验收一拆包（脱外包）一内包装的清洁一称量一隧道杀菌一预混 混料一包装企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性与安全性报告。应注意核查国家禁止使用或者明令淘汰的生产工艺与设备。3. 电子信息记录系统应至少对下列影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或者关键点形成的信息建立 电子信息记录系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收

29、，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。（五）人员核查。1. 生产管理人员与质量管理人员企业生产、质量管理人员应有有关专业大专以上学历，或者经国家有关部门职能培训 后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经 验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，熟悉应承担的责任与义务。企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相习惯的 质量管理人员与专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。2. 技术人员企业生产、检验技术人员应具有有关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验 的专业知识。企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。 检验人员中有三聚氤胺独立检验能力的至少2人以上。3. 生产操作人员生产操作人员的数量应习惯企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握 生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。4. 接触婴幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。三、生产许可检验