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1、中国医药行业法律制度及发展现状 美国凯寿律师事务所上海代表处美国凯寿律师事务所上海代表处2009年年4月月27日日浦东新区外商投资企业协会浦东新区外商投资企业协会中国中国药品、医疗器械药品、医疗器械法律制度法律制度药品、医疗器械监督管理药品、医疗器械监督管理的具体制度的具体制度行政许可制度-药品及医疗器械的许可-药事组织和行为的许可认证制度-药品生产质量管理规范（GMP）-药品经营质量管理规范（GSP）-医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）-药物非临床研究质量管理规范（GLP）-药物临床试验质量管理规范（GCP）监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 -与许可证有关的违法行为
2、-药品质量（假药、劣药）-行贿受贿药品管理药品管理法律制度法律制度药品注册药品注册药品生产药品生产药品经营药品经营药品进出口药品进出口药品召回药品召回药品价格、包装标识和广告药品价格、包装标识和广告药品注册管理药品注册管理生产新药或者已有国家标准的药品生产新药或者已有国家标准的药品-国务院药品监督管理部门批准-批准文号（或新药证书）药品进口药品进口-国务院药品监督管理部门批准-进口药品注册证书（或医药产品注册证）药品注册管理药品注册管理新药注册新药注册旧法规：“新药是指我国未生产过的药”新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药”具体要求：申请人临床前研究临床试验申报与审批新药监测期 特殊审
3、批药品注册管理药品注册管理仿制药的注册仿制药的注册申请人临床试验申报与审批非处方药的注册药品注册管理药品注册管理进口药品注册进口药品注册申请人产品要求临床试验申报与审批进口药品分包装的注册药品注册管理药品注册管理药品的补充申请与再注册药品的补充申请与再注册补充申请再注册药品生产管理药品生产管理药品生产企业的开办药品生产企业的开办人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器设备、规章制度许可证要求药品生产质量管理规范认证（GMP）药品生产管理药品生产管理药品委托生产药品委托生产对境内委托方的要求对受托方的要求对境外厂商委托生产的要求药品经营管理药品经营管理药品经营企业的开办药品经营企业的开办批
4、发、零售企业人员、规章制度、场所、设备等许可证要求药品经营质量管理规范认证（GSP）药品经营管理药品经营管理互联网药品信息和交易服务管理互联网药品信息和交易服务管理互联网药品信息服务互联网药品交易服务药品流通监督管理药品流通监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理医疗机构购进、储存药品的监督管理药品进出口管理药品进出口管理药品进口备案药品进口备案药品进口检验药品进口检验药品加工出口备案药品加工出口备案药品召回药品召回药品召回的主体药品召回的主体 药品召回的分类药品召回的分类 召回效果评价召回效果评价 药品价格、包装标识和广告管理药品价格、包装标识和广告管理药品价格管理药品价格管理药品价格实
5、行政府定价和市场调节价政府定价的药品政府定价以外的其他药品药品价格、包装标识和广告管理药品价格、包装标识和广告管理药品包装管理药品包装管理外包装内包装药品说明书和标签管理药品名称管理药品价格、包装标识和广告管理药品价格、包装标识和广告管理药品广告管理药品广告管理药品广告-审查要求-无需审查的情况药品广告批准文号对药品广告的限制医疗器械管理法律制度医疗器械管理法律制度医疗器械注册医疗器械注册 医疗器械生产医疗器械生产 医疗器械经营医疗器械经营 医疗器械进出口医疗器械进出口 医疗器械召回医疗器械召回医疗器械价格、包装标识和广告医疗器械价格、包装标识和广告 医疗器械注册管理医疗器械注册管理分类注册管
6、理分类注册管理注册检测注册检测临床试验临床试验申请与审批申请与审批重新注册和注册证书的变更与补办重新注册和注册证书的变更与补办医疗器械生产管理医疗器械生产管理医疗器械生产企业的开办医疗器械生产企业的开办-专业技术人员、生产场地及环境、生产设备、质量检验的机构或者人员及检验设备-许可证规定医疗器械生产企业质量体系考核医疗器械生产企业质量体系考核-质量体系考核-医疗器械GMP医疗器械生产管理医疗器械生产管理医疗器械委托生产医疗器械委托生产对委托方的要求对受托方的要求医疗器械经营管理医疗器械经营管理医疗器械经营企业的开办医疗器械经营企业的开办-经营场地及环境、质量检验人员、技术培训、维修等售后服务能
7、力-许可证要求医疗器械经营企业质量管理规范医疗器械经营企业质量管理规范 医疗器械进出口管理医疗器械进出口管理进口单位分类管理进口单位分类管理进口医疗器械风险等级及检验监管进口医疗器械风险等级及检验监管 医疗器械召回医疗器械召回国家食品药品监督管理局于2008年3月18日公布医疗器械召回管理办法（征求意见稿）。根据征求意见稿，医疗器械召回制度与药品召回相关制度类似。医疗器械价格、包装标识和广告管理医疗器械价格、包装标识和广告管理医疗器械价格管理医疗器械价格管理-医疗器械价格监测体系-医疗器械市场价格信息-流通环节综合差价率-实际加价率-出厂价格或口岸价格-价格监督检查医疗器械说明书、标签和包装标
8、识管理医疗器械说明书、标签和包装标识管理 医疗器械价格、包装标识和广告管理医疗器械价格、包装标识和广告管理医疗器械广告管理医疗器械广告管理-证照要求-境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告-对医疗器械广告的限制中国医药行业现状中国医药行业现状机遇与挑战并存机遇与挑战并存新法规规定了更为严格的审批标准、新GMP质量认证体系标准、药品召回制度、政府反腐败措施和各项激励政策等为合规的医药企业提供机遇由于知识产权保护等其他问题，中国医药企业及国际跨国公司在中国的投资项目仍面临挑战中国市场的投资机遇中国市场的投资机遇中国目前已是世界第三大经济体，在三年内更有中国目前已是世界第三大经济
9、体，在三年内更有可能成为世界第二大经济体可能成为世界第二大经济体20082008年中国年中国GDPGDP增长增长9%9%（国家统计局）（国家统计局）IMSIMS预计预计20102010年前中国将成为世界第七大药品市年前中国将成为世界第七大药品市场场 新法律法规与标准新法律法规与标准新颁布的药品注册行政法规新颁布的药品注册行政法规新法规的目的是设立一个更加严格的药品注册和审批程序，形成一个高效的药品管理体系新法规中一个重要的修改就是缩小了“新药”的范围 药品监督机构须派员进行现场检查以确保申请单位拟生产的药品与其提交的样品和资料相符 新法律法规与标准新法律法规与标准新药品生产质量认证（新药品生产
10、质量认证（GMPGMP）标准）标准与欧美GMP标准相比，中国GMP标准比较低新修订的药品GMP标准-认证、检查、评估各方面的标准都更为严格-在申请GMP认证过程中一旦被发现有欺诈行为或者提供虚假材料，申请企业将无法获得GMP认证新法律法规与标准新法律法规与标准药品召回药品召回药品召回管理办法：中国第一部全国性的药品召回法规药品生产企业须对其销售的药品的质量和安全性负责药品生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品药品监督管理部门在必要时责令召回医疗器械召回管理办法（征求意见稿）于2008年3月发布。积极的反腐败措施原国家药品监督管理局局长郑晓萸于2007年10月7日被执行死刑对于郑晓萸在任期间颁发
11、的170,000张药品生产许可证进行重新审核从2007年3月起，食品药品监管工作人员不得持有医药企业股份中国卫生部颁布新法规禁止医生受贿或收取回扣知识产权保护与执行知识产权保护与执行现有知识产权保护和执行法规现有知识产权保护和执行法规1993年开始药品被纳入专利保护的范围中国不承认国际专利-中国遵照首次申请原则（商标和专利）；美国遵照首次使用（商标）原则或首次发明（专利）原则知识产权保护与执行知识产权保护与执行现有知识产权保护和执行法规现有知识产权保护和执行法规发明专利的保护期外观设计和实用新型保护期诉前责令停止和财产保全 侵犯专利权的赔偿数额假冒他人专利可判有期徒刑知识产权保护与执行知识产权
12、保护与执行新趋势新趋势2007年3月中国知识产权保护行动计划2008年3月2008知识产权保护行动计划 修订、制定24个涉及商标、版权、专利以及对外贸易和海关知识产权保护的法律、法规、规章和管理办法，起草制定5个司法解释知识产权保护与执行知识产权保护与执行新专利法2008年第三次修改专利法修改旨在保护国内创新，减少对国外专利的依赖国外专利在中国享有优先权提高专利授权准入，采用了“绝对新颖标准”使用、销售、进口专利产品合法侵权赔偿数额增大谢谢大家！张张 雱雱 美国凯寿律师事务所美国凯寿律师事务所电子邮件电子邮件:电话电话:8621-2208-3600 任任 静静 浦东新区外商投资企业协会浦东新区外商投资企业协会 电子邮件：电子邮件： 电话电话:8621-6112-2208