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1、内容内容n n我国对单采血浆站的管理规定我国对单采血浆站的管理规定n n案件背景案件背景n n调查过程调查过程n n调取的证据调取的证据n n案件经历的法律程序案件经历的法律程序n n认定事实依据及处理结果认定事实依据及处理结果n n行政诉讼中辩论焦点行政诉讼中辩论焦点n n案件办理的体会案件办理的体会n n引发的思考引发的思考我国对单采血浆站的管理规定我国对单采血浆站的管理规定n n单采血浆站：单采血浆站：是指根据地区血源资源，按照有关是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。制品生产用原料血浆
2、的单位。单采血浆：单采血浆：是指由是指由依法执业的单采血浆站采集、供应给血液制品生依法执业的单采血浆站采集、供应给血液制品生产单位，专用于血液制品生产原料的血浆。产单位，专用于血液制品生产原料的血浆。n n相关法律法规相关法律法规n n卫生部等九部委卫生部等九部委关于下发单采血浆站转制工作关于下发单采血浆站转制工作方案的通知方案的通知要求要求2006.12.312006.12.31前完成转制。前完成转制。案件背景案件背景n n20072007年年2 2月月1313日山西省卫生厅从互联网上看到，日山西省卫生厅从互联网上看到，华夏时报题目为华夏时报题目为非法采血者买人血浆供药厂非法采血者买人血浆供
3、药厂的报道后，厅领导高度重视，立即安排部署，成的报道后，厅领导高度重视，立即安排部署，成立了由医政和监督的相关人员组成的调查组。立了由医政和监督的相关人员组成的调查组。n n2 2月月1515日汇同卫生部调查组对该单采血浆站进行了日汇同卫生部调查组对该单采血浆站进行了现场初步核实，发现该站浆源和财务后勤管理混现场初步核实，发现该站浆源和财务后勤管理混乱，实验室环境设备简陋，资料保存混乱不完整。乱，实验室环境设备简陋，资料保存混乱不完整。n n2 2月月1717日，山西省卫生厅对该案件进行了立案，并日，山西省卫生厅对该案件进行了立案，并且成立了专案调查组。且成立了专案调查组。n n2 2月月27
4、27日至日至3 3月月1 1日对该站的违法行为进行了深入日对该站的违法行为进行了深入调查和取证工作，克服了前期工作没有及时固定调查和取证工作，克服了前期工作没有及时固定相关证据的难度相关证据的难度 调查过程调查过程n n对法定代表人的委托代理人做询问笔录n n对现场情况调取视听、影像证据n n将所有现场的书面材料予以固定证据n n对所有供浆员档案进行排查n n对所取到的实验室资料进行分析n n对供浆员进行入户调查n n当地公安部门配合，对供浆员进行身份比对调取的证据调取的证据n n现场检查笔录：现场检查笔录：4 4份份n n书证：书证：n n献浆员档案献浆员档案26662666份和永久淘汰档案
5、份和永久淘汰档案2 2份，其中带回份，其中带回6464份，其余封存于吕梁市卫份，其余封存于吕梁市卫生局。生局。n n20072007年血浆站供浆员供浆登记表叁本，编号为年血浆站供浆员供浆登记表叁本，编号为00010001至至29592959。n n酶标仪检验报告单酶标仪检验报告单19941994张；张；HIVHIV送检及报告单送检及报告单3 3张。张。n n采浆登记本采浆登记本5 5本。本。n n20062006年年1 1月至月至20072007年年2 2月月1313日化验登记表。日化验登记表。n n20072007年年1 1月月5 5日至日至2 2月月1313日期间日期间1414天天5959
6、页的健康人原料血浆检测装运记录。页的健康人原料血浆检测装运记录。n n供浆员刘四梅体检表供浆员刘四梅体检表1 1份。份。n n材料收支卡片材料收支卡片5 5本，供浆员取款凭证壹本（本，供浆员取款凭证壹本（001100001100）。）。n n20062006年耗材出入库账壹本。年耗材出入库账壹本。n n试剂消耗登记本壹本。试剂消耗登记本壹本。n n供血浆证壹包。供血浆证壹包。n n单采血浆许可证单采血浆许可证复印件，有效期限：自二复印件，有效期限：自二五年八月三十日至二五年八月三十日至二八年八八年八月三十日。月三十日。n n方山单采血浆站评审验收资料集方山单采血浆站评审验收资料集壹本。壹本。n
7、 n证人证言：询问笔录证人证言：询问笔录6 6份份n n视听材料：录像、照片视听材料：录像、照片n n2007年2月27日专案先遣组到达方山单采血浆进行现场取证调查工作，到达现场后可见方山单采血浆站内只有一名叫韩炎峰的人，其自称为该站副站长，并且该人向先遣组提供了该站法人代表李孟久授予他负责该站所有事物及相关法律责任的法律委托授权书。除此外未见到其余的工作人员，现场检查发现站内所有的文字资料均已由该血浆站自行打包存放在供浆员档案室内，在该站其它地方未找到相关书面资料。n n由于2007年2月15日卫生部方山血浆站调查组调查时未及时取证，导致现在有些证据已经缺失无法取到，现场整理发现共有供浆员档
8、案2666份，永久淘汰的档案2份，而在其2007年1月份供浆员登记表上可见供浆员数目为2959人，其缺失档案为291份（2959-2668=291份），先遣组人员只能对现场发现的已保存的文字资料进行调查核实。n n在对供浆员身份进行入户调查核实情况时，由于当地群众对供浆人员存在严重歧视，所以对23名供浆人员进行入户调查时不能得到配合，仅得到了4份询问笔录，其中三人承认供过浆，一人承认声称自己从未供过浆。案件经历的法律程序案件经历的法律程序n n20072007年年3 3月月7 7日山西省卫生厅经过合议，决定按照日山西省卫生厅经过合议，决定按照血液制品管理条例血液制品管理条例第三十五条的规定，给
9、予该站吊销第三十五条的规定，给予该站吊销单采血浆许可证单采血浆许可证的行政处罚，的行政处罚，向该浆站下达了向该浆站下达了行政处罚听证告知书行政处罚听证告知书，告知该单采血浆站听证的，告知该单采血浆站听证的权利。权利。n n当事人要求听证并且于当事人要求听证并且于20072007年年4 4月月5 5日在山西省卫生厅进行了听证。日在山西省卫生厅进行了听证。n n省卫生厅于省卫生厅于20072007年年4 4月月6 6日向该单采血浆站下达了日向该单采血浆站下达了行政处罚决定书行政处罚决定书，给予其吊销给予其吊销单采血浆许可证单采血浆许可证的行政处罚，并于当日送达。的行政处罚，并于当日送达。n n该站
10、不服，向卫生部提起了行政复议申请，卫生部受理了该站的行政该站不服，向卫生部提起了行政复议申请，卫生部受理了该站的行政复议申请，于复议申请，于20072007年年6 6月月1818日向山西省卫生厅发出了提出答复通知书，日向山西省卫生厅发出了提出答复通知书，并举行了行政复议听证。并举行了行政复议听证。n n卫生部于卫生部于20072007年年8 8月月2929日作出行政复议决定，维持山西省卫生厅作出日作出行政复议决定，维持山西省卫生厅作出的行政处罚决定。的行政处罚决定。n n该单采站仍不服行政复议决定，向太原市中级人民法院提起行政诉讼，该单采站仍不服行政复议决定，向太原市中级人民法院提起行政诉讼，
11、太原市中级人民法院于太原市中级人民法院于20072007年年1212月月1818日开庭，公开审理了此案，至日开庭，公开审理了此案，至今为至此案还在审理过程中。今为至此案还在审理过程中。认定事实依据及处理结果认定事实依据及处理结果n n存在采浆前未对供浆者进行健康检查和血液化验的违法行存在采浆前未对供浆者进行健康检查和血液化验的违法行为为 该站供浆员该站供浆员 20072007年年2 2月月9 9日的日的供浆员体检表供浆员体检表中，有中，有采浆记录，但体检结果为空白，而该单采血浆站化验室当采浆记录，但体检结果为空白，而该单采血浆站化验室当日的日的化验登记表化验登记表上也没有上也没有的化验记录和结
12、果；的化验记录和结果；供浆员供浆员20062006年年1111月月7 7日有供浆的机采记录但该单采站化日有供浆的机采记录但该单采站化验室当日的验室当日的化验登记表化验登记表中，未看到其血液化验记录；中，未看到其血液化验记录；对供浆员对供浆员进行询问进行询问,证实方山单采血浆站在采浆前，存证实方山单采血浆站在采浆前，存在不抽血化验就直接采浆的行为；在不抽血化验就直接采浆的行为；检查中还发现有检查中还发现有4949张体验医师已签章，检验结果均填写为张体验医师已签章，检验结果均填写为合格，并且已加盖检验者签章但其余项目均为空白的供浆合格，并且已加盖检验者签章但其余项目均为空白的供浆员体验、检验、机采
13、记录单。员体验、检验、机采记录单。n n未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆的违法未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆的违法行为行为 对对 “供浆员供浆员”进行入户调查时，进行入户调查时，称其从未供过血浆，称其从未供过血浆，档案显示其最后供浆日期为档案显示其最后供浆日期为20072007年年2 2月月3 3日，调查人员于日，调查人员于20072007年年2 2月月2828日在其双上肢肘窝处未见采血针眼的痕迹；日在其双上肢肘窝处未见采血针眼的痕迹；在当地派出所对部分供浆员进行了身份核实，发现有在当地派出所对部分供浆员进行了身份核实，发现有5 5人人户籍已经迁离本地，但这户籍已经迁
14、离本地，但这5 5人均有人均有20072007年年2 2月的供浆记录：月的供浆记录：“供浆员供浆员”的供浆档案（采血时间从的供浆档案（采血时间从0505年年8 8月至月至0707年年2 2月）月）中共有记录单中共有记录单3131张，其中检验结果报告单显示血型为张，其中检验结果报告单显示血型为B B型型的的1010张（时间从张（时间从0505年年8 8月至月至0606年年4 4月），月），O O型型2121张（时间张（时间从从0606年年2 2月至月至0707年年2 2月）；月）；对该单采血浆站两名副站长询问，承认该站计算机身份识对该单采血浆站两名副站长询问，承认该站计算机身份识别系统已坏，至案
15、发当日仍不能使用。别系统已坏，至案发当日仍不能使用。n n过频采集血浆的违法行为 我厅在调查时发现供浆员系同一人使用两个供浆证号码，且有两份供浆员档案，其档案显示该人多次供浆间隔时间少于14天；供浆员、供浆档案也显示存在两次供浆间隔少于14天的情况。行政诉讼中辩论焦点行政诉讼中辩论焦点n n处罚的主体是否正确n n处罚的依据是否正确n n处罚的程序是否正确n n认定的违法事实是否清楚案件办理的体会案件办理的体会n n在该案的调查取证过程中，调查人员两次对该站进行了调查取证，由在该案的调查取证过程中，调查人员两次对该站进行了调查取证，由于第一次取证时发现的证据没有马上固定，而一些证据只是掌握了线
16、于第一次取证时发现的证据没有马上固定，而一些证据只是掌握了线索，没有进一步深入调查，在现场将证据及时锁定，所以导致后期的索，没有进一步深入调查，在现场将证据及时锁定，所以导致后期的调查取证过程困难。调查取证过程困难。n n在在血液制品管理条例血液制品管理条例第三十五条第一项，第三十五条第一项，“采浆前未按照国务院卫采浆前未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的的”。这一项在取证方面非常困难，在对此案件调查过程中发现，该站。这一项在取证方面非常困难，在对此案件调查过程中发现，该站管理非常混乱，且不配合
17、调查，因此对该站的化验试剂的购买和使用管理非常混乱，且不配合调查，因此对该站的化验试剂的购买和使用情况取不到证据，化验室的原始记录混乱，所以该项的直接证据很难情况取不到证据，化验室的原始记录混乱，所以该项的直接证据很难得到。得到。n n单采血浆站为了频采，给供浆员建立两个，甚至多个档案，而每个档单采血浆站为了频采，给供浆员建立两个，甚至多个档案，而每个档案中显示的两次供浆间隔都在规定范围内，在没有线索的情况下，对案中显示的两次供浆间隔都在规定范围内，在没有线索的情况下，对供浆员档案抽查很难发现此类问题。在此案件调查中，我们对供浆员档案抽查很难发现此类问题。在此案件调查中，我们对20002000
18、多多份供浆员档案逐个进行计算机录入，在如此大的工作量下才查到此项份供浆员档案逐个进行计算机录入，在如此大的工作量下才查到此项违法事实的证据。违法事实的证据。n n对日常监督提出越来越高的要求，要采取多种方式。对日常监督提出越来越高的要求，要采取多种方式。n n取得供浆员的信任和配合，开展入户调查很重要。取得供浆员的信任和配合，开展入户调查很重要。引发的思考引发的思考n n省、市、县三级监督均未发现的问题，在媒体曝省、市、县三级监督均未发现的问题，在媒体曝光后才调查清楚。光后才调查清楚。n n针对浆站违法行为更加隐蔽，要不断改变日常监针对浆站违法行为更加隐蔽，要不断改变日常监督手段，不能用单一模
19、式。督手段，不能用单一模式。n n入户深入调查很重要。入户深入调查很重要。n n监督人员尽可能熟悉浆站的采浆流程、技术规范监督人员尽可能熟悉浆站的采浆流程、技术规范及浆站的管理情况。及浆站的管理情况。n n日常监督中加强对浆站负责人的宣传教育。日常监督中加强对浆站负责人的宣传教育。n n加大处罚力度，提高浆站的违法成本。加大处罚力度，提高浆站的违法成本。n n多部门配合才能形成合力。多部门配合才能形成合力。日常监督要注意的主要违法事实n n浆站人员资质n n对阳性浆的处理情况，有无不清除阳性浆n n采浆前对供浆员进行体检化验的情况n n供浆员档案中有无身份证复印件n n有无身份识别系统，使用情况n n是否存在冒名顶替、一人多卡、跨区域采浆