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1、质量手册 文件类别：口受控本 口非受控本 编制部门 质量管理部 编号*-QMS-2017-A0 复制数 6 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部 文件持有部门:文件发放编号:0.0 目 录 主题 页码 0.0 质量手册目录 -t-0.1 修改页-0.2 批准页-0.3 公司简介-0.4 管理者代表任命书-0.5 质量方针、质量目标 -0.6 各部门质量目标分解 -0.7 公司组织机构图-1 0.8 质量体系组织结构图 -0.9 质量管理职能分配表 -1-1 范围-2 引用标准-7-3 术语
2、和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求-2-4.2 文件要求-4.2.1 总则-2 4.2.2 质量手册 -2-8 4.2.3 医疗器械文档-9-424 文件控制-9 425 记录控制-90 5 管理职责 5.1 管理承诺 9999999999999999999999999999999392 5.2 以顾客为关注焦点 999999999999999999999999999329 5.3 质量方针 99999999999999999999999999999993939 5.4 策划 999999999999999999999999999999999339 5.4.1 质量目标 99999999
3、9999999999999999999999339 5.4.2 质量管理体系策划 9999999999999999999999999394 9 5.5 职责、权限和沟通 999999999999999999999999993949 5.6 管理评审 9999999999999999999999999999994929 6 资源管理 6.1 资源提供 999999999999999999999999999999495 9 6.2 人力资源 999999999999999999999999999999495 9 6.3 基础设施 999999999999999999999999999999496
4、9 6.4 工作环境和污染控制 99999999999999999999999994899 6.4.1 工作环境 999999999999999999999999999994989 6.4.2 污染控制 999999999999999999999999999995909 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 9999999999999999999999999999591 9 7.2 与顾客有关的过程 999999999999999999999999999 5929 7.3 设计和开发-54 7.3.1 总则 -54-7.3.2 设计和开发策划 -54-7.3.3 设计和开发输入 5555555
5、55555555555555555555545 7.3.4 设计和开发输出 -55 7.3.5 设计和开发评审 -5-5 7.3.6 设计和开发验证 -5-6 7.3.7 设计和开发确认 -5-6 7.3.8 设计和开发转换 -5-6 7.3.9 设计和开发更改的控制 -5-6 7.3.10 设计和开发文档 -5-7 7.4 采购 -58 7.5 生产和服务提供 -60 7.5.1 生产和服务提供的控制 -60 7.5.2 产品的清洁 -61 7.5.3 安装活动 -6-1 7.5.4 服务活动 -61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 -6-2 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 -6-
6、2 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 -6-3 7.5.8 标识 -64 7.5.9 可追溯性 -6-4 7.5.10 顾客财产 -6-5-7.5.11 产品防护-侥 7.6 监视和测量设备的控制 -67-8 测量、分析和改进 8.1 总则 -6-9 8.2 监视和测量 -6-9 8.2.1 反馈 -69 8.2.2 抱怨处理 -7-0 8.2.3 向监管机构报告 -7-1 8.2.4 内部审核 -7-3 8.2.5 过程的监视和测量 -7-4 8.2.6 产品的监视和测量 -7-4 8.3 不合格品的控制 -7-6 8.4 数据分析 -7-8 8.5 改进 -7-9 8.5.
7、1 总则 -7-9 8.5.2 纠正措施 -8-0 8.5.3 预防措施 -81-0.1 修订页 序号 早节号 修订内容 批准人 批准日期 01 0.5 将质量方针“持续改进”改为“求 真务实”02 0.5 新增质量总目标“在 2018 年 10 月份前通过北京国医械华光体系 认证”03 0.6 生产技术部质量目标增加“制程 报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增加“采购及时 率”05 0.6 综合部质量目标增加“文件记录 受控率”0.2 批准页 为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量 方针，依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）、医疗器械 生产质
8、量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章 和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针 而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员 工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自 _ 年 _ 月 _ 日起正式在全公司施 行。总经理：_ 日期：_ 年 _ 月 _ 日 0.3 公司简介 本公
9、司坐落于中国*之乡*城市*镇*街道（以下用自己的语言组织）本公司厂区占地*平方米，建筑面积为*平方米，生产面积为*平方米，其中仓储面积为*平方米，检验面积为*平方米，十万级净化面积为*多平 方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得 合格报告。本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需 要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理 装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物 安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测 仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等
10、，确保了产品的质量。目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司所 有系列的产品。地址/Add:邮 编/P.C 电话/Tel:传 真/Fax:0.4 管理者代表任命书 为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对 质量管理体系运作的控制，特任命 _ 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总
11、经理报告；3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识;4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。总经理：_ 日期：_ 年 _ 月 _ 日0.5 质量方针、质量目标发布令 质量方针 关注健康、求真务实、品质至优、服务至上 本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术 不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不 断满足市场需求和法律法规要求。质量目标 产品一次交验合格率100%顾客满意度98%在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证 总经理：_ 日期：_ 年 _ 月 _ 日 0.6 各部门质量目标分解 序 号 部门 目标
12、值 考核 频次 考核 部门 测量方法 1 设备完好率 100%每月 生产技 术部 完好设备/总设备X 100%2 生产 洁净区环境达标率 100%每月 生产技 术部 检验合格次数/检验总数X 100%3 技术部 制程报废率三 2%每月 生产技 术部 生产不合格数/生产总数X 100%4 准时交货率95%每月 生产技 术部 准时交货次数/总交货次数 X 100%5 过程产品交检合格率 100%每月 质检部 检验合格批次/检验总批X 100%6 质量 管理部 最终产品检验合格率 100%每月 质检部 检验合格批次/检验总批次 X 100%7 米购产品检验合格数 100%每月 质检部 米购产品验证合
13、格批次/米 购产品总批次X 100%8 采购及时率 每月 供销部 及时到货批次数/采购总批 次数X 100%9 供销部 合格供方米购率 100%每月 供销部 合格供方采购的产品批次/总采购批次X 100%10 顾客满意度98%每半 年 供销部 母份调查表先计算出满意 度。汇总所有的调查表加权 平均。11 培训计划完成率95%每季 综合部 公室 实际培训次数/计划安排次 数X 100%12 综合部 人员培训覆盖率95%每季 综合部 公室 培训人员/该培训人员X 100%13 文件记录受控率 100%每月 综合部 办公室 受控文件数/应受控文件数 X 100%总经理：_ 日期：_ 年 _ 月 _
14、日 0.7 公司组织机构图 0.8 公司质量体系组织机构图 0.9 质量管理职能分配表 O协办职责 一主 百要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求 名称 程序文件 总 经 理 管 代 质 管 部 综 合 部 生 技 部 供 销 部 早 条 款 4 质量管理体系 4.1 总要求 O 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 O O O O 4.2.3 医疗器械文档 O O O O O 4.2.4 文件控制 文件控制程序 O O O 4.2.5 记录控制 记录控制程序 O O O 5 管理职责 5.1 管理承诺 O 5.2 以顾客为关注焦点 O O 5.3 质量方针 O O O
15、 O O 5.4 策划 O 5.4.1 质量目标 O O O O O 5.4.2 质量管理体系策划 O O 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 O O O O 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 O O O O O 5.6 管理评审 管理评审控制程序 O O O O O 5.6.1 总则 O O 5.6.2 评审输入 O O O O O 5.6.3 评审输岀 O O O O O 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 人力资源控制程序 6.3 基础设施 基础设施控制程序 6.4 工作环境和污染控制 工作环境控制程序 6.4.1 工作环境 O O 6.4.2 污
16、染控制 O O O协办职责 一主要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求 名称 程序文件 总 经 理 管 代 质 管 部 综 合 部 生 技 部 供销部 早 条 款 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 产品实现的策划控制程序 风险管理控制程序 O O 7.2 与顾客有关的过程 与顾客有关的过程控制程序 O 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 O O 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 O O O 7.3.1 总则 设计开发控制程序 O O O 7.3.2 设计和开发策划 O O O 7.3.3 设计和开发输入 O O O 7.3.4 设计和开发输出 O
17、 O O 7.3.5 设计和开发评审 O O O 7.3.6 设计和开发验证 O O O 7.3.7 设计和开发确认 O O O 7.3.8 设计和开发转换 设计开发控制程序 O O O 7.3.9 设计和开发更改的控制 O O O 7.3.10 设计和开发文档 O O O 7.4 采购 采购控制程序 7.4.1 采购过程 O 7.4.2 采购信息 O O 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制程序 7.5.2 产品的清洁 O 7.5.3 安装活动 本公司产品无安装 7.5.4 服务活动 O 7.5.5 无菌医疗器械的专用要
18、求 O 7.5.6 生产和服务提供过程的 确认 生产和服务过程的确认控制程 序 O 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系 统确认的专用要求 无菌屏障系统确认程序 O 7.5.8 标识 标识和可追溯性的控制程序 O O O协办职责 一主要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求 名称 程序文件 总 经 理 管 代 质 管 部 综 合 部 生 技 部 供销部 早 条 款 7.5.9 可追溯性 标识和可追溯性的控制程序 7.5.10 顾客财产 顾客财产的控制程序 O 7.5.11 产品防护 产品的防护控制程序 O 7.6 监视和测量设备的控制 监视和测量设备的控制程序 O 8 测量、分析和改进 8.1
19、总则 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 顾客反馈意见控制程序 8.2.2 抱怨处理 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核 内部审核控制程序 O O O O 8.2.5 过程的监视和测量 过程的监视和测量控制程序 O O O O 8.2.6 产品的监视和测量 产品的监视和测量控制程序 O 8.3 不合格品控制 不合格品控制程序 O O 8.3.1 总则 O O 8.3.2 交付之前发现不合格品 响应措施 O 8.3.3 交付之后发现不合格品 响应措施 O 8.3.4 返工 O O 8.4 数据分析 数据分析控制程序 O O O 8.5 改进 8.5.1 总则 改进控制程序 O O
20、 O O O 8.5.2 纠正措施 纠正措施控制程序 O O O O O 8.5.3 预防措施 预防措施控制程序 O O O O O 1 范围 1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量管理规范（2014年 12月 29日发布，以 下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年 7月 10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015 质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理
21、体系，以达到以下目的:A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规 要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合 顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用 本手册覆盖规范、规范附录无菌医疗器械、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001:2015 itd GB/T 1900
22、1:2015质量管理体系 要求标准的要求。1.3 制订、修改和废除 本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审 议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行2 引用标准 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于 本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引 用以下标准：ISO 9000：2015质量管理体系 基础和术语；ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2015质
23、量管理体系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016医疗器械 质量管理体系 用 于法规要求；医疗器械生产质量管理规范；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。3 术语和定义 本手册的术语和定义根据 ISO 9000：2015、ISO 13485：2016 及有关质 量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：3.1 忠告性通知 Advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。1)医疗器械的使用；2)医疗器械的改动；3)医疗器械返回组织；4)医疗器械的销毁。注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
24、3.2 授权代表 Authorized Representative 在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖 区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人 来源：GHTF/SG1/N055:2009定义 5.2 3.3 临床评价 Clinical Evaluation 评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使 用时的临床安全和性能 来源：GHTF/SG5/N4:2010第 4 章 3.4 抱怨 Complaint 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械
25、性能的服务 存在不足的书面、电子或口头的沟通 注：“抱怨”的此定义不同于 GB/T19000-201X界定的定义。3.5 经销商 Distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注 1：供应链中可以涉及多个经销商。注 2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动 的人员不是本定义中的经销商。来源：GHTH/SG1/N05 定义 5.3 3.6 植入性医疗器械 Imlantable medical device 本公司生产无菌医疗器械，不适用此条 3.7 进口商 Importer 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管
26、辖区可销售的一个自然人或法人 来源：GHTF/SG1/N055:2009定义 5.4 3.8 标记 Labelling 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用 说明书和任何其它信息，但不包括货运文件 来源：GHTF/SG1/N70:2011 第 4 章 3.9 生命周期 Life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 来源：YY/T 0316-2016,定义 2.7 3.10 制造商 Manufacturer 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任 的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或
27、 由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行 注 1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所 有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA 明确将该责任强加 于另一自然人或法人。注 2:在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求 和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注 3:上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医 疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。注 4:假如组装或修改不改变医疗器械的预
28、期用途，该医疗器械已经由另一自然人或 法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造 商。注 5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人 或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注 6:不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上 的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注 7:纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被 认为是制造商。来源：GHTF/SG1/N055:2009 定义 5.1 3.11 医疗器械 Medical Device 用于人类的
29、仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或 组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体 内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注 1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认 为是医疗器械的产品包括但不限于：消毒
30、物；残疾人辅助器具；包含动物和/或人体组织的器械；用于体外受精或辅助生殖技术的器械；来源：GHTF/SG1/N071:2012定义 5.1 3.12 医疗器械族 Medical Device Family 由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同 的基本设计和性能特征的成组医疗器械 3.13 性能评价 Performance Evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力 3.14 上市后监督 Post-market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程 3.15 产品 过程的结果 注 1：有下
31、列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材 料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的 操作说明）所组成。注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结 果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
32、无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有 连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注 3:“产品”的此定义不同于 GB/T19000-201X 界定的定义。来源：改写 GB/T 19000-2008,定义 3.4.2 3.16 采购产品 Purchased Product 由组织质量体系以外的一方提供的产品 注 1:提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3.17 风险 Risk 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合
33、注 1:“风险”此定义不同于 GB/19000-201X 界定的定义。来源:YY/T 0316-2016,定义 2.16 3.18 风险管理 Risk Management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系 统运用 来源:YY/T 0316-2016,定义 2.22 3.19 无菌屏障系统 Sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 来源:GB/T 19633,1-2015,定义 3.22 3.20 无菌医疗器械 Sterile Medical Device 预期满足无菌要求的医疗器械 注：对医疗器械无菌的要
34、求，可按照适用的法规要求或标准执行。3.21 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.22 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。3.23 质量 一组固有特性满足要求的程度。3.24 质量方针 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。3.25 质量目标 在质量方面所追求的目标。3.26 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.27 顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受。3.28 过程 将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。3.29 设计和开发 将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。3.30 预防措施 为消除潜在不合格或
35、其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.31 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.32 可追溯性 追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。3.33 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。3.34 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。3.35 放行 对进入一个过程的下一阶段的许可。3.36 合格 满足要求。3.37 不合格 不满足要求。3.38 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。3.39 顾客 接受产品的组织或个人。3.40 供方 提供产品的组织或个人。3.41 检验 通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。3.
36、42 试验 按照程序确定一个或多个过程。3.43 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.44 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.45 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.46 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。4 质量管理体系 4.1 总 要 求 本公司按 ISO 9001：2015标准、ISO 13485：2016 标准、规范（2014 年 12月 29日发布）、附录（2015年 7月 10日发布）的要求建立质量管理 体系；编写包
37、括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并 加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程 A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职 责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开 发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它 们的控制和管理主要对应本手册第 7 章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明 确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必
38、要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这 些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管 理和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续 的改进，并保持这些过程的有效性。4.1.7 本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行 7.4 的控制要求,控制 方法包含书面质量协议。4.2 文 件 要 求 4.2.1 总则 根据规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016医疗 器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:
39、2015 质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司 的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管 理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款 不适用：规范第四十九条、第六十五条；附录第 2.2.3 条、第 2.2.4 条、第 2.2.7 条、第 2.2.14 条、第 2.5.1 条、第 2.5.2 条、第 2.6.11 条）；C）GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2016 idt ISO 1
40、3485：2016标准、规范和规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公 司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性 文件、技术性文件等；E）GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2016 idt ISO13485：2016标准、规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理 体系文件所要求的其它记录；F）国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别 规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。同时规
41、定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和 保持。注：本公司的文件为书面文件。4.2.2 质量手册 本手册系依据 GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要 求、YY/T 0287：2016 idt ISO 13485：2016医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章 和标准的要求，本公司的实际相结合编制而成，内容包括：A）质量管理体系的范围：（此处写公司全系列产品名称）等医疗器械的 设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用
42、的表述。4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。4.2.2.3 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门 使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经 管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者 代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文档 公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文
43、档包含或引用形成的文件以证明符合 G B/T19001：2015 idt ISO9001：2015 质量管理体系 要求YY/T 0287:2016 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、规范和附录无菌医疗器械及相关法 律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：A）产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所 有使用说明；B）产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；C）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；D）测量和监视程序；E）灭菌过程细则；F）验收准则等。4.2.4
44、 文件控制 4.2.4.1 综合部负责建立和保持文件控制程序，以控制公司质量管理体系 所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分 与适宜的；B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必 要时进行修改并再次得到批准；C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加 以适当的标识。4.2.4.3 公司应确保
45、文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评 审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定 的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医 疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文4.2.5.3.2 记录控制程序 AH-CX02-2016-A0 件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。4.2.5 记录控制 4.2.5.1 生产技术部负责建立和保持记录控制程序，以控制公司质量管理 体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的 记录。4.2.5.2 控制要求 A）质量记录的格式得到批准
46、和备案，以确保质量记录是适宜的；B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量记录；D）按规定的处置方式处置过期质量记录。质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，或按相关法规要求规定。4.2.5.3 支持性文件 4.2.5.3.2 记录控制程序 AH-CX02-2016-A0 4.2.5.3.1 文件控制程序 AH-CX01-2016-A0 5 管理职责 5.1 管 理 承 诺 本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评 审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：A）通过公
47、司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让 公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；B）制定并发布质量方针；C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和 落实；D）进行管理评审；E）确保获得所需的资源。5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应 确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现 这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予 以控制，以满足顾客及法律法规的要求：A）通过对订单评审、顾客满意
48、度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾 客满意以及有效地处理顾客的投诉；B）通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团 体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施 C）将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满 足。D）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。5.3 质 量 方 针 质量方针：关爱健康、品质至优、服务至善、持续改进。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：A）质量方针与公司的宗旨相适应；B）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效 性；C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；D）质量方针在公
49、司内各层次各部门进行沟通和理解；E）评审质量方针的持续适宜性。5.4 策 划 5.4.1 质量目标 541.1 公司的质量目标：产品一次交验合格率 100%顾客满意度98%5.4.1.2 管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在进 行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性，并可度量。5.4.1.3 各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并 报综合部。5.4.1.4 综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总 结，向总经理报告，对质量目标的适宜性进行评审。5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 总经理（包括领导层）为满
50、足质量目标以及 4.1 的总要求，对质量 管理体系进行策划。5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需 进行策划：A）在建立质量管理体系时；B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；D）通过管理评审发现改进机会时。5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理 体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。5.4.2.4 文件更改的控制按文件控制程序执行。5.5 职 责、权 限 和 沟 通 5.5.1 职责和权限 A）质量管理组织结构图（见第11页“质量体系组织结构图