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1、临床试验立项递交资料清单（201910 版）（一）药物临床试验需提交的文件1递交文件清单目录2药物临床试验评估表、立项申请表3申办方委托书4研究者手册（版本号：；日期：）是否是否是否是否5临床试验方案（版本号：；日期：）是否6研究病历（版本号：；日期：）是否7病例报告表文本（版本号：；日期：）是否8组长单位伦理批件（版本号：；日期：）是否知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本9是否号：；日期：）10受试者招募文件11是否研究者资格证明文件（医师资格证书、执业资格证书、职称是否证书）是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否12临床前实验室资料13临床试验机构的设施条件能
2、够满足试验的综述14申办者及代理人（如有）资质证明文件15国家食品药品监督管理局批件16申办者保证所提供资料真实性的声明17研究者声明（资料真实性的声明及主要研究者声明）18研究者履历及相关文件19医学或实验室操作的质控证明（中心实验室）20试验用药品的标签21试验用药品的药检证明（检验日期：）22保险和赔偿措施或相关文件23申办方GMP证书复印件24申办方生产许可证复印25监查计划26申办方/CRO营业执照27申办方对 CRO 的委托书或协议（如有）28申办方/CRO对CRA的委托书是否是否是否29CRA的派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证是否书等30无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书（如适用）31方案讨论会的会议纪要31其他与立项审查相关的材料是否是否是否32提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如是否适用）备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心 TC530AB 文件夹 A4 打孔夹 背宽 40mm 1.5 寸 3 孔 O 型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4。3 孔 O型夹齐心 蓝色）。2、将电子档或扫描件发邮箱：.