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1、GCP115 问GCP 第一章1.我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第一稿何时实施？1999 年 9 月 1 日2.我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第二稿何时实施？新修订的“药物临床试验质量管理规范”（GCP）于 2003 年 9 月 1 日起实施。3.我国的药物临床试验管理的国家行政机构全称国家食品药品监督管理局（SFDA）4.美国的药物临床试验管理的国家行政机构全称FDA5.GCP 实施的目的是什么？其目的是：保证临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全。6.我国 GCP 制定的国家法律文件依据是什么？根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管
2、理法实施条例7.必须遵循 GCP 的药物临床试验类型有哪些？、期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验8.什么是赫尔辛基宣言？1964 年 7 月在芬兰赫尔辛基召开的第18 届世界医学大会通过赫尔辛基宣言。其核心是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。GCP 第二章 临床试验前的准备与必要条件9.开始一项临床试验前，第一要考虑什么问题？进行药物临床试验必须有充分的科学依据。应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。10.临床试验药物由谁准备？临床试验用药品由申办者准备和提供。11.开始临床试验前，申办
3、方应提供哪些资料？试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。12.试验药物的制备应符合国家什么法规要求？药品生产质量管理规范（GMP）13.我国的药物临床试验应在什么地点进行？有何要求？由国家行政管理部门认定的药物临床试验机构进行。其设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。14.GCP 对进行药物临床试验的研究者有何要求？所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。15临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方
4、案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议吗？是。GCP 第三章 受试者的权益保障16.进行临床试验必须考虑的两大问题是什么？受试者的权益、安全和健康（伦理性）和临床试验的科学性17.对受试者的权益、安全和健康和对科学和社会利益如何处理？对受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。18.保障受试者权益的主要措施有哪两条？伦理委员会与知情同意书19.伦理委员会组成要求？伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。20.试验方案是否需经伦
5、理委员会审议？试验期间试验方案修改是否需经伦理委员会再审议？是，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。21伦理委员会对临床试验方案的审查采用何种方式作出决定？伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。22.参加临床试验的伦理委员会委员可以参加投票吗？否，参与该临床试验的委员应当回避。23.非委员可以参加伦理会议吗？因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。24.伦理委员会会议内容要作书面记录吗？是，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。25.伦理委员会如何从保障受试者权
6、益的角度审议试验方案？（1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。26.伦理委员会的决定意见是哪几种？同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂
7、停已批准的试验。27.是否可以动员说服受试者参加试验？否。受试者参加试验应是自愿的。28.受试者是否可以随时退出试验？是。有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；29.受试者的个人资料应该保密吗？是。参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；30.研究者对受试者予以充分说明后，研究者是否应该要求受试者立即签署知情同意书？否，必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。31.对无能力表达同意的受试者，如何知情同意？应向其法定代理人提供上述介绍与说明，由法定代理人表达知情同
8、意。32.知情同意过程应采用什么语言和文字？应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字。33.试验前已充分知情同意，试验期间，如果有关于试验的新的信息，是否可以不再告知受试者。否。受试者可随时了解与其有关的信息资料。34.如发生与试验相关的损害时，受试者是否应该获得治疗和相应的补偿？是。35.知情同意书是药物临床试验的必备文件吗？是。研究者经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书36.知情同意书如何签字？由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；37.无行为能力者是否可以参加临床试验？如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试
9、者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验。38.对无行为能力者如何签署知情同意书？应经其法定监护人同意并签名及注明日期。39.儿童如何参加临床试验？儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；40.在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如何进行临床试验？如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；41.如发现涉及试验药物的重要新资料如何告知受试者？必须将知情同
10、意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。GCP 第四章试验方案42.临床试验方案由谁制定？方案应由研究者与申办者共同商定并签字。43.试验方案应报伦理委员会审批后再实施吗？是。44.试验方案的试验目的，试验背景中包括哪些内容？临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；45.试验设计的类型包括什么内容？随机化分组方法及设盲的水平。46.病例选择包括什么内容？受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。47.样本量如何决定？根据统计学原理计算、48.方案中有关治疗方面包括什么内容？
11、试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；试验结束后的随访和医疗措施。49.方案中关于试验药品应作什么说明？试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；50.方案中应说明哪些关于数据和统计的规定统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；51.方案中对不良事件应作哪些说明？不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；第五章研
12、究者的职责52.负责临床试验的研究者应哪些条件？（1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（3）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。53.研究者在临床试验开始前应了解哪些和试验有关的内容？（1）详细阅读和了解试验方案，并严格按照方案执行。（2）熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性。54.在我国，研究者是否可以作为个人进行临床试验？否。研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进
13、行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。55.向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书是研究者必须完成的职责吗？是。56.在发生不良事件时，研究者有何职责？（1）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。记录在案。（2）在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。57.研究者采集数据时，应做到哪几点？保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告
14、表。58.研究者是否应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量？是。59.关于研究经费研究者应如何去做？研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。60.临床试验总结由谁完成？临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。61.中止一项临床试验，研究者有哪些职责？必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。第六章申办者的职责62.临床试验有谁发起？申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。63.临床试验机
15、构由谁选定？申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。64申办者应向研究者提供哪些资料？研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。65.申办者应获得哪些批文，才能开始临床试验？国家食品药品监督管理局批准，伦理委员会批准件。66.试验药物的管理申办者有那些职责？（1）向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。（2）试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。（3）申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。67.监查员由谁任命？申办者任命合格
16、的监查员，并为研究者所接受。68.申办者如何保证临床试验的质量？申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。69.在发生不良事件时，申办者有何职责？（1）申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，（2）及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。70.申办者中止一项临床试验前，应作哪些工作？须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。71.临床试验总结由谁向行政部门递交？申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。72.临床试验中，申办者对受
17、试者、研究者应有那些经济方面保证？申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。73.临床试验中，如果研究者出现违反试验方案及法规的行为时，申办者应采取何种态度？申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。第七章监查员的职责74.临床试验中任命监查员的目的是什么？监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。75.一项临床试验中应设立多少
18、监查员？其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。76.监查员应具备那些资格？监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。77.监查员的监查内容包括哪些？（1）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；（2）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状
19、况，确认入选的受试者合格；（3）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（4）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（5）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（6）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（7）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对
20、错误、遗漏作出纠正；（8）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。第八章记录与报告78.病例报告表的数据记录有何要求？病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。79.临床试验中对实验室数据的要求？各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
21、量单位。80.病例报告表上是否可以出现受试者的姓名？为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。81.临床试验总结报告内容有那些？（1）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；（2）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；（3）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；（4）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；（5）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；（6）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。82.我
22、国对临床试验的资料保存年限的规定是什么？临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。第九章数据管理与统计分析83.临床试验是否一定要按随机分配受试者入组？每名受试者的处理分组编码的盲底由谁保存？什么是揭盲？什么是破盲？破盲用的盲底是什么？是。随机入组的临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行。盲底由申办者和研究者分别保存。揭盲是指试验结束后进行统计时对受试者进入的组别进行分类（一级揭盲）及撰写总结报告时明确对所有受试者接受的处理（二级揭盲）。破盲是指在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲
23、而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。破盲采用对应随机分配方案处理编码的应急信件。第十章试验用药品的管理84.临床试验药物是否可以销售？随意赠送？否。临床试验用药品不得销售。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。85.对临床试验药物包装有什么要求？双盲试验对试验药包装有什么要求？申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为“临床试验专用”。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。86.试验用药品的使用
24、应记录哪些内容？试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。87.试验用药品需要专人管理吗？是。88.剩余的试验用药品如何处理？剩余的试验用药品退回申办者。89.有关检查人员将检查试验用药品那些方面？试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程。第十一章质量保证90.保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施的关键是什么？制定标准操作规程（SOP）。91.采集数据应达到什么要求？完整、准确、真实、可靠、及时。92.临床试验过程中对试验质量的检查有哪几种方式？监查，稽查，视察。第十二章多中心试验93.何谓多中心试验？多中心试验是由多位研究者
25、按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。94.多中心试验方案应如何确定？试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；95.何时进行多中心临床试验研究者讨论会？在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；96.多中心临床试验对各中心的一致性如何保证？（1）各中心同期进行临床试验。（2）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；（3）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；（4）数据资料应集中管理
26、与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；（5）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。97.如何决定多中心临床试验样本大小及中心的分配？各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求。名词解释98.临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。99.试验方案（Protocol）叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、
27、研究机构和申办者签章并注明日期。100.研究者手册（Investigator，sBrochure）是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。101.知情同意（InformedConsent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。102.知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。10
28、3.伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。104.研究者（Investigator）实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。105 协调研究者（CoordinatingInvestigator）在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。105.申办者（Sponsor）发起一项临床
29、试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。106.监查员（Monitor）由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。107.稽查（Audit）指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。108.视察（Inspection）药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。109 病例报告表（CaseReportForm,CRF）指按试验方案所
30、规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。110.试验用药品（InvestigationalProduct）用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。111.不良事件（AdverseEvent）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。112.严重不良事件（SeriousAdverseEvent）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。113.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。114.设盲（Blinding/Masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。115.合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。