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1、处方点评管理规范一、总则第一条为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法等有关法律、法规、规章，制定本规范。第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。各级医院应当按照本规范，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制
2、度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规范执行第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。二、组织管理第五条医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。第六条医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会（组）下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专
3、业技术咨询。第七条医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。第八条处方点评工作小组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；（二）具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。三、处方点评的实施第九条医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房（区）医嘱单的抽样率（
4、按出院病历数计）不应少于 1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30 份。第十条医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照 处方点评工作表（附件）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。第十一条三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）
5、使用情况进行的处方点评。第十二条处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。第十三条处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医疗管理部门和药学部门。第十四条有条件的医院应当利用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。四、处方点评的结果第十五条处方点评结果分为合理处方和不合理处方。第十六条不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。第十七条有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一
6、致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处
7、方超过3 日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的，应由中药房人员参与中药处方点评。第十八条有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）
8、重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（九）其它用药不适宜情况的。第十九条有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的。五、点评结果的应用与持续改进第二十条医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，
9、应当及时采取措施，防止损害发生。第二十一条医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会应当根据药学部门会同医疗管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。第二十二条各级卫生行政部门和医师定期考核机构，应当将处方点评结果作为重要指标纳入医院评审评价和医师定期考核指标体系。第二十三条医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。六、监督管理第二十四条各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院处方点评工作的监督管理，对不按规定开展处方点评工作的
10、医院应当责令改正。第二十五条卫生行政部门和医院应当对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照处方管理办法的规定予以处理；一个考核周期内 5 次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。第二十六条药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应处罚。第二十七条医院因不合理用药对患者造成损害的，按照相关法律、法规处理。上海市第六人民医院处方点评实施细则
11、第一条 为规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法和医院处方点评管理规范（试行）等有关法律、法规、规章，制定本细则。第二条 处方（包括门急诊处方、病房（区）用药医嘱单）点评是处方调配后的药物应用评价，是指根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第三条 处方点评的组织管理1.处方点评工作在医院药物与治疗委员会的领导下，
12、由医务处、门急诊管理办公室和药剂科共同组织实施。2.建立有医院药学、临床医学、临床微生物学和医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。专家组成员如下：组长：范理宏 陶敏芳副组长：郭 澄成员：徐英 李福根 陆瑶华 蒋燕群 张先龙 包玉倩 汪昱 黄高忠 傅强张维天 周明 吴氢凯 杨异 田恒力 邹俊 章青 刘铭雅 徐凌 陈尼维 赵玉武 常春康 高许萍 任颖 汤正好沈赞 吴良霞王珏赵钢 王兵 王健雄 杜冬萍 马燕红 陆汉魁 袁定芬 邹德荣 杨松林 章振林3.药剂科成立由科室负责人、临床药师和药师组成的处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。门急诊中西药房、住院药房和静
13、脉输液配置中心配备了 13 名具有中级以上职称的药师开展本部门的处方点评工作。工作小组成员如下：组长：郭 澄副组长：陆瑶华成员：陈志东 陈燕 邱泉清 张毅 赵赟孙怡 宗黎琼章萍 姚敏 郁静王琥珅 胡洁 范秀凤 毛志青 沈皓 承志强 徐嵘 唐树霞 李星霞第四条处方点评工作的实施方法及流程1.门急诊处方点评：调出每月中旬某一天的门诊、急诊中西药普通处方，随机抽样100 张；按处方点评工作表的内容要求填写并进行点评，完成点评印象，提出合理性建议。存在问题编码参照 医院处方点评管理规范（试行）的附件规定。2.病区用药点评：调出每月第一或第二个星期日之前一个星期的全院手术出院病例，随机抽样 30 例；内
14、科某一病区每月全部出院病例，随机抽样30 例，按处方点评个案分析表的内容要求填写并进行点评，完成点评印象，提出合理性建议。3.专项点评：按照卫生部对处方专项点评的要求，结合我院的实际情况，定期或不定期开展抗肿瘤药物、心血管药物等专项点评。具体实施方法为：随机抽取一个星期（5 天，每天 20 张）门诊处方共 100 张，或对重点药物开展抽查1个月处方，按处方专项点评工作表的内容要求填写并进行点评，完成点评印象，提出合理性建议。抗菌药物专项点评具体实施方法为：在一个季度最后一个月中第二个星期一至五的处方中，随机抽取一个星期（5 天，每天20张）急诊处方共100 张，整理编号，根据抗菌药物专项点评要
15、求，逐项填写自行拟定设计的表格内容并进行点评，完成点评印象，提出合理性建议。4.判断依据：上述处方用药点评依据为：抗菌药物按照抗菌药物临床应用指导原则、上海市抗菌药物临床应用指导实施细则（试行）和卫生部 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（38 号文件）；其它药物按照药品说明书、中国国家处方集等进行合理性分析。5.临床药师了解每月各药房参与处方点评药师的工作情况；发现问题及时反馈和解决；审核每月处方点评工作表、处方点评个案分析表和处方专项点评工作表的点评结果，由药剂科主任审阅后分别交门急诊办公室和医务处。6.处方点评专家组在处方点评过程中，若遇药物临床应用评价意见不一致时，即向处方点评专家
16、组进行专业技术咨询。7.药物与治疗委员会每年召开 2 次全体委员会会议，总结医院处方点评工作，对处方中的超适应症等问题进行讨论，并将决议内容及时备案和公示，第五条 监督管理1.医务处和门急诊管理办公室每月公布处方点评结果，通报不合理处方，并将处方点评结果作为重要指标纳入科室医疗质量管理和医师定期考核指标体系；根据处方点评的结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，会同药剂科进行汇总和综合分析评价，提出质量持续改进意见，并向医院药物与治疗委员会报告。2.对开具不合理处方的医师，采取教育培训等措施；对于开具超常处方的医师按照处方管理办法的规定予以处理；二年内 5 次以上开具不合理处
17、方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。3.药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或对不合理处方进行有效干预的，将采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重伤害的，由卫生行政部门依法给予相应处罚。上海市第六人民医院麻醉药品、精神药品处方管理制度一、为加强医院麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，根据 处方管理办法（卫生部 2007 年）、麻醉药品和精神药品管理条例(卫生部 2005 年)、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(卫生部 2005年)、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则（卫生部 2
18、007 年）和卫生部关于加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知(卫生部 2007 年)，制定本管理制度。二、按照有关规定，对本院执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。取得资格的医师和药师签名和专用签章应当在本院留样备查。三、开具麻醉药品和精神药品处方应使用符合上海市卫生局规定格式的专用处方（纸质）。开具麻醉药品和第一类精神药品处方应书写完整、字迹清晰，写明患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、病情及诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名
19、并加盖签章及药学专业技术人员签名。四、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。五、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。六、医师应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每 3 个月复诊或者随诊一次。七、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢
20、性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量；其他剂型,处方不得超过 3 日常用量；控（缓）释制剂,处方不得超过 7 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。九、第二类精神药品,每张处方不得超过7 日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但须注明理由。十、为门（急）诊癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过 3 日用量；其他剂型,每张处方不得超过 7 日用量；控缓释制剂,每张处方不得超过 15 日常用量。十一、住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应
21、逐日开具，每张处方为 1 日常用量。十二、盐酸哌替啶和盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于医院内使有。十三、对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限为 3 年。十四、药剂科应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记。专册登记内容包括：发药日期、患者姓名、用药数量。专册登记的保存期限为 3 年。十五、对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。十六、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔
22、细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。十七、麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存 3 年，第二类精神药品处方至少保存2年。处方保存期满后，经医务处、分管院长批准、登记备案，方可销毁。十八、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。十九、对违反麻醉药品、精神药品处方管理规定的,参照上海市第六人民医院麻醉药品、精神药品管理制度(修订)执行。二十、本办法自 2008 年 1月 10日起施行。麻醉药品、精神药品处方管理制度(2005年 12 月 28 日修订)同时废止
23、。上海市第六人民医院药品不良反应与药害事件监测报告制度1.药品不良反应系指合格的药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2.药害是指因药物不良反应致死亡、障碍或严重疾病，药害还可能与不合格药品（成分、包装、调配、标示问题）与不正常用法（适应症、用法、用量有误）有关。3.医院各科室指定专人负责药品不良反应与药害监测工作，及时将本科室发生的不良反应上报至药剂科。填好的药品不良反应报告表一律由专人登记存档、上报，并进行因果关系评价和处理。4.当出现以下四种情况时，医院将立即采取紧急停药措施：（1）政府各
24、级药监局或卫生局书面或传真通知紧急停用该药（2）国家报道该药出现严重不良反应（ADR）（3）该药在院内发生严重 ADR（4）该药品出现的其它严重问题5.药剂科在接到通知后，立即暂停使用出现上述情况的药品。并向医务处和分管院长汇报相关事宜。6.药品供应部门紧急封存相关药品，清点数量；药库负责数据汇总。临床科室密切观察已使用该药品病人的病情变化情况，有针对性地采取善后措施。7.对全院开展药品不良反应的咨询指导，解答有关药品不良反应的问题。密切关注药品使用过程中重大不良反应及药害事件的相关报道,对已见报道但上级部门还未通知停用的药物要及时提醒医师注意，并作好防范措施。上海市第六人民医院临床药师工作职
25、责、工作制度和工作流程一、工作职责1.参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；2.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；3.开展抗菌药物监测、药品费用分析和处方点评，促进药物合理使用；4.开展药品不良反应监测申报，提高药物使用安全性；5.掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，提供用药咨询服务，指导合理用药；6.结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上
26、市后安全性和有效性监测；7.开展合理用药培训和宣传教育，承担各类教学任务。二、工作制度1.深入临床了解药物应用情况，直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护。开展临床查房等工作，全职履行临床药师工作职责。2.定期深入临床病房，参与日常性医疗查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题。对用药难度大的患者，应实施药学监护、查房和书写药历；临床药师每天深入临床查房，每次不少于 23 小时。3.临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师
27、查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。对重点病人建立药历，并做好工作记录。4.参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录；临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参与该专科的病历讨论、死亡讨论及会诊，要有发言，特别是对用药情况要从构效关系、药动学、药效学、药物相互作用及不良反应的预防
28、等方面提出意见。5.每周至少进行 2 次单独的药学查房，有重点的书写患者药历，每月交出 2 份有代表意义的药历，并做好工作记录。6.每周进行工作小结，每周举行 1 次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历。7.掌握与临床用药有关的药物信息，为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务；开展合理用药教育，宣传用药知识，指导患者安全用药；临床药师应积极对医生、护士和患者提出的问题给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结。8.协助临床医师共同做好各类药物临床观察，特别是新药上市后的安全性和有效性
29、监测，并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作；做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版 1 期药讯。9.根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。10.带教进修人员和药学院实习生，指导进修人员完成 23 篇药历。11.结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究，每年确立1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药学科研课题，
30、促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿，公开发表论文 1 篇。三、工作流程1.按计划每天上午去定点科室跟随临床医师查房，了解病人的诊断、药物治疗。重点是围术期抗菌药物的预防性使用（术前套餐执行率、术后用药合理性）、治疗用抗菌药物的情况（联合用药合理性、特殊使用抗菌药物处方权限、氟喹诺酮类药物适应征等）；查阅病历，掌握病人的最新检查数据，审核医师药物治疗医嘱或处方的合理性、提出调整用药意见，并按 抗菌药物临床应用指导原则 和“卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关的通知”要求，督促临床医师进行“细菌培养+药敏试验”，合理选用抗菌药物；积极参加会诊以及危重患者的救治和病案讨
31、论，对药物治疗提出建议。2.针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行单独查房，结合查阅病历、与医生进行交流和沟通，对病人或陪员进行询问。建立药历和做好工作记录。3.建立该专科的基本用药目录，掌握专病用药指南及临床治疗路径，帮助临床规范、合理使用药物；进行药品成本-效益分析，研究最佳药物治疗方案。4.承担医师和护士提出的关于配伍禁忌、药物不良反应、相互作用和老药新用等方面的咨询服务，运用药物信息与合理用药软件，为临床提供快捷、全面、准确的用药信息。5.对病人用药进行指导，询问和观察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安
32、全用药，记入药历中。6.如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序。7.每周安排时间去门急诊药房、住院药房和静脉药物配置中心开展合理用药咨询，善于发现问题和解决问题；建立临床药师+药师模式，开展药物用量动态监测和处方点评。8.与护理部合作，加强高危药品管理；积极开展静脉输液稳定性和安全性的研究。上海市第六人民医院抗菌药物应用管理规范一、抗菌药物合理应用的管理组织与职责成立抗菌药物临床应用管理小组。管理小组的组成及职责如下：（一）组成管理小组由医务处负责人担任组长，成员包括医务处、主要临床科室主任（包括感染科）、药剂科、医院感染管理科等人，在分管院长领导下开展日常工作。（二）职责1.负责全院抗菌药
33、物合理应用的技术指导、检查和监督。2.参照上海市制订的抗菌药物分级管理目录，制订本单位抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况，并根据临床需要，定期调整。3.每月通报临床抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，组织临床药师进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。4.督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，根据病原菌药敏结果合理用药。5.组织相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训。6.按照上海市院内感染质控中心要求，2次/年对围术期抗菌药物预防用药进行调查，并将检查结果上
34、报质控中心。7.组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。8.规范抗菌药物应用会诊制度，并监督实施。9.组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。二、临床抗菌药物合理应用的基本原则（一）抗菌药物用于细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等微生物病原所致的感染性疾病。非上述病原体所致疾病原则上不用抗菌药物。（二）在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或病情不允许耽误的情况下，可根据临床诊断推测最可能的病原菌，进行经验治疗；一旦明确病原菌，应根据临床用药效果并参考药敏试验结果，调
35、整用药方案，给予针对性目标治疗。临床无感染表现而病原检查获阳性结果时，应注意排除污染菌、正常菌群和定植菌的可能。（三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选常用抗菌药物。对医院获得性感染、严重感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性强、安全性好的杀菌剂，必要时可以联合用药。（四）选择抗菌药物应根据病原菌种类和感染情况，尽量选用对病原菌作用强、感染部位药物浓度高的品种，并综合考虑以下因素：1.患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。2.抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性等）、药物动力学特点（吸收、分布、代
36、谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度等）以及不良反应等。3.参考医院及各病区细菌耐药状况，选用适当的抗菌药物。4.给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；病情较重者可采用注射剂。5.有多种药物可供选用时，应优先选用抗菌作用强、窄谱、不良反应少的抗菌药物；制定抗菌药物治疗方案时，应考虑药物的成本效果比。（五）抗菌药物的调整：一般感染患者用药 72 小时（重症感染48 小时）后，可根据疗效或临床病原检查结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。（六）疗程：一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药23 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。（七）在抗菌药物治疗的同时不可
37、忽视综合治疗。有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗。（八）应尽量避免将全身用抗菌药物作为皮肤粘膜局部用药，以防产生耐药菌株。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。（九）遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。（十）加强抗菌药物的不良反应监测，及时发现其不良反应并妥善处置，认真执行药物不良反应报告制度。三、临床合理应用抗菌药物的管理要求（一）加强抗菌药物临床应用的管理、监督与控制，将住院病人抗菌药物的临床使用率控制在 50以下。（二）制定抗菌药物临床应用分级管理目录（见附页），并按以下要求实施分级管理。1.根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物
38、价格等因素加以综合分析考虑，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。2.临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征和确凿依据，副高及以上医师同意并签名。（三）检验科应开展细菌菌落分布及其耐药性监测，并定期公布常见病原菌及其耐药情况。药剂科应向临床提供抗菌药物信息，为临床抗菌药物的合理应用提供参考。（四）
39、院抗菌药物合理应用管理小组应定期讨论抗菌药物应用品种。根据微生物检定结果、药敏试验统计资料、临床疗效及不良反应观察资料，定期研究和讨论临床抗菌药物使用情况，淘汰一些存在质量、疗效、安全等问题的抗菌药物；对在短时间内发现耐药菌株的抗菌药物，应及时暂停该药的临床应用。（五）严格管理新上市药品的临床应用。在临床应用期间应重视对新药的疗效、不良反应的再评价，有组织地进行临床观察统计。（六）药剂科应定期统计抗菌药物总费用、各大类抗菌药物费用、130 位抗菌药物品种排序、各科抗菌药物费用等，通过分析，发现各种异常、人为误用滥用现象，将调查结果反馈给临床科室和主管院长，以推动各科室合理应用抗菌药物，提高抗菌
40、药物治疗水平。（七）加强对临床医护人员抗菌药物临床应用相关知识的培训。医院应定期举办抗菌药物知识讲座，介绍新药进展，由临床专家或临床药学专业人员讲授抗菌药物合理应用的知识，介绍本院临床用药情况，评价用药的合理性，以推动临床合理用药。四、临床抗菌药物预防性应用的管理要求（一）抗菌药物预防应用原则1.预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。2.不应随意选用广谱抗菌药物、新品种、昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。3.非手术感染预防应用抗菌药物4.外科手术预防用药根据本院或本病区手术后感染可能的病原菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时
41、间等因素，预防应用抗菌药物的原则如下：抗菌药的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 小时，总的预防用药时间不超过 24 小时，个别情况可延长至 48 小时。手术时间较短（1500ml）,可于术中加用给予第 2 剂。2）清洁-污染手术清洁但易受污染手术，如胃、肠、肺、耳鼻喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术以及开放性创伤，原则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后 48h。3）污染手术对脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。（二）抗菌药物预防性应用注意事项1.单纯性病毒感染者一般不需用抗菌药物。2.预防性应
42、用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格适宜。3.清洁肠道用药：结肠、直肠等手术，术前一天可分次口服不易吸收、肠道内药物浓度高、对肠道细菌等有强大杀菌作用的药物。五、临床抗菌药物联合应用的管理要求（一）掌握联合用药指征，以期达到协同抗菌作用，减少药物不良反应，减少细菌耐药性的产生。（二）联合用药适用于下列情况：1.病原菌未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2 种或 2 种以上病原菌感染。3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌
43、病。5.具有协同抗菌作用的药物可联合应用，如青霉素类、头孢菌素类及其他 内酰胺类与氨基糖苷类的联合。联合用药尚可减少毒性大的抗菌药的剂量，如两性霉素 B 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药通常采用 2 种药物联合，3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。六、临床特殊情况下抗菌药物应用的注意事项（一）肾功能减退患者应用抗菌药物注意事项1.肾功能减退患者选择抗菌药物时，除考虑抗感染治疗的一般原则外，还应考虑患者肾功能损害程度、抗菌药物对肾脏毒性的大小，肾功能损害对抗菌药物动力学的影响，
44、血液透析、血液滤过及腹膜透析对药物清除的影响等。2.肾功能减退患者抗菌药物给药剂量、给药时间的调整方法1）肾功能减退患者选用抗菌药物，根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。2）尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，必须调整给药方案。3）必须选用某些不良反应明显的品种时，应密切观察病情变化，有条件者应作血药浓度监测。此外，也可按估计法调整剂量。若抗菌药物绝大部分通过肾脏清除，其首次饱和量不变，维持剂量的初步估算可通过下表进行：肾功能减退时抗菌药物给药剂量的估计肾功能正常轻度损中度损重度损指标害害害内生肌酐清除率905090105010（ml/min
45、）给药剂正常1/22/3 1/51/21/10-1/5量剂量正常量 正常量正常量（二）肝功能不全患者应用抗菌药物注意事项肝功能不全患者选用抗菌药物时，除考虑抗感染治疗的一般原则外，还应考虑肝功能不全患者使用此类抗菌药物及其代谢物发生毒性反应的可能性，肝功能不全对该类药物动力学的影响等，尽量选用主要经肾脏排泄且毒性低的品种。（三）新生儿患者应用抗菌药物注意事项新生儿患者选用抗菌药物时，除考虑抗感染治疗的一般原则外，还应考虑新生儿迅速变化的病理生理状态、新生儿抗菌药物动力学特点如肝脏代谢功能、肾脏排泄功能尚未发育完全、药物表观分布容积与成人的差异，以及抗菌药物对新生儿生长发育的影响等，一般应选减量
46、应用青霉素类、头孢菌素类等 内酰胺类抗菌药物，避免使用或慎用氯霉素、磺胺药、氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、喹诺酮类和四环素类等抗菌药物。（四）妊娠期妇女应用抗菌药物注意事项妊娠期患者选用抗菌药物时，除考虑抗感染治疗的一般原则外，还应考虑药物对胎儿的影响、妊娠期妇女药物动力学变化等因素，避免不必要的用药。在必须用药时，应选药物毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，确有使用抗菌药指征时，妊娠期可选用。可选用药物有：青霉素类、头孢菌素类等 内酰胺类和磷霉素等。并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。（五）哺乳期妇女应用抗菌药物注意事项必须应用抗菌药物时应选择安全、在乳汁中浓度低的药
47、物，如青霉素类与头孢菌素类。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。（六）老年患者应用抗菌药物注意事项老年患者选用抗菌药物时应根据感染程度、细菌培养和药敏试验结果以及药品不良反应等具体情况，结合老年人的生理特点合理使用，尽量使用不良反应小的杀菌剂，并依据肾功能指标（内生肌酐清除率）及血药浓度监测，调整剂量，使给药方案个体化，以达到安全、有效的目的。七、抗菌药物合理应用的监督管理1.各科室主任为抗菌药物合理应用的第一责任人。2.实施抗菌药物临床合理用药考评制度，将“无菌手术抗菌药物的预防使用符合标准治疗指南百分率”、“抗菌药物占药费百分率”、“围术期抗菌药物预防使用不合理用药比例”和“细菌培
48、养+药敏试验占抗菌药物使用比例”等纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，实行责任追究制度，将考核检查结果与科主任考核、责任医师考核挂钩。3.各临床科室应积极开展对抗菌药物临床不良反应的监测工作。对发生严重不良反应的抗菌药物，应及时更换或停止使用，认真分析原因并按要求及时报告和妥善处理善后事宜。4.药事管理委员会定期召开会议，组织修订新增加的品种，并通过医院下发文件、六院药学服务和局域网等形式公布。5.药剂科临床药师积极开展抗菌药物临床应用监测工作，及时通报住院病人抗菌药物使用情况、手术科室围术期抗菌药物使用情况、门急诊处方用药情况的调查结果，通过 六院药学服务和局域网等形式进行公布。6.药剂科每
49、月在医院科主任例会上，对围术期抗菌药物预防使用调查结果和处方不合理使用情况进行通报，同时发出整改通知，提出改进建议，限期整改并及时反馈。7.检验科积极开展细菌药物敏感试验，及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。定期公布细菌耐药趋势分析，在医院感染监控通讯和局域网上刊登分析结果和改进意见，并在医院科主任例会上通报。上海市第六人民医院抗菌药物用量动态监测及超常预警制度一、在药事管理委员会领导下，建立抗菌药物临床合理应用保障体系：1.根据抗菌药物临床应用指导原则和 上海市抗菌药物临床应用指导原则实施细则（试行）,制定医院抗菌药物临床应用分级管理办法，建立医院各科抗菌药物临床应
50、用实施细则；2.积极开展对抗菌药物临床不良反应的监测工作。对发生严重不良反应的抗菌药物，应及时报告和妥善处理善后事宜；3.临床药师加强对抗菌药物临床应用的日常会诊、指导与监督管理工作，每月在医院科主任例会上通报住院病人、手术科室围术期的抗菌药物不合理使用和门诊、病房处方中用药错误、配伍禁忌等情况，同时发出整改通知，提出改进建议，限期整改并及时反馈；4.检验科定期对抗菌药物使用情况进行细菌耐药趋势分析，及时与各临床科室、药剂科进行沟通，定期在医院感染监控通讯上刊登分析结果、改进意见，并在医院科主任例会上通报；5.定期对抗菌药物的安全性和有效性进行跟踪和评估，做好药品筛选工作；二、每月对抗菌药物进