9000内审员培训教程1.pptx

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1、1 1质量管理体系内审员培训教程 主主 讲讲 人：人：舒舒 松松 琪琪 2课课 程程 内内 容容n n 1.2000/2008版版ISO9000族标准概述族标准概述n n 2.ISO9000族标准的理论基础和术语族标准的理论基础和术语n n 3.ISO9001：2000/2008标准理解标准理解n n 4.内部质量审核内部质量审核3 第一章第一章 2000200020002000/2008/2008/2008/2008版版版版ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族标准概述族标准概述族标准概述族标准概述一、一、一、一、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族

2、标准的由来和发展族标准的由来和发展族标准的由来和发展族标准的由来和发展二、二、二、二、2008200820082008版版版版9001900190019001标准对标准对标准对标准对2000200020002000版的变化版的变化版的变化版的变化三、三、三、三、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族族族族2000200020002000/2008/2008/2008/2008版的核心标准版的核心标准版的核心标准版的核心标准四、相关方及其需求四、相关方及其需求四、相关方及其需求四、相关方及其需求五、产品要求和质量管理体系要求五、产品要求和质量管理体系要求五、产品要求和质量管理

3、体系要求五、产品要求和质量管理体系要求4一、一、ISO9000ISO9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展FISO9000ISO9000族标准是族标准是ISO/TC176ISO/TC176制定的所有制定的所有国际标准。国际标准。FISO9000ISO9000族标准的由来：族标准的由来：-世界经济贸易发展的需要；世界经济贸易发展的需要；-世界质量管理经验的积累和总结。世界质量管理经验的积累和总结。FISO9000ISO9000族标准的发展和修订：族标准的发展和修订：19871987版、版、19941994版、版、20002000版、版、20082008版版。标准越来越广泛的适合于各种组织。

4、标准越来越广泛的适合于各种组织。5二、二、二、二、2008200820082008版版版版ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001对对对对2000200020002000版的变化版的变化版的变化版的变化 对对ISO 9001ISO 9001：20082008标准没有引入新的要求，只是根据世界上标准没有引入新的要求，只是根据世界上170170个国家个国家大约大约100100万个通过万个通过ISO 900ISO 9001 1认证的组织的认证的组织的8 8年实践，更清晰、明确地表达年实践，更清晰、明确地表达ISO 9001ISO 9001：20002000的要求，的要求，并增强与并增

5、强与ISO ISO 1414001001：20042004的相容性；的相容性；n n不做技术性的修订，只做编辑上的变更；不做技术性的修订，只做编辑上的变更；n n 在体系认证时，使用修订后的在体系认证时，使用修订后的ISO 9001ISO 9001：20082008不会改变双方的结果不会改变双方的结果；n n 变更的程度较小变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更。特别是在结构上未作任何变更。n nIS09001IS09001标准的目的、范围及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或标准的目的、范围及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对标准

6、使用者已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对标准使用者而言，标准正文部分涉及到多处变更而言，标准正文部分涉及到多处变更(见标准的附录见标准的附录B)B)。n n变更后的内容更为明确，更多关注了服务业（如需要确认的过程），更变更后的内容更为明确，更多关注了服务业（如需要确认的过程），更符合目前组织管理的现状（如将信息系统明确纳入资源），就标准的灵符合目前组织管理的现状（如将信息系统明确纳入资源），就标准的灵活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑（如顾客满意测量等活性和操作指导性等方面都有进一步的考虑（如顾客满意测量等)。6三、ISO9000族2000/2008版的核心标准1 1 1

7、 1、ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2000200020002000/2005/2005/2005/2005 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语2 2 2 2、ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2000200020002000/2008/2008/2008/2008 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求3 3 3 3、ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2000200020002000/2009/2009/2009/2009 质量管理体

8、系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 可持续成功发可持续成功发可持续成功发可持续成功发展展展展 -一种质量管理方法一种质量管理方法一种质量管理方法一种质量管理方法4 4 4 4、ISO19011:2002 ISO19011:2002 ISO19011:2002 ISO19011:2002 质量和环境审核指南质量和环境审核指南质量和环境审核指南质量和环境审核指南7四、相关方及其需求顾顾 客客满意的产品满意的产品所有者所有者投资回报投资回报员员 工工待遇及工作环境待遇及工作环境供供 方方合作机会合作机会社社 会会社会效益和贡献社会效益和贡献8五、产品要求与质量体系要求 产品要求不是通用的产品要求

9、不是通用的 可由顾客规定可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规或由组织通过预测顾客的要求规定定 或由法规规定。或由法规规定。质量管理体系要求是通用的，本身并质量管理体系要求是通用的，本身并 不规定产品要求。但有助于不规定产品要求。但有助于 实现产品要求实现产品要求 正确规定产品要求正确规定产品要求 质量管理体系要求是质量管理体系要求是产品要求的补充产品要求的补充 9第二章第二章ISO9000ISO9000族标准的理论基础及术语族标准的理论基础及术语10 八项质量管理原则 1 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策

10、方法 8、与供方互利的关系八项质量管理原则形成了ISO9000族的理论基础，也是最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。111 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望期望。2 2、领导作用、领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持应当创造并保持良好的内部环境，使良好的内部环境，使员工能充分参工能充分参与实现组织目标的活动。与实现组织目标的活动。123 3

11、、全员参与、全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与,才能才能使他们为组织的利益使他们为组织的利益发挥其才干发挥其才干。4 4、过程方法、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。高效地得到期望的结果。8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。135 5、管理的系统方法、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解

12、和管理，有助于组织提高实现目标的有效性解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。6 6、持续改进、持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。的目标。147 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。ISO9001:2008ISO9001:2008的第的第8 8章章“测量、分析和改测量、分析和改进进”就提出了一种基于事实的决策方法。就提出了一种基于事实的决策方法。8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可组织与供方是相互

13、依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。增强双方创造价值的能力。15 八项质量管理原则应用举例质量管理原则质量管理原则质量管理原则质量管理原则在标准中应用举例在标准中应用举例在标准中应用举例在标准中应用举例1 1 1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点9001900190019001：5.1 5.2 7.2 8.2.15.1 5.2 7.2 8.2.15.1 5.2 7.2 8.2.15.1 5.2 7.2 8.2.19004:9004:9004:9004:（同上）（同上）（同上）（同上）2 2 2 2、领导作用、领导作用、领导作用、领导作用9001

14、900190019001：第五章：第五章：第五章：第五章9004:9004:9004:9004:（同上）（同上）（同上）（同上）3 3 3 3、全员参与、全员参与、全员参与、全员参与9001900190019001：6.2.2(d)6.2.2(d)6.2.2(d)6.2.2(d)9004:6.2.1 6.2.2.29004:6.2.1 6.2.2.29004:6.2.1 6.2.2.29004:6.2.1 6.2.2.24 4 4 4、过程方法、过程方法、过程方法、过程方法9001900190019001：引言（：引言（：引言（：引言（0.20.20.20.2）介绍）介绍）介绍）介绍 第第第第

15、5-85-85-85-8章章章章9004:9004:9004:9004:（同上）（同上）（同上）（同上）16 八项质量管理原则应用举例 质量管理原则质量管理原则质量管理原则质量管理原则在标准中应用举例在标准中应用举例在标准中应用举例在标准中应用举例5 5 5 5、管理的系统方法、管理的系统方法、管理的系统方法、管理的系统方法9001900190019001：8.5.1 8.5.2 8.5.38.5.1 8.5.2 8.5.38.5.1 8.5.2 8.5.38.5.1 8.5.2 8.5.39004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.49004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8

16、.5.49004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.49004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.46 6 6 6、持续改进、持续改进、持续改进、持续改进9001900190019001：8.5.1 8.5.2 8.5.3 5.68.5.1 8.5.2 8.5.3 5.68.5.1 8.5.2 8.5.3 5.68.5.1 8.5.2 8.5.3 5.69004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 5.69004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 5.69004:8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 5.69004:8.5.1 8.5.2

17、 8.5.3 8.5.4 5.67 7 7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法9001900190019001：8.18.18.18.19004:8.1.1 8.1.29004:8.1.1 8.1.29004:8.1.1 8.1.29004:8.1.1 8.1.28 8 8 8、互利的供方关系、互利的供方关系、互利的供方关系、互利的供方关系9001900190019001：7.4.17.4.17.4.17.4.19004:7.4.1 6.69004:7.4.1 6.69004:7.4.1 6.69004:7.4.1 6.6172 22 2、过程方

18、法模式、过程方法模式、过程方法模式、过程方法模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责管理职责管理职责测量测量测量测量分析分析分析分析改进改进改进改进顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求满满满满意意意意资源管理资源管理资源管理资源管理 产品产品产品产品输入输入输入输入输出输出输出输出 产产产产 品品品品 实实实实 现现现现顾顾顾顾客客客客 过程方法模式过程方法模式18 过程方法模式过程方法模式 ：顾客在规定输入要求中扮演重要角色；圆圈中的四大过程代表了标准中的5,6,7,8章；圆圈中的四个箭头分别代表了四大过程的内在逻辑顺序；四大过

19、程通过四个箭头形成闭环；表明质量管理体系是不断循环上升的。19 3 3 3 3、基本术语介绍、基本术语介绍、基本术语介绍、基本术语介绍1 1 1 1、过程、过程、过程、过程（3.4.13.4.13.4.13.4.1）一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关连或相互作用的活动。2 2 2 2、程序（、程序（、程序（、程序（3.4.53.4.53.4.53.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为

20、进行某项活动或过程所规定的途径。3 3 3 3、质量（、质量（、质量（、质量（3.1.13.1.13.1.13.1.1）一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。4 4 4 4、要求（、要求（、要求（、要求（3.1.23.1.23.1.23.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。20 基本术语介绍基本术语介绍 5 5 5 5、产品、产品、产品、产品（3.4.23.4.23.4.23.4.2

21、）过程的结果。过程的结果。6 6 6 6、合格（、合格（、合格（、合格（3.6.13.6.13.6.13.6.1）满足要求。满足要求。7 7 7 7、不合格（、不合格（、不合格（、不合格（3.6.23.6.23.6.23.6.2）未满足要求。未满足要求。8 8 8 8、缺陷（、缺陷（、缺陷（、缺陷（3.6.33.6.33.6.33.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。21第三章ISO9001：2008标准及其审核要点解释221、范围1.1 1.1 总则总则-应用标准的目的应用标准的目的 a a）证实具有提供满意产品的能力；）证实具有提供满意产品的能力；b

22、 b）增强顾客满意。）增强顾客满意。注：术语注：术语“产品产品”仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求 的产品，的产品，这也包括采购产品和实现过程所产生的任何预期输出。这也包括采购产品和实现过程所产生的任何预期输出。1.2 1.2 应用应用 标准适用于所有组织；标准适用于所有组织；标准可能删减的原因：标准可能删减的原因：组织及其产品的性质导致标准不适用组织及其产品的性质导致标准不适用；标准删减的条件：标准删减的条件：-只限于第只限于第7 7章；章；-不影响提供满足要求的产品的能力或责任的要求。不影响提供满足要求的产品的能力或责任的要求。23 2 2、引用标准、引用

23、标准GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 （ISO9000ISO9000：20052005，IDTIDT）243 3、术语和定义、术语和定义 采用采用 ISO 9000ISO 9000：2005 2005 的术语和定义的术语和定义 标准中所出现的术语标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。254、质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 建立文件化的质量管理体系，实施、保持并持续改进：建立文件化的质量管理体系，实施、保持并持续改进：a)a)按标准内容按标准内容确定确定应用哪些过程；应用哪些过程；b)b)过程的顺序和相互作用；过程的顺序和

24、相互作用；c)c)过程的准则和方法；过程的准则和方法；d)d)为过程提供资源和信息；为过程提供资源和信息；e)e)测量、监视和分析过程；测量、监视和分析过程；f)f)过程的持续改进过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。组织应按标准的要求管理这些过程。外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部实施的过程。并由外部实施的过程。对外包过程的控制不能免除满足要求的责任。对外包过程的控制不能免除满足要求的责任。26 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 所要求的文件所要求的文件质量方针和质量目标质量手册标准要

25、求的程序文件（6个）和记录组织确定的必要文件（程序文件和作业文件）和记录注1：一个文件可以包括一个和多个程序的要求，一个 形成文件的程序的要求可被包含在多个文件中。有关程序的概念有关程序的概念程序可以形成文件，也可以不形成文件；书面程序必须回答“5W1H”；程序分为：-管理性程序 各种产品通用的，对部门的；-技术性程序 每种产品专用的，对作业人员的。27注注2 2：文件的多少与详略程度：文件的多少与详略程度可以不同，可以不同，取决于：取决于：组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；过程的复杂程度；过程的复杂程度；人员能力。人员能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采

26、用任何形式或类型的媒介。284.2.2 4.2.2 质量手册质量手册!质量手册的定义：质量手册的定义：规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。&组织应编制和保持质量手册。组织应编制和保持质量手册。&质量手册的内容：质量手册的内容：-质量管理体系对标准的应用范围，对删减细节质量管理体系对标准的应用范围，对删减细节 和和正当的理由正当的理由；-形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；-过程之间的相互作用的表述。过程之间的相互作用的表述。294.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 vv标准要求编制程序文件：标准要求编制程序文件：标准要求编制程序文件：标准要求编制程序文件

27、：-批准；批准；批准；批准；-评审、更新、再次批准；评审、更新、再次批准；评审、更新、再次批准；评审、更新、再次批准；-更新和修订状态的识别；更新和修订状态的识别；更新和修订状态的识别；更新和修订状态的识别；-使用处获得适用文件；使用处获得适用文件；使用处获得适用文件；使用处获得适用文件；-清晰、易于识别；清晰、易于识别；清晰、易于识别；清晰、易于识别；-策划和运行质量管理体系所必需的策划和运行质量管理体系所必需的策划和运行质量管理体系所必需的策划和运行质量管理体系所必需的外来文件的外来文件的外来文件的外来文件的 识别和分发识别和分发识别和分发识别和分发 ；-防止作废文件的非预期使用。防止作废

28、文件的非预期使用。防止作废文件的非预期使用。防止作废文件的非预期使用。304.2.4 4.2.4 记录控制记录控制v质量记录的目的：质量记录的目的：-证实产品质量的符合性；证实产品质量的符合性；-证实质量管理体系运行的有效性；证实质量管理体系运行的有效性；-必要时实行追溯。必要时实行追溯。v标准要求编制程序文件：标准要求编制程序文件：-标识、贮存、保护、检索、标识、贮存、保护、检索、留存留存、处置。、处置。v清晰、易于识别和检索。清晰、易于识别和检索。315 5、管理职责管理职责 管理职责管理职责 -管理者职责管理者职责 最高管理者的定义：最高管理者的定义：在最高层指挥和控制在最高层指挥和控制

29、组织的一个人或一组人。组织的一个人或一组人。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 承诺：承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。应采取的行动：应采取的行动：a)a)传达满足顾客和法律法规要求的重要性；传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。32 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。了解顾客要求并采取措施予以满足，了解顾客要求并采取措施予以

30、满足，监视并提高顾客满意。监视并提高顾客满意。335.3 5.3 质量方针质量方针O质量方针的定义：质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。O确保质量方针满足标准要求，其中确保质量方针满足标准要求，其中a).b).c)a).b).c)条为条为内容的要求，内容的要求，d).e)d).e)条为管理要求。条为管理要求。345.4 5.4 策划策划 质量策划的定义：质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并质量管理的一部分，致力于制定质量目标并 规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。5.4.1 5.4.1 质量

31、目标质量目标 质量目标的定义：质量目标的定义：在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持质量目标应是可测量的，并与质量方针保持 一致；一致；质量目标包括满足产品所需的内容且与经营计质量目标包括满足产品所需的内容且与经营计 划紧密联系；划紧密联系；在相关的职能和层次上建立质量目标。在相关的职能和层次上建立质量目标。35 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划?为实现质量目标对质量管理体系的过程进行为实现质量目标对质量管理体系的过程进行策划并形成文件。策划并形成文件。?质量管理体系变更的策划和实施时保持其完整性质量管理体系变更的策划和实

32、施时保持其完整性（持续不间断）。（持续不间断）。365.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者规定管理、执行和验证人员的职责和权限。最高管理者规定管理、执行和验证人员的职责和权限。部门内部的岗位职责也应规定。部门内部的岗位职责也应规定。通过沟通，有关人员应理解并履行其职责。通过沟通，有关人员应理解并履行其职责。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 由最高管理者由最高管理者应在本组织的管理层中应在本组织的管理层中指定一名成员为管理者代表。指定一名成员为管理者代表。管理者代表的职责和权限应符合标准要求。管理者代表的职责和权限应符

33、合标准要求。管理者代表的职责应与其所在管理岗位的职责区分。管理者代表的职责应与其所在管理岗位的职责区分。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 应建立适当的沟通过程。应建立适当的沟通过程。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。375.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则&由最高管理者按计划的时间间隔组织管理评审。由最高管理者按计划的时间间隔组织管理评审。&管理评审的目的是确保质量管理体系的：管理评审的目的是确保质量管理体系的：-适宜性适宜性 适应内外部环境的能力；适应内外部环境的能力；-充分性充分性 满足顾客要求的能力及过程的充分展开

34、；满足顾客要求的能力及过程的充分展开；-有效性有效性 达到质量目标的程度及其经济性。达到质量目标的程度及其经济性。&评审体系的改进机会和变更需要，包括质量方针、目标。评审体系的改进机会和变更需要，包括质量方针、目标。&保持管理评审记录。保持管理评审记录。5.6.25.6.2 评审输入：包括标准评审输入：包括标准a a）-g)-g)规定的信息，是管理评审规定的信息，是管理评审的依据。的依据。5.6.35.6.3 评审输出：包括标准评审输出：包括标准a).b).c)a).b).c)条款的内容。条款的内容。386 6、资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供 提供资源的目的：-实施和改进质量

35、管理体系的各过程；-满足顾客要求，增强顾客满意。资源包括人力资源、基础设施、工作环境。资源必须满足过程的要求并实施管理。396.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 人员的范围是从事人员的范围是从事影响产品影响产品要求符合性要求符合性的人员，的人员，且确定其且确定其所需所需的能力。的能力。基于以下的综合要求，基于以下的综合要求，人员必须能够胜任其工作：人员必须能够胜任其工作：-接受过的教育接受过的教育 -所需的培训所需的培训 -具备的技能具备的技能 -工作经验工作经验6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 根据岗位需要评价和确定人员根据岗位需要评价和确

36、定人员所需所需的能力，依据是：的能力，依据是：适用时，提供培训或采取其他措施适用时，提供培训或采取其他措施以获取所需以获取所需的能力的能力。对培训工作应进行策划，制定培训计划，实施培训。对培训工作应进行策划，制定培训计划，实施培训。评价培训或其他措施的有效性评价培训或其他措施的有效性 确保确保组织的人员组织的人员意识。意识。保持教育、培训、技能和经验的记录。保持教育、培训、技能和经验的记录。406.3 6.3 基础设施基础设施-基础设施包括：基础设施包括：-建筑物、工作场所及相关的设施；建筑物、工作场所及相关的设施；-设备（硬件和软件）；设备（硬件和软件）；-支持支持性服务（如运输、通讯性服务

37、（如运输、通讯或或信息系统信息系统）。）。-提供设施的目的是实现产品的符合性。提供设施的目的是实现产品的符合性。-基础设施的控制：基础设施的控制：-确定各过程所需的设施；确定各过程所需的设施；-按确定提供符合要求的设施；按确定提供符合要求的设施；-对设施进行维护和管理。对设施进行维护和管理。416.4 6.4 工作环境工作环境!工作环境的定义：工作环境的定义：工作时所处的一组条件。工作时所处的一组条件。%控制工作环境的目的：控制工作环境的目的：-实现产品的符合性；实现产品的符合性；-对作业人员和环境的保护（有关法律、对作业人员和环境的保护（有关法律、法规要求）。法规要求）。%确定和提供所需的工

38、作环境。确定和提供所需的工作环境。注：工作环境包括物理的、环境的或其他因素，注：工作环境包括物理的、环境的或其他因素，如噪声、温度、湿度、照明和天气等如噪声、温度、湿度、照明和天气等。%对工作环境进行管理。对工作环境进行管理。427 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划v 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。v 过程的相互影响形成一个过程网络。过程的相互影响形成一个过程网络。v 产品实现过程的策划应与质量管理体系的总要求（产品实现过程的策划应与质量管理体系的总要求（4.14.1）相一致。）相一致。v 标

39、准标准7.2-7.67.2-7.6列出了这些过程的框架，如有删减必须符合规定要列出了这些过程的框架，如有删减必须符合规定要 求（见求（见1.2)1.2)。v 对产品及其实现过程的策划应确定的内容是标准对产品及其实现过程的策划应确定的内容是标准a)-d)a)-d)（加测量）（加测量）条款。条款。v 策划的输出应形成必要的文件且便于操作。策划的输出应形成必要的文件且便于操作。注注1 1：对特定的项目、产品应制定质量计划。对特定的项目、产品应制定质量计划。注注2 2：也可将条款也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。437.2 7.2 与顾客有关的过程与

40、顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 确定与产品有关的要求包括：确定与产品有关的要求包括：a)a)顾客规定的要求；顾客规定的要求；b)b)顾客虽未规定，但规定的用途或已知的预期顾客虽未规定，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求；c)c)产品适用的产品适用的法律法规要求；法律法规要求；d)d)组织组织认为必要认为必要的要求。的要求。注：交付后活动包括保证条款规定的措施、合同注：交付后活动包括保证条款规定的措施、合同 义务义务 （例例如，维护服务）、附加服务（例如，回收和最终处置）等。如，维护服务）、附加服务（例如，回收和最终处

41、置）等。447.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 评审时机评审时机:在承诺之前。在承诺之前。评审要求：评审要求：-产品要求产品要求已已得到规定（得到规定（7.2.1)7.2.1)；-与以前不一致的要求已与以前不一致的要求已得到得到解决；解决；-有能力满足与产品有关的要求，如有问题应采取措施。有能力满足与产品有关的要求，如有问题应采取措施。保持评审及评审引发的措施的记录。保持评审及评审引发的措施的记录。若顾客没有提供形成文件的要求，若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应在接受顾客要求前应 进行确认。进行确认。若产品要求发生变更，应确保相关文件得到更改和有

42、关若产品要求发生变更，应确保相关文件得到更改和有关 人员已知。人员已知。注：网上销售的产品可以评审上网的产品信息。注：网上销售的产品可以评审上网的产品信息。457.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通J 沟通的有效安排：应设立沟通的部门或人员，确 定沟通的方法等。J 沟通的内容：-提供产品信息；-问询、合同的处理；-顾客意见及投诉的听取、收集、答复及处理。467.3 7.3 设计和开发设计和开发!设计和开发的定义：设计和开发的定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 的一组过程。的一组过程。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开

43、发策划 策划的输出应形成设计和开发计划。策划的输出应形成设计和开发计划。策划时应确定：策划时应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适合每个阶段的评审、验证和确认活动；适合每个阶段的评审、验证和确认活动；c)c)职责和权限。职责和权限。设计和开发接口的管理，沟通、明确分工。设计和开发接口的管理，沟通、明确分工。策划的输出随策划的输出随着着设计和开发的进展，适时更新。设计和开发的进展，适时更新。注：设计评审、验证和确认的目的应有区别，可视产品注：设计评审、验证和确认的目的应有区别，可视产品 和组织的方式分别或结合实施和记录。和组织的方式分别或结合实施和记录。477.3.2 7.3

44、.2 设计和开发输入设计和开发输入8 应确定与产品要求有关的输入，且应确定与产品要求有关的输入，且 形成记录（文件形成记录（文件)。8 输入内容包括输入内容包括a)-d)a)-d)条款。条款。8 对输入的充分性和适宜性进行评审，对输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。487.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出:输出应形成文件，如图纸、规范、说明书等。输出应形成文件，如图纸、规范、说明书等。:输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证。输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证。:输出文件在发放前得到批准。输出文件

45、在发放前得到批准。:输出文件应满足标准输出文件应满足标准a)-d)a)-d)条的要求，其中：条的要求，其中：b)b)项是后续生产和服务运行策划的依据，以便最终项是后续生产和服务运行策划的依据，以便最终 提供满意的产品，提供满意的产品，可能包括防护的细节可能包括防护的细节；d)d)项规定安全和正常使用的重要特性，以便生产运项规定安全和正常使用的重要特性，以便生产运 作时重点控制，予以满足。作时重点控制，予以满足。497.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审F 设计和开发评审的目的是：设计和开发评审的目的是：-评价设计和开发的结果（输出）满足要求的能力；评价设计和开发的结果（输出）满足

46、要求的能力；-识别问题并提出必要的措施。识别问题并提出必要的措施。F 设计和开发评审应按策划的结果进行。设计和开发评审应按策划的结果进行。F 设计和开发评审应有有关职能部门的代表参加。设计和开发评审应有有关职能部门的代表参加。F 保持评审结果及有关措施的记录。保持评审结果及有关措施的记录。507.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 v 验证的目的：验证的目的：确保设计输出满足设计输入的要求。确保设计输出满足设计输入的要求。v 验证的方式可选择验证的方式可选择 -不同方法的计算；不同方法的计算；-与类似已成功的设计相比较；与类似已成功的设计相比较；-样机（样件）的测试。样机（样件）

47、的测试。v 当发现输出不能满足输入要求时，应采取措施。当发现输出不能满足输入要求时，应采取措施。v 保持验证结果及所采取措施的记录。保持验证结果及所采取措施的记录。517.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 !确认的定义：确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。的认定。设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。确认的对象：通常是最终产品。

48、确认的对象：通常是最终产品。确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求。使用要求或已知的预期用途的要求。确认按策划的安排进行。确认按策划的安排进行。保持确认结果和必要措施的记录。保持确认结果和必要措施的记录。527.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改的需要。的需要。对更改进行对更改进行适当的适当的评审、验证和确认，评审评审、验证和确认，评审应包括更改对已交付产品的影响。应包括更改对已交付产品的影响。

49、更改实施前得到授权人的批准。更改实施前得到授权人的批准。保持更改评审及必要措施的记录。保持更改评审及必要措施的记录。537.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程v 采购过程控制的目的：采购过程控制的目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。确保采购的产品符合规定的采购要求。v 对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品 对随后的产品实现或最终产品的影响。对随后的产品实现或最终产品的影响。v 根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方：根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方：-采购前进行评价和选择；采购前

50、进行评价和选择；-采用适当的方法；采用适当的方法；-重新评价；重新评价；-为评价和重新评价规定准则；为评价和重新评价规定准则；-记录评价结果及有关措施。记录评价结果及有关措施。547.4.2 7.4.2 采购信息采购信息2 采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、技术规范等）。技术规范等）。2 采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）：采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）：-产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；-人员资格的要求；人员资格的要求；-质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。2 采取适当的方法确保与供方沟