《四川省兽药经营质量管理规范实施办法(含附件)26482.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《四川省兽药经营质量管理规范实施办法(含附件)26482.pdf（31页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 四川省兽药经营质量管理规范实施办法 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药产品质量和兽药安全使用，根据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范（以下简称兽药 GSP）和兽用生物制品经营管理办法的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于四川省境内从事兽药经营活动的企业。第三条 省农业厅负责制定全省的兽药 GSP 贯彻实施意见和管理办法，对省级兽药 GSP 检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP 检查验收,对全省兽药 GSP 实施工作进行指导和监督检查.第四条 各市(州）兽医行政主管部门负责制定本区域的兽药 G
2、SP实施方案和管理办法，对辖区内兽药 GSP 检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药 GSP 检查验收，对各县(市、区）的兽药 GSP实施工作进行指导和监督检查。第五条 县级兽医行政主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药 GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药 GSP 日常监管工作。第六条 本办法所称兽药GSP检查验收,是指兽医行政主管部门在核发、换发兽药经营许可证前，对申请企业是否符合兽药经营质量管理规范规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程.第七条 各兽药经营企业必须通过兽药 GSP 检查验收，取得兽药经营许可证后，方可从事兽药经营活动。
3、第二章 验收申请 第八条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应填报兽药经营企业许可证申请表和四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表（附件 1），并向所在地县级以上兽医行政管理部门提交以下材料：(一）企业基本情况说明；(二)法定代表人身份证复印件；（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;(四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;(五）主要设施设备及其图片和说明；(六)兽药经营质量管理规范 第十五条规定的兽药质量管理文件；(七）兽药经营质量管理规范第十六条规定的兽药记录样表；（八)企业经营的兽药种类和品种目录；（九)已销售或
4、拟销售兽药的兽药生产许可证、兽药 GMP 证书和产品批准文号复印件。新设立的兽药经营企业，除提供前款所列（一)至（九）项资料外,还须提供企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件；换 证或迁址的兽药经营企业，还须提供已有的兽药经营许可证和企业营业执照复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照兽用生物制品经营管理办法和兽药进口管理办法的规定，提供相应的资料和证明文件。第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将兽药经营企业许可证申请表、四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表和相关申报资料报所在地市(州）兽医行政主管部门初审后，转报省农业厅审查。申请经营其他兽药，应将
5、兽药经营企业许可证申请表、四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 和相关申报资料报所在地负责对其核发兽药经营许可证的市（州）或县(市、区）兽医行政主管部门审查。第十条 受理申请的兽医行政主管部门应自收到兽药 GSP 申报资料之日起 5 个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在 15 个工作日内组织完成对申请企业的兽药 GSP 现场检查。第三章 验收人员 第十一条 兽药 GSP 检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药 GSP 检查验收的人员。第十二条 兽药 GSP 检查员应当具备下列条件:（一)具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽
6、药监督管理工作 3 年以上的在职人员；（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处分；（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药 GSP规定；(四）身体健康，能胜任兽药 GSP 检查工作.第十三条 省级兽药 GSP 检查员的培训和考核工作由省农业厅负责。各市（州）兽药 GSP 检查员的培训和考核工作由市级兽医行政主管部门负责。各县（市、区）兽医行政主管部门应当选派本地区符合第十二条规定条件的人员，参加所在地市（州）兽医行政主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药 GSP 检查验收工作。第十四条 省农业厅和各市(州）兽医行政主管部门应当建立兽
7、药GSP 检查员库，加强对兽药 GSP 检查员的监督和管理，定期对兽药GSP 检查员进行培训和考核，确保兽药 GSP 检查验收工作依法开展.第十五条 兽药 GSP 检查员应遵守以下纪律和廉政规定：(一）遵守国家法律法规和有关兽药 GSP 检查验收工作程序,忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求;对被检查企业提供的信息资料负保密责任；（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明;（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；(五）不得在被检查企业报销任何票据
8、；（六）其他廉政建设的规定和纪律要求。第十六条 兽药 GSP 检查员如违反了本办法第十二条、第十五条的规定,不得再作为兽药 GSP 检查员。第四章 验收程序 第十七条 在开展兽药 GSP 检查验收前 2 日，组织验收的兽医行政主管部门应告知被检查企业检查验收时间,制作兽药 GSP 检查验收人员派遣单（附件 2），在兽药 GSP 检查员库中抽取 3 名人员组成兽药 GSP 检查组，确定其中 1 名人员为检查组组长。兽药 GSP 检查组组长应具有较强的组织协调能力和专业技术水平，具备 2 年以上兽药 GSP 检查员资格，参加过 5 次以上兽药 GSP检查验收工作.第十八条 兽药 GSP 检查组组长
9、的职责：（一）组织、协调开展检查验收工作;（二）负责与被检查企业交换意见;（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料.第十九条 兽药 GSP 检查组应按以下程序开展工作：（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序,宣布检查纪律,听取企业汇报兽药 GSP 实施情况；(二）检查组成员按照四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准的要求（附件 3)，逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况；（三)检查完毕
10、后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表（附件 4），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药 GSP 检查验收是否合格的结论。检查组评定期间，被检查企业应回避;（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果；（五）四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准和四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表 等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份；（六）如被检查企业对检查验收结论产生异议,可向检查组作出说明或解释。检查组应当对异议内容予以记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签
11、字确认，双方各执一份。兽药 GSP 检查工作结束后，检查组组长应在 3 个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的兽医行政主管部门.第二十条 对作出“合格检查验收结论，但存在缺陷项目的,被检查企业应在 5 个工作日内完成整改，整改情况由所在地县（市、区)兽医行政主管部门进行核查.对作出“不合格”检查验收结论的，组织验收的兽医行政主管部门应将有关资料退回企业,并说明理由。第二十一条 兽药 GSP 检查验收合格且整改完毕的企业，凭四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表核发或换发兽药经营许可证。兽药 GSP 检查验收不合格的企业,在收到退回资料 3 个月后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药 G
12、SP 检查验收,办理兽药经营许可证。第五章 监督管理 第二十二条 兽药经营许可证有效期满前 3 个月，兽药经营企业应重新提出兽药 GSP 检查验收申请。受理申请的兽医行政主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药 GSP 检查和复验，复验合格的换发兽药经营许可证.第二十三条 兽药经营企业在兽药经营许可证有效期内变更了经营地点的，应当重新申请兽药 GSP 检查验收;变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备的,应当在变更后 30个工作日内向核发兽药经营许可证的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。第二十四条 非国家强制免疫兽用生物制品的兽药经营许可证经营范围,应当载明委
13、托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品品种等内容，并对外公示；经营企业与生产厂家的委托经销协议及委托销售的产品品种变更后，应在变更后 5 个工作日内将新的委托经销协 议及原有的兽药经营许可证报至发证机关，由发证机关审查后，重新变更经营范围并发放新的兽药经营许可证，新发放的兽药经营许可证与此前已取得的证（指最早核发并在有效期内）有效期一致。兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品和国家强制免疫用兽用生物制品。超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚。
14、第二十五条 县以上兽医行政主管部门应加强兽药 GSP 日常监管工作.发现不符合兽药 GSP 规定的，应按照兽药管理条例第五十九条的规定,给予警告,责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销其 兽药经营许可证.第二十六条 各市（州)兽医行政主管部门应于每年 12 月 31 日前,将本行政区域内的兽药经营企业名单报省农业厅备案。第六章 附 则 第二十七条 本办法由省农业厅负责解释,自发布之日起施行,有效期为五年。附件 1：四川省兽药经营质量管理规范 检查验收申请表 申请企业名称：（公章）经 营 地 址:法 定 代 表 人：联系人：联 系 电 话：申
15、 请 类 别：兽用生物制品 其他兽药 新 建 复 验 申 请 日 期：年 月 日 四川省农业厅制 企业声明 1。本企业已按照兽药经营质量管理规范和四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准的规定进行自查，可随时接受兽药 GSP 检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名 (公章）年 月 日 表一 兽药GSP检查验收申请表 1。企业名称 2.开办时间 3。经营地址 邮 编 4。仓库地址 邮 编 5。法定代表人姓名 电 话 6.法定代表人住址 邮 编 7.企业负责人姓名 电 话 邮 箱 8。联系人姓名 电 话 传 真 9。经济性质 10.
16、经营方式 11.经营范围 12.人员组成 人员总数 管理人员 技术人员 其他人员 13。兽药 GSP 实施 情况介绍（可附页）14.初审部门意见 此栏由负责对非国家强制免疫兽用生物制品企业申报资料进行初审的各市（州）兽医行政主管部门填写，其他兽药申请无须填写.（盖章）年 月 日 15.组织验收的兽医行政主管部门意见 (盖章）年 月 日 16。备 注 注：1.“经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.“经营范围”系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、非国家强制免疫用兽用生物制品（具体到委托经销品种）、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品
17、、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等。3。“经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业.表二 企业人员情况一览表 填报单位（盖章):填报日期：年 月 日 序号 姓 名 职务/岗位 所学 专业 学历 技术 职称 备注 注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员身份证、学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三 企业场所和设施设备一览表 填报单位(盖章）:填报日期：年 月 日 营业场所 及辅助、办公用房 营业用房 面积（）辅助用房 面积（)办公用房 面积（）动物诊疗 场所面积 （）备注 兽药仓库 仓库面积 备注 仓库 总
18、面积（)冷库 面积（）阴凉库 面积（）常温库 面积（）特殊管理兽药专库面积（)设施设备 序号 主要设施设备名称 规格型号 数量 备注 说明：1。根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写.如无栏目所设项目，应注明“无”。2。表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。3。“营业场所及辅助、办公用房栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。注1：需提交的文件资料目录 序号 文件资料名称 适用范围 1 基本情况说明 全部 2 兽药经营许可证和企业营业执照复印件 适用于已取得经营资格的兽药经营企业 3 企业名称预先核准通知书或 企业营业执照复印件 仅适用于新设立企业 4 法定代表人身份证复印件 全部 5
19、 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件 全部 6 经营场所和仓库的平面布局图 全部 7 经营场所和仓库的使用证明复印件 全部 8 主要设施设备及其图片和说明 全部 9 兽药经营质量管理文件和兽药记录样表 全部 10 企业经营的兽药种类和品种目录 全部 11 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药 GMP 证书和产品批准文号复印件 经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用 12 进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件.经营进口兽药的企业适用 13 与生产企业签订的非国家强制
20、免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 14 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种)，以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件.经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 注2：填写说明 1.适用范围及格式要求 1。1四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表(以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发.1.2检查验收申请表由兽药经营企业填写，
21、一式三份，并提供电子版.企业上报组织验收的兽医行政主管部门二份（含电子版），自存一份.1.3 企业必须客观真实的填写检查验收申请表内各项内容。1。4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用 A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册.2。封面 2.1 申请企业名称:填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2 经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州)、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村).2.3 法定代表人:按企业营业执照填写。2。4 联系人和联系电话:填写企业负责申办兽药 GSP 检查验收的人员姓名和手机电话.2.5 申请类
22、别：如申请经营非国家强制免疫用兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口中打“。新建的兽药经营企业，在新建的“口”中打“”；申请复验的兽药经营企业,在复验的“口”中打“”。2。6 申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二 OO 七年五月一日。3.兽药 GSP 检查验收申请表 3。1 企业名称：与封面企业名称一致。3.2 开办时间：填企业营业执照上的注册时间.未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间.3。3 经营地址：与封面的经营地址一致。3。4 仓库地址:填写企业实际储存兽药的仓库地址.如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特
23、殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3。5 法定代表人:姓名应与封面一致,住址应填写该法定代表人身份证住址,电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3。6 企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7 联系人：姓名和电话应与封面一致.3。8 经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。3。9 人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3。10 兽药 GSP 实施情况介绍：由申请企业对实施兽药GSP 的时间、实施过
24、程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在 1500 字以内。3.11 初审部门意见：本栏由负责对非国家强制免疫兽用生物制品经营企业申报资料进行初审的各市（州）兽医行政主管部门填写，其他兽药申报无须填写.对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”;对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报。3。12 组织验收的兽医行政主管部门意见：本栏由组织验收的兽医行政主管部门填写。对申报资料审查合格且兽药 GSP检查验收合格的企业，填写“审查合格，同意发证”；对申报资料审查不合格或兽药 GSP 检查验收不合格的企业，填写“审查不合格,不予发证，或者兽药 GSP 检查验收不合格,不予发证.
25、4.企业人员情况:本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员,包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备 5。1 营业场所和辅助、办公用房:各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5。2 兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库
26、面积相加,得出仓库总面积。5.3 设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6。需提交的文件资料 6.1 基本情况说明:包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质,实施兽药 GSP 情况等，字数要求在 500 字以上。6。2 经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等;仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明.6.3 经营场所和仓库的使
27、用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4 主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5 兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度,并装订成册。6。6 兽药记录样表：包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。附件 2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药 GSP 检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。2、本评定标准共分为 7 个大项 68 条小项。
28、项目类别分为“关键项”、“重要项和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“”）11 条，重要项(条款前加“*”）32 条，一般项 25 条。3、开展兽药 GSP 检查验收时,检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定.每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在 75 分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的(打分在 75 分以下），打“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”.通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药 GSP 规
29、定的要求.5、兽药 GSP 检查验收评定结果分为合格和不合格两项.判定标准如下：项 目 结果 关键项 缺陷 重要项缺陷 一般项 缺陷 0 15%20%通过兽药 GSP 检查验收,作出“合格结论 1-未通过兽药 GSP 检查验收,作出“不合格”结论。15-20 企业名称：检查日期：年 月 日 四川省兽药GSP现场检查评定标准 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 一、场所和设施 1*0301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,且布局合理、相对独立。经营地点和仓库应当在同一县级区域。现场查看 2 0302 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规
30、模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其营业用房面积不得小于 40 平方米,仓储用房面积不得小于 100 平方米；以零售为主的兽药经营企业，其营业用房面积不得小于 20 平方米，仓储用房面积不得小于 40 平方米.现场查看 3 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场查看 4 0401 兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、企业营业执照、岗位职责和主要管理制度。兽用生物制品经营企业应将 兽药经营许可证 背面经核准的委托经销产品影印出来,与正面一起对外公示。现场查看 5 0501 兽药经营企业应具有与所经营的兽药品种
31、、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（含空调）、冷库（柜）和相关设施设备。现场查看 6*0502 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域,并设置明显区域划分标志。现场查看 7*0503 兽用生物制品经营企业至少应有1个30立方米以上的冷库,或者有不小于40平方米的兽用生物制品专用仓储库房，配备有 300 升以上的冰柜和 200 升以上的冰箱各 3 个以上,疫苗冷藏箱 5 个以上。其中，冷藏设施的温度应保持在 2-8 摄氏度，冷冻设施的温度应在15 摄氏度以下。现场查看 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 8*0504
32、 兽用生物制品冷库和存放冰箱（柜）的库房及每个独立的冰箱冰柜均应有相应的温度监测装置。需要特殊保存条件的兽用生物制品，还必须配备相应的特种设备并符合国家有关规定.现场查看 9*0505 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备.现场查看 10*0506 兽药经营企业变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。现场查看 11 0601 兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于 200 平方米.现场查看 12 0701 兽药经营
33、企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥;场所内应无杂物,无污染源;货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁.经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场查看 13 0801 兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台;避光、通风、照明、排水的设施、设备;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等.现场查看 14*0802 兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场查看 15*0901 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施
34、、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志.兽药处方药与非处方药必须分区或分柜摆放，并在显著位置悬挂“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。现场查看 二、机构和人员 16 1001 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰.查阅资料 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 17 1002 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作 3 年以上，具备相应兽药专业知识,或具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律、法规及政策
35、规定.查阅资料现场考核 18*1101 兽用生物制品经营企业、30 人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1 名质量负责人和至少 1 名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少 1 名质量管理人员。查阅资料现场考核 19*1201 兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作 5 年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。查阅资料现场考核 20*1202 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称,具备相应兽药专业知识.经
36、营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识.查阅资料现场考核 21 1203 兽药经营企业的质量负责人、质量管理人员应为本企业的在岗人员，与企业签订了劳动合同,不得在其他企业兼职.主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。查阅资料 22 1301 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定.查阅资料现场考核 23 1401
37、 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行 4 次以上的兽药法律、法规、政策和相关专业知识、职业道德的培训、考核，并接受所在地县级以上兽医行政主管部门组织实施的相关培训、考核,建立培训、考核档案.查阅资料 三、规章和制度 24 1501 兽药经营企业应建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序、记录样表等质量管理文件。查阅资料 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 25*1502 兽药经营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生
38、的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度.查阅资料 26 1601 兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录,载明足够的信息,由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。查阅资料 27 1602 兽药经营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等
39、记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。查阅资料 28 1701 兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。现场查看 29 1702 兽药经营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。查阅资料 30*1703 兽药经营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于 2 年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年.查阅资料 31*1704 兽药经营企业应有计算机管理系统。该计算机管理系
40、统应覆盖兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。现场查看 四、采购与入库 32*1801 兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等.现场查看 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 33*1802 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质证明和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的兽药 GMP 证书、兽药生产许可证、企业营业执照、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册,便于购买者查阅。查阅资料
41、34*1803 兽药经营企业采购进口兽药,应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的 兽药经营许可证、营业执照和所售产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册,便于购买者查阅。查阅资料 35 1804 兽药经营企业经营兽药，应与供货单位签订采购合同。查阅资料 36*1805 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订委托经销合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品,应与进口代理商签订委托经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件.查阅资料 37*1806 非国家强制免疫用兽用生物制品的委托经销合同中,应注明委托经销的产品目录
42、，并加盖齐缝章；在检查验收时，兽药经营企业须向检查组出示委托经销合同原件。查阅资料 38*1901 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，做到有效凭证、账、货相符。查阅资料 39*1902 兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。查阅资料 40 2001 兽药经营企业应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场查看 41 2002 兽用生物制
43、品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字.查阅资料 五、陈列和储存 42 2101 兽药经营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药.对于需要在“冷处保存的兽药,应将其放入冷藏柜保存，不得放置在常温库或者阴凉库中.现场查看 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 43 2102 兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。现场查看 44 2103 兽药经营企业陈列、储存兽药，应与地面、墙面、顶棚、散热器、水源等保持一定间距.现场查看 45 2104 兽药库房内不得有卫生间、厨房、洗涤（台）池等污染源。现场查看 46 2105
44、 兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放,兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。现场查看 47 2106 兽药经营企业应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场查看 48 2107 兽药经营企业应将同一生产企业的同品种同规格同批号的产品集中存放。现场查看 49*2108 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品应设置独立专柜存放，并实施双人双锁保管制度。现场查看 50 2201 兽药经营企业应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别
45、标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。现场查看 51 2301 兽药经营企业应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态等进行检查,并做好真实、准确、完整的记录。查阅资料 52 2302 兽用生物制品经营企业应每天对兽用生物制品存储库房及每个冰箱、冰柜等冷链设施设备温度进行两次检查和记录。查阅资料 53*2401 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,一旦发现有假劣兽药,主动进行召回和无害化处理，并做好记录。查阅资料 六、销售与运输 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 54
46、2501 兽药经营企业应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。查阅资料 55*2601 兽药经营企业销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录.销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。查阅资料 56*2701 兽药经营企业销售兽药,应开具有效凭证，帐、货、记录相符。查阅资料 57 2801 兽药经营企业不得采用开架自选方式销售兽用处方药.现场查看 58 2802 兽用经营企业销售兽用处方药时
47、，应当查验购买者是否具有执业兽医开具的兽医处方签，并单独建立兽用处方药的购销记录，保存二年以上。查阅资料 59 2803 兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.现场查看 60 2901 兽药经营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场查看 61 2902 兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时,应附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。现场查看 62*3001 运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件,并建立详细运输记录，记录内容包括疫苗品种、疫苗数量、发
48、货人、起运时间、运输方式、保存温度、到达时间、收货人。现场查看 七、售后服务 63*3101 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得进行夸大和虚假宣传，误导购买者。现场查看 序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 64 3202 兽药经营企业应在经营场所应制定服务公约和质量承诺,加盖公章后张贴在显著位置。现场查看 65 3301 兽药经营企业应当设立质量信息公示栏，将兽医行政主管部门公布的质量信息予以公示,并不断更新.现场查看 66 3302 兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题认真对待、详细记录、及时处理。现场查
49、看 67 3303 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所在地兽医行政主管部门报告。现场查看 68 3304 兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。现场查看 综合评定结果：涉及关键项目 条,检查结果属于“Y”的 条,属于“N的 条。涉及重要项目 条，检查结果属于“Y”的 条，属于“N”的 条.涉及一般项目 条，检查结果属于“Y”的 条,属于“N”的 条。检查组成员签名：企业负责人签名：时间：年 月 日 附件 3 兽药 GSP 检查验收人员派遣单 申报企 业名称 申请类型
50、普通化学药品 非国家强制免疫用兽用生物制品 复验 新建 检查时间 年 月 日 检查验收 组成员 按四川省兽药经营质量管理规范实施办法的要求，抽取以下兽药 GSP 检查员组成检查组：、和，其中推荐为检查组组长。经办人 收件时间：经办人:主 管 部 门 意 见 负责人 年 月 日 备 注 附件 4 四川省兽药经营质量管理规范 检查验收评定表 编号:（年号）（区域）兽药 GSP 验字（）号 企 业 名 称 经 营 地 址 仓 库 地 址 法定代表人 姓 名 住址 电话 企业负责人 姓 名 电话 邮箱 联系人姓名 电话 申请经营范围 检查 时间 年 月 日 检 查 组 人 员 姓 名 职务职称 工作单