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1、第25卷第3期山 西 化 工Vol.25No.32005年8月SHANXI CHEMICAL INDUSTRYAug.2005收稿日期:2005205213作者简介:张立英,女,1978年出生,2004年毕业于青岛科技大学,讲师。研究方向:高分子合成。综述与论坛我国医用高分子材料的发展现状张立英(威海职业学院生物与化学工程系,山东 威海 264200)摘要:对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。关键词:医用高分子材料;相容性;组织工程中图分类号:TB34 文献标识码:A 文章编号:100427050(200
2、5)0320011203 医用高分子是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。医用高分子材料1是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。1 医用高分子材料的目前需求人的健康长寿依赖于医学的发展。现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的发展,没有医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。目前全球大量用于医疗器械的生物医学材料主要有2
3、0种,其中医用高分子12种,金属4种,陶瓷2种,其他2种2。利用现有的生物医学材料已开发应用的医用植入体、人工器官等近300种,主要包括:起搏器、心脏瓣膜、人工关节、骨板、骨螺钉、缝线、牙种植体,以及药物和生物活性物质控释载体等。近年来,西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10%20%的速度增长3,而国内也以20%左右的速度迅速增长。随着现代科学技术的发展,尤其是生物技术的重大突破,生物材料的应用将更加广泛,需求量也随之越来越大。生物医用材料产业发展如此迅猛,主要动力来自于人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。生物材料的研究与开发被许多国家列入高技术关键新材料发展
4、计划,并迅速成为国际高技术制高点之一。作为世界人口最多的国家,生物材料的市场潜力十分巨大。据民政部门报告:我国现有的肢体不自由患者已超过1 500万,其中肢残患者约800万;由类风湿引发的大骨节病患者有数百万;冠心病患者已超过1 000万;白内障盲人约500万;牙缺损和牙缺失患者高达3亿4亿人;肝炎病毒携带者1.2亿;心血管病患者2 000万;需计划生育的育龄妇女2 000万;伴随人口老龄化(60岁以上的老年人口已达1.39亿人,约占全国人口的10.69%)的骨质疏松患者7 000万;每年由于疾病、交通事故和运动创伤等造成的骨缺损和缺失患者人数近1 000万人;需要进行颅颌面和胸部美容整形的人
5、数有数千万人。这还不包括数目庞大的各类软组织、血液和器官疾病患者人数。我国医用高分子材料研制和生产迅速发展,初具规模,已经成为一个新兴产业,总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。可见,生物材料是一个巨大的产业,生物材料的不可缺少性,尤其是进口材料动辄上万元的价格决定了我国必须加强具有自主知识产权的生物材料的研究开发。2 医用高分子材料的主要类别和用途医用高分子材料涉及到多个学科,根据不同的角度医用高分子材料有不同的分类方法,尚无统一标准。为了便于比较不同结构的生物材料对于各种治疗目的的适用性,按生物医学用途分类4如下:2.1 硬组织相容性高分子材料硬组织相容性高分子材料(如各种人工骨、人工
6、关节、牙根等)是医学临床上应用量很大的一类产品,涉及医学临床的骨科、颌面外科、口腔科、颅脑外科和整形外科等多个专科,往往要求具有与替代组织类似的机械性能,同时能够与周围组织结合在一起。如牙科材料(蛀牙填补用树脂、假牙和人工牙根、人工齿冠材料和硅橡胶牙托软衬垫等);人造骨、关节材料聚甲基丙烯酸甲酯等。随着生命科学、材料科学、医学临床的发展和人们生活水平的不断提高,此类材料具有越来越广阔的临床应用前景和巨大的经济效益。2.2 软组织相容性高分子材料软组织相容性高分子材料主要用于软组织的替代与修复,如隆鼻丰胸材料、人工肌肉(硅橡胶和涤纶织物)与韧带材料等。这类材料往往要求具有适当的强度和弹性以及软组
7、织相容性,在发挥其功能的同时,不对邻近软组织(如肌肉、肌腱、皮肤、皮下等)产生不良影响,不引起严重的组织病变。2.3 血液相容性高分子材料在医用高分子材料的应用方面,有相当多的器件必须与血液接触,例如:各种体外循环系统、介入治疗系统、人工血管(聚对苯二甲酸乙二酯)和人工心瓣等人工脏器。血液相容性高分子材料必须不引起凝血、溶血等生理反应,与活性组织有良好的互相适应性。2.4 高分子药物和药物控释高分子材料高分子药物指带有高分子链的药物和具有药效的高分子,如:抗癌高分子药物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子药物(治疗动脉硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子药物(抗菌、抗病毒)、抗辐射高分
8、子药物和高分子止血剂等。高分子材料制备药物控制释放制剂主要有两个目的:1)为了使药物以最小的剂量在特定部位产生治疗药效;2)优化药物释放速率以提高疗效,降低毒副作用。高分子控制释放体系包括时间控制缓释体系(如康泰克等,理想情形为零级释放)、部位控制缓释体系(靶向药物)和脉冲释放方式(智能药物)。3 医用高分子材料的特殊要求医用高分子材料是要用在人身上的,必须对人体组织无害,所以对其要求十分严格,总体上可以概括为以下四个方面:1)生物功能性:因各种生物材料的用途而异,如:作为缓释药物时,药物的缓释性能就是其生物功能性。2)生物相容性:可概括为材料和活体之间的相互关系,主要包括血液相容性和组织相容
9、性。组织相容性主要指无毒性,无致癌性,无热原反应,无免疫排斥反应,不破坏邻近组织等。血液相容性一般指不引起凝血,不破坏红细胞,不破坏血小板,不改变血中蛋白,不扰乱电解质平衡。3)化学稳定性:耐生物老化性或可生物降解性。对于长期植入的医用高分子材料,生物稳定性要好;对于暂时植入的医用高分子材料,则要求在确定时间内降解为无毒的单体或片段,通过吸收、代谢过程排出体外。4)生产加工性:首先,严格控制用于合成医用高分子材料的原料纯度,不能带入有害物质,重金属含量不能超标;其次,材料加工助剂必须符合医用标准;第三,对于体内应用的高分子材料,生产环境应当具有符合标准的洁净级别;第四,便于消毒灭菌(紫外灭菌、
10、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒和酒精消毒等)。正因为对于医用高分子材料的要求严格,相关的研发周期一般较长,需要经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段的试验,材料市场化需要经国家药品和医疗器械检验部门的批准,且报批程序复杂,费用高。这也是生物材料的市场价格居高不下的一个重要原因。4 医用高分子材料的发展及展望我国医用高分子材料的研究起步较早、发展较快。目前约有50多个单位从事这方面的研究,现有医用高分子材料60多种,制品达400余种,用于医疗的聚甲基丙烯酸甲酯每年达300 t。然而,我国医用高分子材料的研究目前仍然处于经验和半经验阶段5,还没有能够建立在分子设计的基础上。因此,应该以材料的结构与
11、性能关系,材料的化学组成、表面性质和生命体组织的相容性之间的关系为依据来研究开发新材料。医用高分子材料要应用于21 山 西 化 工 2005年8月生物体必须同时要满足生物功能性、生物相容性、化学稳定性和可加工性等严格的要求。生物医用材料的研究和发展方向主要包括以下几方面:4.1 组织工程材料组织工程是应用生命科学与工程的原理和方法构建一个生物装置,来维护、增进人体细胞和组织的生长,以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织和器官的修复或再建,延长寿命和提高健康水平。其方法是:将特定组织细胞“种植”于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料上,形成细胞-生物材料复合物;生物
12、材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境;随着材料的降解和细胞的繁殖,形成新的与自身功能和形态相适应的组织或器官。这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器官进行结构、形态和功能的重建,并达到永久替代。4.2 生物医用纳米材料 药物控释材料及基因治疗载体材料高分子药物控制释放体系不仅能提高药效,简化给药方式,大大降低药物的毒副作用,而且纳米靶向控制释放体系使药物在预定的部位,按设计的剂量,在需要的时间范围内,以一定的速度在体内缓慢释放,从而达到治疗某种疾病或调节生育的目的。一次性注射或口服的高分子疫苗制剂的开发,将克服普通疫苗需多次注射方能奏效的缺点,而深受人们的重视。高分子避孕疫苗
13、的研制又将为人类的生育调节提供一个简便、无毒副作用、十分安全的新方法,并有可能成为未来控制人口增长的重要措施。基因治疗是导入正常基因于特定的细胞(癌细胞)中,对缺损或致病的基因进行修复,或者导入能够表达出具有治疗癌症功能的蛋白质基因,或导入能阻止体内致病基因合成蛋白质的基因片段来组织致病基因发生作用,从而达到治疗的目的。基因疗法的关键是导入基因的载体,只有借助载体,正常基因才能进入细胞核内。目前,高分子纳米材料和脂质体是基因治疗的理想载体,它具有承载容量大、安全性能高的特点。近来新合成的树枝状高分子材料作为基因导入的载体值得关注。4.3 复合生物材料作为硬组织修复材料的主体,复合生物材料受到广
14、泛重视,它具有强度高、韧性好的特点,目前已广泛用于临床。通过具有不同性能材料的复合,可以达到“取长补短”的效果,可以有效地解决材料的强度、韧性及生物相容性问题,是生物材料新品种开发的有效手段。提高复合材料界面之间的相容性是复合材料研究的主要课题。根据使用方式不同,研究较多的是合金、碳纤维/高分子材料、无机材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的复合研究。4.4 生物材料表面改性是永久性课题除了设计、制备性能优异的新材料外,还可通过对传统材料进行表面化学处理、表面物理改性和生物改性提高材料性能。材料表面改性是生物材料研究的永久性课题。如:在选用合成高分子材料制造人造器官时,可以用共聚的方法,
15、把两种以上的高分子合成在一起,使材料分子中的亲水基团稀稀落落分布于各处,呈微观体均匀结构状态,这样可以大大提高抗血栓功能。展望未来,高新技术的注入将极大地增强医用高分子材料产业的活力。常规医学材料的应用中所面临的人工关节失效的磨损碎屑问题,心血管器件的抗凝血问题,材料的降解机制问题,评价材料和植入体长期安全性、可靠性的可靠方法和模型等问题有望得到改善。但同发达国家相比,我国的医用高分子相关产业的规模以及研究开发的水平都还有较大的差距。我国加入WTO后医用材料产业将面临重大挑战和机遇,所以应在国家的大力支持下,跨部门、跨学科通力合作,通过走自力更生与技术引进相结合之路,在生物材料、分子设计、仿生
16、模拟、智能化药物控施等方面重点投入。医用高分子材料必将为造福人类作出更大贡献。参考文献:1徐海忠.生物医用材料产业将振翅欲飞?EB/OL.http:/ 俞耀庭,王连永,王深琪.生物医学材料发展状况与对策 EB/OL.http:/ 马建标,李晨曦.功能高分子材料M.第1版.北京:化学工业出版社,2000.4 丁建东.医用高分子材料的发展与现代医学和人的健康 EB/OL.http:/ 刘传贵,孙 昌,孙康宁.生物材料的研究现状与发展J.甘肃科学学报,2004,16(1):5762.(英文摘要下转第33页)312005年8月 张立英,我国医用高分子材料的发展现状 表3 葡萄糖酸镁水含量测定结果样品水
17、分/%RSD/%A7.0750.21B7.0400.14C7.0850.244 结论本装置是对常规卡尔费休容量法测定装置的改进。改进后使滴定过程在严格密闭条件下进行,不需要干燥剂和干燥装置,排除了空气湿度的干扰,滴定终点明显、稳定,并使得该法的精密度和准确度大大提高。另外本装置结构简单,操作方便,测水的准确度和精密度均能满足一般药品水含量测定要求。本文中所测的葡萄糖酸镁的水含量符合美国药典2002版4的要求。参考文献:1 吴季洪.卡尔费休试剂综述J.上海化工,1999(1):68.2GB/T 857222002,复合肥料中游离水含量的测定 卡尔费休法S.3 孟 蓉,尚汝田.卡尔费休法测定水分的
18、发展及其在某些领域中的应用J.化学试剂,2001,23(1):3941.4The United States Pharmacopeial Convention Inc.UnitedStates pharmacopeia M.26th ed.Washington:TheBoard of Trustees,2002.11131114.Improved Device of Karl2Fischer Aquameter for the WaterDetermination of Magnesium GluconateZHAO Jun1,DAI Yu2jie2,LIU Xing2lian3(1.Inst
19、itute of Material Medical,Chinese Academy of Medical Sciences and PekingUnion Medical College,Beijing 100050,China;2.Tianjin Key Laboratory of Industrial Microbiology,College of Biotechnology,Tianjin University of Science&Technology,Tianjin 300222,China;3.School of Basic Medical Sciences,Hebei Medic
20、al University,Shijiazhuang Hebei 050017,China)Abstract:The improvement was conducted to the open2ended titration device of burette+conical flask for the determination of tracewater by Karl2Fischers method.In this device,a glass tube with rubber plugs was used to connect the upper end of the burette
21、andthe conical flask to form an airtight titration system.This device is simple in structure and can be operated with ease.When it wasapplied to the Karl2Fischer method for the determination of trace water,the vapor interruption could be get rid of effectively and theend point of titration became ob
22、vious and could exist for more than 8 hours.The measuring accuracy and exactitude were raised afterthe improvement.This device was used successfully for the water determination of magnesium gluconate and the average recovery was102.0%.Key words:Karl2Fischers method;magnesium gluconate;water determin
23、ation;airtight titration device(上接第13页)The Development of Medical Polymeric Materials in DomesticZHANGLi2ying(Department of Biology and Chemical Engineering,Weihai Vocational College,Weihai Shandong 264200,China)Abstract:In this paper,the current requirement of medical polymeric materials is analyzed in brife.Its major kinds,uses and the spe2cial requests are also introduced.In addition,the development and prospect of biomedical polymers are discussed.Key words:medical polymeric materials;compatibility;organization engineering332005年8月 赵 俊等,改进的卡尔费休法滴定装置测定葡萄糖酸镁水含量