新版GSP条款讲解.ppt

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1、药品零售企业药品零售企业GSPGSP新修订认证新修订认证现场检查工程和检查方法现场检查工程和检查方法1相关的工作文件相关的工作文件药品经营质量管理标准卫生部令药品经营质量管理标准卫生部令90号号国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订订?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?的通知食药监药的通知食药监药化监化监202132号号关于印发关于印发?广东省药品批发、零售连锁、零售广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理标准认证现场检查工程企业药品经营质量管理标准认证现场检查工程?的通知粤食药监法的通知粤食药监法202174号号220002000

2、年年，国国家家发发布布?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准?GSPGSP，至今已经过去，至今已经过去1313年；年；20212021年年2 2月月1919日日，国国家家正正式式发发布布新新版版GSPGSP卫卫生生部部令令第第9090号号，并并于于今今年年6 6月月1 1日日起起正正式式实实施施，要要求求在在20212021年年底前完成新修订药品年年底前完成新修订药品GSPGSP的实施工作。的实施工作。新新版版GSPGSP进进行行了了更更为为细细化化的的描描述述，起起到到提提高高行行业业标准的作用。标准的作用。3从从20212021年年6 6月月1 1日日，药药品品经经营营企企业业的的?药

3、药品品经经营营许许可可证证?或或?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准认认证证证证书书?任任何何一一证证到到期期的的，均均以以新新修修订订药药品品GSPGSP为为标标准准，对对批批发发企企业业、零零售售企企业业组组织织检检查查，符符合合要要求求的的，换换发发?药药品品经经营营许许可可证证?，并并发发放放?药药品品经经营营质量管理标准认证证书质量管理标准认证证书?。20212021年年1212月月3131日日前前，证证书书到到期期但但无无法法完完成成改改造造的的，可可以以依申请，对证书有效期给予不超过依申请，对证书有效期给予不超过20212021年年6 6月月3030日的延续。日的延续。20

4、212021年年1212月月3131日日前前，所所有有药药品品经经营营企企业业无无论论其其?药药品品经经营营许许可可证证?和和?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准认认证证证证书书?是是否否到到期期，必必须须到到达达新新修修订订药药品品GSPGSP的的要要求求。自自20212021年年1 1月月1 1日日起起，未未到达新修订药品到达新修订药品GSPGSP要求的，不得继续从事药品经营活动。要求的，不得继续从事药品经营活动。4药品零售的质量管理条款药品零售的质量管理条款药品经营质量管理标准第药品经营质量管理标准第123-187123-187条，条，共共6565条条5评定标准评定标准药品零售企业

5、药品零售企业GSPGSP认证检查工程共有认证检查工程共有107107项：项：关键工程有关键工程有5353项项 一般工程有一般工程有5454项项6GSP条款原文检查工程检查方法7*12401*12401*12401*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持老实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。坚持老实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。坚持老实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。坚持老实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。检查要点：检查要点：查查?药品经营许可证药品经

6、营许可证?的经营范围和经营方式；的经营范围和经营方式；查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况；致，是否存在私设仓库等情况；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；查是否存在虚假欺骗的行为；虚假资料查是否存在虚假欺骗的行为；虚假资料查是否有挂靠等违法行为。通过询问等形式，执业药师、查是否有挂靠等违法行为。通过询问等形式，执业药师、药师等等药师等等 特别强调特别强调“老实守信老实守信“禁止虚假欺骗行为禁止虚假欺骗行为 812402 12402 企企业业应应具具有有与与其其经经

7、营营范范围围和和规规模模相相适适应应的的经经营营条条件件，包包括括组组织织机机构构、人人员员、设设施施设设备备、质质量量管管理文件，并按照规定设置计算机系统。理文件，并按照规定设置计算机系统。检查要点：检查要点：1 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版否符合新版GSPGSP管理要求等。管理要求等。2 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。、贯穿整个检查过程，最后下结论。9*12501*12501 企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人。

8、其其职职责责是是：负负责责企企业业日日常常管管理理，提提供供必必要要的的药药品品经经营营条条件件，保保证证质质量量管管理理部部门门或或质质量量管管理理人人员员有有效效履履行行职职责，确保企业按照本标准要求经营药品。责，确保企业按照本标准要求经营药品。检查要点：检查要点：1 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任；的质量的责任；2 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；3 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。、询问企业负责人对药店经营质量情况。10*12601*12601

9、 企业应设置质量管理部门或者配备质量管企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：理人员，履行以下职责：1 1、催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律、催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；法规及本标准；2 2、组织制订质量管理文件，并指、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；导、监督文件的执行；3 3、负责对供货单位及其销、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；售人员资格证明的审核；4 4、负责对所采购药品合、负责对所采购药品合法性的审核；法性的审核；5 5、负责药品的验收、负责药品的验收,指导并监督药品指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的

10、质量管理工作；采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6 6、负责药品质量查询及质量信息管理；、负责药品质量查询及质量信息管理；7 7、负责药、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8 8、负责对不合格药品确实认及处理；负责对不合格药品确实认及处理；9 9、负责假劣药、负责假劣药品的报告；品的报告；1010、负责药品不良反响的报告；、负责药品不良反响的报告；1111、开、开展药品质量管理教育和培训；展药品质量管理教育和培训；1212、负责计算机系统、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；操作权限的审核、控制及质量管理根底

11、数据的维护；1313、负责组织计量器具的校准及检定工作；、负责组织计量器具的校准及检定工作；1414、指、指导并监督药学效劳工作；导并监督药学效劳工作；1515、其他应当由质量管理、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。部门或者质量管理人员履行的职责。11检查要点：检查要点：1.1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件；文件；2.2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面表查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面表达上述达上述1515个职责；个职责；3 3、贯穿整个检查过程，最后下结论、贯穿整个检查过程，最后下结论 12*126

12、02 12602 连连锁锁企企业业门门店店设设置置的的质质量量管管理理部部门门或或配配备备的的质质量量管管理理人人员员应应指指导导和和监监督督本本门门店店执执行行连锁企业统一质量管理的规定。连锁企业统一质量管理的规定。关联条款：关联条款：*13802*13802、*14902*14902、*15502*15502检查要点：检查要点：1 1、连连锁锁要要做做到到“三三统统一一，即即：统统一一管管理理、统统一一采采购购、统一配送；统一配送；2 2、连连锁锁门门店店不不得得自自行行购购进进，否否那那么么视视为为非非法法购购进进；批批发不得销售给门店；发不得销售给门店；3 3、查查看看门门店店管管理理

13、制制度度、记记录录等等，“销销售售有有关关制制度度改改为为“配送配送4 4、抽抽查查门门店店的的经经营营品品种种是是否否通通过过总总部部统统一一采采购购及及配配送送 。1312701 12701 企企业业从从事事药药品品经经营营和和质质量量管管理理工工作作的的人人员员，应应符符合合有有关关法法律律法法规规规规定定的的资资格格要要求求，不不得有相关法律法规禁止从业的情形。得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：检查要点：1 1、企企业业、企企业业法法定定代代表表人人或或企企业业负负责责人人无无?药药品品管管理理法法?第第7676条、第条、第8383条规定的情形；条规定的情形；2 2、资格罚。、

14、资格罚。14*12801*12801 企企业业法法定定代代表表人人或或者者企企业业负负责责人人应应符符合合药药品经营许可条件要求。品经营许可条件要求。新要求，与新要求，与*12802*12802一起一起 提高了准入门槛提高了准入门槛检查要点：检查要点：1 1、20212021年年6 6月月1 1日前开办，并在有效期内的企业，企业日前开办，并在有效期内的企业，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备备1 1名执业药师作为处方审核员即可；名执业药师作为处方审核员即可；2 2、新开办的企业，卫生部令、新开办的企业，卫生部令9090号第号第

15、128128条的规定：企业条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按照国家有关规定配备照国家有关规定配备1 1名执业药师作为处方审核员。名执业药师作为处方审核员。3 3、假设、假设20212021年年6 6月月1 1日前开办并在有效期内的企业需要日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那必须按照新版变更负责人的，那必须按照新版GSPGSP要求的资格来执行。要求的资格来执行。15*12802*12802 企企业业经经营营处处方方药药的的,必必须须配配备备执执业业药药师师负负责处方审核，指导合理用药。责处方审核，指导合理用药。

16、检查要点：检查要点：1 1、查有否处方审核人员文件任命。、查有否处方审核人员文件任命。2 2、查该人的技术职称是否符合规定执业药师注册证、查该人的技术职称是否符合规定执业药师注册证是否在该药店注册。是否在该药店注册。3 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。4 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。、处方审核人员不得在其它单位兼职。16*12901*12901 质质量量管管理理部部门门负负责责人人或或质质量量管管理理人人员员应应具具有有执执业业药药师师或或药药师师以以上上药药学学专专业业技技术术职职称称，或或者者具具有有药药学学、医医学学、生生物物、化化学

17、学等等相相关关专专业业中中专专以以上上学学历历。从从事事中中药药饮饮片片质质量量管管理理的的人人员员应应具具有有执执业业中中药药师师或或中中医医药药学学专专业业初初级级以以上上专专业业技技术术职职称称，或者具有中医药学中专以上学历。或者具有中医药学中专以上学历。检查要点：检查要点：1.1.查是否有文件任命；查是否有文件任命；2.2.查技术职称执业药师或药师以上或学历中专查技术职称执业药师或药师以上或学历中专是否符合规定；是否符合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对防止虚假顶替防止虚假顶替1712902 12902 验验收收、采采购购

18、人人员员应应具具有有药药学学或或者者医医学学、生生物物、化化学学等等相相关关专专业业学学历历或或者者具具有有药药学学专专业业技技术术职职称称。从从事事中中药药饮饮片片验验收收、采采购购人人员员应应具具有有中中医医药药学学中中专专以以上上学学历历或或者者具具有有中中医医药药学学专专业业初初级级以以上专业技术职称。上专业技术职称。检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。相符。3 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技、这里特别提到了验

19、收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。旧条款里面没有专门要求的术职称或资格。旧条款里面没有专门要求的 1812903 12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。旧条款省级药品监督管理部门规定的条件。旧条款检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出营业员名单；、从企业名册中查出营业员名单；2 2、查看上岗证营业员证及学历高中与相、查看上岗证营业员证及学历高中与相关职称原件，是否与要求相符。关职称原件，是否与要求相符。1912904 12904 中中药药饮饮片片调调剂剂人人员员应应具具有有中中医医药药学学中中专专以以上

20、学历或者具备中药调剂员资格。新条款上学历或者具备中药调剂员资格。新条款检查要点：检查要点：1 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单、从企业名册中查出验收员、采购员名单2 2、查看岗位证中药调剂员资格或学历中医药学、查看岗位证中药调剂员资格或学历中医药学中专以上与相关职称原件，是否与要求相符。中专以上与相关职称原件，是否与要求相符。注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格。2013001 13001 企企业业各各岗岗位位人人员员应应接接受受相相关关法法律律法法规规及及药药品品专专业业知知识识与与技技能能的的岗岗前

21、前培培训训和和继继续续培培训训。国国家家有就业准入规定的，从其规定。有就业准入规定的，从其规定。检查要点：检查要点：1 1、查上岗证质管员、验收员、养护员、保管员、中、查上岗证质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等的上岗证，具有执业药师资格药调剂员、营业员等的上岗证，具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证的人员不需要领取上岗证2 2、继续教育查看相关证书或证明；、继续教育查看相关证书或证明；3 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。、查看文件规定的职务是否与实际一致。先领证，再上岗。先领证，再上岗。2113101 13101 企企业业应应按按照照培培训训管管理理制制度度制制定定年

22、年度度培培训训方方案案并并开开展展培培训训，使使相相关关人人员员能能正正确确理理解解并并履履行行职职责。培训工作应做好记录并建立档案。责。培训工作应做好记录并建立档案。检查要点：检查要点：1 1、查看是否制定年度培训方案；如何执行、有考核、查看是否制定年度培训方案；如何执行、有考核、有记录；有记录；2 2、查看是否建立培训档案、查看是否建立培训档案1 1人人1 1档，含签到簿、培训档，含签到簿、培训内容、考核内容试卷等内容、考核内容试卷等2 2、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。技能、质量管理

23、制度、职责及岗位操作规程等内容。2213201 13201 企企业业应应为为销销售售特特殊殊管管理理的的药药品品、国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品、冷冷藏藏药药品品的的人人员员接接受受相相应应培培训训提提供供条条件件，使使其其掌掌握握相相关关法法律律法法规规和和专专业知识。业知识。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。殊药品复方制剂等品种实施特

24、殊监管措施的药品。检查要点：检查要点：1 1、查看培训记录、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。相关条款：第相关条款：第4949条条*15509*15509采购、第采购、第5555条条*16001*16001验收、第验收、第7979条条*16707*16707储存、第储存、第8686条条*16714*16714不合格、第不合格、第101101条条*17301*17301销售销售2313301 13301 在在营营业业场场所所内内，企企业业工工作作人人

25、员员应应穿穿着着整整洁洁、卫生的工作服。新条款卫生的工作服。新条款 检查要点：检查要点：1 1、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。2413401 13401 企企业业应应对对直直接接接接触触药药品品岗岗位位的的人人员员进进行行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。岗前及年度健康检查，并建立健康档案。检查要点：检查要点：1 1、查查看看健健康康证证或或者者体体检检报报告告原原件件，体体检检工工程程是是否否与与从业要求一致；从业要求一致；2 2、查查看看是是否否在在有有效效期期内内，每每年年一一检检或或以以健健康康证证的的有有效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；效

26、期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗；3 3、如如发发现现患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的的人人员员，应应及及时时调调离离其其工工作作岗岗位位，不不得得从从事事直直接接接接触触药药品的工作。品的工作。2513402 13402 企企业业发发现现患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的的人人员员，应应及及时时调调离离其其工工作作岗岗位位，不不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。检查要点：检查要点：1 1、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位；2 2、查患病人员恢复健

27、康重新上岗是否按规定体检。、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。2613501 13501 在在药药品品储储存存、陈陈列列等等区区域域不不得得存存放放与与经经营营活活动动无无关关的的物物品品及及私私人人用用品品，在在工工作作区区域域内内不不得得有影响药品质量和平安的行为。有影响药品质量和平安的行为。检查要点：检查要点：1 1、查看药店经营场所是否放无关物品、查看药店经营场所是否放无关物品、做无关行为做无关行为系统的操作和管理；系统的操作和管理；2 2、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行为。为。27*13601 13601 企企业业应应按

28、按照照有有关关法法律律法法规规的的规规定定，制制定定符符合合企企业业实实际际的的质质量量管管理理文文件件。质质量量管管理理文文件件包包括括质质量量管管理理制制度度、岗岗位位职职责责、操操作作规规程程、档档案案、记录和凭证等。记录和凭证等。检查要点：检查要点：1 1、查看相关质量管理文件：、查看相关质量管理文件：质量管理文件包括质量管理制度质量管理文件包括质量管理制度1818个个岗位职责岗位职责9 9个个操作规程操作规程9 9项项2 2、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；责人；3 3、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；、查看

29、文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；4 4、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件。、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件。281818项质量管理文件内容：项质量管理文件内容：一一药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；五五特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药 品的管理；品的管理；六记录和凭证的管理；六记录和凭证

30、的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；八质量事故、质量投诉的管理；八质量事故、质量投诉的管理；九九中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对的的管管理理；与经营范围对应与经营范围对应十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；29十一不合格药品、药品销毁的管理；十二环境卫生、人员健康的规定；十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳 的管理；十四人员培训及考核的规定；十五药品不良反响报告的规定；十六计算机系统的管理；十七执行药品电子监管的规定；十八其他应当规定的内容。309 9个岗位职责：第个岗位职责：第139139条：企业应当明确企业负责人、条：企业应当明确企业

31、负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。岗位职责。319 9项操作规程内容：项操作规程内容：一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；四药品拆零销售；四药品拆零销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品品的销售；的销售；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；

32、七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存盒养护的操作规程。32*13602 13602 企企业业应应定定期期对对质质量量管管理理文文件件进进行行审审核核，及时修订，并建立记录。及时修订，并建立记录。检查要点：检查要点：1 1、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修订新的文件；订新的文件；2 2、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。33*13801*13801 药药品品零零售

33、售质质量量管管理理制制度度应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、陈陈列列、销销售售等等环环节节的的管管理理，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护的的管管理理；供供货货单单位位和和采采购购品品种种的的审审核核；处处方方药药销销售售的的管管理理；药药品品拆拆零零的的管管理理；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的管管理理；记记录录和和凭凭证证的的管管理理；收收集集和和查查询询质质量量信信息息的的管管理理；质质量量事事故故、质质量量投投诉诉的的管管理理；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对的的管管理理；药药品品有有效

34、效期期的的管管理理；不不合合格格药药品品、药药品品销销毁毁的的管管理理；环环境境卫卫生生、人人员员健健康康的的规规定定；提提供供用用药药咨咨询询、指指导导合合理理用用药药等等药药学学效效劳劳的的管管理理；人人员员培培训训及及考考核核的的规规定定；药药品品不不良良反反响响报报告告的的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。34检查要点：检查要点：1 1、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理

35、；药品召回管理这些都是的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度。新版里面的提到的需要增加的制度。35*13802*13802 连连锁锁企企业业门门店店的的质质量量管管理理制制度度应应按按项项内内容的要求由连锁总部统一制定。容的要求由连锁总部统一制定。36*13901 13901 企企业业应应明明确确企企业业负负责责人人、质质量量管管理理、采采购购、验验收收、营营业业员员以以及及处处方方审审核核、调调配配等等岗岗位位的的职职责责，设设置置库库房房的的还还应应包包括括储储存存、养养护护等等岗岗位职责。位职责。检查要点：检查要点：1 1、查看各岗位的职责文件；、查

36、看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质注：质管员可以做验收员的工作，验收员不能做质管员的工作。管员的工作。37*14001 14001 质质量量管管理理人人员员、处处方方审审核核人人员员应应在在职职在在岗，不得在其他单位兼职岗，不得在其他单位兼职。检查要点：检查要点：1 1、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；、查是否在职在岗，不得在其他企业或医疗机构兼职；2 2、通过询问，查是否履行了职责；、通过询问，查是否履行了职责；3 3、查看员工花名册、工作记录、工资单、社保等。、查看员工花名册、

37、工作记录、工资单、社保等。3814101 14101 药药品品零零售售操操作作规规程程应应包包括括：药药品品采采购购、验验收收、销销售售；处处方方审审核核、调调配配、核核对对；中中药药饮饮片片处处方方审审核核、调调配配、核核对对；药药品品拆拆零零销销售售；特特殊殊管管理理的的药药品品和和国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品的的销销售售；营营业业场场所所药药品品陈陈列列及及检检查查；营营业业场场所所冷冷藏藏药药品品的的存存放放；计计算算机机系系统统的的操操作作和和管管理理；设设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。置库房的还应包括储存和养护的操作规程。检查要点：检查要点：1 1、查看

38、各岗位的职责文件；、查看各岗位的职责文件；2 2、文件的制定与实际操作是否相符。、文件的制定与实际操作是否相符。上面第上面第*13601*13601已经详细讲了这已经详细讲了这9 9个操作规程个操作规程 3914201 14201 企企业业应应建建立立药药品品采采购购、验验收收、销销售售、陈陈列列检检查查、温温湿湿度度监监测测、不不合合格格药药品品处处理理等等相相关关记录。记录。检查要点：检查要点：1 1、查看相关记录；、查看相关记录；2 2、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、注意记录的完整性、真实性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。准确、有效和可追溯。40*14301 14301

39、 记记录录及及相相关关凭凭证证应应至至少少保保存存5 5年年。特特殊殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。检查要点：检查要点：1 1、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，、抽查相关的记录、凭证是否按按要求填写和保存，书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。期并签名，保持原有信息清晰可辨。2 2、一般药品：至少保存、一般药品：至少保存5 5年年疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期

40、2 2年批发年批发麻精：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5 5年批发年批发易制毒化学品：有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2 2年批发年批发 4114401 14401 通通过过计计算算机机系系统统记记录录数数据据时时，相相关关岗岗位位人人员员应应按按照照操操作作规规程程，通通过过授授权权及及密密码码登登录录计计算算机机系系统统，进进行行数数据据的的录录入入，保保证证数数据据原原始始、真实、准确、平安和可追溯。真实、准确、平安和可追溯。14501 14501 电电子子记记录录数数据据应应以以平平安安、可可靠靠方方式式定定期期备份。备份。检查

41、要点：检查要点：1 1、查看制度是否有要求；、查看制度是否有要求；2 2、通过抽查药品，查看是否会按规程操作、是、通过抽查药品，查看是否会按规程操作、是否有授权、是否有相关记录；否有授权、是否有相关记录；3 3、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等421 1、新新修修订订?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准?附附录录第第二二十十一一条条有有规规定定，药药品品零零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：售企业系统的销售管理应当符合以下要求：一建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理根底数据；一建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理根底数

42、据；二二依依据据质质量量管管理理根根底底数数据据，自自动动识识别别处处方方药药、特特殊殊管管理理的的药药品品以以及其他国家有专门管理要求的药品；及其他国家有专门管理要求的药品；三拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；三拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；四四与与结结算算系系统统、开开票票系系统统对对接接，对对每每笔笔销销售售自自动动打打印印销销售售票票据据，并自动生成销售记录；并自动生成销售记录；五五依依据据质质量量管管理理根根底底数数据据，对对拆拆零零药药品品单单独独建建立立销销售售记记录录，对对拆拆零药品实施平安、合理的销售控制；零药品实施平安、合理的销售控制；六依据质量管理根底数据

43、，定期自动生成陈列药品检查方案；六依据质量管理根底数据，定期自动生成陈列药品检查方案；七七依依据据质质量量管管理理根根底底数数据据，对对药药品品有有效效期期进进行行跟跟踪踪，对对近近效效期期的的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；八各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。八各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。43*14601 14601 企企业业的的营营业业场场所所应应与与其其药药品品经经营营范范围围、经营规模相适应。经营规模相适应。检查要点：检查要点：1 1、药品经营方式三种：批发、零售和零售连锁；、药品经营方式

44、三种：批发、零售和零售连锁；2 2、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别；营药品的品种类别；3 3、面积目前要求、面积目前要求6060平方米，核实平方米，核实?药品经营许可药品经营许可证证?上地址是否与现场一致上地址是否与现场一致 。4414602 14602 企企业业的的营营业业场场应应与与药药品品储储存存、办办公公、生生活辅助及其他区域分开。活辅助及其他区域分开。检查要点：检查要点：1 1、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，做到做到“有效隔离有效隔离4514701 1470

45、1 营营业业场场所所应应具具有有相相应应设设施施或或者者采采取取其其他他有有效效措措施施，防防止止药药品品受受室室外外环环境境的的影影响响，并并做做到宽敞、明亮、整洁、卫生。到宽敞、明亮、整洁、卫生。检查要点：检查要点：1 1、营业场内是否整洁烟头、营业场内是否整洁烟头 、杂物、污水，室外是、杂物、污水，室外是否有污染源；否有污染源；2 2、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。销售柜组标志是否醒目。3 3、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂的操作台；4 4、药品的分

46、类标志需要醒目，悬挂标示牌，不要被物品、药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌，不要被物品给遮挡。给遮挡。46*14801*14801营营业业场场所所应应配配备备以以下下营营业业设设备备：货货架架和和柜柜台台；监监测测、调调控控温温度度的的设设备备；经经营营中中药药饮饮片片的的，有有存存放放饮饮片片和和处处方方调调配配的的设设备备；经经营营冷冷藏藏药药品品的的，有有专专用用冷冷藏藏设设备备；经经营营第第二二类类精精神神药药品品、毒毒性性中中药药品品种种和和罂罂粟粟壳壳的的，有有符符合合平平安安规规定定的的专专用用存存放放设设备备；药药品品拆拆零零销销售售所所需需的的调调配配工工具具、包包装装用用品

47、品；药药品品分分类类摆摆放放标标识识、处处方方药药警警示示语语、非非处处方方药药忠忠告告语语；销销售售凭凭证证打打印印设设备备等。等。47检查要点：检查要点：1 1、查是否在营业场所配置符合药品储藏的温湿度要求的、查是否在营业场所配置符合药品储藏的温湿度要求的常温、阴凉、冷藏保管的排气扇、空调、冰箱等设备；常温、阴凉、冷藏保管的排气扇、空调、冰箱等设备；拆零工具、类别标识、处方药警示语、非处方药忠告语、拆零工具、类别标识、处方药警示语、非处方药忠告语、销售凭证打印设备用于打印小票给顾客；销售凭证打印设备用于打印小票给顾客；2.2.查运行、维修、保养记录，看设备是否完好。查运行、维修、保养记录，

48、看设备是否完好。4814901 14901 企企业业应应建建立立能能够够符符合合经经营营和和质质量量管管理理要要求求的的计计算算机机系系统统，并并满满足足药药品品电电子子监监管管的的实实施施条件。条件。检查要点：检查要点：1 1、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足、通过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足经营和质量管理的要求，比方购销存、养护、出库等经营和质量管理的要求，比方购销存、养护、出库等环节都应该在系统里面完成；环节都应该在系统里面完成；2 2、药品电子监管暂不要求，、药品电子监管暂不要求，但门店的计算机必须能但门店的计算机必须能连上互联网。连上互联网。49*14902*14

49、902 连连锁锁企企业业门门店店应应与与连连锁锁企企业业总总部部、配配送送中中心心之之间间实实现现计计算算机机网网络络实实时时的的信信息息传传输输和和数数据共享。据共享。5015001 15001 企企业业设设置置药药品品库库房房的的，应应做做到到库库房房内内墙墙、顶顶光光洁洁，地地面面平平整整，门门窗窗结结构构严严密密；有有可可靠靠的的平安防护、防盗等措施。平安防护、防盗等措施。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。中山的企业暂时全部都没有设置库房的。*15101*15101库库房房应应配配备备以以下下设设施施设设备备：药药品品与与地地面面之之间间有有效效隔隔离离的的设设备备；避避光光、通通风

50、风、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠等等设设备备；有有效效监监测测和和调调控控温温湿湿度度的的设设备备；符符合合储储存存作作业业要要求求的的照照明明设设备备；验验收收专专用用场场所所；不不合合格格药药品品专专用用存存放放场场所所；经经营营冷冷藏藏药药品品的的，有有与与其其经经营营品品种种及及经经营营规规模模相相适适应应的的专专用用设设备备等等。中中山山的的企企业业暂暂时时全全部部都都没没有有设设置置库房的库房的 51*15201*15201经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品应应有有符符合合国国家家规规定定的储存设施。的储存设施。牵牵涉涉到到经经营营特特殊殊管管理理的的药药品品的的条条款款还还有有