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1、第一季度中国血液制品批签现状及中国血液制品销售情况分析 一、血液制品批签 血液制品（尤其是静丙和白蛋白）在新冠的防治中发挥了重要作用，疫情期间，除血液制品企业加紧生产外，国家药监局也“对临床急需的静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发”，使得2020年Q1 相关品种的批签发量均有大幅增长，其中静丙同比增长 96%、白蛋白同比增长75%，因子类产品中，纤原批签发进一步下滑，2020 年 Q1 同比减少 8%。1、人血白蛋白 2020Q1 人血白蛋白批签发 1612 万瓶（以 10g 计），同比高速增长 75%。除新冠疫情的驱动外，部分白蛋白进口企业 2019
2、 年上半年注册证到期换证导致同期批签发基数较低也是一大原因。具体而言，进口白蛋白同比增长 162%，国产白蛋白同比增长6%，进口占比提升至66%。2、静注人免疫球蛋白 新冠疫情期间，静丙被纳入多个防治指南，用于重症患者的治疗和医护人员的防护，需求显著提升。受此驱动，2020Q1 静丙批签发量达471 万瓶（以 2.5g 计），同比高速增长96%。3、狂犬病人免疫球蛋白 2020Q1狂免批签发量达247 万瓶（以200IU计），同比增长20%，增速有所下滑。2020Q1 共有 9 家企业有狂免批签发纪录，前三家分别是卫光生物（20%）、泰邦生物（17%）和远大蜀阳（17%）。4、破伤风人免疫球蛋
3、白 2020Q1破免批签发量达162 万瓶（以250IU计），同比增长29%，增速有所下滑。2018年 11 月，破免被纳入国家基本药物目录（2018年版），极大地推动了其终端认知和使用，相关企业也相应增加了破免的批签发，使其 2019 年批签发量达633 万瓶（以 250IU 计），同比高速增长 78%。2020Q1 共有 6 家企业有狂免批签发纪录，前三家分别是华兰生物（31%）、泰邦生物（29%）和上海莱士（15%）。5、乙型肝炎人免疫球蛋白 2020Q1 乙免批签发量达 27 万瓶（以 200IU 计），同比高速增长 160%，主要由于 2019Q1 基数较低。2020Q1 共有 4
4、家企业有乙免批签发纪录，分别是远大蜀阳（46%）、华兰生物（25%）、泰邦生物（15%）和博雅生物（13%）。6、人免疫球蛋白 2020Q1 肌丙批签发量达 62 万瓶（以 0.3g 计），同比高速增长 154%。由于肌丙整体批签发量较小，年度间波动较大。2020Q1 共有 7 家企业有肌丙批签发纪录，前三家分别是上海莱士（22%）、博晖创新（21%）和派斯菲科（18%）。7、人纤维蛋白原 2020Q1 纤原批签发量达 28 万瓶（以 0.5g 计），同比减少 8%。由于纤原主要用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，疫情期间医院手术量大幅减少可能导致
5、其需求受到一定影响。2020Q1共有 5 家企业有纤原批签发纪录，前三家分别是上海莱士（55%）、泰邦生物（23%）和博雅生物（13%）。8、人凝血因子VIII 2020Q1八因子批签发量达58 万瓶（以200IU计），同比增长57%。2020Q1共有 5 家企业有八因子批签发纪录，前三家分别是华兰生物（33%）、上海莱士（28%）和绿十字（20%）。9、人凝血酶原复合物 2020Q1PCC批签发量达 36 万瓶（以 200IU 计），同比高速增长 170%。由于生产企业较少，季度间的波动受单个企业生产规划影响较大。2020Q1 共有 2 家企业有 PCC 批签发纪录，分别是华兰生物（51%）
6、和泰邦生物（49%）。二、2019 年血液制品销售端 2019 年，血液制品医院收入 73.61 亿元，同比增长 20%，相比于 2017-2018 年，增速显著恢复。在经历了 2017 年的渠道库存积压以及 2018 年的库存逐步消化周期后，血液制品行业在 2019 年出现拐点，以人血白蛋白为代表的大品种迎来复苏（42.31亿元，+24%）2019 年，静丙医院销售收入18.67 亿元，同比增长 1%，增速下降。目前静丙学术推广仍有较大提升空间，此次新冠疫情在短期内对静丙库存有较大消耗，未来各企业如抓住机会，加大学术推广力度提升静丙的市场认可度，静丙有望迎来较好发展机遇。2019 年人血白蛋
7、白医院销售收入 42 亿元，同比增长 24%，增速明显提升。在经历了 2017 年的渠道库存积压以及 2018 年的库存逐步消化周期后，人血白蛋白销售恢复快速增长。2019 年静丙医院销售收入 19 亿元，同比增长 1%，增速下降明显。静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被发掘，未来静丙有望成为行业增长的重要驱动力。2019 年狂免医院销售收入 1.13 亿元，同比增长 22%，增速稍有提升。自 2015年放开最高价限制以来，狂免样本医院市场持续增长，主要得益于市场推广和教育使得对狂免的认知度持续加深。2019 年破免医院销售收入 2.83 亿元，同
8、比增长 84%，增速大幅提升，主要得益于破免被纳入国家基本药物目录（2018 年版），市场潜力得以拓展。2020-2026 年中国血制品行业市场规模调研及供需形势分析报告数据显示：2019 年乙免医院销售收入 1.14 亿元，同比减少 1%。随着我国乙肝防治措施的逐步完善，预计未来乙免市场规模整体稳定。2019 年肌丙医院销售收入规模较小，仅有 1.9 万元，同比增长 153%。2019 年纤原医院销售收入 4.86 亿元，同比高速增长 61%，主要受博雅生物（收入 2.02 亿，+81%）、上海莱士（收入 1.68 亿，+81%）、绿十字（0.53 亿，+146%）和泰邦生物（+0.52亿，
9、+3078%）等企业的推动。2019 年八因子医院销售收入 2.02 亿元，同比增长 13%，维持稳定增长态势。2019 年 PCC 医院销售收入 6487 万元，同比减少 9%。其中泰邦生物收入 5026万元，同比增长 154%；华兰生物收入 1295 万元，同比减少 70%。PCC 目前主要用于乙型血友病人的治疗，市场规模相对较小且固定。疫情提升血制品认知，对未来采浆起到提振作用。血制品在此次抗击疫情治疗中亮眼表现，目前已开展对部分康复者的血浆采集、制备新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的工作中，”先愈”帮”后愈”，已有超 100 名康复者献出血浆，为240 个重病危重病人进行施救。卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）中也了增加“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。通过这样的方式，可以进一步提升社会对血制品的认知，对民众的献浆热情会起到提振的作用。