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1、纸塑包装验证报告 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 GW-R-176 版本号 A/0 报告人/日期：审核人/日期：批准人/日期：文件名称 文件编号 1.概述 纸塑包装验证报告 版本号 A/01.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装初包装过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年01 月 19日组织实施了该过程确实认工作。1.2 实施日期与人员：项目 安装确认IQ 计量器具、仪器仪表 运行确认OQ 性能确认PQ 1.3 取样程序 将设备预热至目标温度，维持 15-20 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数
2、进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100200 之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位 3 包。实施部门参加人员实施日期 2.确认内容 2.1 安装确认IQ 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1；2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，详细确认息见表 2。文件称号 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 表 1包装封口机安装确认表 A/0 装备编号：检查项目 1 2 描述 完成未完成 记录装备供
3、给商息、装备/配件型号、装备工厂编号 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维 护、调治和清洁等 3 4 检查装备的紧固和松动不见装置无误 确认所有的正常生产操纵所必须的别的配件都准备妥当并安 装准确 5 6 确认主电路开关存在、有标识并运转正常 确认装备操纵者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相 关培训记录 7 8 9 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 确认计数器存在、有标识运转正常 验证成效评定 检验人/日期复核人/日期 附表 2：仪表校验息表 项 目 装备编号 外表称号外表编号校验有效期校验部门校验精度 温度表 拉力器 直尺 文件名
4、称 文件编号 2.2 运行确认OQ 纸塑包装验证报告 版本号 A/0 由 ISO-2:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性 此项性能指标检查结果见下表：包装热合后外观确认 验证目标：确认包装热后表面能够抵达尺度要求 验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落开封 验证依据：验证方法：.目视距离 30 to 45cm,.检查所有热合区的完整性、均一性。实际记录：样本 1 号 2 号 3 号 结论：热封温度设定在 112、封合时间 5 秒、封合压力 8kg/cm时，热合均
5、匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。验证人/日期：审核人/日期：外观检查结果 合格分歧格 合格分歧格 合格不合格 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 热封强度测试确实认 A/0 验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够到达标准不小于 1.5N/15mm验证要求：热封温度设定在 112、封合时间 5秒、封合压力 8kg/cm 验证依据：验证方法：.准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。.用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以20010mm/min 的速度热封界面剥离，记录最大力。.测试角度 180
6、度。实际记录：样本 1 号 2 号 3 号 结论：通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112、封合时间 5 秒、封合压力 8kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。剥离实际值N/15mm结果 合格分歧格 合格不合格 合格不合格验证人/日期：审核人/日期：文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 包装完整性测试确认 A/0 验证目标：确认包装的完整密封性能够抵达尺度要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：验证方法：.包装热封；.将包装纸袋浸于染色溶液中；.沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面 都有罗丹明溶
7、液浸润，持续 15 分钟；.以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；实际记录：样本 1 号 2 号 3 号 结论：在包装热封后做渗透性测试，未发现渗漏和剥离现象，包装完整性能到达要求。验证人/日期：审核人/日期：2.2.2 包装资料的微生物屏障特征 实验现象结果 合格分歧格 合格不合格 合格不合格 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 包装阻菌性测试确认 A/0 验证目的：确认包装可以阻菌 验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料 验证依据：验证方法：1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用；2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草
8、芽孢杆菌菌悬液 5 滴，每滴 0.1ml,均匀滴在样品外外表，互不触碰，在温度 2025，相对湿度 40%50%条件下直至干燥约 616h。3、将染菌样片的内外表完全平铺在 TSA琼脂培养基外表，56 秒后将样片取出；TSA 琼脂培养基放置于 3035 培养 1624h，观察细菌生长情况。4、至少做 5个平行样。实际记录：样本 1 2 PETE 底托 3 4 5 1 2 培养结果 医用透析纸 3 4 5 结论：所取样品的包装阻菌性能均到达要求。验证人/日期：审核人/日期：文件名称 纸塑包装验证报告 版本号 A/0文件编号 2.2.3 包装资料与灭菌过程的相顺应性 对该项性能的验证置于产物经环氧
9、乙烷灭菌后进行。依照上述性能目标合格前提下的热封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取 30 包进行环氧乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试，以判别灭菌对这些特征的影响情形。为了确认包装资料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产物进行环氧乙烷残留量分析。灭菌后性能检测记录 验证目标：确认包装资料在已确定的灭菌过程后能保持优秀的相关性能 验证要求：各个验证项目均合格 验证依据：验证项目：.外观性能.热封强度测试.阻菌性 验证方法：.同上述包装材料灭菌前的验证方法。灭菌后包装资料性能检测：样本编号 1 号 2 号 3 号 结论：在经过环氧乙烷灭菌后产品外观性能、热封强度、完整性、阻菌性均符合要求
10、。验证人/日期：审核人/日期：表面性能 剥离实际值 N/15mm 完整性阻菌性 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 A/0 包装材料对灭菌剂的穿透性测试 初始污染菌测试 验证目标：在产物灭菌前确认其初始污染菌 验证要求：测试方法：1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子抵消融针外表进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时振摇，作为 1:10的供试液；2、准备四个无菌空平皿，每个空平皿加入 0.1ml 供试液，将经过灭菌并冷却到 40-50 的 TSA 和 SDA 分别各注入上述加入供试液的空平皿，各注两块做平行样。再将 TSA和 SDA分别各注入一块空平皿做阴性比较。3、TSA
11、琼脂培养基安排于 3035培养 3 天，SDA 琼脂培养基安排于 2025培养 5 天 窥察细菌生长情形，并计数。批号 培养日期阴性比较 平均 文件称号 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 A/02.真菌培养记录：批号 培养日期 平均 阴性比较结论：吻合规定不吻合规定 验证人/日期：审核人/日期：无菌检测 验证目标：在产物灭菌后确认其是不是无菌 验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法：1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子抵消融针外表进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐水中，不时振摇，作为 1:10的供试液；2、将样品过滤于封闭式滤器3 联筒/套，加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与 TSB培 养
12、基各 100ml，细菌于 3035培养 14 天，真菌于 2025培养 14天。同时做供 试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验结果。文件名称 文件编号 无菌检测记录 TSB 培养日期 供试品 纸塑包装验证报告 版本号 FTM 判别 阴性比较供试品阴性比较阳性比较 合格不合格 合格分歧格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格分歧格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格分歧格 A/0 结论：符合规定不符合规定 验证人/日期：审核人/日期：文件称号 文件编号 环氧乙烷残留量分析：纸塑包装验证报告 版本号 A/0验证目的：确认纸塑包装是否能
13、满足环氧乙烷的解析要求。验证要求：环氧乙烷含量10g/g 测试方法：详见 GW-SOP-102EO 残留量检测标准操作过程 实际记录 尺度溶液体积y 吸光度x 线性方程 相关系数 批号 供试液 吸光度 体积 计算 结果 平均值 结论：成效申明在 112温度下热封后灭菌的产物经过 14 天的解析后，残留量均能抵达允许尺度范围10g/g内，所以包装资料对环氧乙烷气体的解析能力满意要求验证人/日期：审核人/日期：样品中环氧乙烷的相对含量：C EO1 103 文件称号 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 A/02.2.4 包装与标识系统的性适应性确认 包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程
14、后应保持清晰无误，到达包装材料质量要求。验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够到达标准要求 验证要求：检查包装标签体系完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：验证方法：.目视距离 30cm-45cm；.检查全部内容包装外表标签标识系统的正确性。实际成效记录：样本 1 号 2 号 3 号 结论：热封温度在 112、压力 8kg，时间 5S 时，产物包装资料上所附图案、文字等标识体系保持清晰无误，抵达包装资料质量要求。验证人/日期：审核人/日期：灭菌前标签灭菌后标签墨迹有无迁移判别 合格分歧格 合格不合格 合格不合格 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 A/02.2.5 包装材料与贮
15、存、运输过程的适合性 包装灭菌后的产物进行模拟储存前提试验如加速老化前提试验ASTM F1980-02，确认包装资料的性能是不是吻合尺度的要求，保持无菌状态。取灭菌后产品 20 包，置培养箱。本次老化试验温度选择60，相对湿度 60%，根据本产品特性，由 ASTM F 1980 选择老化因子 Q 10=2。保存 49 天后ASTM F 1980-02 可计算，该环境下49天相当于普通环境下 42 个月，进行无菌检查。无菌检测记录 灭菌包装的无菌检测 检测方法：按中国药典 2015 版进行。详细以下：1.0 样品制备 抽取 10 个灭菌产物放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。2.0 供试液制
16、备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在包装材料内壁涂抹全部外表，然后放在装有 10ml 缓冲液的无菌试管内充分振荡振荡 80次以上待用。3.0 试验方法 将试管内的缓冲液采用无菌检查法直接过滤，一份滤器中加入 100ml 大豆酪蛋白液体培养基，在 20-25的恒温箱中放置培养 14 天，一份滤器中加入 100ml 硫乙醇酸盐液体培养基，在 30-35的恒温箱中放置培养 14天。判定标准 供试品不得有菌生长。检验结果如下：TSB 培养日期 供试品阴性对照供试品阴性对照阳性对照 合格不合格 合格不合格 FTM 判断 文件名称 文件编号 纸塑包装验证报告 版本号 A/0 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格分歧格 合格分歧格 合格分歧格 合格不合格 合格不合格 合格分歧格 合格不合格结论：符合规定不符合规定 验证人/日期：审核人/日期：经检测，该产物在 49 天老化试验后，仍保持无菌状态，提醒本产物包装资料性能和密封性均优秀。亦申明，该产物在通俗环境下可以保存 3.5 年。3 包装确认结论 包装过程确认试验结果说明：热封温度 112、热合压力 5kg、热封时间 8s 条件下进行热封，各项性能指标都能符合要求。注：对包装确认试验应继续进行三个批次确实认，确认成效均合格后方可判定性能确认通过并签署项目验证合格证书。文件称号 文件编号