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1、中国破伤风疫苗批签发量及企业中标均价分析 一、破伤风疫苗定义及分类 破伤风疫苗是用破伤风类毒素制成的。传统的生产工艺包括：在有利于产毒的液体培养基中培养产毒的破伤风杆菌，用过滤的方法收获毒素，经用甲醛脱毒制成类毒素，再经若干步骤进行纯化，最终灭菌。为提高免疫原性，类毒素以铝盐或钙盐吸附。吸附破伤风类毒素通过肌肉注射接种。在国际市场上，破伤风类毒素有单价抗原疫苗（TT）、白喉破伤风联合疫苗（DT 或 dT，视白喉类毒素的含量而定）以及百日咳-白喉类毒素-破伤风联合疫苗（DTwP,DTaP,dTaP或 dTap)。百日咳疫苗有全细胞百日咳疫苗(wP）和无细胞百日咳疫苗（aP)，并根据百日咳抗原的含
2、量记作aP 或 ap。此外，以 DTwP 或 DTaP 为基础的联合疫苗早已开始上市供应，其中包括灭活脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗和 b型嗜血流感杆菌疫苗。二、破伤风疫苗行业发展现状 1、新生儿破伤风发病及死亡情况 破伤风是常和创伤相关联的一种特异性感染。破伤风感染是大部分发展中国家危害人群健康的重要公共卫生问题之一，与国外相比，我国新生儿破伤风发病率高于欧洲地区国家及美国。目前，我国新生儿破伤风现已得到有效控制，但非新生儿破伤风仍是严峻的公共卫生问题。2019 年中国新生儿破伤风发病数 65 例，比上年减少 18 例。2019 年中国新生儿破伤风死亡人数 5 人，比上年增加 1 人。2018 年
3、中国新生儿破伤风发病率及死亡率分别为 0.52/千万、0.03/千万；2019年中国新生儿破伤风发病率及死亡率分别为 0.4/千万、0.03/千万。2、批签发量 新生儿破伤风现已得到有效控制，但非新生儿破伤风仍是严峻的公共卫生问题。临床对非新生儿破伤风认识水平和警惕性差，容易误诊、漏诊。提高和维持含破伤风类毒素疫苗不同年龄人群免疫接种率，确保所有人都获得有效的免疫保护，规范外伤后破伤风免疫制剂的选择和使用，可有效预防非新生儿破伤风和减少被动免疫制剂的使用。2021-2027 年中国破伤风疫苗行业市场研究分析及投资战略规划报告显示：2015-2017 年期间，中国破伤风疫苗（吸附破伤风疫苗）批签
4、发量呈增长趋势，2018 年、2019 年逐年下降，2020 年呈爆发式增长，破伤风疫苗（吸附破伤风疫苗）批签发量高达 355.59 万（支/瓶/袋），比上年增加 262.66。从破伤风疫苗（吸附破伤风疫苗）企业分布来看，2020 年成都欧林生物批签发量 313.79 万（支/瓶/袋)，占比为 88%；武汉生物批签发量 41.80 万（支/瓶/袋)，占比为 12%。从吸附白喉破伤风联合疫苗批签发量来看，2014-2020 年期间，中国吸附白喉破伤风联合疫苗批签发量呈波动状态，2019 年中国吸附白喉破伤风联合疫苗批签发量 533.13 万（支/瓶/袋），比上年减少 375.18 万（支/瓶/袋）；2020 年中国吸附白喉破伤风联合疫苗批签发量814.25万（支/瓶/袋），比上年增加281.12万（支/瓶/袋），且全部由武汉生物制品研究所有限责任公司生产。3、中标均价 从武汉生物吸附破伤风疫苗中标均价来看，2020 年武汉生物吸附破伤风疫苗(0.5ml/瓶)中标均价最高是9 月 15 日的 188 元/瓶，最低是158 元/瓶。2018-2020年期间，成都欧林生物吸附破伤风疫苗(0.5ml/瓶)中标均价是2020年 9 月 27 日的 198 元/瓶，最低是2018 年 1 月 9 日 157 元/瓶。