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1、产品质量检验机构计量认证审查认可评审准则 （试行）宣贯参考材料 华 康 1 总则 1.1 本准则为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依据中华人民国计量法、中华人民国标准化法、中华人民国产品质量法的规定而制定。国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司于 2000 年 10 月 24 日以质技监函2000046 号文发布了 产品质量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则（试行），简称“评审准则”。文中明确规定，自 2001 年 12 月 1 日起，对产品质量检验机构的计量认证评审实行新的评审准则，原产品质量检验机构计量认证技术考核规（JJG 1021-90）中的评审容和评定方
2、法不再作为计量认证的评审依据。1.2 准则等同采用国家标准校准和检验实验室能力的通用要求 GB/T 15481-1995 的基础上增加了我国有关法律法规及相关文件中对计量认证、审查认可的特殊要求。1.3 本准则的适用围为：为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量认证评审；依法设置和授权产品质量检验机构的计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。1.4 为保持与 GB/T 15481-1995 标准文本的一致性，在本准则中将产品质量检验机构统称为“实验室”。2 参考文件 （略）3 定义 （略）4 组织与管理 4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保
3、证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证/审查认可（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。在这里实验室应具有明确的法律地位的基本含义为实验室能独立对外行文和开展业务活动，具有能独立承担民事责任；有独立帐目和独立核算，并不等于必需有独立的银行户头和，非独立法人可以使用挂靠单位的银行，但在挂靠单位财务上，必须有独立的帐目和独立进行核算。当实验室有临时实验室或现场实验室时，应另有相应的现场测试组织质量体系文件。4.2 实验室应满足以下要求：（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和
4、资源。本条实际上要验室应有一定的专职管理人员和相应的工作条件。（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力。这里指的压力是包括外部和部的压力。（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。本条的实质是要验室的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的控制或影响。（d）对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。这一条要求应形成两套组织机构框图，是对外公布的机构设置框图；是实验室部组织运作、联系的关系框图。在质量手册中应有图与文字相配套的容。（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施
5、监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证检监督工作的正常进行。监督员的比例一般为 1:510，采取随时随地的监督方式。监督员在本单位产生，一般是兼职的，也可以是专职，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。监督员由实验室质量主管领导。（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。当实验室规模较小或工作安排合适，也可由实验室行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验
6、室中，质量主管也可以是技术主管。实验室的质量主管是实验室的领导层成员之一，应在实验室的质量决策中具有主要影响力。（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；在这里“准则”中虽可指定代理人，行使相应的职权，并且没有指出代理条件，但必需注意不应由此发生减少规定的质量监督层次问题，同时指定的代理人也应满足承担技术或质量主管的条件。（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的信息和所有权。关于问题，实验室为顾客方是实验室全体员工的事情，要有各项制度和措施避免给客户造成损失。这是一个很重要的质量意识，因此实验室应制定相应的程序文件。（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的
7、实验室之间的比对和能力验证计划。实施实验室之间的比对和能力验证计划，是评判实验室水平很重要的容，可反映一个实验室的综合能力。对水利水电行业来说，水环境、水质检测部分可以采取行业组织的方式进行,也可以实验室自行组织；工程检测部分一般采用检测单位的业务办公室自行组织的形式。不论采用何种形式，比对与能力验证计划的实施每年不少于一次，并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料，年初有计划，年末有检查，且在档案中有所反映。（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，并保质保量按时完成。特别是产品质量检验监督机构应按相应要求编制计划，并保证检验的公正性和按时完成。对于本条必须写入“质量手册”中。5 质量体
8、系、审核和评审 本章指的审核和评审是实验室部本身的审核、评审。应有相应的程序文件规定，并在规定期必须进行实质性的操作，留下操作的痕迹。本章主要运用 ISO9000 族质量管理体系的概念和实际操作方法。5.1 体系是指包含一组相互关联的要素的集合体。5.1.1 质量体系是指实验室用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序。质量体系是由要素组成的，要素是质量体系的基本组成单元。程序是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。程序的特征：在许多情况下，程序必须形成文件；对已成文的程序，最好采用“书面程序”之类的词组；书面程序中一般可规定：某项活动的目的和围，应做什么，和有谁来做，何时、何地
9、以及如何做，应采用什么材料、设备、和文件，以及如何进行控制和记录。程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准（规章制度）。程序文件在这里是指管理性的规章制度。它包括目的、围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录原始表格等。程序、执行、记录之间的关系为：干工作必须有程序；有程序必须执行；执行过的工作必须有记录。5.1.2 所有的要素和过程均要制定文件。过程将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。（资源可包括人员、装置、设备、技术和方法）过程的特征：任何一个过程都有输入（依据）和输出（结果）；任何一个过程都要投入一定的资源和活动；任何一个过程都
10、是一个价值的增加；过程要受控，在过程中要设置检查点。每一个过程可以分成若干个小过程，若对每一个过程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。文件的控制：对于与实验室质量有关的程序文件必须控制。对于与质量有关的外来文件也必须控制。复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。实验室所有部门都应有控制性文件。所谓受控即应在文件上有编号，管理上有发放数量、发放对象的明细表、能及时查对、更改、回收、换发、消毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。文件控制与记录控制、数据控制存在本质上的差别。每个文件的产生均有七个步骤：编制、审查、颁布、分发、管理、更改、归档。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记
11、录。5.1.3 在文件的管理中在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，要组织收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本应在目录的相应部分和过期正文上盖上失效章。文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等一系列手续。管理上所应用的表格，最好设计成傻瓜式的，不论何人均能方便地使用。5.1.4 质量方针与目标的确立和制定实际是对客户的一种承诺。要根据行业的特点、本单位的特色、客户的情况等由最高管理者组织领导层在广泛征求意见的基础上确定。为了能实现已确立的方针和目标，因此目标必须分解到基层单位（即基
12、层单位有分目标可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为达到该目标的有效措施材料）。目标分近期目标和远期目标，近期目标（一般为一年）一定要量化。如：差错率、满意率等等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。另外，单位的公正性申明，实际上也是对客户的另一种承诺。5.1.5 实验室质量主管负责质量手册的运行和维护工作。5.2 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、质量体系程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录格式等质量文件构成。其中质量手册是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的质量体系的构成与基本运行方式和途径；质量体系程序文件是描述实施质量体系要素所涉及到的各职能
13、部门的活动（即职能部门活动的依据和程序，中国习惯称规章制度），它主要由本单位职能部门人员使用；作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书一般是供第一线检测有关人员使用的操作性文件（有关管理性的作业指导书由职能部门人员使用）。当本单位申请计量认证的参数（产品）的检测依据标准（规程、规）中具有详细的操作程序，则在指导书中只需列出相应的标准和名称与标准号即可，否则应编写出操作实施细则；表格、报告及质量记录的格式是为规各类记录设计的，一定要清晰明了，有足够的信息量，目的是可以追溯和复验。质量手册称为第一级文件；质量体系程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三
14、级文件；表格、报告、质量记录的格式称为第四级文件。各单位根据具体情况也可以将第三与第四级文件合并，但是其包含的容不可缺少。在制定文件的过程中，要注意上、下级文件的相互联系与衔接，下一级的文件应比上一级文件更细致。质量手册、程序文件、作业指导书均应编上文件代号，质量手册代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写发布年份号；也可以是：单位拼音缩写文件名缩写发布年份号。质量手册quality manual 可用 QM 作代号；例如：YRSRIQM2001 质量体系程序文件代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写与“准则”对应的文件编号发布年份号。质量体系程序文件quality system proce
15、dure 可用 QSM 或 QP 作代号。例如：文件的控制和维护程序 YRSRIQP2/d2001；管理评审程序 YRSRIQP5.4/12001。作业指导书代号的一般规则为：单位缩写名文件缩写名专业编号文件顺序号发布年份号。作业指导书 Work papers 可用 WP 作代号。例如：YRSRIWP03012001 以上编号的方法仅供参考，各实验室可根据本单位习惯用法自行编制，但必须自成体系，为本单位人员所接受。一般来说，编写文件自上而下比较顺当，容易避免自相矛盾。最后所有各类文件应有专人统稿。质量手册根据其围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”，它是描述质量体系的文件。手
16、册可分两类：控制性文件是单位部使用的质量管理（保证）手册；非受控性文件是供客户使用，作为宣传性质，一般发出后不再收回。非控制性文件是否编写可由单位自定。“手册”中要列出控制性要素，详细的可放在程序文件上，在“手册”相应章节上给予注明。质量管理（保证）手册的编写次序：批准页 单位法人的委托书（独立的检测单位可不附）修改页（用作填写通过审的改进意见，经管理评审发布改进条款容。如果修改页上有容，即体现体系已在运行。否则即认为体系运作未经评审。）目录（应覆盖所有的要素即 13 个大要素，56 个中要素）第一章 前言（概述）。包括实验室名称、历史沿革、经历背景介绍、规模、性质、能力等；在这里写明检测类型
17、（检测类或校准类）及申请认证的大类项目；本“手册”采用的质量体系标准以及有关定义、简称、或缩写语等。第二章 质量手册的管理。包括手册编制、审查、颁布、分发、管理、修订、更改与归档的有关规定。第三章 质量方针和目标。本章要阐明在实验室部如何贯彻质量方针与目标，同时还应包括实验室向社会的承诺（包括公正性申明）。第四章 组织与管理 第五章 质量体系、审核和评审 第六章 人员 第七章 设施和环境 第八章 仪器设备和标准物质 第九章 量值溯源和校准 第十章 检验方法 第十一章 检验样品的处置 第十二章 记录 第十三章 证书和报告 第十四章 检验的分包 第十五章 外部支持服务和供应 第十六章 抱怨 第十七
18、章 支持性目录 从第四章到第十六章节、款的程序和序号（包括程序文件）应与“准则”要求容的节、款一一相对应，否则要列出一对照表，见“宣贯指南”P.105。质量管理（保证）手册和相关质量文件应包括：（19 个方面），见“宣贯指南”P.74。(a)最高管理者的质量方针申明，包括目标和承诺。在这里指的最高管理者是实验室主任，从广泛的意义上讲，也可以是实验室的领导层。质量方针相对抽象一些，而目标必需具体，对于实验室的基层也应有自己的目标（相应于实验室总目标的分解）。(b)实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。本条要求列出组织机构、管理结构图，并要求在图上明确与法人母体的关系。(
19、c)管理工作、技术工作、支持服务系统质量体系之间的关系。这一条要求制定一要素分配表，容应包括十三个大要素，其中主管单位只能一个，协管单位可以有多个。(d)文件的控制维护程序；即实验室受控文件的管理。(e)关键人员的岗位描述及相管人员的工作岗位描述。关键工作人员是指从事与校准或检测工作质量有关的管理人员；执行检验工作人员和校核验证测试结果的工作人员，特别是独立行使权力对检验结果的质量有重大影响并负有直接责任的人员。(f)实验室获准签字人的识别。这里指的是技术报告的授权签字人，他不一定是技术主管或质量主管，也可以是技术主管或质量主管，但必须对签字容负责。专业技术报告的授权签字人可是一位或多位，确定
20、后的专业技术报告的授权签字人和其职责必须在质量管理手册或程序文件上明确规定，并留有签字识别样。(g)实验室实现量值溯源的程序。本条要求列出量值溯源图，没有自检（校）仪器的单位也要有送检的程序。并列出检定（校验）周期表。(h)实验室检验的围。本条要求列出拟申请计量认证或计量认证已批准的产品（项目参数）容。(i)确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源。这里指的新工作是在计量认证复查申请提出增加新项目参数，或要求单项计量认证的新增项目参数。对于第一次申请计量认证的实验室，则认为所有的申请项目参数均为新工作。(j)列出在用的检验程序。包括实验室、现场、临时等检测
21、条件下的检测程序。列出的检测流程图可按相同性质的检测容归类共用，对于不同检测性质的检测流程应列出几个能包含本实验室所有检测能力的检测流程图。(k)处置检验样品的程序；当国家、行业已有相应的处置规程规时，可以遵照使用，并在质量体系文件中说明。否则应由实验室自行编制相应的样品处置程序文件。(l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准。这里指的参考测量标准是该台仪器设备的测量围、不确定度或准确度等级。(m)仪器设备的校准、检定（验证）维护程序。这里指的维护还包括正常使用在。(n)涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、部质量控制方案。其中能力验证计划是指本检测单位自行
22、安排的能力验证，每个产品（参数）每年不少于 1 次，并应留有记录痕迹，否则视同没有进行。(o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序。纠正措施程序必须包括为确定问题产生根源的调查过程，并采取预防措施。在调查过程中需要采用一些统计技术和方法。(p)实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规的例外情况的管理措施。这里指的允许偏离的情况，如：仪器设备已超过检定周期，而客户要求检测时；样品验收跟不上检测时间等等情况下的处理程序。(q)处理抱怨程序。这里的抱怨即客户的投诉，但不一定是书面的投诉，也可以是口头的。接待客户的投诉应由接待人作好书面记录。(r)和保护所有权的程
23、序。本程序的对象是实验室各部门和所有的人员。(s)质量体系审核和评审程序。本条指的是本单位部的审核和评审，主要是管理评审由最高管理者就质量方针目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。在上述 19 条容中至少有 12 条需要编写程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。详见“评审准则宣贯指南”P.74。在评审程序容中还应包括“合同评审”程序。5.3 实验室应定期对其工作进行全面的审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性
24、可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。这里指的审核是审（也称第一方审核），由有资质的审员进行，可以是本单位的审员也可以是兄弟单位的审员。一般审员（ISO 9000 族审员均有资质证）可以由实验室本身有条件的人员通过专门培训、考核，聘为审员。审员的培训不分等级。审核人员应与被审核工作无关是指审员不能审核自己所在部门的工作。审的组织者是实验室的质量主管。审检查的依据是质量管理手册和程序性文件。主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性；其目的寻找不合格项；由此提出改进意见和纠正措施。审分例行性审、临时性审；可以集中审也可以轮流审；审周期通常一年不少于两次，重要的要素
25、或部门应一年审数次。每次审均应按评审程序的规定留下记录，如无记录，视同未经审。5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次（管理评审），以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。管理评审一般采用开会的形式进行，由最高管理者主持，通过管理评审要作出评价，也可以确定、修改由审后提出的改进项目。3、4 两种评审，在每年初均应制定当年的评审计划。衡量一个质量体系是否有效运行看以下二点：凡影响检测报告质量的因素均处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；一旦出现质量问题能迅速反馈，并及时纠正以防止问题的再度发生。5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对
26、质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间完成。在这里主要是采取的纠正措施必须形成文件，积累这些文件，为修改“质量管理手册”、“质量体系程序文件”、“作业指导书”提供依据；对质量负责的人员是指各级承担责任的所有人员，并不是单纯指实验室质量主管。纠正措施完成后也必须留有相应记录，并归入相应的档案。5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审。这种评审的结论应有充分的依据。这一条的实质是寻找检测工作中可能发生的测量系统偏差，来检验实验室检验结果的质量和可信度。不同的实验室可用不同的方法，也可用符合实际的方法来进行，实践证
27、明通过能力验证试验和实验室间的比对方法最好。本条要求通过审是达不到的，这类评审在一年的总结周期时应进行评价。6 人员 6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。这里指的足够的人员是各级领导各岗位上均配备有相应的人员；在管理岗位上主岗位只能一人，一人可以多岗，但不能越级兼任，并不能减少“质量管理手册”规定的监督层次；对于技术检测岗位，每一个检测参数不能少于 2 人，一人可以承担检测多个参数岗位，人数以满足要求为准，并不是越多越好，也可聘请临时人员，但必需签定协议，并经过培训、考核，取得上岗资格，相应形成的材料也应归入档案，以备查询，其
28、他要求与正式人员一致，在有外聘人员的情况下，监督员的工作量就必然加大了，其人数应根据实验室的具体情况而定。对于人员的配备应从数量上、结构上、能力上统一考虑。(a)实验室最高管理者（主任）、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。其中最高管理者、技术主管、质量主管应由其上一级部门下文；对实验室部设置的部门主管可由实验室自行下文。其目的是在承担责任时，要有据可查。(b)最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认。对于水利部系统管理的取得国家级计量认证合格证书的检测单位，其变更的申请报告应报送到水利部计量办公室，变更后的最高管理者和技术主管仍应满足本准则的要求，经水利部计量办公室确
29、认后，再由部计量办公室转报国家发证机关。(c)非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。行政领导成员在实际运用中可解释为单位法人（并不是法人代表），当挂靠单位的业务围很宽可能涉及所检测容的生产、开发、研究时，为保证第三方公正性，可由法人代表直接授权给不涉及主管生产、开发、研究的单位领导负责质检机构（担任实验室主任），而其挂靠的法人代表不能是质检机构（实验室）的最高管理者。这一条的实质是在我国当前的国情下，是实验室获得挂靠单位的支持，既能保证其公正性，并能正常运行相对比较有效的办法。(d)实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检测业务。这一条已不再坚持需要工作十年以上的
30、经历要求。6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检测人员应考核合格持证上岗。这里指的培训为上岗前培训和在职培训。培训的含义包括以下三方面容：(a)各类人员的教育和素质要求；(b)应编制培训的程序文件；(c)应明确要编制年度人员的培养教育计划。本条指的持证上岗，其上岗资质证分两种：经本实验室考核合格后，有主管单位人劳部门盖章发给的资质证。以备检查和作为上岗工作资格的证明用；取得上岗资质后，在具体工作岗位上工作时要佩戴胸卡。以证明其正在工作和作为自由出入规定实验室或现场测试地点出入证用。本条的目的是使实验室各类人员的知识与技能适应实验室检测工作的需要并不断地得到更新。6.3 实验室应保持技术人员
31、有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。这一条的实质是要建立考核制度和技术人员的档案制度。这与挂靠单位的人事档案不发生矛盾，具体操作上实验室应有一套独立的、集中的“技术人员培训和业绩记录”，不宜分散管理和保存。7 设施和环境 7.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。这一条指的是实验室部的检验条件要符合“检测标准”规定的要求；精密测量仪器的要求；检测人员长时间工作的要求。7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。这一条指的是实验室检测时的外部环境，它不能影响实验室的检测质量。
32、在“非固定场所”主要指的是现场检测，特别在施工现场的检测。在这种情况下应在程序文件或作业指导书中有明确的规定和要求。如果存在影响，为了解其影响程度，必要时进行有关影响因素的测定，并提供测试证明或验证报告，其目的是提高检测结果的可信度。7.3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配置停电、停水、防火等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。本条指的是根据产品（项目参数）检测的需要，凡是对环境有要求的检测项目，都必须有控制、监测、记录三个环节。其目的是保证实验室检测工作能
33、满足相应检测标准的要求；在有必要进行复测时，能追溯到当时的环境条件进行模拟，以利于对比、分析和判断。实验室、现场检测项目应充分注意周围环境因素对检测工作质量的影响，并估计其对准确性影响的程度。对于停电、停水可能对检测的影响及其防止措施要在程序文件或作业指导书中给予说明。7.4 相邻区域的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。这一条的贯彻在条件许可时最好用硬件控制，否则应在软件上予以规定。7.6 应有适当措施确保实验室有良好的务管理。并符合有关人身健康和环保要求。8 仪器设备和标准物质 8.1 实验室应正确配备进行检测的全部仪
34、器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相应要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。对于使用实验室永久控制围以外的仪器设备包括以下四种情况：租用需签订租用合同，其仪器设备到达后与本单位的仪器设备一样受控；临时租用要通过检定检查，非标准仪器设备要进行量值溯源，临时租用的仪器设备必需检定合格或校验后其性能指标满足参数检测的要求。并保留相应的检定证书（校验报告）的复印件，与检测报告的原始记录一并归档。操作人员由实验室人员通过培训后上岗；带人租用即仪器设备与操作人员一起租。
35、在这种情况下出租单位一般不允许实验室人员操作，因此，除相应的仪器设备需要有合格的检定证书复印件存档外，实验室同时应配备具有该仪器设备操作能力的人员，在检测过程中应作为旁站检测，并在原始记录上签字。分包详见 14 节。当实验室使用外部仪器设备（包括租用外部设备、外部现场试验设备等）或在外部现场使用他人试验仪器设备，应制定“外部现场试验质量保证体系程序”。仪器设备购置、验收、流转应受控是指实验室在购买、验收、流转的过程中应有相应的规章制度，在计量器具购买环节上应选择信誉好、售后服务周到、质量过关并有 CMC 标志的厂家，购买前应作好调研，收集有关资料，购买后应将有关供应商的资料留存以建立资料库备查
36、。对于购置专用检验仪器设备，若未经定型形成产品，则实验室需提供相关技术单位的验证证明（鉴定证书或其他证明文件）购置、验收、流转过程中应保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的仪器设备档案，若发生问题，可以有效的追溯。8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。这里指的正常维护也包括维修在；维护的另一层意思是
37、指实验室的主要（大型、精密）仪器设备需要专人管理。对于有缺陷或测量结果有可疑的仪器设备，加以明显的标识和在可能的条件下移至规定的地方，其目的是防止误用。8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。这里指的是实验室管理的所有设备，它包括计量仪器设备和非计量仪器设备。8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其容包括：(a)仪器设备名称；(b)制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；在这里序号指的是制造厂家出厂铭牌上的编号，其他唯一性标识主要指的是实验室或挂靠单位仪器设备管理中使用的部固定资产编号。(c)接收日期和启用日期；(d)目前放置地点（如果适
38、用）；(e)接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）(f)仪器设备使用说明书（或复制件）；对于进口的仪器设备其外文说明书应翻译成中文，当其翻译量较大时，至少其操作、校准部分必须翻译成中文。(g)校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；(h)迄今所进行维护的记录和今后维护的计划。在这里指的维护记录是包括正常维护与仪器设备的使用记录，使用记录必需每开机一次就记一次，不得漏记或按时段进行总记。(i)损坏、故障（失灵）、改装（改装）或修理的历史纪录。9 量值溯源和校准 9.1 凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或
39、检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。对于实验室使用的强制检定的计量工作器具和用作量值传递用的本单位最高计量标准器具，其检定的周期由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定，实验室无权自行确定。9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时）以确保在用的测量仪器设备量
40、值符合计量法制规定的要求。本条所指的确认的总体计划，是由实验室管理部门制定的送检、自检、校验、自校计量工作器具的年度计划，其确认是指实验室技术主管的批准。凡是实验室有自检、自校计量工作器具的情况，就必须绘制能溯源到国家计量基准的量值传递（由上而下）方块图。溯源图（由下而上）上应有测量围与不确定度/准确度等级。9.3 如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证计划。这里指的能力验证除使用有证标准物质给出的可能的材料特性外，还可以通过行业组织的考核结果来验证，但必须取得合格或符合检测标准的证明文件。9.4 实验室建立的测量参考标准只能用
41、于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。这一条的要实验室如果有自校计量工作器具的情况，则作为量值传递用的计量器具必须专用，在一般情况下再不能作为工作计量器具用于日常参数的检测工作。除非在每次自校之前，作为量值传递用的计量器具均通过县级以上人民政府计量行政部门指定所属或授权的计量检定机构经过检定合格。9.5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按 中华人民国计量法的相关规定经考核合格。本条指的校准和检定计划在一般情况下是年度计划，也可以编半年或季度计划，在评审周期，注
42、意计划时段必需连续，也可以适当重叠，但不能中间脱节。计量检定用最高参考标准必须按中华人民国计量法的相关规定经考核合格，是指实验室本身要进行自检（定）计量工作器具的情况下的必要条件，即应通过相应自检仪器设备的建标考核合格后（包括用于自检的标准计量器具的检定、自检仪器设备操作人员的考核、自检仪器设备的环境条件的考核等），才能进行，考核由县级以上人民政府计量行政部门主持，考核合格后发证，实验室才具备有自检的资格。9.6 适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。核查由本单位通过等精度的方式进行，核查的标准（有证标准物质或其他已知特性的材料）应稳定，应与经常被
43、检测的对象相接近；核查的标准（物质）平时一般情况下不使用；在核查时计量器具经常与核查标准相对照，通过核查可以减少发生问题时的检查时间；核查并不是所有计量仪器设备都需要，应重点核查重要参数、易发生变化的计量器具；关于核查的时间间隔应按检测参数的重要性、检测使用频度、该仪器设备的稳定性等情况，由实验室自行确定，但应在程序文件中予以规定。9.7 如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期）。标准物质应有相应的国家或国际标准物质编号，例如GBW08301 河流沉积物成份分析标准物质、GBW13107 pH 标准物质（氢氧化钙）；有证物质应有
44、标准值和不确定度。对于进口的计量仪器设备可以向供应商索取校准证书。10 检验方法 10.1 实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。本条要求当使用的仪器设备需要有一定的程序或发生误操作时，会影响仪器设备的安全或导致检测工作失败、诱发不确定的误差等情况下，应编制相应的仪器设备使用操作指导书；自校仪器设备应编制校验作业指导书（相当于校验方法）但不是实验室所有的仪器设备都编制作业指导书；对于样品的处置和制备，除相应的标准已作出明确的规
45、定外，均必须编制作业指导书；对于现依据的检测标准中其检测操作部分不很明确的情况下也应编制作业指导书（相当于操作实施细则）。对于与工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用的规定的含义是：在所有工作人员手中的工作依据书面文件均必须是现行有效，对已宣布作废的有关文件应组织收回，并盖上作废章。对文件合订本中有部分作废的容，应在目录和正文部分盖上作废章。对虽已作废，但在检测工作上还有一定参考意义的文件，可以在盖上作废章后继续留作参考；每个工作人员在自己的工作岗位上应遵循的依据文件均应得到，而且能方便地使用。实验室的操作要求不再要求上墙，以避免形式主义。10.2 实验室应使用适
46、当的方法和程序进行所有检测工作及职责围的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验的标准规一致。本条的要建立符合实际的检测流程图，其目的是通过流程图找出关键的要素。不同的检测对象应有不同的检测流程图。10.3 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。这一条指的是在实验室计量认证批准业务围，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。10.4 需要使用非标准方法
47、时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。本条也必须在实验室计量认证批准业务围使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。10.5 当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。本条的要涉及抽样时应尽可能使用国家或行业的抽样规程规或方法，当存在困难时，实验室应自行编制相应的程序文件来执行。10.6 应对计算和数据换算进行适当的检查。本条要在原始记录表上的计算和数据换算后应由另外的校核人员进行复查。10.7 当使
48、用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告存贮或检索检验数据时，实验室应确保：(a)符合本准则要求。即本准则 6（人员）、7（设施与环境）、8（仪器设备）、9（量值溯源和校准）等节的全部要求。(b)计算器软件应形成文件并满足使用要求。本条的具体要实际使用的软件必须是成熟且可靠。实际使用的软件，其程序应打印成文件形式与软（磁、光）盘一起归入技术档案，并应同时附有操作程序及说明。当某些操作软件无法输出形成文件时，尽可能复制其软盘进行归档。当某些仪器设备已将操作软件固化，达不到本条要求时，应在作业指导书中加以说明。以上要求的目的是便于检查和在必要时进行溯源。(c)制定并执行保护数据完整性的程序
49、，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性。本条要验室应编制相应的程序文件，正确地执行以保证检测结果的准确。(d)对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常。并提供保证检测数据完整性所必需的环境和工作条件。即应达到设备使用说明书上规定的要求。(e)制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。本条要求用于数据采集、保存的计算机，应有安全措施；当计算机操作程序中未包括操作人员的代号标记或不能在打印记录上署名时，操作人员应在打印的记录上签名。10.8 实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。本条
50、的目的是对于有可能影响检测质量的原材料和配件，要进行控制。要选择、贮存供应商的基本材料。对有可能影响检测质量的原材料和配件进货后应有相应的材质证明或合格证书，并应妥善保存。原材料与配件的保存，必需以不影响其使用质量为前提。11 检验样品的处置 11.1 实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。这一条要求除实验室设置的样品保管室每个样品有唯一的名称、来源、编号外，在样品流转的过程中应有样品的状态标志，一直到完成报告为止，如：未检样、已检样、保留样等。可以每个样标志，也可以分类、分区标志。但不能出现没有任何状态标志的样品存放地。11.2 在接受检验样品时，应