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1、GSP认证现场检查存在存在问题GSPGSP认证现场检查存在问题认证现场检查存在问题n n20142014年检查员参加认证现场检查情况年检查员参加认证现场检查情况n n现场检查存在问题解析现场检查存在问题解析n n再次明确问题再次明确问题n n现场现场检查报告案例检查报告案例20142014年检查员参加现场检查情况年检查员参加现场检查情况n n20142014年通过考试合格的检查员共计年通过考试合格的检查员共计446446人，其中经过再培训人，其中经过再培训的检查组长共计的检查组长共计109109人。人。n n2014-20152014-2015年参加现场检查的检查员共计年参加现场检查的检查员共
2、计231231人，每年参加人，每年参加3 3次以上的人数共计次以上的人数共计6767人。人。省局省局西安西安市市杨凌杨凌区区咸阳咸阳市市宝鸡宝鸡市市渭南渭南市市韩城韩城市市铜川铜川市市汉中汉中市市安康安康市市商洛商洛市市延安延安市市榆林榆林市市检查员人数检查员人数（446446人）人）464668687 74545393948484 4202035352828353537373434参加现场检查人参加现场检查人数（数（231231人）人）272712123 33333212136363 3121219191414252512121414参加参加3 3次以上人数次以上人数（6767人）人）4 4
3、2 20 010104 417171 12 27 74 411113 32 2未参加现场检查未参加现场检查人数（人数（231231人）人）191957574 41212181813131 18 816161414111125252020未参加现场检查未参加现场检查%（51.8%51.8%）41.341.383.883.857.157.126.726.746.246.227.127.125.025.040.040.045.745.750.050.031.431.475.775.758.858.820142014年检查员参加现场检查情况年检查员参加现场检查情况n n20142014年共派年共派33
4、33批，其中最多的一批有批，其中最多的一批有2626家企业，分为家企业，分为1313组，最少的一批有组，最少的一批有3 3家企业家企业1 1组。组。n n20142014年共派检查组年共派检查组168168组，抽调检查员组，抽调检查员504504人次。人次。n n20142014年共安排现场检查企业年共安排现场检查企业322322家次（其中包括整改、专家次（其中包括整改、专项、核查等），通过现场检查企业项、核查等），通过现场检查企业300300家，整改企业家，整改企业2020家。家。现场检查存在问题解析现场检查存在问题解析n n申报资料审核存在问题申报资料审核存在问题n n现场检查方案执行过程
5、存在问题现场检查方案执行过程存在问题n n现场检查存在问题现场检查存在问题n n现场检查报告存在问题现场检查报告存在问题申报资料审核存在问题申报资料审核存在问题依据：依据：依据：依据：根据陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法根据陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（试行）（20142014年年1 1月月2 2日起施行）及药品日起施行）及药品GSPGSP认证技术审认证技术审查和现场检查工作程序，中心严格对企业申报资料进行审查和现场检查工作程序，中心严格对企业申报资料进行审核，现场检查要认真进行核实。核，现场检查要认真进行核实。存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：企业申报资料与现场
6、检查情况不一致，检查员没企业申报资料与现场检查情况不一致，检查员没有及时与中心沟通联系，造成有些检查组根据申报资料出具有及时与中心沟通联系，造成有些检查组根据申报资料出具现场检查报告，有些根据现场检查情况出具现场检查报告。现场检查报告，有些根据现场检查情况出具现场检查报告。如：验证使用的探头与实际不符，证书在现场检查时到期有如：验证使用的探头与实际不符，证书在现场检查时到期有继续经营现象。继续经营现象。要求：要求：要求：要求：1 1、现场检查认真核实企业认证申请书内容与、现场检查认真核实企业认证申请书内容与药品经营许可证、申报资料内容一致，变更申请的应药品经营许可证、申报资料内容一致，变更申请
7、的应与药品经营许可证副本变更事项一致，包括：企业名称、与药品经营许可证副本变更事项一致，包括：企业名称、企业负责人、质量负责人、注册和仓库地址、经营范围等，企业负责人、质量负责人、注册和仓库地址、经营范围等，与现场检查情况一致；与现场检查情况一致；2 2、认真进行现场检查；、认真进行现场检查；3 3、发现问题、发现问题及时与中心联系沟通，核实确认后再进行检查。及时与中心联系沟通，核实确认后再进行检查。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案：现场检查方案：现场检查方案：现场检查方案：包括企业基本情况、检查时间和日程、检包括企业基本情况、检查时间和日程、检查组成员、现
8、场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题查组成员、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）（根据企业申报资料审核情况决定）。述）（根据企业申报资料审核情况决定）。存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：不按照现场检查方案实施现场检查，要求在检查不按照现场检查方案实施现场检查，要求在检查中重点核实、核查及检查报告中专题描述的问题没有全面描中重点核实、核查及检查报告中专题描述的问题没有全面描述。述。要求：要求：要求：要求：1 1、目前新版认证（、目前新版认证（2 2天）、整改企业再认证（天
9、）、整改企业再认证（2 2天）、专项认天）、专项认证（证（1 1天）现场检查方案相同，检查组可有所侧重，重点检查天）现场检查方案相同，检查组可有所侧重，重点检查整改、变更内容，但现场检查报告需全面出具，特别是存在整改、变更内容，但现场检查报告需全面出具，特别是存在问题需要阐述清楚。问题需要阐述清楚。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案执行过程存在问题2 2 2 2、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）新新新新-药品药品药品药品GS
10、PGSPGSPGSP认证现场检查方案认证现场检查方案认证现场检查方案认证现场检查方案.doc.doc.doc.doc（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、中药材中药饮片管理药品、冷链品种、中药材中药饮片3 3个类别的品种，每类个类别的品种，每类别应抽查别应抽查2 2个品种各个品种各1 1个批次；其他的经营范围合计至少抽查个批次；其他的经营范围合计至少抽查3 3个品种，每个品种抽查个品种，每个品种抽查1 1个
11、批次。并记录以上抽取的品种、批个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营范围）。并填写范围）。并填写“药品批发企业药品批发企业GSPGSP认证现场检查抽样情况明认证现场检查抽样情况明细表细表”（见附表）。（见附表）。（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。过程管理及相关凭证是否符合要求。现场检查方案执
12、行过程存在问题现场检查方案执行过程存在问题（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。（见附表）。（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。系相符合。（五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。（五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。（六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流（六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品
13、现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局资质的药品现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局下发的委托、被委托药品储存配送业务确认件，并对委下发的委托、被委托药品储存配送业务确认件，并对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求。规范要求。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案执行过程存在问题（七）药品委托经省药监
14、局批准的具有第三方药品物流资质（七）药品委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发的委托、被委托药品储存配送业务确认件，在现场检查的委托、被委托药品储存配送业务确认件，在现场检查中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等过程存在缺陷，应另提交报告说明。过程存在缺陷，应另提交报告说明。（八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药（八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品
15、的，核品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品的，核实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要求。求。（九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷（九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合GSPGSP相关规定。相关规定。（十）经营（十）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种冷链品种”的，请重点核实其管理情况。的，请重点核实其管理情况。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案执
16、行过程存在问题（十一）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际（十一）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致，若一致，现场检查结束后情况与企业的申报材料是否一致，若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。将此材料归还企业。（十二）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位置的真（十二）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位置的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位置以及内部布局的平面图，经
17、检查组各成员与实际检查在位置以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。等材料一并返回局药品认证中心。第第1-101-10部分，逐项在检查报告中阐述现场检查具体情况。部分，逐项在检查报告中阐述现场检查具体情况。第第1111、1212部分严格按要求执行。部分严格按要求执行。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案执行过程存在问题3 3 3 3、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）、本次现场检查需核查问
18、题（请在检查报告中专题描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）中心在审核申报资料中发现有疑问的，无法通过申报资料核中心在审核申报资料中发现有疑问的，无法通过申报资料核查的，在此要求检查组现场核实。如：无生物制品经营范围查的，在此要求检查组现场核实。如：无生物制品经营范围的现场核实是否经营有冷藏、冷冻品种；证书到期后是否有的现场核实是否经营有冷藏、冷冻品种；证书到期后是否有经营行为；新注册或变更注册的执业药师现场核查是否在职经营行为；新注册或变更注册的执业药师现场核查是否在职在岗，有无挂证现象等。在岗，有无挂证现象等。具体：具体：通过听、查、看、问等方式认真核查；通过听、查、看、
19、问等方式认真核查；必须在检查报告中进行专题描述，后附收集到的证据资必须在检查报告中进行专题描述，后附收集到的证据资料。若在现场检查需重点核实问题中已作描述，可省略。料。若在现场检查需重点核实问题中已作描述，可省略。现场检查存在问题现场检查存在问题关于企业违法违规经营问题关于企业违法违规经营问题关于企业违法违规经营问题关于企业违法违规经营问题涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*00401*00402*05805*06701*09301*00401*00402*05805*06701*09301存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：目前有些企业有挂靠、走票嫌疑，表现在现场目前有些企业有挂靠
20、、走票嫌疑，表现在现场检查时，随货通行单与货运单据不符，往来资金不使用对公检查时，随货通行单与货运单据不符，往来资金不使用对公账号，使用现金结算，购销及运输等人员不是企业在册人账号，使用现金结算，购销及运输等人员不是企业在册人员，购进记录、销售记录通常是进销同时进行；运输记录内员，购进记录、销售记录通常是进销同时进行；运输记录内容与相关信息不符。容与相关信息不符。证书到期继续经营，现场检查报告也进行了说明，但检查证书到期继续经营，现场检查报告也进行了说明，但检查结论为通过，这种现象今后大家要引起重视。结论为通过，这种现象今后大家要引起重视。要求：要求：要求：要求：1 1、按照标准中评定细则（非
21、常详细）逐项检查，、按照标准中评定细则（非常详细）逐项检查，陕西省陕西省GSPGSP现场检查评定标准现场检查评定标准-2014-2014年年3 3月月1010日修订日修订-发发.doc.doc，对于有嫌疑内容进行重点检查。对于有嫌疑内容进行重点检查。2 2、财务结算按照有关财务、财务结算按照有关财务要求实施检查，要求实施检查，10001000元以上金额原则上转账，特殊管理药品元以上金额原则上转账，特殊管理药品不得使用现金交易。不得使用现金交易。3 3、对与企业违法违规经营情况，检查、对与企业违法违规经营情况，检查组要勇于说组要勇于说“不不”。现场检查存在问题现场检查存在问题关于企业负责人在职在
22、岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*01401*01401存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：企业负责人现场检查未在岗，不熟悉岗位职责，不企业负责人现场检查未在岗，不熟悉岗位职责，不能全面履职等。能全面履职等。现场检查时企业负责人不在岗，检查组也未与中心沟通，现场现场检查时企业负责人不在岗，检查组也未与中心沟通，现场检查纪律、检查报告中企业负责人的签名均由别人代签，现场检查纪律、检查报告中企业负责人的签名均由别人代签，现场检查结论为通过。这种现象今后大家要引起重视。检查结论为通
23、过。这种现象今后大家要引起重视。要求：要求：要求：要求：1 1、企业负责人必须在职在岗，现场检查必须在场。、企业负责人必须在职在岗，现场检查必须在场。2 2、任命文件。任命文件。3 3、企业负责人岗位职责中明确有企业负责人是药品、企业负责人岗位职责中明确有企业负责人是药品质量的主要负责人，能够保证质量管理部门和质量管理人员有质量的主要负责人，能够保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。效履行职责。4 4、企业的文件（制度、岗位职责、操作规程）、企业的文件（制度、岗位职责、操作规程）、报告、凭证、记录等涉及到企业负责人签字的必须是其本人签报告、凭证、记录等涉及到企业负责人签字的必须是其本人签
24、字。字。现场检查存在问题现场检查存在问题关于企业负责人在职在岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况关于企业负责人在职在岗及履职情况5 5、现场检查要对企业负责人进行提问：、现场检查要对企业负责人进行提问：企业负责人的岗企业负责人的岗位职责；位职责；企业在经营过程中应遵循哪些法律法规？企业在经营过程中应遵循哪些法律法规？企业企业不得从事哪些违法违规经营行为？什么是假药？什么是劣不得从事哪些违法违规经营行为？什么是假药？什么是劣药？哪些按假药论处、哪些按劣药论处？药？哪些按假药论处、哪些按劣药论处？在实施新版在实施新版GSP GSP 过程中，企业需要配备哪些设
25、施设备？如冷链方面、库房温过程中，企业需要配备哪些设施设备？如冷链方面、库房温湿度控制方面等。湿度控制方面等。为保证药品质量，企业制定了哪些制度、为保证药品质量，企业制定了哪些制度、操作规程和岗位职责。操作规程和岗位职责。现场检查存在问题现场检查存在问题关于执业药师在职在岗及履职情况关于执业药师在职在岗及履职情况关于执业药师在职在岗及履职情况关于执业药师在职在岗及履职情况涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*02001*02101*02001*02101存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：质量负责人或质量管理部门负责人现场检查未在质量负责人或质量管理部门负责人现场检查未在岗，或不熟悉岗
26、位职责，不能全面履职等。岗，或不熟悉岗位职责，不能全面履职等。检查组未及时与中心反映，现场检查通过，有举报时中检查组未及时与中心反映，现场检查通过，有举报时中心才知道，这种现象今后大家要引起重视。心才知道，这种现象今后大家要引起重视。要求：要求：要求：要求：1 1、现场检查企业制定的文件（包括制度、操作规程、现场检查企业制定的文件（包括制度、操作规程、岗位职责）、记录、方案、报告等涉及执业药师签字的是否岗位职责）、记录、方案、报告等涉及执业药师签字的是否为其本人签字。为其本人签字。2 2、现场查看工作发放表、人员花名册、或、现场查看工作发放表、人员花名册、或聘用合同、体检表。聘用合同、体检表。
27、3 3、查找资料时执业药师本人能准确提、查找资料时执业药师本人能准确提供。供。4 4、抽查企业员工进行询问，核实执业药师在职在岗及、抽查企业员工进行询问，核实执业药师在职在岗及正常履职情况。正常履职情况。现场检查存在问题现场检查存在问题关于企业内审问题关于企业内审问题关于企业内审问题关于企业内审问题涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*00801*00802*00901*00801*00802*00901：内审包括定期内审和专项：内审包括定期内审和专项内审。内审。存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：没有进行真正的内审工作，资料是做出来的；相没有进行真正的内审工作，资料是做出来的；相关人
28、员的签字不是本人签字；内审工作做的不全面，为了应关人员的签字不是本人签字；内审工作做的不全面，为了应付检查。付检查。要求：要求：要求：要求：根据标准企业的定期内审一般每年至少全面进行一次。根据标准企业的定期内审一般每年至少全面进行一次。专项内审应规定在质量管理体系要素发生重大变化时多长时专项内审应规定在质量管理体系要素发生重大变化时多长时间内完成内审（原则上应在一个月进行）。包括：间内完成内审（原则上应在一个月进行）。包括：1 1、经营经营方式、经营范围发生变更；方式、经营范围发生变更；2 2、企业负责人、质量负责人变企业负责人、质量负责人变更；更；3 3、经营场所迁址；经营场所迁址；4 4、
29、仓库新建、改（扩）建、地址变仓库新建、改（扩）建、地址变更；更；5 5、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；机软件更换；6 6、质量管理文件重大修订。质量管理文件重大修订。现场检查存在问题现场检查存在问题关于普通药品委托运输问题关于普通药品委托运输问题关于普通药品委托运输问题关于普通药品委托运输问题涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*05001 10301*11001 11101 11201 11202 11302*05001 10301*11001 11101 11201 11202 11302陕西省陕西省GSPGSP现场
30、检查评定标准现场检查评定标准-2014-2014年年3 3月月1010日修订日修订-批发批发.doc.doc存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：个别企业委托个人运输药品，委托运输协议内容不个别企业委托个人运输药品，委托运输协议内容不全，未按运输标准操作规程操作，运输记录项目不全，承运方全，未按运输标准操作规程操作，运输记录项目不全，承运方不按规范要求运输药品，收货时不办理任何交接手续，编造运不按规范要求运输药品，收货时不办理任何交接手续，编造运输记录，忽视了药品运输途中的安全问题，不能保证在途药品输记录，忽视了药品运输途中的安全问题，不能保证在途药品的质量。的质量。要求：要求：要求：要求：
31、规范药品运输行为，确保药品运输安全和质量。规范药品运输行为，确保药品运输安全和质量。1 1、与、与承运方签订委托运输协议，明确运输过程中药品质量与安全的承运方签订委托运输协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任及明确药品时限超期的罚则和责任，索取承运单位、运输责任及明确药品时限超期的罚则和责任，索取承运单位、运输车辆、承运人员相关资质文件，有对承运单位的审计报告。车辆、承运人员相关资质文件，有对承运单位的审计报告。2 2、制定运输标准操作规程，要求承运单位必须严格执行。制定运输标准操作规程，要求承运单位必须严格执行。3 3、必须、必须要求有药品委托运输记录，项目填写全面、规范。要求有药品委托运
32、输记录，项目填写全面、规范。现场检查存在问题现场检查存在问题关于库房配置有效的调节温、湿度的设施设备问题关于库房配置有效的调节温、湿度的设施设备问题关于库房配置有效的调节温、湿度的设施设备问题关于库房配置有效的调节温、湿度的设施设备问题涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*04703*04704*04703*04704库房应配置库房应配置有效的有效的调节温、湿度调节温、湿度的设施设备。的设施设备。存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：库房配备的空调匹数过少，但温湿度自动监测记库房配备的空调匹数过少，但温湿度自动监测记录均符合标准要求。录均符合标准要求。要求：要求：要求：要求：1 1、根据
33、库房配备的空调匹数检查极热天气每月电费、根据库房配备的空调匹数检查极热天气每月电费单，查看用电量和温湿度自动监测记录是否匹配。单，查看用电量和温湿度自动监测记录是否匹配。2 2、对于、对于库房配备的空调匹数过少的，严格检查每个探头的监测情况。库房配备的空调匹数过少的，严格检查每个探头的监测情况。3 3、现场检查企业温湿度监测系统是否具有对记录数据不可、现场检查企业温湿度监测系统是否具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。现场检查时温度记录值应不超过：常温库现场检查时温度记录值应不超过：常温库10-3010-30，阴凉库，阴凉库不
34、超过不超过2020。若。若企业未设常温库，企业未设常温库，只有阴凉库时只有阴凉库时，库房温度库房温度不超过不超过2020。现场检查存在问题现场检查存在问题关于直调药品购销情况关于直调药品购销情况关于直调药品购销情况关于直调药品购销情况涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：*06901 08401 08402 08403 08404 10002 *06901 08401 08402 08403 08404 10002 存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：现场检查时企业购销记录不全，解释为药品直调。现场检查时企业购销记录不全，解释为药品直调。要求：要求：要求：要求：直调药品指发生灾情、疫情、
35、突发事件或者临床紧急直调药品指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。库，直接从供货单位发送到购货单位。1 1、直调药品的质量、直调药品的质量管理要求应符合管理要求应符合GSPGSP规范的有关规定，核实企业有无直调药规范的有关规定，核实企业有无直调药品行为，如有，其过程管理及相关凭证是否符合要求。品行为，如有，其过程管理及相关凭证是否符合要求。2 2、应有委托验收
36、协议，明确质量责任。应有委托验收协议，明确质量责任。3 3、有直调药品采购、有直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。记录，保证有效的质量跟踪和追溯。4 4、可委托购货单位、可委托购货单位进行药品验收，有直调药品验收记录，并在当日将其传进行药品验收，有直调药品验收记录，并在当日将其传递给直调企业。递给直调企业。5 5、有、有直调药品出库随货同行单，内容符合直调药品出库随货同行单，内容符合保准要求。保准要求。现场检查存在问题现场检查存在问题关于药品质量档案的收集和整理问题关于药品质量档案的收集和整理问题关于药品质量档案的收集和整理问题关于药品质量档案的收集和整理问题涉及条款：涉及条款：涉及条
37、款：涉及条款：01704 05503 06302 0710201704 05503 06302 07102存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：现场检查报告中药品质量档案收集不全。现场检查报告中药品质量档案收集不全。要求：要求：要求：要求：药品质量当档案是指在对药品质量信息、资料进行收药品质量当档案是指在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。裁决、处理依据的有效形式。1 1、企业明确规定为质量管理、企业明确规定为质量管理部门的职责，质量管理部门负责药品质量信息的收集和管部门的
38、职责，质量管理部门负责药品质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。理，并建立药品质量档案。2 2、验证文件应当归入药品质量、验证文件应当归入药品质量档案，并按规定保存。档案，并按规定保存。3 3、首营品种审核资料应当归入药品、首营品种审核资料应当归入药品质量档案。质量档案。4 4、质量评审和供货单位相关信息归入药品质量、质量评审和供货单位相关信息归入药品质量档案。档案。由此看出，药品质量档案包括验证文件、首营品种由此看出，药品质量档案包括验证文件、首营品种的审核资料、供货单位（首营企业）的审核、评审资料及相的审核资料、供货单位（首营企业）的审核、评审资料及相关质量信息资料。关质量信息资料。现
39、场检查存在问题现场检查存在问题药品不良反应工作现场检查情况药品不良反应工作现场检查情况药品不良反应工作现场检查情况药品不良反应工作现场检查情况涉及条款：涉及条款：涉及条款：涉及条款：01713 1220101713 12201存在问题：存在问题：存在问题：存在问题：现场检查不知如何把握现场检查不知如何把握要求：要求：要求：要求：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性反应、与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反映、三致作用等，变态反应、后
40、遗效应、继发效应、特异质反映、三致作用等，一般可预知，但有的不可避免，甚至难以恢复。：一般可预知，但有的不可避免，甚至难以恢复。：1 1、企业明、企业明确规定为质量管理部门的职责，质量管理部门应当负责药品不确规定为质量管理部门的职责，质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。良反应的报告。2 2、制定有药品不良反应监测和报告管理制度、制定有药品不良反应监测和报告管理制度和工作程序和工作程序 。3 3、有专职或者兼职人员负责药品不良反应的监、有专职或者兼职人员负责药品不良反应的监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品
41、不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。理、上报。再次明确问题再次明确问题n n检查员的抽派：检查员的抽派：陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证检查员管理办法（试行）第认证检查员管理办法（试行）第7 7条规定：条规定：聘任的药品聘任的药品GSPGSP检查员应当接受选派，积极参加药品检查员应当接受选派，积极参加药品GSPGSP认证或认证或监督检查工作。如一年内监督检查工作。如一年内3 3次无故不参加安排现场检查的，将次无故不参加安排现场检查的，将取消检查员的资格。取消检查员的资格。n n根据省局关于进一步做好新修订根据省局关于进一
42、步做好新修订GSPGSP认证工作的通知要认证工作的通知要求，求，20152015年年1212月月3131日前，所有药品经营企业日前，所有药品经营企业,无论其药品经无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须于必须于9 9月月3030日前申报认证。自日前申报认证。自20162016年年1 1月月1 1日起日起,未达到新修订未达到新修订药品药品GSPGSP要求的要求的,不得继续从事药品经营活动。不得继续从事药品经营活动。再次明确问题再次明确问题n n两证有一证到期，现场检查时检查组现场核实是否真正做两证有一证到期，现场检查时检查组
43、现场核实是否真正做到未经营。两证之一到期若有继续经营现象，必须要有药品到未经营。两证之一到期若有继续经营现象，必须要有药品监管部门的行政处罚交款证明，未履行处罚决定的不能通过监管部门的行政处罚交款证明，未履行处罚决定的不能通过现场检查。现场检查。n n*02001*02101*02001*02101质量负责人、质量管理部门负责人任职资格质量负责人、质量管理部门负责人任职资格条件中，条件中，3 3年以上药品质量经营管理工作经历：在药品批发、年以上药品质量经营管理工作经历：在药品批发、零售、零售连锁、医院药房从事药品经营及质量管理的工作零售、零售连锁、医院药房从事药品经营及质量管理的工作经历均可。
44、经历均可。n n根据标准企业计算机系统的基础数据库包括：供货单位、根据标准企业计算机系统的基础数据库包括：供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种。客户单位及品种购货单位、购销单位购销人员、药品品种。客户单位及品种的基础数据库包括证照的有效期、范围等具体内容。的基础数据库包括证照的有效期、范围等具体内容。再次明确问题再次明确问题n n*04801*04801中药材、中药饮片应当分别设置专用库房和养护中药材、中药饮片应当分别设置专用库房和养护场所。养护场所标准不作具体规定，场所。养护场所标准不作具体规定，企业根据企业根据实际设置，现实际设置，现场检查根据企业设置情况评判。场检查根据企业设置
45、情况评判。n n0430104301库房面积过小，现场检查时检查组现场核实企业库库房面积过小，现场检查时检查组现场核实企业库房面积是否与企业经营品种、数量、货值、上年销售额相适房面积是否与企业经营品种、数量、货值、上年销售额相适应。是否能够满足经营范围、经营规模要求。应。是否能够满足经营范围、经营规模要求。n n有些同志提的问题非常具体，这就要求检查员的现场检查有些同志提的问题非常具体，这就要求检查员的现场检查水平。如水平。如冷库设置有发电机、双回路供电系统，保证断电后冷库设置有发电机、双回路供电系统，保证断电后可以正常运转，但如果制冷机组故障，是否可以允许企业暂可以正常运转，但如果制冷机组故
46、障，是否可以允许企业暂用冷柜保存，或将货物转移至其他企业库房保存？个人认为用冷柜保存，或将货物转移至其他企业库房保存？个人认为一看企业的操作规程如何制定，二看是否进行风险评估，三一看企业的操作规程如何制定，二看是否进行风险评估，三看冷柜是否能够满足品种存放，四看是否能够保证药品质量。看冷柜是否能够满足品种存放，四看是否能够保证药品质量。再次明确问题再次明确问题n n对检查员现场检查总体要求对检查员现场检查总体要求对检查员现场检查总体要求对检查员现场检查总体要求第一，认清职责，遵守纪律，端正态度，认真做好现场检查。第一，认清职责，遵守纪律，端正态度，认真做好现场检查。第一，认清职责，遵守纪律，端
47、正态度，认真做好现场检查。第一，认清职责，遵守纪律，端正态度，认真做好现场检查。企业实施企业实施GSPGSP认证是药品管理法的规定，现场检查是企认证是药品管理法的规定，现场检查是企业拿到业拿到GSPGSP认证证书的第一道关卡，检查员就是企业是否通认证证书的第一道关卡，检查员就是企业是否通过认证拿到过认证拿到GSPGSP认证证书最直接的裁判。因此，作为检查认证证书最直接的裁判。因此，作为检查员，必须保持清醒的头脑，坚持原则，认真阅读检查员承诺员，必须保持清醒的头脑，坚持原则，认真阅读检查员承诺书，端正思想，客观、公正地评价被检查企业。书，端正思想，客观、公正地评价被检查企业。再次明确问题再次明确
48、问题第二，加强学习，提高自身业务素质和现场检查水平。第二，加强学习，提高自身业务素质和现场检查水平。第二，加强学习，提高自身业务素质和现场检查水平。第二，加强学习，提高自身业务素质和现场检查水平。目前检查员水平参差不齐，要想作为一名合格的检查员，既目前检查员水平参差不齐，要想作为一名合格的检查员，既要熟悉现场检查评定标准，还要注重收集现行的相关法律法要熟悉现场检查评定标准，还要注重收集现行的相关法律法规，既具备查阅制度、流程、职责及各类记录凭证的能力，规，既具备查阅制度、流程、职责及各类记录凭证的能力，还能在现场发现企业存在的问题。因此，一定要加强以下几还能在现场发现企业存在的问题。因此，一定
49、要加强以下几方面的学习：一是注重国家相关法律法规和专业知识的学方面的学习：一是注重国家相关法律法规和专业知识的学习；二是不断深入学习药品习；二是不断深入学习药品GSPGSP认证检查评定标准，提认证检查评定标准，提高对条款的理解和把握能力；三是珍惜现场检查机会，加强高对条款的理解和把握能力；三是珍惜现场检查机会，加强检查员之间的交流与学习，共同探讨解决现场检查过程中发检查员之间的交流与学习，共同探讨解决现场检查过程中发现的疑难问题，积累经验，不断提高现场检查水平。现的疑难问题，积累经验，不断提高现场检查水平。再次明确问题再次明确问题第三，积极参加并认真完成每一次现场检查。第三，积极参加并认真完成
50、每一次现场检查。第三，积极参加并认真完成每一次现场检查。第三，积极参加并认真完成每一次现场检查。参加现场检查是检查员的责任和义务，检查员每次参加现场参加现场检查是检查员的责任和义务，检查员每次参加现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，需要做的工作包括：检查，从检查前的准备到检查后的总结，需要做的工作包括：1 1、阅读企业申报资料和中心制作的检查方案，初步判断企、阅读企业申报资料和中心制作的检查方案，初步判断企业的薄弱环节和检查重点。业的薄弱环节和检查重点。2 2、熟悉检查部分的全部条款，、熟悉检查部分的全部条款，必要时列出自己现场检查时要核对的重点，待阅的文件、档必要时列出自己现场检查时要核