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1、MACRO.泓域咨询 /四川医疗器械项目投资计划书四川医疗器械项目投资计划书xx有限公司目录第一章 项目总论9一、 项目名称及建设性质9二、 项目承办单位9三、 项目定位及建设理由10四、 报告编制说明16五、 项目建设选址17六、 项目生产规模17七、 建筑物建设规模18八、 环境影响18九、 原辅材料及设备18十、 项目总投资及资金构成18十一、 资金筹措方案19十二、 项目预期经济效益规划目标19十三、 项目建设进度规划20主要经济指标一览表20第二章 项目建设背景及必要性分析23一、 行业面临的机遇与挑战23二、 医疗器械行业发展概述25三、 家用医疗器械行业发展概述28第三章 市场分
2、析33一、 家用医疗器械的行业技术水平和技术特点33二、 市场主要壁垒33三、 医疗器械行业现状35第四章 项目承办单位基本情况38一、 公司基本信息38二、 公司简介38三、 公司竞争优势39四、 公司主要财务数据41公司合并资产负债表主要数据41公司合并利润表主要数据41五、 核心人员介绍41六、 经营宗旨43七、 公司发展规划43第五章 建筑技术分析49一、 项目工程设计总体要求49二、 建设方案49三、 建筑工程建设指标50建筑工程投资一览表50第六章 选址方案52一、 项目选址原则52二、 建设区基本情况52三、 创新驱动发展56四、 社会经济发展目标56五、 产业发展方向57六、
3、项目选址综合评价59第七章 法人治理61一、 股东权利及义务61二、 董事65三、 高级管理人员71四、 监事73第八章 发展规划分析76一、 公司发展规划76二、 保障措施80第九章 SWOT分析说明83一、 优势分析（S）83二、 劣势分析（W）85三、 机会分析（O）85四、 威胁分析（T）86第十章 进度计划94一、 项目进度安排94项目实施进度计划一览表94二、 项目实施保障措施95第十一章 原辅材料成品管理96一、 项目建设期原辅材料供应情况96二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理96第十二章 人力资源配置分析97一、 人力资源配置97劳动定员一览表97二、 员工技能培训97第十
4、三章 项目环境保护99一、 环境保护综述99二、 建设期大气环境影响分析99三、 建设期水环境影响分析99四、 建设期固体废弃物环境影响分析100五、 建设期声环境影响分析100六、 营运期环境影响101七、 环境影响综合评价102第十四章 投资方案分析103一、 投资估算的依据和说明103二、 建设投资估算104建设投资估算表108三、 建设期利息108建设期利息估算表108固定资产投资估算表110四、 流动资金110流动资金估算表111五、 项目总投资112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十五章 经济效益评价115一、 基本假设及基
5、础参数选取115二、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表117利润及利润分配表119三、 项目盈利能力分析119项目投资现金流量表121四、 财务生存能力分析122五、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124六、 经济评价结论124第十六章 项目风险评估126一、 项目风险分析126二、 项目风险对策128第十七章 总结分析131第十八章 补充表格133建设投资估算表133建设期利息估算表133固定资产投资估算表134流动资金估算表135总投资及构成一览表136项目投资计划与资金筹措一览表137营业收入、税金及附加和增值税估算表138综合总成
6、本费用估算表139固定资产折旧费估算表140无形资产和其他资产摊销估算表141利润及利润分配表141项目投资现金流量表142报告说明IVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。根据谨慎财务估算，项目总投资21170.88万元，其中：建设投资15979.90万元，占项目总投资的75.48%；建设期利息349.89万元，占项目总投资的1.65%；流动资金4841.09万元，占项目总投资的22.87%。项目正常运营每年营
7、业收入46800.00万元，综合总成本费用38078.98万元，净利润6379.52万元，财务内部收益率22.28%，财务净现值8723.90万元，全部投资回收期5.87年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投
8、资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称四川医疗器械项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人邹xx（三）项目建设单位概况展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识
9、进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。三、 项目定位及建设理由从全球医疗器械市场的区域分布情况来看，2017年，全球医疗器械市场的销售额份额仍主要由美国（36%）、欧盟（31%）和亚太
10、（主要是日本地区）（24%）占据。加快建设具有全国影响力的重要经济中心坚持以现代产业体系为支柱、现代城镇体系为载体、现代基础设施体系为支撑，把发展经济着力点放在实体经济上，深入推进新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，提升产业链供应链现代化水平，提升经济质量效益和核心竞争力。（一）构建现代产业体系保持制造业比重基本稳定，发挥先进制造业的支撑引领作用，把特色优势产业和战略性新兴产业作为主攻方向，完善“5+1”现代工业体系，加快建设制造强省。实施产业基础再造工程，推动制造业转型升级。引导产业集聚集群集约发展，打造全球重要的电子信息、装备制造、食品饮料等产业集群和全国重要的先进材料、能源化工、口腔
11、医疗、核技术应用等产业集群，培育人工智能、生物工程、量子信息等未来产业集群。创建制造业高质量发展国家级示范区。积极承接东部沿海地区产业转移。推动智能建造与建筑工业化协同发展，促进建筑业转型升级。（二）加快发展现代服务业加快建设“4+6”现代服务业体系，推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级，建设现代服务业强省。积极培育新业态新模式新载体，引导平台经济、共享经济健康发展。推进服务业标准化、品牌化建设。规划建设现代服务业集聚区。加快建设西部金融中心，完善金融机构体系，加强金融市场和基础设施建设，发展特色金融，建设“一带一路”金融服务中心。加快建设旅游强省，深化文
12、化旅游融合发展，发展全域旅游，促进红色旅游和乡村旅游提档升级，持续培育天府旅游名县，提升“三九大”等文旅品牌，共建巴蜀文化旅游走廊，打造世界重要旅游目的地。（三）擦亮农业大省金字招牌加快建设“10+3”现代农业体系，促进农村一二三产业融合发展，推动农业大省向农业强省跨越。落实最严格的耕地保护制度，实施藏粮于地、藏粮于技战略，推进高标准农田建设，强化农业科技、种业和装备支撑，加强动植物疫病防控体系建设，推进优质粮食工程，提升收储调控能力，保障粮食安全和重要农产品供给。开展粮食节约行动。深化农业供给侧结构性改革，强化绿色导向、标准引领和质量安全监管，推进“一控两减三基本”，加强地理标志产品保护和产
13、业化利用。高标准建设现代农业园区，打造都市农业示范区，发展高原特色现代农业。协同共建成渝现代高效特色农业带。（四）打造数字经济发展高地以国家数字经济创新发展试验区建设为引领，推动数字产业化和产业数字化，促进数字经济和实体经济深度融合，加快建设网络强省、数字四川。培育壮大“芯屏端软智网”全产业链，发展大数据、物联网、区块链等新兴产业，打造具有全国竞争力的数字产业集群。推动数据资源开发利用，创建跨行业、跨领域的国家级工业互联网平台，建设国家工业互联网标识解析（成都）节点，打造深度应用场景。布局建设云计算中心，加快建设成渝地区大数据产业基地，建成并运营成都超级计算中心。建立数据流通制度规范，保障数据
14、安全，加强个人信息保护。（五）深入实施乡村振兴战略优先发展农业农村，全面推进乡村产业振兴、人才振兴、文化振兴、生态振兴、组织振兴，加快农业农村现代化。实施乡村建设行动。统筹县域城镇和村庄规划建设管理，保护传统村落和乡村风貌，建设“美丽四川宜居乡村”。建立健全乡村振兴多元投入保障机制，加快补齐农业农村基础设施短板，推动智慧农业、数字乡村建设。深入推进农业农村改革，探索宅基地所有权、资格权、使用权分置实现形式，开展全域土地综合整治试点，健全城乡统一的建设用地市场，积极探索实施农村集体经营性建设用地入市制度。培育壮大农民合作社、家庭农场等新型农业经营主体，发展多种形式适度规模经营。健全城乡融合发展机
15、制，推进城乡融合发展试验区建设。深化农村集体产权制度改革，创新规范农村集体经济组织形式和运行方式，发展新型农村集体经济，拓展农民增收空间。健全农村金融服务体系，发展农业保险。探索建立新型职业农民制度。健全防止返贫监测和帮扶机制，加强易地扶贫搬迁后续帮扶，完善定点帮扶，推进东西部协作和对口支援，推动乡村振兴重点帮扶县发展，增强内生发展动力，实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接。（六）构建现代城镇体系深入推进以人为核心的新型城镇化，加快形成以城市群为主体、国家中心城市为引领、区域中心城市和重要节点城市为支撑、县城和中心镇为基础的城镇体系。统筹城市布局的经济需要、生活需要、生态需要、安全需要，
16、打造宜居城市、韧性城市、海绵城市、智慧城市。深化户籍制度改革，全面推行居住证制度。坚持房子是用来住的、不是用来炒的定位，建立多主体供给、多渠道保障、租购并举的住房制度，促进房地产市场平稳健康发展。推动城市更新，优化提升城市新区，加强城市旧城和老旧小区改造，增强城市防洪排涝、消防安全能力。推进城市地下空间开发利用。加强历史文化名城、名镇及历史街区保护和建设。推动老工业城市转型升级，建设新时代深化改革扩大开放示范城市。开展县城基础设施补短板行动，推进国家县城新型城镇化示范建设。培育县域经济强县，推动具备条件的县有序改市、有条件的县（市）改设区，做大做强中心镇、重点镇，建设省级特色小镇。（七）完善现
17、代基础设施体系抢抓技术革命和产业变革窗口期，统筹布局信息基础设施、融合基础设施、创新基础设施，加快第五代移动通信、超宽带网络、大数据中心等建设，实施传统基础设施智能化改造，构建新型基础设施体系。（八）加快交通强省建设建设“四向八廊”战略性综合运输通道，打造一批全国性和区域性综合交通枢纽。建设川藏、成渝中线、成达万、成自宜、汉巴南、宜西攀、渝昆（四川段）、渝西（四川段）、成都至兰州（西宁）等重大铁路项目，打通成都至北部湾南向陆海联运大通道，开辟成都经达州至万州港东向铁水联运新通道。加密区域城际铁路，加快建设市域（郊）铁路，打造轨道上的都市圈和经济圈。探索推进山地轨道交通发展，构建交通旅游融合发展
18、新模式。统筹推进枢纽机场、支线机场、通用机场建设和发展，完善“干支结合、客货并举”机场网络，加快推进国家民航科技创新示范区建设，建设成都全球性航空枢纽。推进久马、镇广、宜攀等高速公路建设，提档升级普通国省干线公路，推动“四好农村路”提质扩面和乡村客运“金通工程”全面实现。提升长江干线川境段和主要支流航运能级，共建长江上游航运中心。（九）统筹能源水利基础设施建设建设中国“气大庆”、特高压交流电网、水风光互补一体化清洁能源基地，完善能源产供储销体系，建设清洁能源示范省。实施“再造都江堰”水利大提升行动，推进引大济岷、长征渠等重大工程建设，完善“五横六纵”引水补水生态水网，提升水资源优化配置和水旱灾
19、害防御能力。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）报告编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本
20、、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约40.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx套医疗器械的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建
21、筑面积48627.33，其中：生产工程32041.99，仓储工程8554.45，行政办公及生活服务设施5831.93，公共工程2198.96。八、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括8000。（二）主要设备主要设备包括：8000。十、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目
22、总投资21170.88万元，其中：建设投资15979.90万元，占项目总投资的75.48%；建设期利息349.89万元，占项目总投资的1.65%；流动资金4841.09万元，占项目总投资的22.87%。（二）建设投资构成本期项目建设投资15979.90万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用13739.78万元，工程建设其他费用1821.74万元，预备费418.38万元。十一、 资金筹措方案本期项目总投资21170.88万元，其中申请银行长期贷款7140.76万元，其余部分由企业自筹。十二、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：
23、46800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38078.98万元。3、净利润（NP）：6379.52万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.87年。2、财务内部收益率：22.28%。3、财务净现值：8723.90万元。十三、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能
24、降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积48627.331.2基底面积16533.541.3投资强度万元/亩380.402总投资万元21170.882.1建设投资万元15979.902.1.1工程费用万元13739.782.1.2其他费用万元1821.742.1.3预备费万元418.382.2建设期利息万元349.892.3流动资金万元4841.093资金筹措万元21170.883.1自筹资金万元14030.123.2银行贷款万元7140.764营业收入万元46800.00正常
25、运营年份5总成本费用万元38078.986利润总额万元8506.037净利润万元6379.528所得税万元2126.519增值税万元1791.6410税金及附加万元214.9911纳税总额万元4133.1412工业增加值万元13776.3513盈亏平衡点万元17364.99产值14回收期年5.8715内部收益率22.28%所得税后16财务净现值万元8723.90所得税后第二章 项目建设背景及必要性分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）产业政策支持行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见“健康中国20
26、30”规划纲要“十三五”医疗器械科技创新专项规划等政策相继出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。（2）居民生活水平提高促进需求增长与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.80元，2018年增长到28,228.00元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人
27、均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。居民生活水平的提高以及健康管理意识的提升，促使人们购买医疗器械产品的需求同步增长。（3）人口老龄化和失聪人口数量增长促进需求增长人口老龄化是全球性趋势，根据国际统计年鉴，2009年至2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升至8.9%，联合国世界人口展望报告2019预测2100年将继续上升至22.6%。根据中国统计年鉴2019，我国人口老龄化的速度高于全球速度，2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。根据WHO统计，65岁以上老人中，三分之一具有听力障碍。失聪人口数量的增长增大了助听
28、器产品的市场需求。（4）听障人士佩戴助听器的意识提升和助听器使用渗透率逐步提高一方面，随着助听器产品逐步OTC化，我国及全球其他地区也将进一步打破原有的线下验配助听器的固有商业模式，形成新的线上销售渠道或线下直销渠道，有利于听障者更为便捷地获取助听器，并降低佩戴者的经济压力；另一方面，热衷于使用智能手机等电子产品的人群逐步老龄化，对于助听器使用的认知也逐步得到了改观，听力障碍人士佩戴助听器逐渐成为一种被公众接受的选择，从听力“被康复”转变为主动“求康复”。因此，助听器使用渗透率逐步提升，为助听器市场释放更多需求。2、行业发展的挑战（1）国际先进企业的竞争目前，全球助听器市场主要被全球五大听力集
29、团WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据，其主要品牌包括瑞声达、锋力、西嘉、奥迪康、唯听、斯达克等。传统的助听器销售渠道和中高端市场也主要由上述几大国际巨头把控。由于上述企业成立时间悠久，具备比较深厚的技术积淀和品牌影响力，给我国本土助听器品牌带来了较大的竞争压力。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%，显著低于全球平均水平。
30、非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 医疗器械行业发展概述1、医疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异较大，可根据产品特性、应用领域、功能和应用的疾病类型进行分类。（1）按照产品特性分类医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（InVi
31、troDiagnosis，IVD）四个大类，其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他
32、物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，既包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。其中，康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”，作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。IVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临
33、床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。（2）根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和使用条件。（3）根据功能
34、及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。三、 家用医疗器械行业发展概述1、家用医疗器械的主要产品类型家用医疗器械不同于医用医疗器械，具备操作简单、体积小巧、携带方便等特征。根据用途，一般可分为治疗、监测、康复、保健、护理类家用医疗器械。2、家用医疗器械产品的特点（1）研发及工业设计要求高家用医疗器械产品技术变化较快，新功能、新设计层出不穷，消费者对家用医疗器械产品的功能和外观设计越来越重视，对产品的实用性、便捷性、性能质量也提出
35、了更高的要求。这就要求企业及时跟进市场需求，提升产品的研发设计能力以提升产品的市场竞争力。（2）产品种类丰富，质量要求较高家用医疗器械的产品种类繁多，终端使用者为个人和家庭，除具备医疗器械功能外，还具备一定的消费品属性。根据消费者的使用需求和习惯等的差异，对家用医疗器械产品的功能、型号、外观等的需求也多种多样。因此，企业需要具备较丰富的产品型号并能够在不同产品及型号中完成切换，具备生产多品种和多型号的生产能力。另外，由于家用医疗器械直接关系使用者的健康，产品质量要求较高，生产企业需要具备较强的产品质量管控能力。（3）家用医疗器械市场空间广阔我国人均医疗器械消费水平远低于美国、日本等发达国家。随
36、着我国人口老龄化加快、慢性病人口增加、社会消费水平的提高、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，家用医疗器械的市场空间广阔。（4）家用医疗器械企业生产与流通环节专业化分工由于家用医疗器械的终端用户为个人消费者，故家用医疗器械的终端销售需要投入大量的资金进行销售渠道及售后服务网络体系的建设。为提高资源的利用效率，家用医疗器械行业生产制造与终端销售存在比较明显的专业化分工现象，大多数生产企业主要专注于生产制造环节，将资源主要集中于产品的研发和生产，生产的产品主要销往从事销售流通的企业（如：品牌运营商、经销商等），较少直接销售给终端个人客户。品牌运营商、经销商等从事商品流通的企业则主要专注于终端销
37、售的渠道建设和售后服务，向生产企业采购产品后销售给个人消费者。3、家用医疗器械的市场情况家庭医疗在我国已经得到了一定的发展，但目前还处于初步阶段，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯。但随着我国经济的增长、消费水平的升级以及老龄化程度的加深，我国居民对于健康管理的重视度越来越高。近年来，我国家庭医疗市场实现了高速发展。据医械研究院发布的中国医疗器械行业蓝皮书（2019），2015年我国家用医疗设备市场规模为480亿元，2018年增长到948亿元，年复合增长率达到25.46%。4、家用医疗器械的市场发展前景与趋势（1）人口老龄化加剧，家用医疗器械市场需求逐步提升人口老龄化加剧是社会经
38、济发展的结果，根据联合国发布的世界人口展望2019，2019年至2100年，全球人口总数将从77.13亿增长至108.75亿人。而65岁及以上人口将成为增长最快的年龄组，目前，全世界约9.1%的人口超过65岁，到2050年这一比例将达到15.90%，到2100年这一比例将达到22.60%。老年人的慢性病患病率和医疗卫生费用需求显著高于一般人群。根据我国卫生部统计，65岁及以上人群慢性病患病率达到53.99%。另外，根据经合组织（OECD）国家用于测算卫生总费用的计量经济学模型，65岁以上人口人均医疗费用大概是65岁以下人口医疗费用的2-8倍。因此，未来全球老年人口的持续增长将极大地增加医疗健康
39、服务的需求，从而为家用医疗器械市场需求带来巨大的增长空间。（2）公共医疗资源的缺乏和家庭健康管理理念的兴起，促进家用医疗器械普遍化国内由于70%左右的公共卫生资源分布在城市，且高新技术、优秀医务者更愿意留在大城市的大医院，从而出现基层医疗资源的匮乏的情况。我国医疗资源紧缺的矛盾一直存在，医院的数量和床位严重不足，相对缓慢的医疗资源增长难以满足庞大数量的国民对健康卫生产业的需求。家用医疗仪器在城市作为普及化的医疗保健器械，可以提供一定的预防、诊断和保健康复作用，在一定程度上减少优质医疗资源浪费，为卫生事业提供实时监测数据。近年来，中国政府推出一系列的政策鼓励健康管理发展。例如，中共中央、国务院2
40、016年发布的“健康中国2030”规划纲要中提出“到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理”等发展目标；2017年国务院发布的中国防治慢性病中长期规划（20172025年）进一步提出“以健康促进和健康管理为手段，提升全民健康素质，降低高危人群发病风险”等指导思想，以及“科学指导大众开展自我健康管理”“明确政府、医疗卫生机构和家庭、个人等各方在健康管理方面的责任，完善健康管理服务内容和服务流程”等措施。家庭健康管理理念在中国也在逐步普及和推广。家用医疗器械作为家庭健康管理的重要参与者，随着家庭健康管理理念的成熟发展和普及，家用医疗器械也将更加普遍化。第三章 市场分析一、 家用医疗器械
41、的行业技术水平和技术特点国内外医疗器械市场的持续发展，为我国家用医疗器械制造企业提供了良好的发展环境。目前，我国家用医疗器械行业已经初步建立了完善的产业链体系，生产技术水平得到了长足的进步。但我国家用医疗器械企业整体技术水平和研发创新能力与国际企业相比仍存在较大差距。国际先进企业规模大、研发投入高、创新能力强，在开发新产品时注重对疾病的预防和治疗，并且加强了对上游和下游设备的开发，已形成比较完善的系统，在产品设计、性能稳定性、质量可靠性等方面均处于领先地位。而境内企业大多数规模较小，研发投入较低，创新能力不足。只有少数先进企业，在部分产品领域具备与国际企业竞争的能力。二、 市场主要壁垒1、资质
42、壁垒医疗器械行业因涉及到人的健康和生命安全，属于受到国家重点监管的行业，实行严格的准入管理体系，在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设置了较高的门槛，建立了系统的管理体系。企业只有在满足生产环境、设备配置、人员素质等多方面要求的条件下才能从事生产活动，医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程，需要经过多个阶段的严格审核，且产品注册审批时间较长，出口的产品也需要符合进口国的相关资质要求，对于新进入的企业而言存在较大的障碍。2、技术和人才壁垒医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，涉及到理学、工学、医学等学科的相互渗透，对产品的安全性、有效性、准确性、长期可靠性有较高的要求，相关专
43、业技术的积累、人才的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内难以迅速达成。此外，产品的制造工艺和制造设备也有较高的要求，在用户使用过程中，企业还需要对产品进行不断的优化和改进，缺乏技术经验和稳定研发团队的企业难以持续优化和改进产品，在新产品研发方面也将面临较大的挑战。3、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关，因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性，降低产品质量风险，客户在购买医疗器械产品时，通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌，从而形成了较高的品牌壁垒。4、资金壁垒医疗器械行业是资金密集行业，产品研发、生产设备升级、自有品牌推广、营销渠道
44、建设等均需要投入较多的资金，没有一定的资金实力或融资能力的企业难以保障技术不断的升级所需的资金投入，在市场竞争中将难以持续发展。三、 医疗器械行业现状医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。随着经济的发展和人民收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械产品的需求不断增加。1、全球医疗器械市场情况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。根据EvaluateMedTech的统计预测，全球医疗器械市场规模从2015年的3,710亿美元增长至2019年的4,466亿美元，4年间市场规模增长20.38%，在此期间，全球医疗
45、器械市场规模的增长速度维持在5%左右，年平均复合增长率为4.75%，从历史数据来看，全球医疗器械行业呈现出稳中有进的发展趋势。预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，2020-2024年间市场规模的年平均复合增长率为5.64%。据预测，2020年市场规模或为4,774亿美元，预计同比增长6.90%；到2021年，该市场规模有望突破5,000亿美元；预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平，较2019年增加33.12%。从全球医疗器械市场的区域分布情况来看，2017年，全球医疗器械市场的销售额份额仍主要由美国（36%）、欧盟（31%）和亚太（主要是日本地区）（24%）
46、占据。从全球医疗器械的细分领域来看，根据EvaluateMedTech在其发布的报告WorldPreview2018,Outlookto2024中对于全球医疗器械细分领域进行了深入研究，依据医疗器械的用途划分为16个领域，其中，2017年应用于耳鼻喉科的医疗器械的销售额为89亿美元，占市场份额的比重达到2.20%。2、我国医疗器械市场情况相比于全球医疗器械市场规模的平稳增长，中国的医疗器械市场则表现出更为强劲的增长势头。根据中国医疗器械研究院的数据，中国医疗器械市场规模从2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，四年间市场规模增长超过一倍，在此期间每年的同比增速维持在20%左右，年平均复合增长率达到20.02%，市场呈现高速发展的良好势头。根据中国医疗器械研究院的预测数据，2020-2024年间，中国的医疗器械市场规模有望增长58.53%，预计未来四年间的年平均复合增长率为9.65%。结合中国医疗器械市场的