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1、MACRO.泓域咨询 /嘉兴医疗器械项目商业计划书目录第一章 项目基本情况7一、 项目名称及投资人7二、 编制原则7三、 编制依据8四、 编制范围及内容8五、 项目建设背景9六、 结论分析13主要经济指标一览表15第二章 项目建设背景及必要性分析17一、 康复医疗器械行业发展概述17二、 家用医疗器械的行业技术水平和技术特点18三、 市场主要壁垒18四、 项目实施的必要性20第三章 市场预测21一、 行业面临的机遇与挑战21二、 医疗器械行业现状23三、 医疗器械行业发展概述26第四章 项目选址30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 创新驱动发展37四、 社会经济发展目标37五
2、、 产业发展方向39六、 项目选址综合评价41第五章 建筑工程说明42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案44三、 建筑工程建设指标45建筑工程投资一览表46第六章 SWOT分析48一、 优势分析（S）48二、 劣势分析（W）50三、 机会分析（O）50四、 威胁分析（T）51第七章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施65第八章 法人治理结构67一、 股东权利及义务67二、 董事69三、 高级管理人员73四、 监事75第九章 劳动安全生产78一、 编制依据78二、 防范措施81三、 预期效果评价86第十章 项目环境影响分析87一、 环境保护综述87二、 建设期大气环境影响
3、分析88三、 建设期水环境影响分析90四、 建设期固体废弃物环境影响分析90五、 建设期声环境影响分析90六、 营运期环境影响91七、 环境影响综合评价92第十一章 项目节能分析93一、 项目节能概述93二、 能源消费种类和数量分析94能耗分析一览表94三、 项目节能措施95四、 节能综合评价96第十二章 建设进度分析97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措施98第十三章 原辅材料及成品分析99一、 项目建设期原辅材料供应情况99二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理99第十四章 组织机构及人力资源101一、 人力资源配置101劳动定员一览表101二、 员工技能
4、培训101第十五章 投资计划104一、 投资估算的编制说明104二、 建设投资估算104建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表107四、 流动资金108流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表111第十六章 经济收益分析113一、 基本假设及基础参数选取113二、 经济评价财务测算113营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表115利润及利润分配表117三、 项目盈利能力分析118项目投资现金流量表119四、 财务生存能力分析121五、 偿债能力分析121借款还本付息计划
5、表122六、 经济评价结论123第十七章 项目风险分析124一、 项目风险分析124二、 项目风险对策126第十八章 总结评价说明129第十九章 附表附录131营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表131固定资产折旧费估算表132无形资产和其他资产摊销估算表133利润及利润分配表134项目投资现金流量表135借款还本付息计划表136建设投资估算表137建设投资估算表137建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本
6、报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称嘉兴医疗器械项目（二）项目投资人xxx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（待定）。二、 编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子
7、，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。三、 编制依据1、一般工业
8、项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、 编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设背景IVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从
9、狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。打造具有国际竞争力的现代产业体系全面落实把科技自立自强作为国家发展战略支撑的新要求，切实把创新作为驱动经济高质量发展的主引擎，深入实施创新驱动发展战略、数字赋能战略、制造强市战略，勇当科技创新和产业变革的开路先锋。（一）加快提升省区域创新体系副中心建设水平。树立人才引领发展战略地位。深化人才发展体制机制改革，全方位培养、引进、用好人才，持续优化人才发展生态，健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系。统筹推进各类人才队伍建设。深入实施“创新嘉兴精英引领计划”“创新嘉兴优才支持计划”，持续做好各级各类
10、重大人才工程，集聚一批具有世界眼光、国际水准的人才队伍与创新团队，到2025年，“双千双万”人才总量突破1200名，高技能人才总量达到35万人。加强青年人才队伍建设，实施硕博倍增计划，到2025年新增硕博人才3万人以上，实施大学生“550”引才计划，打造“青创之城”。支持嘉兴学院创建嘉兴大学，支持嘉兴职业技术学院创建职业技术大学，高水平建设浙江大学国际联合学院（海宁校区）、同济大学浙江学院、嘉兴南湖学院，支持民办高校转设提升，争取更多“双一流”高校落地，实现县（市、区）高校布点全覆盖。放大全球科创路演中心、“星耀南湖长三角精英峰会”等品牌效应，积极融入全球创新网络，增强人才项目资源汇聚能力，打
11、造全域孵化之城。（二）打造长三角核心区全球先进制造业基地。强化制造业立市之本地位。准确把握技术进步与产业发展、整体布局与重点突破、保持传统优势与培育新兴产业等的关系，推动产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。优化制造业布局，重点围绕新材料、新一代信息技术、新能源、高端装备制造、高端时尚产业等优势产业集群，进一步培育前沿新材料、半导体、航空航天、人工智能、时尚消费电子、生命健康等新兴产业，形成传统优势保持和新兴产业崛起的良好态势。夯实关键核心技术基础，积极向前沿和基础技术领域拓展，构建由龙头企业和创新型中小企业主导、制造与研发机构并进的协同发展产业生态，提升产业集群发展和技
12、术迭代、市场更新等能力。到2025年规上工业产值达到1.6万亿元以上。（三）加快推进现代服务业高质量发展。推进国家级服务型制造示范城市建设。顺应制造业服务化新趋势，推动制造与服务环节在企业内部的衍生和行业之间的融合。支持制造业企业发展研发设计、检验检测、营销服务、物流管理、数据管理与智能应用等服务环节，创新开展对外增值服务，分离组建新的服务业企业。促进制造业与服务业融合，打造一批试点区域，培育一批试点企业。加快制造业数字化、网络化、智能化发展，打造多层次工业互联网平台体系。推动建筑业转型升级，发展绿色建筑、装配式建筑，拓展设计、定制、施工、运维、回收等服务。（四）建设新时代数字嘉兴。实施数字经
13、济一号工程。大力建设数字经济强市，深入实施数字经济倍增计划，培育壮大数字经济核心产业。支持建设一批示范性、引领性数字化企业、数字化园区、数字化建筑、数字化社区，加快推进工业、农业、服务业的数字化转型。强化数字技术创新，支持数字技术研发平台加快发展，培育一批数字领域龙头企业。深化乌镇互联网创新发展国家级试验区创建，积极打造互联网创新发展策源地。大力构建数字社会新生态，鼓励远程办公以及在线商贸、教育、医疗、文娱、展览展示等应用普及。加快公共服务数字化转型。建设数字政府，推进政府职能重塑、流程再造，打造数字化治理先行市。（五）推动产业平台整合提升优化产业平台体系。推进开发区（园区）实质性整合，形成以
14、省高能级战略平台为引领、国家级和省级各类开发区（园区）为支撑、“万亩千亿”新产业平台和高能级产业生态园为重点、特色小镇和特殊功能区为补充，特色鲜明、协调有序、管理高效的产业平台体系，增强产城融合发展、城乡融合发展的支撑能力。优化全市产业平台功能定位，形成主导产业明晰、资源集约高效、特色错位互补的良好发展格局。推动城市科创平台、城市新区、特色平台、消费平台与产业平台协同发展，形成紧密关联、相互支撑的重大平台体系。高水平规划建设嘉兴G60科创大走廊核心区，力争成为省重大创新类高能级战略平台。发挥杭州湾北部生态、港口和空间资源优势，谋划建设湾北新区，创建省产城融合类高能级战略平台，建设杭州湾北岸“黄
15、金海岸经济带”。鼓励支持各地发挥比较优势，积极争创省高能级战略平台。进一步提高国家双创示范基地建设水平。p六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约88.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资37452.49万元，其中：建设投资30347.38万元，占项目总投资的81.03%；建设期利息662.27万元，占项目总投资的1.77%；流动资金6442.84万元，占项目总投资的17.20%
16、。（五）资金筹措项目总投资37452.49万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）23936.84万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13515.65万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：65000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：54283.85万元。3、项目达产年净利润（NP）：7815.98万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.04%。5、全部投资回收期（Pt）：6.79年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：29903.34万元（产值）。（七）社会效益本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符
17、合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积58667.00约8
18、8.00亩1.1总建筑面积115674.381.2基底面积37546.881.3投资强度万元/亩324.722总投资万元37452.492.1建设投资万元30347.382.1.1工程费用万元25568.982.1.2其他费用万元4243.512.1.3预备费万元534.892.2建设期利息万元662.272.3流动资金万元6442.843资金筹措万元37452.493.1自筹资金万元23936.843.2银行贷款万元13515.654营业收入万元65000.00正常运营年份5总成本费用万元54283.856利润总额万元10421.317净利润万元7815.988所得税万元2605.339增值
19、税万元2457.0110税金及附加万元294.8411纳税总额万元5357.1812工业增加值万元18770.0513盈亏平衡点万元29903.34产值14回收期年6.7915内部收益率14.04%所得税后16财务净现值万元4467.19所得税后第二章 项目建设背景及必要性分析一、 康复医疗器械行业发展概述1、康复医疗器械的基本情况康复医学是一门以消除和减轻人的功能障碍、弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提高人的各方面功能的医学学科，与预防医学、临床医学和保健医学被WHO成为“四大医学”，在现代医学体系中发挥着越来越重要的作用。随着老龄化的进一步加剧、慢性病患者数量的逐年增加、二胎放开后产妇数
20、量的增加、政策对康复医疗的支持、医保覆盖扩大、民众康复意识的提高等因素的推动，我国康复医疗服务和康复医疗器械的需求持续增长。2、康复医疗器械的市场情况根据Frost&Sullivan数据，2014年至2018年，我国康复医疗器械市场规模从115亿元增长至280亿元，年均复合增长率为24.9%，增速高于医疗器械行业整体市场，四年间市场规模增长近1.5倍，在此间每年的增长速度维持在25%左右，年平均复合增长率为24.92%，反映出行业每年均维持较为高速且稳定的增长速度，行业整体的发展具备持续、强劲的动力。根据Frost&Sullivan的预测，预计2020年中国康复医疗设备市场规模或为413亿元，
21、这一规模到2023年有望达到670亿元。根据预测，2020-2023年间，中国的康复医疗设备市场规模有望增长62.23%，预计未来3年间的年平均复合增长率为17.50%。从需求终端来看，近年来随着分级诊疗推进和政府对社会资本投资康复医疗机构的鼓励，康复医疗逐步走向家庭和社会康复（如养老院、残疾人康复中心等院外机构）。二、 家用医疗器械的行业技术水平和技术特点国内外医疗器械市场的持续发展，为我国家用医疗器械制造企业提供了良好的发展环境。目前，我国家用医疗器械行业已经初步建立了完善的产业链体系，生产技术水平得到了长足的进步。但我国家用医疗器械企业整体技术水平和研发创新能力与国际企业相比仍存在较大差
22、距。国际先进企业规模大、研发投入高、创新能力强，在开发新产品时注重对疾病的预防和治疗，并且加强了对上游和下游设备的开发，已形成比较完善的系统，在产品设计、性能稳定性、质量可靠性等方面均处于领先地位。而境内企业大多数规模较小，研发投入较低，创新能力不足。只有少数先进企业，在部分产品领域具备与国际企业竞争的能力。三、 市场主要壁垒1、资质壁垒医疗器械行业因涉及到人的健康和生命安全，属于受到国家重点监管的行业，实行严格的准入管理体系，在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设置了较高的门槛，建立了系统的管理体系。企业只有在满足生产环境、设备配置、人员素质等多方面要求的条件下才能从事生产活动，医疗器械
23、产品从开发阶段到产品上市的过程，需要经过多个阶段的严格审核，且产品注册审批时间较长，出口的产品也需要符合进口国的相关资质要求，对于新进入的企业而言存在较大的障碍。2、技术和人才壁垒医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，涉及到理学、工学、医学等学科的相互渗透，对产品的安全性、有效性、准确性、长期可靠性有较高的要求，相关专业技术的积累、人才的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内难以迅速达成。此外，产品的制造工艺和制造设备也有较高的要求，在用户使用过程中，企业还需要对产品进行不断的优化和改进，缺乏技术经验和稳定研发团队的企业难以持续优化和改进产品，在新产品研发方面也将面临较大的挑
24、战。3、品牌壁垒医疗器械的使用与人的生命健康相关，因此下游客户在购买医疗器械产品时非常注重产品的质量水平及质量稳定性。为了保证产品的安全可靠性，降低产品质量风险，客户在购买医疗器械产品时，通常倾向于购买市场声誉好的知名品牌，从而形成了较高的品牌壁垒。4、资金壁垒医疗器械行业是资金密集行业，产品研发、生产设备升级、自有品牌推广、营销渠道建设等均需要投入较多的资金，没有一定的资金实力或融资能力的企业难以保障技术不断的升级所需的资金投入，在市场竞争中将难以持续发展。四、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压
25、力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 市场预测一、 行业面临的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）产业政策支持行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见“健康中国2030”规划纲要“十三五”医疗器械科技创新专项规划等政策相继出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产
26、企业及产品。（2）居民生活水平提高促进需求增长与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.80元，2018年增长到28,228.00元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元。居民生活水平的提高以及健康管理意识的提升，促使人们购买医疗器械产品的需求同步增长。（3）人口老龄化和失聪人口数量增长促进需求增长人口老龄化是全球性
27、趋势，根据国际统计年鉴，2009年至2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升至8.9%，联合国世界人口展望报告2019预测2100年将继续上升至22.6%。根据中国统计年鉴2019，我国人口老龄化的速度高于全球速度，2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。根据WHO统计，65岁以上老人中，三分之一具有听力障碍。失聪人口数量的增长增大了助听器产品的市场需求。（4）听障人士佩戴助听器的意识提升和助听器使用渗透率逐步提高一方面，随着助听器产品逐步OTC化，我国及全球其他地区也将进一步打破原有的线下验配助听器的固有商业模式，形成新的线上销售渠道或线下直销渠道，
28、有利于听障者更为便捷地获取助听器，并降低佩戴者的经济压力；另一方面，热衷于使用智能手机等电子产品的人群逐步老龄化，对于助听器使用的认知也逐步得到了改观，听力障碍人士佩戴助听器逐渐成为一种被公众接受的选择，从听力“被康复”转变为主动“求康复”。因此，助听器使用渗透率逐步提升，为助听器市场释放更多需求。2、行业发展的挑战（1）国际先进企业的竞争目前，全球助听器市场主要被全球五大听力集团WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据，其主要品牌包括瑞声达、锋力、西嘉、奥迪康、唯听、斯达克等。传统的助听器销售渠道和中高端市场也主要由上述几大国际巨头把控。由于上述
29、企业成立时间悠久，具备比较深厚的技术积淀和品牌影响力，给我国本土助听器品牌带来了较大的竞争压力。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%，显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 医疗器械行业现状医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。随着经济的发展和人民收
30、入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械产品的需求不断增加。1、全球医疗器械市场情况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。根据EvaluateMedTech的统计预测，全球医疗器械市场规模从2015年的3,710亿美元增长至2019年的4,466亿美元，4年间市场规模增长20.38%，在此期间，全球医疗器械市场规模的增长速度维持在5%左右，年平均复合增长率为4.75%，从历史数据来看，全球医疗器械行业呈现出稳中有进的发展趋势。预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，2020-2024年间市场规模的年平均复合增长率为5.64%
31、。据预测，2020年市场规模或为4,774亿美元，预计同比增长6.90%；到2021年，该市场规模有望突破5,000亿美元；预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平，较2019年增加33.12%。从全球医疗器械市场的区域分布情况来看，2017年，全球医疗器械市场的销售额份额仍主要由美国（36%）、欧盟（31%）和亚太（主要是日本地区）（24%）占据。从全球医疗器械的细分领域来看，根据EvaluateMedTech在其发布的报告WorldPreview2018,Outlookto2024中对于全球医疗器械细分领域进行了深入研究，依据医疗器械的用途划分为16个领域，其中，2017年
32、应用于耳鼻喉科的医疗器械的销售额为89亿美元，占市场份额的比重达到2.20%。2、我国医疗器械市场情况相比于全球医疗器械市场规模的平稳增长，中国的医疗器械市场则表现出更为强劲的增长势头。根据中国医疗器械研究院的数据，中国医疗器械市场规模从2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，四年间市场规模增长超过一倍，在此期间每年的同比增速维持在20%左右，年平均复合增长率达到20.02%，市场呈现高速发展的良好势头。根据中国医疗器械研究院的预测数据，2020-2024年间，中国的医疗器械市场规模有望增长58.53%，预计未来四年间的年平均复合增长率为9.65%。结合中国医疗器械市场的历
33、史数据与预测情况来看，未来中国这一市场具有较为广阔的发展空间，相较于全球市场庞大体量下的平稳增长，得益于中国本土人民生活水平和医疗水平的迅速提升，中国市场表现出更大的发展潜力。根据中国医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗器械市场规模达到5,304亿元，医疗设备这一细分领域占据最高的比重，市场规模为3,013亿元，市场份额达到56.81%。高值医用耗材、低值医用耗材和IVD的市场规模分别为1,046亿元、641亿元和604亿元，占据的市场比重分别为19.72%、12.09%和11.39%。三、 医疗器械行业发展概述1、医疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人
34、体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2、医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异较大，可根据产品特性、应用领域、功能和应用的疾病类型进行分类。（1）按照产品特性分类医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）四个大类，其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须
35、严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，既包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。其中，康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，
36、能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”，作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。IVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。（2）根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器
37、械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和使用条件。（3）根据功能及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳
38、鼻喉科类、神经外科类等类别。第四章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况嘉兴市位于浙江省东北部、长江三角洲杭嘉湖平原腹心地带，是长江三角洲重要城市之一。市境介于北纬30度21分至31度2分与东经120度18分至121度16分之间，东临大海，南倚钱塘江，北负太湖，西接天目之水，大运河纵贯境内。市城处于江、海、湖、河交会之位，扼太湖南走廊之咽喉，与沪、杭、苏、湖等城市相距均不到百公里，区位优势明显，尤以在人间天堂苏杭之间著称。市境陆域东西长
39、92公里，南北宽76公里，陆地面积3915平方公里，其中平原3477平方公里，水面328平方公里，丘陵山地40平方公里，市境海域4650平方公里。市境地势低平，平均海拔3.7米(吴淞高程)，其中秀洲区和嘉善北部最为低洼，其地面高程一般在3.2米3.6米之间，部分低地2.8米3.0米。全市有山丘200余个，零散分布在钱塘江杭州湾北岸一线，海拔大多在200米以下，市境最高点是位于海盐与海宁交界处的高阳山。市境为太湖边的浅碟形洼地，地势大致呈东南向西北倾斜，由于数千年来人类的垦殖开发，平原被纵横交错的塘浦河渠所分割，田、地、水交错分布，形成“六田一水三分地”，旱地栽桑、水田种粮、湖荡养鱼的立体地形结
40、构，人工地貌明显，水乡特色浓郁。嘉兴市地处北亚热带南缘，属东亚季风区，冬夏季风交替，四季分明，气温适中，雨水丰沛，日照充足，具有春湿、夏热、秋燥、冬冷的特点，因地处中纬度，夏令湿热多雨的天气比冬季干冷的天气短得多。年平均气温15.9摄氏度。年平均降水量1168.6毫米。年平均日照2017.0小时。经济实力走向全省前列。全市地区生产总值突破5500亿元，财政总收入突破1000亿元，规上工业总产值突破10000亿元，在全省和长三角城市群的位次持续上升。常住人口有望突破500万人，增量居全省第三，人均地区生产总值突破10万元。工业规模和质量实现双提升，一批总投资百亿级标志性项目相继落户，两次列入办公
41、厅促进工业稳增长和转型升级成效明显市。国家高新技术企业和省科技型中小企业总数突破6000家，上市公司和总市值分别突破65家、6000亿元。创新要素资源加速集聚。积极争取科技金融试点，全方位推进G60科创走廊嘉兴段建设，实施创新驱动发展战略的使命感明显增强。大院名校加速集聚，浙江大学国际联合学院（海宁校区）建成启用，浙江清华柔电院、未来技术研究院、南湖研究院、南湖实验室等一批高能级创新载体相继落地。嘉兴学院“创大”工作持续推进，普通高校（含校区）达到10所，在校学生达到7.79万人。嘉善县、嘉兴南湖高新技术产业园区荣获国家双创示范基地。大力实施人才新政、科技新政，人才规模快速扩张，企业创新主体地
42、位进一步确立。改革开放迈出新步伐。以“最多跑一次”改革为牵引，深化政府数字化转型，打造长三角营商环境最优城市。实施户籍新政，深化要素配置市场化改革，大力推动开发区（园区）整合提升。以“一带一路”为统领，对外开放水平明显提高，入围中国（浙江）自由贸易试验区联动创新区，获批国家跨境电商综合试验区，嘉兴港首次进入全球百强港。确立全面融入长三角一体化发展首位战略，嘉善县整体纳入长三角生态绿色一体化发展示范区，杭嘉、嘉湖、甬嘉一体化加快推进，海宁杭海新区建设成效明显，浙江省全面接轨上海示范区建设取得实质性进展。交通枢纽地位初步确立，通苏嘉甬、嘉兴至枫南、嘉善至西塘、沪平城际等铁路前期有序推进，杭海城际铁
43、路基本建成，嘉绍通道、杭州湾跨海大桥北接线（二期）建成通车，京杭运河嘉兴段等航道改造工程基本建成。城乡区域协调发展。深入实施中心城市品质提升工程，积极打造以南湖为核心的文化中心和以高铁新城为核心的商务中心，城市快速路、有轨电车等重大项目建设有序推进，“九水连心”景观水系概念初步形成。城镇化步伐不断加快，常住人口城镇化率突破65%。深入实施乡村振兴战略，国家城乡融合发展试验区建设取得初步成果，秀洲试点先行启动。全面完成全国农村集体产权制度改革整市试点任务，成为浙江省首个村级年经常性收入超百万元全覆盖的地市。现代化网络型田园城市基本建成，成为全省唯一强化市域统筹、推进市域一体化改革试点市。生态建设
44、打了翻身仗。持续深入开展水、气、废等系列共治，全面启动国家生态文明建设示范市创建，大力推进全域大花园建设，“绿水青山就是金山银山”理念在嘉兴得到生动实践。推进省级以上园区循环化改造，省级资源循环利用示范城市（基地）试点基本实现全覆盖。实施河（湖）长制，鼓励市民参与环境治理，美丽河湖建设和水系综合整治持续推进，河流类及以上水质的市控断面占比升至91.8%，劣五类水质断面实现清零，成功捧得“大禹鼎”。市区PM2.5浓度下降到28微克/立方米，跨入达标城市行列。实行固废闭环管理，处置能力明显提升，基本实现“危险废物不出市、一般固废不出县”。生活垃圾分类广泛开展，禁限塑工作有序推进，生态文明理念广为传
45、播和践行。治理体系不断健全。创新基层治理体制机制，自治、法治、德治“三治融合”写入党的十九大报告并在全国推广。新时代“网格连心、组团服务”持续深化，一体化社会治理综合指挥服务体系率先建成。深入开展扫黑除恶专项斗争，首获综治领域最高奖项“长安杯”。平安创建持续推进，荣获首批一星平安金鼎。全国市域社会治理现代化试点扎实推进。网络综合治理体系不断健全，管网、治网和用网能力持续提升。加快社会信用体系建设，城市信用水平保持全国地级市前列。“法治嘉兴”建设更加深入，重点领域地方立法不断加强，合法性审查制度有效落实。民主法治村（社区）创建工作位居全省前列。持续推进文明城市创建，实现全国文明城市“四连冠”和省
46、文明县（市、区）全覆盖。全国双拥模范城实现“四连冠”。推进新型智慧城市标杆市建设，桐乡成为全国首个建成国际互联网数据专用通道的县级市。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。世界进入动荡变革期，推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，重塑国际合作和竞争新优势。当今世界正经历百年未有之大变局，新冠病毒肺炎疫情全球大流行使这个大变局加速变化。当前经济全球化遭遇逆流，保护主义、单边主义上升，全球产业链、供应链因非经济因素而面临冲击，国际经济、科技、文化、安全、政治等格局都在发生深刻调整。我国制度优势显著，经济长期向好，市场空间广阔，继续发展具有多方面优势和条件。国内外发展环境的深刻变化给我国带来了一系列新机遇和新挑战，市场和资源两头在外的国际大循环面临重大调整，国内大循环活力日益强劲，国内市场主导国内经济大循环的特征更加明显。国内国际双循环，将推动我国在世界经济中的地位持续上升，同世界经济的联系更加紧密，成为吸引国际商品与要素资源的巨大引力场和蓄水池。嘉兴必须秉持开放发展导向，在推动形成新发展格局中体现更大作为、发挥更大作用。新型工业化和城镇化进入融合提升期，以科技创新和区域一体化催生新发展动能，推动实现高质量发展。我国经济由中