内部质量体系审核员培训教材.ppt

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1、ISO/TS16949之：之：质量管理体系内部质量体系审核员质量管理体系内部质量体系审核员培培 训训 教教 程程上海林威商务咨询有限公司上海林威商务咨询有限公司1第一页，编辑于星期六：十七点 一分。上海林威商务咨询有限公司上海林威商务咨询有限公司 提供专业的企业管理顾问服务提供专业的企业管理顾问服务企业战略企业战略TS16949 ISO14000QS9000SA8000OHSAS18000ISO9000各种管理工具各种管理工具企业信息化企业信息化2第二页，编辑于星期六：十七点 一分。公司理念：公司理念：公司愿景：公司愿景：创建具有鲜明特色、传播最新管理技术的世界一流的管理咨询机构。企业使命：企

2、业使命：为企业的可持续发展提供管理系统的整体解决方案和技术服务。服务宗旨：服务宗旨：与企业成为共存、共荣，共赢、共利的战略合作伙伴。企业文化：企业文化：虚心、精心；诚实、务实；专业、敬业。上海林威商务咨询有限公司上海林威商务咨询有限公司上海林威商务咨询有限公司上海林威商务咨询有限公司3第三页，编辑于星期六：十七点 一分。课程大纲：课程大纲：第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第二章第二章 审核的策划和准备审核的策划和准备第三章第三章 现场审核的实施现场审核的实施第四章第四章 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证4第四页，编辑于星期六：十七点 一分。第第 一一 章章质量管理

3、体系审核概论质量管理体系审核概论5第五页，编辑于星期六：十七点 一分。1、有关审核的术语、有关审核的术语审核审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核准则审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果6第六页，编辑于星期六：十七点 一分。审核委托方审核委托方 要求审核的组织或人员 审核委托方可以是顾客、受审核方对认证机构而言 认

4、证机构对审核组成员而言受受审审核方核方 被审核的组织审核员审核员 有能力实施审核的人员 审核组审核组 实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可含技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。7第七页，编辑于星期六：十七点 一分。技术专家技术专家 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。能力能力 经证实的应用知识和技能的本领 质量管理体系审核质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对

5、其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。8第八页，编辑于星期六：十七点 一分。2、质量管理体系审核的内容、质量管理体系审核的内容过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配；程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。9第九页，编辑于星期六：十七点 一分。3、质量管理体系审核的特点、质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的。是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独

6、立性）是形成文件的过程是一种抽样过程10第十页，编辑于星期六：十七点 一分。3、质量管理体系审核的分类、质量管理体系审核的分类内部审核（第一方审核）内部审核（第一方审核）由组织自己或以组织的名义进行外部审核包括：外部审核包括：第二方审核第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核第三方审核 由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册11第十一页，编辑于星期六：十七点 一分。第一方审核第一方审核目的：目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的

7、管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备。依据：依据：1、质量管理体系文件（包括产品实现策划的安排）2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求12第十二页，编辑于星期六：十七点 一分。第二方审核第二方审核目的：目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；3、作为制定或调整合格供方的依据之一；4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。依据：依据：1、合同 2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求13第十三页

8、，编辑于星期六：十七点 一分。第三方审核第三方审核目的：目的：1、确定质量管理体系过程是否符合规定要求；2、确定现行质量体系实现质量目标的有效性；3、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证；4、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会；5、减少多重重复的第二方审核；6、提高受审核组织的声誉，增强竞争力 7、查证是否满足法律法规或其他规定的要求 依据：依据：1、质量管理体系文件 2、质量管理体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求14第十四页，编辑于星期六：十七点 一分。4、质量管理体系审核的范围、质量管理体系审核的范围质量管理体系审核所覆盖的产品、过程和场所第一方审核第一方审核：体系覆

9、盖的所有产品、过程和场所第二方审核：第二方审核：限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 第三方审核：第三方审核：申请的产品范围及其涉及的过程和场所15第十五页，编辑于星期六：十七点 一分。5、质量管理体系审核过程的活动、质量管理体系审核过程的活动三个阶段：1、审核策划和准备阶段 2、现场审核实施阶段 3、纠正措施的跟踪和验证阶段16第十六页，编辑于星期六：十七点 一分。审核的策划与准备：审核的策划与准备：组成审核组审核范围的确定文件审查初访(必要时)制定审核计划编制检查表17第十七页，编辑于星期六：十七点 一分。现场审核的实施：现场审核的实施：首次会议首次会议现场查证现场查证审核组内

10、部沟通与汇总审核组内部沟通与汇总不合格项确定并编写不合格报告不合格项确定并编写不合格报告与受审核方沟通与受审核方沟通体系有效性评价并起草审核报告体系有效性评价并起草审核报告末次会议末次会议正式提交审核报告正式提交审核报告18第十八页，编辑于星期六：十七点 一分。纠正措施的跟踪与验证：对纠正措施的完成情况进行跟踪验证记录纠正措施的结果对纠正措施的结果作出评价提交纠正措施跟踪验证报告19第十九页，编辑于星期六：十七点 一分。第第二章二章审核的策划与准备审核的策划与准备20第二十页，编辑于星期六：十七点 一分。审核的思路：审核的思路：不但要提供的产品满足要求，还旨在增强顾客满意不要求统一体系文件的结

11、构或文件模式要求按照体系所需过程形成文件审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，而不仅是体系文件表述的完整性审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会记录是体系审核的证据之一，证据不一定必须是记录、也可以是观察、测量、试验的结果21第二十一页，编辑于星期六：十七点 一分。1、组成审核组、组成审核组审核组的组成：审核组长 除承担审核任务外还需管理审核工作，通常由高级审核员担任审核员 在审核组长的指导下进行审核技术专家 在专业技术知识方面给审核组提供咨询实习审核员 在审核员的指导下进行审核和实习 内审时由组织的最高管理者或管理者代表任命审核组。如果审核组长不是高级审核员，则必须另外配置一名高

12、级审核员；审核组至少有一名经认可的相关专业能力的审核员 审核组成员名单需要经受审核方认可 22第二十二页，编辑于星期六：十七点 一分。审核员的职责：审核员的职责：编制检查表、寻找证据，作好记录报告与交流 每阶段的事实和结果 发现的问题 偏离计划的情况 不合格的判定与说明配合和支持 组内工作配合 支持组长工作 服从组长决定验证纠正措施的有效性遵守行为规范 坚持客观公正 保守受审核方秘密23第二十三页，编辑于星期六：十七点 一分。审核组长的职责：审核组长的职责：文件审查资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、指导编制审核检查表）任务分配审核控制协调沟通确定评价 报告结果组织跟踪完成审核员

13、的职责24第二十四页，编辑于星期六：十七点 一分。2、确定审核范围、确定审核范围审核范围：审核范围：受审核方质量承诺和实施的责任范围所审核的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所审核范围由审核委托方最后决定，包括在规定的时间内，对哪些质量体系过程、场所和活动进行审核。认证审核时对不适用删减的过程应在手册中进行说明内审时，按照手册规定的范围进审核。确定审核范围的重要性：确定审核范围的重要性：是进行审核准备的依据确定认证证书中覆盖的产品和过程获证宣传的主要内容，为顾客作为选择供方的依据25第二十五页，编辑于星期六：十七点 一分。审核范围的内容：审核范围的内容：审核覆盖的产品：冰箱、汽车装饰件、民用建筑

14、、中学教育、境外旅游审核涉及的主要过程 设计、生产、安装、服务等合同要求的其他项目 修理、咨询、项目管理等产品和场所限制 不包括XX产品或XX场所26第二十六页，编辑于星期六：十七点 一分。公司简介：公司简介：ABC电器有限公司是中外合资生产各种家用电器的综合性公司。公司成立于1995年，坐落于上海金桥开发区，距浦东国际机场15公里，交通十分便利。公司占地面积22000M2，建筑面积3000M2；现有员工10000人，其中有一批朝气勃勃、勇挑重担的创业者。公司主要生产电视机、空调、VCD等小家电产品，其中电视机按照东南亚XX国家的标准和客户提供的图纸生产，全部出口。其他家电产品的设计由公司进行

15、。所有产品的生产、销售、服务采购、质量保证、质检、仓库、试验等均由公司统一管理。空调和VCD五年来在过内市场的销量已经占15%，曾经被评为顾客满意企业。练习：根据下述公司简介描述审核范围（练习：根据下述公司简介描述审核范围（10分钟）分钟）27第二十七页，编辑于星期六：十七点 一分。3、文件审查、文件审查文件审查的目的：文件审查的目的：评价受审核方质量管理体系文件是否满足“标准”的要求（符合性）了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行审核准备文件审查的要求：文件审查的要求：内容是否覆盖“ISO/TS16949标准”的所有要求是否符合相关法规的要求文件本身是否现行有效，处于受控状态是否覆盖了顾

16、客的特殊要求名词术语是否符合GB/T19000-2000的要求28第二十八页，编辑于星期六：十七点 一分。文件审查的内容：文件审查的内容：形成文件的质量质量方针和质量目标质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程，任何删减的细节与合理性 质量管理体系形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图）标准要求的记录 受审核方的基本信息 质量手册的控制标准要求形成文件的程序组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要求列出清单）29第二十九页，编辑于星期六：十七点 一分。文件审查的结论：文件审查的结论：覆盖标准的全部要求，“总体合格”部分不符合要

17、求，“局部不合格”没有覆盖标准的要求，“总体不合格”30第三十页，编辑于星期六：十七点 一分。4、制定审核计划制定审核计划 审核计划是对现场审核的人员和分工、日期和日程以及审核路线的确定审核计划的内容：审核计划的内容：审核目的审核范围审核依据审核组成员名单（组长、成员）及其分工审核日期审核过程的日程安排保密承诺其他，如语种等 审核计划案例见后页。31第三十一页，编辑于星期六：十七点 一分。ABC公司内部质量体系审核计划（以部门为路线）公司内部质量体系审核计划（以部门为路线）日日 期期 :2002-8-13/14审核目的审核目的 :评价ISO/TS16949:2002质量管理体系运行的符合性、有

18、效性；审核范围审核范围 :车门产品设计、制造所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程；审核依据审核依据 ：TS16949、质量管理体系文件、适用的法律法规、顾客特殊要求；审核组成员审核组成员:刘备（组长）、关羽、张飞 审核语言审核语言 :中文时时间间安安排排 审审核核部部门门 审审核核内内容容/活活动动 负责人负责人 8月月13日日08：3009：00首次会议首次会议管理层/审核员09：0011：00最高管理者最高管理者/管理者代表管理者代表4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.511：0012：00销售销售5.2/7.2/8.2.1/8.4/8.5

19、审核员/陪同人员 午休午休 13：3015：00采购采购/5.3/5.4/7.4/8.4/7.5.5.1/8.4/8.515：0015：30财务财务5.3/5.4/5.6.1.1/8.4/8.515：3018：00技术技术5.3/5.4/4.1/4.2/7.1/7.2/7.3/8.4/8.58月月14日日 08：3009：30人事人事5.3/5.46.1/6.2/8.4/8.509：3012：00品质品质4.1/4.2/5.3/5.4/7.6/8.2/8.3/8.5/8.4午休午休 13：3015：00生管（制造）生管（制造）4.2/5.3/5.4/7.5.1/7.5.2/7.5.4/7.5.

20、5/7.5.1.6/7.5.5.1/6.3/7.5.1.4/7.5.1.5/8.4/8.515：0016：00末次会议末次会议管理层/审核员32第三十二页，编辑于星期六：十七点 一分。练习：依据练习：依据ABC公司组织职能表编制一份审核实施计划（时间公司组织职能表编制一份审核实施计划（时间20分钟分钟,注意审核任务注意审核任务的分配的分配,计划要覆盖所有的班次计划要覆盖所有的班次.）人力资源部质量管理部财务管理部技术开发部市场营销部总经理质量管理者代表制造工程部采购工程部制造工程部:计划、制造、设备、工装;采购工程部:物流;质量管理部:质量文件技术开发部:技术文件33第三十三页，编辑于星期六：

21、十七点 一分。审核路线：审核路线：按过程审核按过程审核 以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门 目标明确、易与标准及体系文件对照 重复往返多按部门审核按部门审核 以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程 以部门的主要质量职能为主线，涉及到相关职能 审核效率高 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程思路要清晰 审核组内沟通要求高 34第三十四页，编辑于星期六：十七点 一分。5、准备审核工作文件、准备审核工作文件审核工作文件：审核工作文件：检查表：检查表：审核员的工作文件，审核提纲（参考文件、备忘录）或工具，是审核策划主要输出文件之一。具体描述了需要审核的内容（查什么）和审核的抽样方法和凭

22、证。审核记录表（可以与检查表合一）不合格报告表格审核报告表格35第三十五页，编辑于星期六：十七点 一分。检查表作用：检查表作用：确保审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性（时间控制）减少审核员的偏见和随意性检查表的内容：检查表的内容：确保审核内容完整明确查什么（列出审核项目和要点，标准的内容不能遗漏并把标准细化到可以检查的方法）明确审核步骤和方法指示查什么（抽样方案设计）36第三十六页，编辑于星期六：十七点 一分。如何编制审核检查表：如何编制审核检查表：以认证标准及审核方质量管理体系文件以及相应法规法律等补充要求为依据按照部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口）

23、，也可按照过程审核，列出主要部门和相关部门检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款（按照4、5、6、7、8章检查）过程的流程应清楚，标准条款中必不可少的要求必须审核，对通用情况可以看实际情况确定审核内容注意重点，识别关键过程注意逻辑顺序，明确审核步骤抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）37第三十七页，编辑于星期六：十七点 一分。第三章第三章现场审核实施现场审核实施38第三十八页，编辑于星期六：十七点 一分。现场审核实施流程图现场审核实施流程图首次会议现场审核审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及附件末次会议正式提交审核报告39第三十九页，编辑于星期六：十七点 一分。1、首次会议

24、、首次会议首次会议的目的：首次会议的目的：在审核组与受审核方之间建立正式联系介绍审核组现场审核前重申审核目的、依据、范围最后确认审核计划（还可以修改和调整）介绍审核及最后报告的方法和程序确认所需资源已落实说明和承诺40第四十页，编辑于星期六：十七点 一分。首次会议的典型议程：首次会议的典型议程：与会者签到介绍（双方与会成员）重申审核目的、审核依据重申审核范围重申审核计划介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）介绍不合格的判定及最终结论的判定方法确认工作资源（陪同人员）、办公设施确认工作时间、末次会议的时间和地点强调公正性和客观性保密的承诺其他有关问题的说明（如限制条件等）征求受

25、审核方意见，澄清疑问41第四十一页，编辑于星期六：十七点 一分。审核首次会议注意事项：审核首次会议注意事项：时间在30分钟以内（不需要进行工作汇报或观看录象）受审核方主要领导应参加首次会议，这体现了管理者职责的落实，有助于审核过程的顺利进行，但不强求最高管理者非参加不可，有特殊情况应授权代表参加议程由审核组长准备和主持可以提出适当调整审核计划守时、有效坦诚、务实、融洽的气氛42第四十二页，编辑于星期六：十七点 一分。2、审核的方法和技巧、审核的方法和技巧审核的基本方法：抽样（随机抽样）审核的方式：顺向跟踪逆向追溯按部门按过程43第四十三页，编辑于星期六：十七点 一分。调查取证：调查取证：客观证

26、据客观证据支持事物存在或其真实性的数据审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息审核证据可以是：审核证据可以是：文件记录观察到的事实主要领导、运作人的陈述实际测量结果的信息审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果44第四十四页，编辑于星期六：十七点 一分。调查取证的方法：调查取证的方法：面谈观察追踪实测记录 在整个审核过程中，是通过抽样进行调查取证的，但在质量体系认证的初次审核中过程必须覆盖全部，不能只抽取部门过程。此外，对已经确定的审核范围，也不能抽样，在同一审核范围内允许抽样调查，不同的范围必须全部覆盖。45第四十五页，编辑于星期六：十

27、七点 一分。面谈的技巧：面谈的技巧：提问的主要内容提问的主要内容 1、需要了解的主题 职责、过程、地点、时间 2、拓展调查 思路、原因、借口 3、确认、验证 肯定或否定某一事实，找出证据 4、应变能力 假设异常情况的处理方式提问的方式提问的方式 1、封闭式 可用简单的“是”或“否”回答 用以获取专门的信息 有主动权，但信息量小 2、开放式 答案需要解释或表达 可获取较大的信息量 有时会浪费时间，被动 3、澄清式 用于获取更多的专门信息或确认已 获得的信息，不能经常用46第四十六页，编辑于星期六：十七点 一分。面谈的注意事项：面谈的注意事项：根据受审核方实况所准备的检查提问表提纲组织提问，但是不

28、死板仔细有效地听取回答及时抓住信息线索注意对方的态度和表情47第四十七页，编辑于星期六：十七点 一分。观察：观察：审核现场环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态过程的记录面谈人员的神态追踪追踪口头陈述必要时证实表面现象必要时寻找根源不良结果必要时寻找原因关联事项必要时查证48第四十八页，编辑于星期六：十七点 一分。实测：实测：口述或观察难于证实时，可以通过实测证明记录记录时间、地点访问、调查的对象见证人见到的事实（主题事件、主要过程和活动实施概要）体系运行的有效信息（特别是主要过程和关键活动的有效信息）49第四十九页，编辑于星期六：十七点 一分。3、审核过程控制、审核过程控制控制的主要内

29、容：控制的主要内容：审核计划审核活动审核发现审核员50第五十页，编辑于星期六：十七点 一分。审核计划的控制：审核计划的控制：对已经确定的审核范围现场审核中不能随意改变原则上按照已经确认的计划执行受审核方有特殊情况可要求局部调整计划审核中发现问题时可局部调整计划发现严重或系统问题时可以终止实施审核计划，但受审核要求时可继续审核。51第五十一页，编辑于星期六：十七点 一分。审核活动的控制：审核活动的控制：样本策划合理 随机抽样保证科学、客观、公证性、代表性：1、分层 2、适度均衡 3、一定的数量 4、独立取样辩识关键过程评定主要因素重视运行结果良好的审核气氛52第五十二页，编辑于星期六：十七点 一

30、分。审核活动的控制：审核活动的控制：适当分组、及时交流，适度控制调查深度：分组必须保证有足够的审核能力 （不能让实习审核员单独工作）审核是寻找质量管理体系是否正常运行的证据 不是非找出不合格项不可调查深度要一致（对部门或过程）正确对待受审核方的个种态度保持耐心和礼貌坚持独立调查不受任何干扰不介入受审核方内部的争端53第五十三页，编辑于星期六：十七点 一分。审核发现的控制：审核发现的控制：以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，尽可能统一意见任何道听途说不能作为审核的依据，如果感到有合理的内容，审核员可以纳入查证结果作出结论必要时审核组还需与认证机构/审核机构进行

31、交流审核员的控制：审核员的控制：控制情绪 不急噪、不畏难、不受干扰遵守工作纪律和对受审核方的承诺内部交流和沟通，形成团结合作的集体54第五十四页，编辑于星期六：十七点 一分。4、不合格项和不合格报告、不合格项和不合格报告不合格：不合格：未满足要求要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的要求（规定的要求）1、合同条款、法律法规 2、质量标准（体系、产品）3、质量管理体系文件 隐含的要求 1、组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法 2、不言而喻的55第五十五页，编辑于星期六：十七点 一分。不合格项：不合格项：以下任何一种情况都将构成不合格项：质量管理体系文件遵照标准的要求 文件规定

32、不符合“标准”质量管理体系现状未按照质量管理体系执行 实施不符合文件规定质量管理体系运行结果未达到预定的安排 效果不符合目标注：注意对过程的识别和过程的有效性；慎重对待没有形成文件或文件表述不详细，没有书面质量记录或记录内容不够具体的不合格事实；在完成全部审核后作出不合格判定。56第五十六页，编辑于星期六：十七点 一分。不合格的严重程度（不合格的严重程度（ISO9001）严重（主要）不合格：出现下列情况之一，即构成严重不合格体系 运行出现系统性失效。如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效影响产品或体系运行的后

33、果严重的不合格现象一般（次要）不合格 出现下列情况之一，即构成一般不合格对满足质量管理体系要求或文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对确保所审区域的体系有效性而言，存在一般（次要）问题观察项：一般可指不符合隐含要求57第五十七页，编辑于星期六：十七点 一分。不合格的严重程度（不合格的严重程度（ISO/TS16949）严重不合格是：严重不合格是：-质质量量体体系系缺缺项项或或完完全全不不满满足足ISO/TS16949:2002要要求求。若若对对于于某某项项要要求求存存在在多多个个一一般般不不合合格格，可可能能导导致致整整个个体体系系无无法法运运行行，则则同同样样被被视视为为是是严严重重

34、不不符合。符合。任任何何可可能能导导致致不不合合格格品品装装运运的的不不合合格格。任任何何可可能能导导致致产产品品或或服服务务失失效效或预期的使用性能严重降低的不合格。或预期的使用性能严重降低的不合格。-根根据据判判断断和和经经验验表表明明，很很可可能能导导致致质质量量管管理理体体系系失失效效或或严严重重降降低低控控制制过过程程和产品保证能力的不合格。和产品保证能力的不合格。一般不合格指一般不合格指 不不符符合合ISO/TS16949:2002，但但根根据据判判断断和和经经验验不不太太可可能能导导致致质质量量体体系系失效或降低控制过程和产品的保证能力。失效或降低控制过程和产品的保证能力。组织文

35、件化质量体系的某一部分不符合组织文件化质量体系的某一部分不符合ISO/TS16949:2002。在某公司质量体系中发现的某个条款的一个失误。在某公司质量体系中发现的某个条款的一个失误。58第五十八页，编辑于星期六：十七点 一分。练习：请判断附录“案例判别”中描述的事实是否存在不合格项，如果有，其不符合ISO/TS16949的第几章的哪一条款的哪句话？59第五十九页，编辑于星期六：十七点 一分。不合格报告不合格报告不合格报告的内容：不合格事实陈述，陈述要求：1、准确描述观察到的事实包括时间、地点、任务（用岗位 职务表示）、事件过程（内容）2、简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏 3、描述事

36、实，自然带出结论 4、必须要有可重查性和可追溯性 5、尽可能用行业或受审核方的术语（如航道的“浅点”等）不合格严重程度的判定审核依据（质量管理体系标准、体系文件条款等）审核员与受审核方确认（签字）60第六十页，编辑于星期六：十七点 一分。不合格报告的要求：不合格报告的要求：描述的事实要客观和准确依据恰当定级正确尽可能对相同性质不合格加以合并有利于受审核方采取纠正措施和跟踪验证避免：情绪化琐碎（无关的事、多余的话、有负面作用的内容、无关人员提供的信息不定、组织自己发现的正在整改的问题不写等）误导受审核方 后附内部质量体系审核不合格项报告61第六十一页，编辑于星期六：十七点 一分。受审部门审 核日

37、期问题发生地点接 待人员不合格事实描述：不符合ISO/TS16949标准条款号：严重程度：严重一般 观察项 审核员：受审部门负责人确认：日期：原因分析及纠正措施计划：制定者：日期：责任部门负责人确认：日期：管理者代表审阅：日期：纠正/预防措施实施情况：责任部门负责人：日期：纠正/预防措施验证：审核员：日期：不符合项报告不符合项报告62第六十二页，编辑于星期六：十七点 一分。练习练习 在成品库，门外有辆卡车正在装货，产品包装上标有“小心轻放”、防止雨淋字样。审核员发现装卸工将产品甩到卡车上，而且车厢内高低不平，又没有防雨棚。审核员问装卸工是本单位的吗？仓库主任说：“该产品由区运输公司负责运输”，

38、审核员问装卸工是否知道装卸规定要求？装卸工说没有规定什么要求，仓库主任说他们大多知道装卸要求，我们一般不签定委托运输合同，不需要规定。每次运输结束按吨公里结算一次。请在不符合项报告上描述上述事实。并编写一份不合格项报告。63第六十三页，编辑于星期六：十七点 一分。5、体系有效性评价和审核报告、体系有效性评价和审核报告汇总整理审核情况汇总整理审核情况 为了对质量管理体系的有效性进行总体评价，并作出审核结论，审核组必须汇总整理全部审核情况。汇总整理审核记录（审核证据）审核组内部评审不合格项统计分析不合格项64第六十四页，编辑于星期六：十七点 一分。质量管理体系评价：质量管理体系评价：提出四个基本问

39、题：过程是否已被识别并适当规定（形成文件与“标准”的符合程度）职责是否已被分配（所有过程的职责、权限得到规定并沟通）程序是否得到实施和保持（质量管理体系文件的实施程度）在实现所要求的结果方面，过程是否有效（结果的有效性）评价的依据是审核中查证的审核证据，从两方面考虑：不符合的数量和程度综合信息 1、质量目标实施情况、顾客满意度、产品质量状况 2、内部失效（在公司内部由于不合格造成的经济损失）3、外部失效（出厂产品由于不合格造成的经济损失）4、持续改进机制（内审、管理评审、纠正和预防措施）5、管理者（领导）和员工的质量意思（领导作用、全员参与）65第六十五页，编辑于星期六：十七点 一分。审核结论

40、审核结论 作出审核结论可以考虑如下主要内容：作出审核结论可以考虑如下主要内容：文件审核结论标准采用删减的合理性全员质量意思和对满足顾客与法规法律要求的重要性和认识程度与标准符合性的客观证据有否严重缺失和系统性问题，质量管理体系总体运行的有效性法律法规的执行情况顾客满意度不合格的数量及其对体系运行有效性的影响程度国家、行业/地方监督检查的结果66第六十六页，编辑于星期六：十七点 一分。审核结论：审核结论：审核结论可能有以下情况：审核结论可能有以下情况：推荐认证通过、未发现不合格推荐认证通过、未发现不合格项项推荐认证通过，但必须对所有推荐认证通过，但必须对所有不合格项采取纠正措施（必要不合格项采取

41、纠正措施（必要时，个别过程需要复审）并跟时，个别过程需要复审）并跟踪验证其有效后推荐踪验证其有效后推荐不推荐认证通过，发现多项严重不推荐认证通过，发现多项严重不合格项不合格项67第六十七页，编辑于星期六：十七点 一分。审核报告的内容：审核报告的内容：审核项目编号审核目的审核范围审核依据（质量管理体系标准和体系文件）审核组成员受审核方概况简述审核过程综述 1、文件审查情况 2、现场审核计划执行情况不合格项统计与综述质量管理体系符合审核准则的程度和有效性评价审核结论纠正措施及验证要求审核报告的分发对质量管理体系认证的初次审核，报告中还需明确证后监督的要求证书的使用说明 后附内部质量审核报告案例68

42、第六十八页，编辑于星期六：十七点 一分。审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性。审核范围公司XX产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核依据公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客特殊要求审核日期审核组成员刘备（组长）、刘备、关羽质量体系内部审核综述1、不符合项数量、分布、性质统计分析情况本次内审，总共发现XX个不符合项，其中：一般X个、严重X个，分布情况见“不符合项分布表”。质量管理体系运行状况评价结论：公司QMS在审核范围内基本符合上符合准则并得到实施，已经初步具有以防止不合格满足顾客要求与法律法规要求的能力，已经初步具有持续改进的机制。在内审中，公

43、司在5.5.1职责和权限，5.5.2管理者代表，6.4工作环境，7.5.4顾客财产作的较好，主要问题是：质量方针宣贯不充分，设计确认还未进行，供方重新评价未进行等。成绩及表扬主要成效：1、公司已经按照TS标准建立、实施了质量管理体系；2、公司QMS文件比较系统、适用和规范；3、产品一次交验合格率提高到99.8%；4、顾客满意度达到98.4%等等。问题点：纠正措施完成期限要求奖惩建议批准意见：备注：69第六十九页，编辑于星期六：十七点 一分。各各个个要要素素不合格项不合格项数量数量各个部门各个部门不合格项分布表不合格项分布表70第七十页，编辑于星期六：十七点 一分。6、末次会议、末次会议末次会议

44、的目的末次会议的目的说明审核情况宣布审核结论提出纠正措施要求提出证后监督审核要求宣布现场审核结束71第七十一页，编辑于星期六：十七点 一分。末次会议的典型内容：末次会议的典型内容：与会者签到感谢受审核方协助重申审核目的和范围报告审核发现（含不合格报告综述和体系有效性评价）宣布审核结论说明抽样的公证、客观以及局限性保密承诺澄清异议提出纠正措施及验证要求说明监督检查的时间与方式（如果推荐通过）说明获证后如何使用证书受审核方领导简短表态宣布现场审核结束 72第七十二页，编辑于星期六：十七点 一分。第四章第四章纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证73第七十三页，编辑于星期六：十七点 一分。1、纠正

45、措施的跟踪验证的重要性和原则、纠正措施的跟踪验证的重要性和原则纠正措施验证的重要性纠正措施验证的重要性促使受审核方对已经发现的不合格项(包括顾客抱怨),及时采取措施,防止其蔓延扩大,造成不良后果促使受审核方及时对已经发现的不合格项(包括顾客抱怨)进行处理,防止顾客和组织内质量管理体系运行受其后遗影响促使受审核方认真分析原因,采取针对性措施,消除原因,防止不合格再发生促使受审核方持续改进质量管理体系的有效性74第七十四页，编辑于星期六：十七点 一分。纠正措施验证的原则和方式纠正措施验证的原则和方式所有的纠正措施都必须做跟踪验证(不合格项必须关闭),方可批准发证根据不合格的性质和程度跟踪验证可以采

46、取不同的方式 1、现场跟踪验证（跟踪审核）2、对纠正措施的实施记录/证据进行跟踪验证 3、在监督审核时进行跟踪验证问题对质量管理体系影响不大，但短期内采取纠正措施有难度时，可以先提出计划纠正措施完成的期限 1、严重（主要）不合格 一般要求三个月内 2、一般（次要）不合格 一般要求一个月内75第七十五页，编辑于星期六：十七点 一分。2、纠正措施的有效性评价、纠正措施的有效性评价不合格原因是否已准确地确定是否针对原因确定了纠正措施每一项措施是否都已按期实施实施的结果是否有记录结果是否有效（防止再发生、包括改进）76第七十六页，编辑于星期六：十七点 一分。附录：附录：1、案例判别；2、试卷4、练习用的空白纸(每人10张)77第七十七页，编辑于星期六：十七点 一分。谢谢大家！谢谢大家！78第七十八页，编辑于星期六：十七点 一分。