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1、如何编写质量管理体系文件如何编写质量管理体系文件王伯儒质量管理体系的建立质量管理体系的建立一般需要经过三个阶段一般需要经过三个阶段 1、质量管理体系总体设计阶段 2、质量管理体系文件编写阶段 3、质量管理体系实施运行阶段 质量管理体系总体设计包括总体设计包括对体系框架的设计、组织机构的职能安排、过程的有效策划。通过编写质量管理体系文件通过编写质量管理体系文件可以使已有的质量管理活动程序化、制度化，在文件使用过程中，要求严格按照文件规定进行操作，进而实现质量管理的规范化、科学化和法制化。一、质量管理体系文件概述一、质量管理体系文件概述（一）含义 质量管理体系文件是指系统地阐述质量方针和质量管理体
2、系全过程、要求和规定的文件。（二）结构和层次l质量手册 纲领性、法规性文件 l程序文件 操作性、指导性文件l作业指导文件 支持性文件质量手册程序文件作业指导文件（作业指导书、记录表格等）（三）作用 在质量管理体系中，文件的价值直接体现在能够沟通意图、统一思想和行动。具体而言，体系文件具有下列作用：1、为实施质量管理体系提供依据和指导指导；2、保证工作质量的一致性和可追溯性；3、为实现持续改进提供保证；4、为体系的有效性、持续性和适宜性提供评价标准和证据；5、有助于促进内部沟通。（四）必要性 ISO9001：2008标准4.1条款（质量管理体系的总要求）明确指出：“组织应按本标准的要求建立质量管
3、理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一认识，所以，在质量管理体系中它是一个必须的要素。二、如何编写质量管理体系文件二、如何编写质量管理体系文件 （一）总体要求（一）总体要求 1、法规性要求法规性要求 质量管理体系文件的内容必须满足国家法律法规的规定与要求。质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；如需修改，必须按规定的程序进行。2、唯一性要求、唯一性要求 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。3、适用性要求、适用性要求 每个组织应根据各自的
4、特点，制定适合自身质量方针以及工作特点，具有可操作性的质量体系文件。4、继承性和协调性要求、继承性和协调性要求 编写质量管理体系文件不是将原有文件一律推倒重来，只要符合标准要求可继续使用。体系文件之间、体系文件与有关技术和规范之间接口要清晰并相互协调。5、确定性要求、确定性要求 在描述任何活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须考虑到所有因素，并加以控制。明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做和应保留什么记录等，排除人为的随意性。6、系统性要求、系统性要求 各层次文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求均应作出具体的交代和有效控制的
5、安排；作业指导文件也应如此支撑程序文件。分清层次，并且要保证上下一致。（二）编写方法（二）编写方法 1、自上而下的顺向展开式的编写方法 按照质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导文件的顺序编写。2、自下而上的逆向式编写方法 3、从程序文件开始向两边扩展的分散式编写方法 从实践经验看，采用第1种编写方法可以收到层层展开，前后照应的效果。（三）如何编写程序文件 1、程序文件的作用 体系文件中的程序文件是规定组织质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。从功能上看从功能上看：它处于体系文件结构的第二层，显而易见在整个体系文件中扮演一个承上启下的角色，对上它是质量手册的展开和具体细化
6、，对质量手册中规定的一些原则性和纲领性要求进行展开和落实，对下则引出一系列相关的支持性文件，如作业指导书和记录、表格等等。从内容上讲，从内容上讲，它是各个层次和职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则，是质量管理体系运行的基础。2、程序文件的格式 程序文件主要是描述做什么、为什么做、谁来做、何时做、何地做、怎样做（5W1H）的相关内容。具体格式为：（页 头）（1）目的：简单说明实施本程序应达到的效果。（2）适用范围：程序所涉及和控制的有关部门、相关人员、服务等。（3）职责：明确由哪些部门和人员实施该程序，规定归口主管部门、相关配合 部门和协调部门的职责权限及相互关系。（4）工作程序：这是程
7、序文件的主体内容部分，应一步一步列出开展此项工作（活动）的细节，保持合理的编写顺序（工作及活动顺序）和逻辑关系。最最好每个程序文件后都附有此程序活动的流程图。好每个程序文件后都附有此程序活动的流程图。（5）相关文件：指出本程序需要依据的、引用的或与本程序相关联的文件，包括：法律法规文件、相关的程序文件、作业指导书等。（6）记录：就是该程序所产生的记录。其中重点是职责（谁来做WHO）和方法（怎样做HOW）。（1）文字表达准确、简练、顺畅。准确，就是要表达清楚，不使用可能引起误解的语言；简练，就是要简洁、明了；顺畅，就是要语句通顺，易于上口。（2）写你应做，做你所写。就是要做到“该做的一定要写到，
8、写进去的就一定要做到”。不要把不切合实际的做法写入，一定要注意文件的可操作性。（3）可直接引用。对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，但必须写明引用的文件名、编号及引用条款。（4）格式要求统一。程序文件条款号以四位数字为限，若有更多具体内容区分，则以小写英文字母作为区别。页头和正文部分的文字使用小四号宋体字，数字使用小四号Times New Roman字体。3、程序文件编写注意事项、程序文件编写注意事项（四）如何编写作业指导文件 1、作业指导文件的作用、作业指导文件的作用 作业指导文件是为某项活动的具体操作提供帮助和指导信息的文件，描述具体的工作岗位和工作场所如何完成某项工作任务的具体做法
9、。与程序文件相比，作业指导文件只应用于某一职能部门内的任务，是一项具体活动，它比程序文件规定的内容更具体、更详细。程序文件不可能将具体的操作细节全部写进去，因此，往往需要各种不同的作业指导文件作为支持和补充。2、作业指导文件的分类、作业指导文件的分类 （1）管理性的作业指导文件作业指导书 包括规章制度、管理办法、实施方案、管理细则、岗位职责等。（2）技术性的作业指导文件表格和记录 表格和记录是特殊类型的文件。空白表格为一般文件，填写后即转变为记录，成为完成质量活动的证据。3、作业指导书的编写、作业指导书的编写 体系标准中没有对作业指导文件的结构和格式提出统一要求，包括作业指导书和记录、表格等。
10、一般是将已有的、现行有效的各种规章制度、管理办法、实施方案、岗位职责等对照质量管理体系标准要求和本组织（机构）建立质量管理体系的实际进行修订和完善后，作为作业指导书纳入质量管理体系文件控制范围。作业指导书是程序文件中作业指导书是程序文件中“工作程序工作程序”内容的细化，在内容的细化，在“怎怎样做样做”方面做出更细致的描述，尤其是活动细节。方面做出更细致的描述，尤其是活动细节。4、表格和记录的编写、表格和记录的编写 编写要点：编写要点：（1）与程序文件和作业指导书同步编写。）与程序文件和作业指导书同步编写。表格记录的编写都是与程序文件和作业指导书相结合的。什么活动或结果应当记录、何时记录、怎样记
11、录、由谁记录、记录在什么地方、记录后如何使用等都应该在程序文件或作业指导书中规定。因此，表格记录一般都应附在程序文件或表格记录一般都应附在程序文件或作业指导书后面。作业指导书后面。（2）表格记录内容设置要实用、适用。）表格记录内容设置要实用、适用。要从实际出发设计编写表格和记录。其中，表格和记录中必须体现的内容有记录编号、标题、顺序号、记录日期、记录人、审（核）批人、记录内容等。（3）规定填写要求、归档方法和保存期限。）规定填写要求、归档方法和保存期限。记录表格是取得结果和完成活动的证据，要适时对其进行整理、编目和存档，以便于识别和检索。5、作业指导文件编写注意事项：、作业指导文件编写注意事项
12、：（1）协调好与程序文件之间的关系。协调好与程序文件之间的关系。它的编写以程序文件为依据，凡是程序文件中引用的内容，在作业指导文件中都要有相应的规定。如果程序文件中没有详细规定活动的细节，那相应的作业指导文件中一定要展开细节，而且作业指导文件中所规定的职责和权限要与程序文件中规定的一致。无论形式和内容，作业指导文件都应该做到能够支撑程序文件。（2）切合实际，全面控制。切合实际，全面控制。作业指导文件是为了指导实际工作而编写的，要求其内容应符合实际运行情况，同时还要注重全面性，对各方面因素进行综合考虑，明确对各个环节的要求，这样编写出来的文件才具有可操作性。这就需要编写者要紧密联系实际，了解操作的全过程。作业指导文件在实际运用中，会反映一些问题和缺陷，根据实际情况和活动的结果加以研究分析，对不适宜的内容进行修改和完善，从而实现持续改进。相关要求相关要求1、编写时间 2011年12月14日至12月23日2、上报时间 2011年12月23日下午四点前3、上报材料及要求 各科（室）将编写的程序文件、作业指导文件的文本版一式两份上交到政策法规科；电子版发送至 4、联系方式 2662066、2660558 谢谢大家！2011.12.14