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1、仿制药立项中信息资源的利用和注意问题仿制药的申报程序n n选题立项选题立项 原标准的评价原标准的评价制定制定仿制工作计划仿制工作计划试制确定工艺试制确定工艺制定新的标准制定新的标准撰写申报资料撰写申报资料中试中试送检复核标准送检复核标准注册申报。注册申报。目的n n通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。n n提高我们信息收集和分析的效率。n n最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。目录n n一.仿制药立项中信息资源的利用n n1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n2.新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成n n3.信息资源有
2、效利用策略信息资源有效利用策略n n二二.仿制药立项中信息资源的问题一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区一：信息资源利用误区一：信息资源利用=信息检索信息检索信息检索信息检索信息整信息整理理信息分信息分析析目前的情形：信目前的情形：信息检索效率低，息检索效率低，信息分析不足。信息分析不足。发展趋势：提高信发展趋势：提高信息检索效率，提高息检索效率，提高信息分析质量信息分析质量一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n瓶颈：瓶颈：n n仿制药研发信息资源分布仿制药研发信息资源分布不知去哪个不知去哪个网站收集研发信息网站
3、收集研发信息n n检索策略和技巧检索策略和技巧检索时候不知如何检检索时候不知如何检索索n n信息分析方法信息分析方法不知道如何汇总信息集不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。息。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区二：信息误区二：信息=情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报最常见的情形：最常见的情形：1.工作卖力；工作卖力；2.材料成堆；材料成堆；3.调研报告不知所云；调研报告不知所云；4.工作绩效不佳。工作绩效不佳。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n误
4、区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后n n网络网络网络网络n n专业数据库专业数据库专业数据库专业数据库n n期刊期刊期刊期刊n n会议会议会议会议n n内部资料内部资料内部资料内部资料n n面谈面谈面谈面谈n nn n相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。一.仿制药立项中信息资源的利用2.仿制药立项信息资源利用构成仿制药立项信息资源利用构成n n（1）项目的市场信息）项目的市场信息n n（2）项目研发现状信息）项目
5、研发现状信息n n（3）项目技术信息）项目技术信息n n（4）项目政策和知识产权信息）项目政策和知识产权信息（1）项目的市场信息）项目的市场信息n n市场容量市场容量市场容量市场容量n n 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评价情况、不良反应发生率价情况、不良反应发生率价情况、不良反应发生率价情况、不良反应发生率n n市场总体概况市场总体概况市场总体概况市场总体概况n n 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、国际市场
6、、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势销售趋势销售趋势销售趋势n n市场竞争市场竞争市场竞争市场竞争n n 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手n n市场评估市场评估市场评估市场评估n n 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略
7、的匹配机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论性、结论性、结论性、结论（2）项目研发现状信息）项目研发现状信息n n国外研发现状国外研发现状国外研发现状国外研发现状n n 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题n n项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位n n 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺
8、应性n n国内研发现状国内研发现状国内研发现状国内研发现状n n 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）家、技术标准（药典、国标、试行）家、技术标准（药典、国标、试行）家、技术标准（药典、国标、试行）n n研发现状评估研发现状评估研发现状评估研发现状评估 n n 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹
9、配性、结机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论论论论（3）项目技术信息）项目技术信息n n研究文献研究文献研究文献研究文献n n 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料的临床研究资料的临床研究资料的临床研究资料n n关键技术关键技术关键技术关键技术n n 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的
10、难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 n n技术评估技术评估技术评估技术评估n n 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结
11、论术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术实现模式、与技术战略的匹配性、结论（4）项目政策和知识产权信息）项目政策和知识产权信息n n政策法规政策法规政策法规政策法规n n试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;药药药药品注册管
12、理办法品注册管理办法品注册管理办法品注册管理办法n n知识产权知识产权知识产权知识产权n n 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（监测期、批准临床公告（监测期、批准临床公告（监测期、批准临床公告（149149）n n政策和知识产权评估政策和知识产权评估政策和知识产权评估政策和知识产权评估n n 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；知识产
13、权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论结论结论结论一.仿制药立项中信息资源的利用3.信息资源有效利用策略信息资源有效利用策略n n（1）信息需求）信息需求n n（2）信息资源）信息资源n n（3）信息资源有效利用）信息资源有效利用1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（1）免费策略）免费策略n n 适用于对数据要求不是太严格的情况，适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。仅了解市场基本趋势。n n期刊、工具书信息较滞后n n搜索引擎（GOOGLE、百度）n n国家药品监督管理局数据库n n卫生部信息统计中心n nWH
14、O1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（2）低收费策略）低收费策略n nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普n nHEALTHOO（综合信息）n n中国医药经济信息网（零售数据）n n中国数字图书馆（上海医工院）n n中国医药信息网（SFDA）1.如何收集市场信息如何收集市场信息l（3）高费用策略高费用策略n nIMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）n n中国药学会科技开发中心（医院用药）n n南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）2.如何收集研发信息如何收集研发信息l l（1 1）免费策略）免费策略）免费策略）免费策略需要整合多个渠道的资源，时间长，需要整合多
15、个渠道的资源，时间长，需要整合多个渠道的资源，时间长，需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。对信息人员要求高。对信息人员要求高。对信息人员要求高。n nSFDASFDA、CDECDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）n n中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）n nMEDLINEMEDLINE或或或或PUBMEDPUBMEDn nFDAFDA、EMEAEMEA、
16、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（PhRMAPhRMA)n n搜索引擎（搜索引擎（搜索引擎（搜索引擎（GoogleGoogle、YahooYahoo）n n纸质工具书：纸质工具书：纸质工具书：纸质工具书：The Merck Index The Merck Index、Martindale Martindale、美美美美国药典国药典国药典国药典、英国药典英国药典英国药典英国药典、PDRPDR、IPAIPA、EMBASEEMBASE、CACA、n n丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电
17、子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、2.如何收集研发信息如何收集研发信息n n（2 2）低费用策略）低费用策略）低费用策略）低费用策略n n 对信息进行了初步加工整理，方便查询对信息进行了初步加工整理，方便查询n n中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库准临床药品库、进口药品库准临床药品库、进口药品库准临床药品库、进口药品库）n n中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新
18、药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医、国内医、国内医、国内医药信息总览药信息总览药信息总览药信息总览 ）n nCBMDISCCBMDISC、CMCCCMCC、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普n nDerwent Drug FilesDerwent Drug Files、IPAIPA、EMBASEEMBASE、Elsevier Elsevier ScienceScience全文数据库全文数据库全文数据库全文数据库 、Springer-linkSpringer-link全文数据库、全文数据库、全文
19、数据库、全文数据库、ProQuest Medical LibraryProQuest Medical Library全文数据库全文数据库全文数据库全文数据库 、OVIDOVID全文全文全文全文数据库数据库数据库数据库n n卫标中心卫标中心卫标中心卫标中心2.如何收集研发信息如何收集研发信息n n高费用策略高费用策略高费用策略高费用策略n n 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高效率高n nADIS R&D InsightADIS R&D Insightn nPharmaprojectPharmaprojectn nProus Science Dru
20、g DataProus Science Drug Datan nIMS R&D FocusIMS R&D Focusn nEnsembleEnsemble3.如何收集专利信息如何收集专利信息n n免费策略免费策略免费策略免费策略n n免费、漏检、时间长免费、漏检、时间长n nGoogleGooglen nFDAFDA（Orange BookOrange Book）n n工具书工具书工具书工具书 （The Merck Index The Merck Index）n nCACA（纸质）（纸质）（纸质）（纸质）n nUSPTOUSPTOn nEPOEPOn n查到的专利查到的专利查到的专利查到的专利
21、EPOEPO上的同族专利上的同族专利上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利国内专利国内专利专利是否专利是否查准查全查准查全是关键所是关键所在！在！3.如何收集专利信息如何收集专利信息n n低费用策略低费用策略低费用策略低费用策略n n 费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检n nCACA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不
22、同的不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查号，查号，查CACA比较繁琐。比较繁琐。比较繁琐。比较繁琐。n nPharmaprojectPharmaproject、EnsembleEnsemble：直接给出一些基：直接给出一些基：直接给出一些基：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。全。全。全。n n查到的专利查到的专利查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利国内专利国
23、内专利3.如何收集专利信息如何收集专利信息n n高费用策略高费用策略高费用策略高费用策略n n全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高n nIMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使检索化合物专利是其特长，可以使检索化合物专利是其特长，可以使检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。用商品名、通用名等检索，比较全面。用商品名、通用名等检索，比较全面。用商品名、通用名等检索，比较全面。n nDerwentDerwent：是专业的专利公司，对专利数据重新是专业的专利公司，对专利数据重新是专业的专利公
24、司，对专利数据重新是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。相关专利。相关专利。相关专利。n nINPADOCINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括把具有相同特征的专利归纳，包括把具有相同特征的专利归纳，包括把具有相同特征的专利归纳，包括了了了了4 4千多万个专利及千多万个专利及千多万个专利及千多万个专利及4 4千千千千2 2百多万条来自于百多万条来自于百多万条来自于百多万条来自于2727个国个国个国个国家的详细专利法律
25、状态信息。家的详细专利法律状态信息。家的详细专利法律状态信息。家的详细专利法律状态信息。总结n n明确的信息需求n n了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n n信息不等于情报，强调信息分析n n可靠数据+分析方法+专门人才n n客观事实与企业管理、文化的博奕二.注意的问题n n一、药品分类药品注册分类应以最新的药品注册管理办法注册分类及说明并参考国内外该药品已上市申报情况而定，国内上市情况必须以国家局网站查询数据为准，以准确药品注册类。近期在审评中心受理目录浏览中看到有同一时期申报的同样的药品注册分类却不相同，估计是国内已上市情况检索不够准确所造成的，所以简单说明以下国内已上市品种的查
26、询方法是必要的一.药品分类n n1 1、国内已上市品种的查询国内已上市品种的查询1.11.1国产品种的查询国产品种的查询查询地址：国家食品药品监督管理局主页查询地址：国家食品药品监督管理局主页基础数基础数据查询据查询国产品种国产品种查询内容：查询内容：A.A.该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监测期，标准是否转正，是否可以仿制；测期，标准是否转正，是否可以仿制；B.B.国家已批准该药品的其他剂型情况；国家已批准该药品的其他剂型情况；C.C.该药品原料药品批准情况，
27、结合制剂批准情况该药品原料药品批准情况，结合制剂批准情况比分析是否可以从其中得到你准备申报产品原料的比分析是否可以从其中得到你准备申报产品原料的合法来源证明。合法来源证明。二、申报情况的检索n n国内注册的药品重复性非常严重，同一时期很多企业申报国内注册的药品重复性非常严重，同一时期很多企业申报的同样的药品注册进度不大相同。为了更为准却得制定药的同样的药品注册进度不大相同。为了更为准却得制定药品注册申报方案，必须了解该时期该药品别的企业注册审品注册申报方案，必须了解该时期该药品别的企业注册审评进度。以把握注册时机评进度。以把握注册时机1 1该品种注册审理的查询该品种注册审理的查询查询地址：国家
28、食品药品监督管理局药品审评中心查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心受理受理目录浏览。目录浏览。网址：网址：http:/:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.http:/:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jspjsp若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：具体方法如下：二、申报情况的检索n n若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、若已有注册受理，则注
29、意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：法如下：1.11.1已受理药品注册进度的查询已受理药品注册进度的查询查询地址：国家局主页查询地址：国家局主页药品注册品种查询药品注册品种查询药品注册进度，药品注册进度，输入上一步查到的受理号。输入上一步查到的受理号。注意查看内容：受理号、企业名称、办理状态注意查看内容：受理号、企业名称、办理状态、状态开始时、状态开始时间、临床或生产。间、临床或生产。若已有申报生产，则该药品就不能按照新药来申报了，否则若已有申报生产，则该药品就不能按照新药来申报了，否
30、则根据注册时限，你在所报药品还未批准临床前，该药品就进根据注册时限，你在所报药品还未批准临床前，该药品就进入监测期了，国家会根据药品注册管理办法第入监测期了，国家会根据药品注册管理办法第7474、7575条，条，退回你的申请退回你的申请(化学药品化学药品3 3类的原料药、类的原料药、5 5类的普通制剂除外类的普通制剂除外)。按照已有国家标准也要等到试行标准后、监测期过后，所以按照已有国家标准也要等到试行标准后、监测期过后，所以建议放弃或改报别的剂型。建议放弃或改报别的剂型。二、申报情况的检索n n1.21.2已受理药品审评进度的查询已受理药品审评进度的查询查询地址：国家食品药品监督管理局药品审
31、评中查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心心-审评进度查询审评进度查询网址：网址：http:/:9080/cdewebquery/jinduhttp:/:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp/acceptid.jsp查询时需要输入：受理号、企业名称、受理时间。查询时需要输入：受理号、企业名称、受理时间。受理时间理论值为受理号、企业名称对应的状态受理时间理论值为受理号、企业名称对应的状态开始时间后推开始时间后推1 15 5个工作日。个工作日。资料收集的SOPn n3.13.1查询国家查询国家SFDASFDA相关该药品的基本信息。相关该药品的基本信息。nHf
32、VnHfV3.1.13.1.1查询查询SFDASFDA基础数据库基础数据库 基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情况，原料的生产情况，各生产厂家情况等；况，原料的生产情况，各生产厂家情况等；列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情况等。况等。3.1.23.1.2查询查询SFDASFDA药审中心药审中心http:/http:/受理目录浏览：受理目录浏览：（1 1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；）可以看到申报情况：剂型、几
33、类、几家、承办时间；keke（2 2）结合）结合SFDASFDA首页的首页的“注册进度注册进度”查询是否审批完毕。查询是否审批完毕。3.1.33.1.3药品标准的检索药品标准的检索 书籍：国家药典等书书籍：国家药典等书 网站：国家药典委员会网站：国家药典委员会http:/http:/3.1.43.1.4非处方药查询非处方药查询 SFDASFDA培训中心非处方药目录查询培训中心非处方药目录查询http:/http:/3.1.53.1.5查询生产企业的查询生产企业的GMPGMP认证情况和经营企业的认证情况和经营企业的GSPGSP认证情况认证情况 SFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心ht
34、tp:/http:/3.23.2专利查询专利查询 n n3.2.13.2.1国内专利检索国内专利检索 国家知识产权局（国家知识产权局（SIPOSIPO）http:/http:/中国发明专利技术信息网中国发明专利技术信息网 中国专利网：中国专利网：3.2.23.2.2国外专利检索国外专利检索 美国专利美国专利http:/http:/欧洲专利局欧洲专利局http:/http:/3.33.3文献检索文献检索 3.3.13.3.1国内文献国内文献 中国知网中国知网CNKICNKIhttp:/http:/维普资讯网维普资讯网3DdG$3DdG$万方数据资源系统万方数据资源系统http:/http:/lk
35、lk3.3.23.3.2国外文献国外文献 PubMedPubMedhttp:/=pubmedhttp:/=pubmed 3.43.4搜索搜索GoogleGoogle与与BaiduBaidu两个综合性网站两个综合性网站 综合性网站的搜索贯穿查询资料过程的始终，要中英文分别尝试来搜索。综合性网站的搜索贯穿查询资料过程的始终，要中英文分别尝试来搜索。3.53.5查询查询FDAFDA相关该药品的基本信息。相关该药品的基本信息。http:/http:/三、产品保护n n目前国内药品的保护措施有：专利保护、药品监测期、中药保护。在申报新药时应到国家专利局检索有无该药的专利，若有需详细查看其专利内容，是否有
36、可能有效避开专利保护权限。申报已有国家标准药品时应到国家局主页检索该药批准情况结合药品监测期限了解该药是否在监测期，药品标准是否转正；中药应到中药保护品种审评委员会http:/检索该药是否为中药保护品种。总结n n建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；国家食品药品监督主页上，有无该药品的一些新的注意信息；国家食品药品监督管理局药品审评中心管理局药品审评中心电子刊物电子刊物 http:/=dzkwhttp:/=dzkw检索有审评中检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审
37、评发现心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的审评动态，明确该品种应该注意的问题等。以准确把握国家的审评动态，明确该品种应该注意那些问题。那些问题。新药监测期新药监测期期限期限中药、天然药物（注册分类）中药、天然药物（注册分类）化学药品（注册分化学药品（注册分类）类）5 5年年11.111.1、1.21.2、1.31.3、4 4年年22、4 4、5 5、6.26.2、6.36.3、6.41.46.41.4、1.51.5、2 2、3.13.1（国外（国外上市未满上市未满2 2年）、年）、3 3年年77、8 8（工艺有质的改变）（工艺有质的改变）3.13.1
38、（国外上市满（国外上市满2 2年）、年）、3.23.2、3.33.3、4 4、5(5(特殊制剂特殊制剂)n n不设不设33、6.16.1、8 8（工艺无质的改变）（工艺无质的改变）1.61.6、3.43.4、5 5（普通（普通制剂）制剂）立项前的资料查询立项前的资料查询 “119”“119”模式模式n n“1”“1”个目录个目录个目录个目录-国家基本医疗保险和工伤保险药品国家基本医疗保险和工伤保险药品国家基本医疗保险和工伤保险药品国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录目录目录目录0909年版年版年版年版n n“1”“1”本书本书本书本书-药物临床信息参考药物临床信息参考药物临床信息参考药物临床信
39、息参考0505年版年版年版年版n n“9”“9”个网站个网站个网站个网站-SFDA-SFDA、CDECDE、SIPOSIPO、espcenetespcenet 、menet menet、GoogleGoogle、BaiduBaidu、CNKICNKI、DXY DXY 国家基本医疗保险和工伤保国家基本医疗保险和工伤保国家基本医疗保险和工伤保国家基本医疗保险和工伤保险药品目录险药品目录险药品目录险药品目录：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费
40、用的标准。基本医疗保险药品分为医疗保险药品分为医疗保险药品分为医疗保险药品分为甲类和乙类甲类和乙类甲类和乙类甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。，工伤保险药品不分甲、乙类。，工伤保险药品不分甲、乙类。，工伤保险药品不分甲、乙类。第一“1”n n国家基本医疗保险和工伤保险药品目录国家基本医疗保险和工伤保险药品目录：是基本医疗保险、工伤保险基金支付是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。，工伤保险药品不分甲、乙类。第二个“1”n n药物临床信息参考药物临床信息参考药物临床信息参考药物临
41、床信息参考：药审中心编著。药审中心编著。药审中心编著。药审中心编著。n n可以查到的信息可以查到的信息可以查到的信息可以查到的信息：n n（1 1）别名、商品名及英文名；（）别名、商品名及英文名；（）别名、商品名及英文名；（）别名、商品名及英文名；（2 2）组成成分；（组成成分；（组成成分；（组成成分；（3 3）临床应用；（）临床应用；（）临床应用；（）临床应用；（4 4）药理；药理；药理；药理；n n（5 5）注意事项；（）注意事项；（）注意事项；（）注意事项；（6 6）不良反应；（）不良反应；（）不良反应；（）不良反应；（7 7）药物相互作用；）药物相互作用；）药物相互作用；）药物相互作用
42、；n n（8 8）给药说明；（）给药说明；（）给药说明；（）给药说明；（9 9）用法用量；（）用法用量；（）用法用量；（）用法用量；（1010）制剂及规格）制剂及规格）制剂及规格）制剂及规格n n说说说说 明明明明：（1 1 1 1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综 述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。（2 2 2 2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可
43、能）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能 是指进口的，如是指进口的，如是指进口的，如是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱”。（3 3 3 3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。“9-1”SFDA“9-1”SFDA国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDASFDASFDA）网站）网站）网站
44、）网站http:/http:/n n基础数据库：基础数据库：基础数据库：基础数据库：（1 1 1 1）可以查到大部分有批文的生产厂家；）可以查到大部分有批文的生产厂家；）可以查到大部分有批文的生产厂家；）可以查到大部分有批文的生产厂家；（2 2 2 2）国产品种、进口品种都要查；）国产品种、进口品种都要查；）国产品种、进口品种都要查；）国产品种、进口品种都要查；（3 3 3 3）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；（4 4 4 4）查到的记录数只是代表批准文号的个数
45、，并不是）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是 有那么多的厂家。有那么多的厂家。有那么多的厂家。有那么多的厂家。“9-1”SFDA“9-1”SFDAn n公告通告：公告通告：公告通告：公告通告：（1 1 1 1）可以查到进口药品是否有行政保护（）可以查到进口药品是否有行政保护（）可以查到进口药品是否有行政保护（）可以查到进口药品是否有行政保护（7.57.57.57.5年）年）年）年）（2 2 2 2）可以查到一些药物批准临床研究的时间）可以查到一些药物批准临床研究的时间）可以查到一些药物批准临床研究的
46、时间）可以查到一些药物批准临床研究的时间有好些时候在有好些时候在有好些时候在有好些时候在“药物临床批准信息药物临床批准信息药物临床批准信息药物临床批准信息”中没给出中没给出中没给出中没给出 批临床的时间，批临床的时间，批临床的时间，批临床的时间，如如如如“醋酸氯地孕酮醋酸氯地孕酮醋酸氯地孕酮醋酸氯地孕酮 ”。n n药物临床批准信息：药物临床批准信息：药物临床批准信息：药物临床批准信息：n n药物注册批准信息：药物注册批准信息：药物注册批准信息：药物注册批准信息：（1 1 1 1）批准生产的时间）批准生产的时间）批准生产的时间）批准生产的时间 （2 2 2 2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期
47、）有时可以查到保护期、过渡期或监测期）有时可以查到保护期、过渡期或监测期）有时可以查到保护期、过渡期或监测期“9-2”CDE“9-2”CDE药品审评中心（药品审评中心（药品审评中心（药品审评中心（CDECDE）网站）网站）网站）网站http:/http:/n n受理目录浏览受理目录浏览受理目录浏览受理目录浏览 （1 1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；（2 2）结合）结合）结合）结合SFDASFDA首页的首页的首页的首页的“注册进度注册进
48、度注册进度注册进度”查询是否审批完毕；查询是否审批完毕；查询是否审批完毕；查询是否审批完毕；（3 3）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准6 6类；若没类；若没类；若没类；若没 有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。n n药品审评中心受理品种搜索专家药品审评中心受理品种搜索专家药品审评中心受理品种搜索专家药品审评中心受理品种搜索专家 更迅
49、速、快捷地得出查询结果。更迅速、快捷地得出查询结果。更迅速、快捷地得出查询结果。更迅速、快捷地得出查询结果。“9-3”SIPO“9-3”SIPO国家知识产权局（国家知识产权局（国家知识产权局（国家知识产权局（SIPOSIPO）网站）网站）网站）网站http:/http:/n n国内专利检索国内专利检索国内专利检索国内专利检索 （1 1）按）按）按）按“摘要摘要摘要摘要”查询比按查询比按查询比按查询比按“名称名称名称名称”查询搜到更多信息。查询搜到更多信息。查询搜到更多信息。查询搜到更多信息。（2 2）查到的专利要看是否授权。查）查到的专利要看是否授权。查）查到的专利要看是否授权。查）查到的专利
50、要看是否授权。查“多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱多烯磷脂酰胆碱”的的的的 专利，还没有授权。专利，还没有授权。专利，还没有授权。专利，还没有授权。（3 3）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。（4 4）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、CDECDE查到报查到报查到报查到报6 6类的品类的品类的品类的品 种），种），种），种）