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1、金属压力容器公司金属压力容器公司质量管理分析质量管理分析目录目录一、产业环境分析.3二、市场规模.3三、必要性分析.8四、项目简介.9五、质量数据与分布规律.14六、过程质量控制的特点.17七、过程能力.22八、过程能力的计算和评价.24九、食品安全市场准入制度.25十、产品质量申诉与仲裁.28十一、工业生产许可证管理条例.29十二、特种设备安全监察条例.32十三、质量监督的概念.35十四、我国质量监督行政管理体系.39十五、六西格玛管理的实施.42十六、六西格玛管理的特点.45十七、常用的质量改进工具.50十八、质量改进工具概述.66十九、SWOT 分析说明.70二十、项目风险分析.78二十
2、一、项目风险对策.80发展规划分析.81（一）公司发展规划.811、公司未来发展战略.81公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。.81一、产业环境分析产业环境分析青岛，别称岛城、琴岛、胶澳，是山东省副省级市、计划单列市，国务院批复确定的中国沿海重要中心城市和滨海度假旅游城市、国际性港口城市。截至 2019 年，全市下辖 7 个区、代管 3 个县级市，总面积 11293 平方千米，2019 年全市常住总人口 949.98 万人。其中，市区常住人口
3、 645.20 万人。青岛地处中国华东地区、山东半岛东南、东濒黄海，位于中日韩自贸区的前沿地带，是山东省经济中心、国家重要的现代海洋产业发展先行区、东北亚国际航运枢纽、海上体育运动基地，一带一路新亚欧大陆桥经济走廊主要节点城市和海上合作战略支点。青岛是国家历史文化名城、中国道教发祥地。因树木繁多，四季常青而得名。1891 年清政府驻兵建制，青岛是 2008 北京奥运会和第 13 届残奥会帆船比赛举办城市，是中国帆船之都，亚洲最佳航海城，世界啤酒之城、联合国电影之都、全国首批沿海开放城市、全国文明城市、中国最具幸福感城市。被誉为东方瑞士、中国品牌之都。青岛是国际海洋科研教育中心，驻有山东大学（青
4、岛）、北京航空航天大学青岛校区、中国海洋大学等高校 26 所，引进清华大学、北京大学等 29 所高校。青岛的异域建筑种类繁多，被称作万国建筑博览会。八大关建筑群荣膺中国最美城区称号。二、市场规模市场规模随着我国及全球发展中国家经济的增长，国内外市场对换热器的需求量将会保持稳定增长，为我国换热器产业的快速稳定发展提供了广阔的市场空间。炼油及石油化工、煤化工、基础化工等行业继续保持稳定增长，将对换热器产业产生巨大的需求拉动，持续推动行业的快速发展。1、炼油2020 年，由于全球经济走势疲软和新型冠状病毒的影响，全球石油需求量首次收缩，随疫情态势得到控制及世界经济复苏，石油需求量 2021 年有所回
5、升。当下，世界石油市场供应和需求仍未达到平衡，石油作为全球主要工业原料，在能源系统里面占有重要作用。根据石油输出国组织 OPEC 发布的2021 年世界石油展望报告，到 2023年，全球燃料需求将完全从疫情中恢复过来，并将持续增长，直到2035 年到达稳定水平。OPEC 强调，虽然目前许多发达经济体正在推动从化石燃料向低排放能源转型，但全球对石油和天然气的需求预计还将持续数年。OPEC 预计 2021 年石油需求为每天 9,660 万桶，到 2023年，全球石油需求为每天 1.016 亿桶，恢复到 2019 年的水平，到 2035年将继续增长至每天 1.079 亿桶。另一方面，未来 20 年大
6、部分新的石油需求增长将来自发展中国家，此类国家的石油需求增幅将高达 52%。2019 年，我国炼油能力约 8.6 亿吨/年，乙烯总能力首破 3,000 万吨/年。2019 年，中国石油企业新增项目初始计划投资超过 54 亿美元，随着浙江石化、恒力石化、中科炼化等项目相继投产，预计国内千万吨级炼厂数将进一步实现增长。按目前在建、已批准建设和规划的项目测算，我国 2025 年炼油能力将升至 10.2 亿吨/年，乙烯能力将破 5,000 万吨/年。2、石油化工随着我国国民经济的发展和“一带一路”战略的推进，我国石油和化工行业经济运行稳定。据中国石油和化学工业联合会统计，2019年，全国原油天然气总产
7、量 3.47 亿吨（油当量），同比增长 4.7%；主要化学品总产量增长约 4.6%。新增石油化工产能将带来相应的新增固定资产采购需求。随着国家对石油和化工行业节能减排的要求逐步提高，石油和化工企业将逐步应用节能、环保新技术和新设备。老旧产能的淘汰将进一步加大新增固定资产投资规模，并为高效换热器提供了广阔市场，高效节能换热设备的需求量将持续增长。乙烯是全球产量最大的石油化工产品之一，也是最重要的化学产品之一，在国民经济中占有重要地位。乙烯产量是衡量国家石油化工发展水平的重要标志之一。国内每年投产的乙烯产量在不断增长，乙烯的下游衍生物有聚乙烯、环氧乙烷、乙二醇、苯乙烯等多种化工产品，下游需求端众多
8、，需求动力充足。根据中石化经济技术研究院统计，2019 年我国乙烯的产能达到 2,585 万吨，同比增加 14.2%，随着恒力石化 150 万吨/年乙烯项目、万华化学 100 万吨/年乙烯、中华泉州 100 万吨/年乙烯及炼油改扩建项目的落地，大型民营炼化为国内乙烯扩产拉开序幕。预计未来三到五年，我国乙烯产能将继续保持快速增长。3、现代煤化工传统煤化工主要是煤干馏生产焦炭，副产物为焦炉煤气和煤焦油。经过长期发展，传统煤化工生产技术已逐渐成熟，产能存在结构性过剩且具有高能耗、高污染、资源利用率低、附加值低的特点。相较于传统煤化工，现代煤化工是指以煤为原料，采用先进技术和加工手段生产替代石化产品和
9、清洁燃料的产业。而我国“富煤、贫油、少气”的资源特征，决定了我国以煤为主体的能源结构，油气保障能力较低。现代煤化工受到政府政策影响较大，国际能源价格和产业政策是影响现代煤化工发展的核心驱动。自 2016 年以来政策导向回暖，行业景气度逐渐回升。根据中国石油和化学工业联合会 2021 年发布的现代煤化工“十四五”发展指南，预计到 2025 年底我国形成 3000 万吨/年煤制油、150 亿立方米/年煤制气、1,000 万吨/年煤制乙二醇、100 万吨/年煤制芳烃、2000 万吨/年煤（甲醇）制烯烃的产业规模，较“十三五”规划中规模提升明显。我国现代煤化工当前仍有较大发展空间，对高效换热器的需求仍
10、将继续增长。2017 年 3 月，发改委、工业和信息化部现代煤化工产业创新发展布局方案（发改产业2017553 号）规划布局内蒙古鄂尔多斯、陕西榆林、宁夏宁东、新疆准东 4 个现代煤化工产业示范区，推动产业集聚发展，逐步形成世界一流的现代煤化工产业示范区。2020 年 5 月，中共中央常委会会议首次提出“构建国内国际双循环相互促进的新发展格局”。从国家战略需求看，国内煤炭资源完全独立自主，现代煤化工等煤基能源产业的“国内大循环”根基更为牢固。能源化工“金三角”产业发展调研报告中提出，现代煤化工兼具战略性和经济性，具有更高的产业稳定性和安全性，理应成为国家能源和原材料安全更为重要的组成部分。现代
11、煤化工产业能够部分替代我国石油和天然气的消费量，促进石化行业原料多元化，为国家能源安全提供战略支撑，为石油安全提供应急保障。未来，我国现代煤化工将迈入高质量发展阶段。4、基础化工基础化工包括化肥、纯碱、氯碱、化学品、农药等。基础化工行业与国民经济关系紧密，下游通常为农业、纺织服装、房地产、汽车、电子、医药等居民生活相关的行业。近年来，在供给侧改革和环保督察的共同推动之下，化工行业产能过剩现象基本缓解。随着国内经济增速放慢以及经济结构转型，化工行业开始进入产业升级阶段，以淘汰落后产能和科技创新为目的，加大设备和工艺技术改造的投入和升级改造的力度，从基础型、高污染逐步向清洁型、高技术含量转变。据国
12、家统计局及中国石油和化学工业联合会的统计，2019 年，化工行业规模以上企业 23,335 家，全年营业收入 6.89 万亿元，利润总额 3,978.4 亿元。化学原料和化学制品制造固定资产投资同比增长4.2%。基础化学原料表观消费总量增长约 2.3%，较上年提高 0.9 个百分点。下游行业产业新增产能的投产以及结构不断升级等因素对上游设备制造行业的性能提出更高的要求，倒逼上游企业持续加大产品开发力度以及技术升级创新，从而推动行业技术进步。三、必要性分析必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过
13、100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司
14、在领域的国内领先地位。四、项目简介项目简介（一）项目单位项目单位：xx 投资管理公司（二）项目建设地点本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约38.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积 25333.00（折合约 38.00 亩），预计场区规划总建筑面积 43774.72。其中：主体工程 23825.70，仓储工程12478.87，行政办公及生活服务设施 4674.60，公共工程2795.55。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx 投资管理公司将项目工程的建
15、设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了
16、包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。2020 年，由于全球经济走势疲软和新型冠状病毒的影响，全球石油需求量首次收缩，随疫情态势得到控制及世界经济复苏，石油需求量 2021 年有所回升。当下，世界石油市场供应和需
17、求仍未达到平衡，石油作为全球主要工业原料，在能源系统里面占有重要作用。根据石油输出国组织 OPEC 发布的2021 年世界石油展望报告，到 2023年，全球燃料需求将完全从疫情中恢复过来，并将持续增长，直到2035 年到达稳定水平。OPEC 强调，虽然目前许多发达经济体正在推动从化石燃料向低排放能源转型，但全球对石油和天然气的需求预计还将持续数年。OPEC 预计 2021 年石油需求为每天 9,660 万桶，到 2023年，全球石油需求为每天 1.016 亿桶，恢复到 2019 年的水平，到 2035年将继续增长至每天 1.079 亿桶。另一方面，未来 20 年大部分新的石油需求增长将来自发展
18、中国家，此类国家的石油需求增幅将高达 52%。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 14896.15 万元，其中：建设投资 12055.65万元，占项目总投资的 80.93%；建设期利息 328.17 万元，占项目总投资的 2.20%；流动资金 2512.33 万元，占项目总投资的 16.87%。2、建设投资构成本期项目建设投资 12055.65 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 10144.59 万元，工程建设其他费用1548.24 万元，预备费 362.82 万元。（七）项目主要技
19、术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 28700.00 万元，综合总成本费用 23938.11 万元，纳税总额 2384.30 万元，净利润3472.84 万元，财务内部收益率 17.07%，财务净现值 2940.92 万元，全部投资回收期 6.36 年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积25333.00约 38.00 亩1.1总建筑面积43774.72容积率 1.731.2基底面积14439.81建筑系数 57.00%1.3投资强度万元/亩304.362总投资万元14896.152.1建
20、设投资万元12055.652.1.1工程费用万元10144.592.1.2工程建设其他费用万元1548.242.1.3预备费万元362.822.2建设期利息万元328.172.3流动资金万元2512.333资金筹措万元14896.153.1自筹资金万元8198.763.2银行贷款万元6697.394营业收入万元28700.00正常运营年份5总成本费用万元23938.116利润总额万元4630.457净利润万元3472.848所得税万元1157.619增值税万元1095.2510税金及附加万元131.4411纳税总额万元2384.3012工业增加值万元8101.5213盈亏平衡点万元13177.
21、58产值14回收期年6.36含建设期 24 个月15财务内部收益率17.07%所得税后16财务净现值万元2940.92所得税后五、质量数据与分布规律质量数据与分布规律1、质量数据的基本概念定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析，就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理和分析工作。质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量，因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，
22、即统计推断问题。所谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。（1）计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时间、标高、位移等。（2）计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只
23、能用自然数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。2、质量数据的统计特征值应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析推断总体的特征。过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围，越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据的分散是有规律的，表现为数
24、据的集中性。数据的分散性和集中性统称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了总体质量变化的内在规律性。（1）质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时，描述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。（2）数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。3、质量数据的分布规律质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布。（1）
25、正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率分布。其特征是“钟”形曲线。实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率（概率分布）。不同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。轴与正态曲线之间的面积恒等于 1。（2）二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。（3）泊松分布。泊松分布 P（A）中只有一个参数入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件，例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，
26、那么这个事件在单位时间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。六、过程质量控制的特点过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素
27、所造成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除，所以常采取持续改进的方法。异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布（在确定的生产条件下，质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值）。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著的变化。统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常因素的作
28、用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为 7 个步骤。（1）选择控制对象。（2）选择需要监测的质量特性值。（3）确定规格标准，详细说明质量特性。（4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。（5）进行实际测试并做好数据记录。（6）分析实际与规格之间存在差异的原因。（7）采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正
29、措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析原因，进行纠正，因此这 7 个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的 DMAIC 有共通之处。质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产过程的
30、各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC强调全过程预防为主的思想。SPC 不仅可用于制造过程，而且还可以用于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC 强调全员参加，人人有责，强调采用科学的方法来达到目的。3、SPC 的特点许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。（1）产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质量规律的观点是现代质量管理
31、的基本观点之一。产品质量的统计观点包括以下两方面内容。产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工艺（Method）、环境（Environment），即 4MIE 五个方面等基本因素的波动综合影响所致。由于产品在生产中不断受 4MIE 等质量因素的影响，而这些质量因素是在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或多或少存在差异。这是质量变异的固有本性波动性。产品公差制度的建立已表明产品质量是波动的。产品质
32、量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与提高产品的质量。因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的。（2）发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）和系统误差（异常因素）。产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大类。随机因素对产品质量
33、和过程的影响可用质量改进的技术与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在生产过程中应利用 SPC 控制技术及时分析，并纠正和消除。因此，在正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC 控制技术是发现及纠正异常因素的科学工具。（3）稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中，只有随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态，也叫统计控制状态。在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的不合格品最少。因此，稳态生产是过程控制所追求的目标。（4）预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的，不是检验出来的。
34、统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量。现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程中，尽量少出或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然。前一个问题一般称为生产过程的工序能力分析，
35、后一个问题一般称为生产过程的控制。七、过程能力过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC 的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用 6 倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称 Cp 或 Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统
36、一称为过程能力指数。Cp 是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。八、过程能力的计算和评价过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采
37、用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、
38、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1 等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2 等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查 4MIE 因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3 等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4 等一过程
39、能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对 4MIE 必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数 Cp 降低，过程输出的不合格品率增加。九、食品安全市场准入制度食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在 2009年新制定了食品安全法，取消了食品免检制度，严格规范了食品企业的准入制度。1、
40、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求。（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设
41、施。（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员。（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交规定的材料
42、，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。（2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。（3）许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，不符合要求的，向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。（4）拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。（5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。（
43、6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。十、产品质量申诉与仲裁产品质量申诉与仲裁产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式。其法律依据为产品质量法第二十二条“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。”它是由申诉人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理
44、，并解决产品质量纠纷的一种行政调解方式。1998 年 3 月 12 日国家技术监督局第51 号局长令发布了产品质量申诉处理办法，具体规定了消费者对有质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容。产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式。根据 1999 年 4 月 1 日原国家技术监督局 4 号局长令产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法对其实施有具体的要求。产品质量仲裁检验（以下简称“仲裁检验”）是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构（以下简称“质检机构”），在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，
45、对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的过程。产品质量鉴定（以下简称质量鉴定）是指省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告的过程。十一、工业生产许可证管理条例工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例，1984 年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理
46、条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便
47、民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据 2007 年第 174 号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有 66 类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005 年 7 月 9 日，国务院第 440 号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于 2005 年 9 月 1 日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产
48、安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如 2004 年 2 月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知（国办发2003103 号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域
49、对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。十二、特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第 549 号令中公布的
50、，条例由 2009 年 1 月 14 日国务院第 46 次常务会议签署，自 2009 年 5 月 1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面