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1、泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告目录目录第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性.7一、医疗器械行业发展概况.7二、行业进入壁垒.8第二章第二章 总论总论.12一、项目名称及建设性质.12二、项目承办单位.12三、项目定位及建设理由.13四、报告编制说明.14五、项目建设选址.16六、项目生产规模.16七、建筑物建设规模.16八、环境影响.16九、项目总投资及资金构成.17十、资金筹措方案.17十一、项目预期经济效益规划目标.17十二、项目建设进度规划.18主要经济指标一览表.18第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析.21一、电生理介入器械行业市场规模.21二、行业发展的机
2、遇与挑战.23第四章第四章 建筑技术分析建筑技术分析.30泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告一、项目工程设计总体要求.30二、建设方案.30三、建筑工程建设指标.31建筑工程投资一览表.31第五章第五章 项目选址分析项目选址分析.33一、项目选址原则.33二、建设区基本情况.33三、坚持扩大内需战略基点，主动融入新发展格局.38四、加快构建现代城镇体系，推进城乡协调发展.40五、项目选址综合评价.41第六章第六章 发展规划发展规划.42一、公司发展规划.42二、保障措施.43第七章第七章 运营模式运营模式.46一、公司经营宗旨.46二、公司的目标、主要职责.46三、各部门职责及权限.47
3、四、财务会计制度.50第八章第八章 SWOT 分析说明分析说明.54一、优势分析（S）.54二、劣势分析（W）.55三、机会分析（O）.56泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告四、威胁分析（T）.57第九章第九章 组织机构及人力资源配置组织机构及人力资源配置.60一、人力资源配置.60劳动定员一览表.60二、员工技能培训.60第十章第十章 原辅材料及成品分析原辅材料及成品分析.62一、项目建设期原辅材料供应情况.62二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.62第十一章第十一章 项目规划进度项目规划进度.64一、项目进度安排.64项目实施进度计划一览表.64二、项目实施保障措施.65第十二章第
4、十二章 环保分析环保分析.66一、编制依据.66二、建设期大气环境影响分析.67三、建设期水环境影响分析.69四、建设期固体废弃物环境影响分析.70五、建设期声环境影响分析.70六、环境管理分析.71七、结论.73八、建议.73泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第十三章第十三章 投资方案投资方案.75一、投资估算的依据和说明.75二、建设投资估算.76建设投资估算表.80三、建设期利息.80建设期利息估算表.80固定资产投资估算表.82四、流动资金.82流动资金估算表.83五、项目总投资.84总投资及构成一览表.84六、资金筹措与投资计划.85项目投资计划与资金筹措一览表.85第十四章第
5、十四章 项目经济效益分析项目经济效益分析.87一、基本假设及基础参数选取.87二、经济评价财务测算.87营业收入、税金及附加和增值税估算表.87综合总成本费用估算表.89利润及利润分配表.91三、项目盈利能力分析.92项目投资现金流量表.93四、财务生存能力分析.95五、偿债能力分析.95泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告借款还本付息计划表.96六、经济评价结论.97第十五章第十五章 招投标方案招投标方案.98一、项目招标依据.98二、项目招标范围.98三、招标要求.98四、招标组织方式.101五、招标信息发布.104第十六章第十六章 风险分析风险分析.105一、项目风险分析.105二、
6、项目风险对策.107第十七章第十七章 项目综合评价项目综合评价.110第十八章第十八章 补充表格补充表格.111主要经济指标一览表.111建设投资估算表.112建设期利息估算表.113固定资产投资估算表.114流动资金估算表.115总投资及构成一览表.116项目投资计划与资金筹措一览表.117营业收入、税金及附加和增值税估算表.118综合总成本费用估算表.118泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告固定资产折旧费估算表.119无形资产和其他资产摊销估算表.120利润及利润分配表.121项目投资现金流量表.122借款还本付息计划表.123建筑工程投资一览表.124项目实施进度计划一览表.125
7、主要设备购置一览表.126能耗分析一览表.126泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从 2015 年的 3,710 亿美元递增至 2019年的 4,466 亿美元，年复合增长率为 4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,892 亿美元，年均复合增长率为 5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械
8、市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到 39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的 6,235 亿元，年复合增长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报
9、告中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,838亿元。二、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞
10、争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产
11、品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能
12、够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募
13、及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨
14、询/新乡新一代医疗器械项目申请报告该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第二章第二章 总论总论一、项目名称及建设性质项目名
15、称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称新乡新一代医疗器械项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人（二）项目联系人汤 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理泓域咨询/新乡新
16、一代医疗器械项目申请报告不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持
17、不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用
18、耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革开放创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，统筹发展和安全，加快建设现代化经济体系，全面融入新发展格局，着力推进治理体系和治理能力现代化，以党建高质量推动发展高质量，确保全面建设社会主义现代化新乡开好局、起好步，整体工作始终处于全
19、省第一方阵，谱写新时代中原更加出彩的新乡绚丽篇章。四、报告编制说明报告编制说明（一）报告编制依据（一）报告编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）报告编制原则（二）报告编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手
20、段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。（二）（二）报告主要内容报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经
21、济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 29.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成年产 xxx 套新一代医疗器械的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 39850.59，其中：生产工程 24251.33，仓储工程 9365.20，行政办公及生活服务设施 4947.25，公共工程 1286.81。八、环境影响环境影响泓域咨询/新乡新一代医
22、疗器械项目申请报告项目符合国家和地方产业政策，选址布局合理，拟采取的各项环境保护措施具有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后，项目的各类污染物均能做到达标排放或者妥善处置，对外部环境影响较小，故项目建设具有环境可行性。九、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 11834.47 万元，其中：建设投资 9574.03 万元，占项目总投资的 80.90%；建设期利息 248.60 万元，占项目总投资的 2.10%
23、；流动资金 2011.84 万元，占项目总投资的 17.00%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 9574.03 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 8347.04 万元，工程建设其他费用958.63 万元，预备费 268.36 万元。十、资金筹措方案资金筹措方案本期项目总投资 11834.47 万元，其中申请银行长期贷款 5073.47万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：
24、24400.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：20221.05 万元。3、净利润（NP）：3048.14 万元。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.19 年。2、财务内部收益率：18.67%。3、财务净现值：2585.73 万元。十二、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。主要经济指标一览表主要经济指标
25、一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告1占地面积19333.00约 29.00 亩1.1总建筑面积39850.591.2基底面积12373.121.3投资强度万元/亩322.852总投资万元11834.472.1建设投资万元9574.032.1.1工程费用万元8347.042.1.2其他费用万元958.632.1.3预备费万元268.362.2建设期利息万元248.602.3流动资金万元2011.843资金筹措万元11834.473.1自筹资金万元6761.003.2银行贷款万元5073.474营业收入万元24400.00正常运营年份5总成本费用
26、万元20221.056利润总额万元4064.187净利润万元3048.148所得税万元1016.04泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告9增值税万元956.4110税金及附加万元114.7711纳税总额万元2087.2212工业增加值万元7108.4913盈亏平衡点万元10936.46产值14回收期年6.1915内部收益率18.67%所得税后16财务净现值万元2585.73所得税后泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析一、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管健康与疾病报告 2019相关数
27、据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国
28、房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年
29、，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。（3）房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。
30、根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计 2020 年至 20
31、24 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。二、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发
32、病率升高，推动市场需求持续增长泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高
33、和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临
34、床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。
35、此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需
36、求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（
37、4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告2、面临的挑战
38、（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心
39、血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证
40、良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗
41、器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第四章第四章 建筑技术分析建筑技术分析一、项目工程设计总体要求项目工程设计总体
42、要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数 1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数 1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数 1.0。二、建设方案建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告建
43、筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、建筑工程建设指标建筑工程建设指标本期项目建筑面积 39850.59，其中：生产工程 24251.33，仓储工程 9365.20，行政办公及生活服务设施 4947.25，公共工程 1286.81。建筑工程投资一览表建筑工程投资一览表单位：、万元序号序号工程类别工程类别占地面积占地面积建筑面积建筑面积投资金额投资金额备注备注1生产工程6928.9524251.332913.871.11#生产车间2078.687275.40874.161.22#生产车间1732.246062.83728.471.33
44、#生产车间1662.955820.32699.331.44#生产车间1455.085092.78611.912仓储工程3588.209365.20919.012.11#仓库1076.462809.56275.702.22#仓库897.052341.30229.752.33#仓库861.172247.65220.56泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告2.44#仓库753.521966.69192.993办公生活配套831.474947.25724.303.1行政办公楼540.463215.71470.793.2宿舍及食堂291.011731.54253.504公共工程989.851286.
45、81130.13辅助用房等5绿化工程2412.7639.43绿化率 12.48%6其他工程4547.1217.507合计19333.0039850.594744.24泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告第五章第五章 项目选址分析项目选址分析一、项目选址原则项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、建设区基本情况建设区基本情况新乡市，是河南省地级市。地处河南省北部，南临黄河，与郑州、开封隔河相望；北依太行，与鹤壁、安阳毗邻；西连焦作并与山西接壤；东接油城濮阳并与山东相连，总面积 8249
46、平方公里。新乡市属于华北板块，地处黄河、海河两大流域，地势北高南低，北部主要是太行山山地和丘陵岗地，南部为黄河冲积扇平原，平原占全市土地总面积的 78%。建国初期新乡市为平原省省会，是豫北地区重要的中心城市，中原地区重要的工业城市、中原经济区及中原城市群核心区城市之一，也是豫北的经济、教育、交通中心。新乡市历史悠久，仰韶文化、龙山文化都有遗址留存，是诗经重要发源地之一，流行于古代新乡地区的诗歌，占国风的四分之一。反映朝代兴衰更迭的牧野之战、张良刺秦、陈桥兵变等重大历史事件都发生在这里。境内有国家级文保单位 20 处，A 级旅游景区 19 个。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告当今世界正经
47、历百年未有之大变局，国际力量对比深刻调整，新冠肺炎疫情影响广泛深远。我国发展仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，同时我国已转向高质量发展阶段，经济长期向好的基本面没有改变，继续发展具有多方面的优势和条件。我们要胸怀“两个大局”，科学研判、准确把握我市发展的时与势、危与机。从机遇和条件看，一是国家构建新发展格局带来的机遇。我市不仅地处中原，而且又在郑州都市圈内，区域范围内人口多、市场规模大、需求潜力大，同时我市也是国家公路运输枢纽城市、全国重要的加工工业城市和商品粮基地、区域商贸物流中心，融入以国内大循环为主的新发展格局，有利于进一步开拓消费市场，扩大有效投资；同时，构建新发展格
48、局，沿海地区部分产业势必向内陆地区加快转移，有利于进一步承接沿海地区产业转移，更高水平扩大开放。二是推动黄河流域生态保护和高质量发展带来的机遇。随着黄河流域生态保护和高质量发展上升为国家战略，国家对黄河流域的重视程度将更高、支持力度将更大、摆布项目将更多，有利于我市在生态保护、水网体系、基础设施和产业体系等领域争取更多资金和政策支持，加快实施一批重大项目，带动全市生态文明建设，引领全市高质量发展。三是加快郑新一体化发展带来的机遇。新乡作为郑州都市圈“1+4”核心城市之一，在交通互联、产业协同、生态共建等方面与郑州一体化发展，有利于我市更好接受郑州辐射带动，打造郑州都市圈次中心城市泓域咨询/新乡
49、新一代医疗器械项目申请报告和豫北区域中心城市，提升在全省发展大局中的地位。四是加快郑洛新国家自主创新示范区建设带来的机遇。“十四五”期间，中央把创新放在我国现代化建设的核心地位，深入实施创新驱动发展战略。加快郑洛新国家自主创新示范区新乡片区建设，发挥其体制机制改革和政策先行先试优势，有利于创新主体、创新载体、高端人才、先进技术、科技成果等各类要素加速向我市集聚，抢占新一轮科技革命和产业革命的制高点。五是全面实施乡村振兴战略带来的机遇。中央把解决好“三农”问题作为全党工作重中之重，举全党全社会之力推动乡村振兴。我市作为全省农业大市和全国农村改革试验区，有利于充分发挥产业基础、农业科技、改革先发等
50、突出优势，推动农业全面升级、农村全面进步、农民全面发展。从困难和挑战看，我市发展不平衡不充分问题仍比较突出，人均主要经济指标相对落后，发展的质量效益不高；新兴产业支撑能力不足，产业结构仍然偏重；自主创新能力不强，科技资源碎片化问题突出；县域经济实力相对薄弱，区域协调发展不够平衡；农业农村仍存在不少短板，基本公共服务供给不足；治理效能还不够高，制约高质量发展、高品质生活的深层次体制性障碍有待破解；生态环保、安全生产、防灾减灾等领域仍存在短板弱项。泓域咨询/新乡新一代医疗器械项目申请报告“十三五”时期，面对错综复杂的外部环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，2020 年预计地区生产总值总量超过 300