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1、Austar Promotes Industry Advancement系统影响评估（系统影响评估（SIA）Austar2012-08-.hk内容内容 参考法规参考法规 验证概述验证概述 系统影响评估系统影响评估SIA.hk参考法规 ISPE指南第五卷“调试和确认”指南第五卷“调试和确认”ICH质量风险管理三方协调指导原则质量风险管理三方协调指导原则Q9，附录，附录1，2 .hk内容内容 参考法规参考法规 验证概述验证概述 系统影响评估系统影响评估SIA.hk概念设计概念设计初步设计初步设计cGMP审核审核DQFAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV方案编写和批准方案编写和批准FAT
2、/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV方案实施方案实施cGMP培训培训质量保证体系的建立质量保证体系的建立培训培训CTD注册文件和注册文件和DMF编写编写注册资料准备注册资料准备熟悉熟悉FDA、EMEA和和WHO法规法规模拟检查模拟检查VMP施工图设计施工图设计设备选型设备选型招投标招投标厂房施工厂房施工调试确认调试确认生产生产备注：备注：工程；工程；验证；验证；质量保证体系；质量保证体系；FDA、EMEA和和WHO认证认证FDA注册注册现场检查现场检查建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示URSSIACCA.hk验证过程工艺验证：该工艺能够生产出优质产品工艺验证：该工艺
3、能够生产出优质产品系统系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的问题，以免不必要的工程延期和提高成本进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的问题，以免不必要的工程延期和提高成本良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，并且各系统和设备符合工程规范良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，并且各系统和设备符合工程规范风险评估：通过风险分析“保证质量”风险评估：通过风险分析“保证质量”,避免质量问题出现避免质量问题出现影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工作范围影响评估：通
4、用区分直接、间接和无影响，缩小验证工作范围用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量风险控制的重要环节用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量风险控制的重要环节.hkV-模型.hk验证层次.hk内容内容 参考法规参考法规 验证概述验证概述 系统影响评估系统影响评估SIA.hk系统影响评估-SIA 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行确认。被判定为“间接影响”和“无影响”的系统需要遵循GEP的
5、要求进行设计、安装和调试。.hk直接响系统的V-模型.hk间接影响系统的V-模型.hk系统影响设计.hk系统影响设计 系统的影响由他们的设计及应用来决定。经过仔细的设计，直接影响的数目会减少。这些有直接影响的功能是不变的，但是系统的选择由设计者来决定。如果可能，系统的影响应该根据设计的具体目标来设置。.hk系统影响性评估概述 初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行，以决定所审查的系统是否需要进行确认工作。如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统的影响等级评估。影响性评估流程是采用通用
6、的标准，使用YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。.hk16SIA的前提 1.明确系统的数量和各系统的范围明确系统的数量和各系统的范围 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能注明系统的功能、用途等信息）P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限 系统原理图 网络结构图 这些用于评估的图纸和文件应该已经由这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为签批，使用的文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为SIA的附件存档！的附件存档！2.批准的用于系统影响评估的批准的用于系统影响评估的SOP和表格和表格 3.文件填
7、写、修改的规定文件填写、修改的规定 4.参与评估、审批的人员参与评估、审批的人员.hk17系统影响评估责任评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含?系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师?相关的工程代表相关的工程代表?验证代表验证代表?质保部代表质保部代表各使用部门负责人、项目组、项目验证负责人、工程部负责人、各使用部门负责人、项目组、项目验证负责人、工程部负责人、QA负责人负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人质量负责人负责批准系统影响评估的结果。参与人员多，形成的文件多！参与人
8、员多，形成的文件多！.hk18评估流程评估流程System Impact Assessment Procedure系统影响性评估流程系统影响性评估流程确定系统Identify Systems系统范围界定Define System Boundaries系统是否对产品质量有直接影响？Does system have direct impact on product quality?系统是否与直接影响系统相关联Is system linked to a Direct Impact System?无影响系统No Impact System间接影响系统Indirect Impact System直接影响
9、系统Direct Impact System支持判定的依据Develop supporting Rationale否No是Yes影响性评估流程Impact Assessment Process否No是Y.hk系统影响性评估流程-系统界定 在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中的各个部件。系统的示例可以包括，但并不仅限于，冷冻水、洁净蒸汽、注射用水、空调系统、蒸汽灭菌柜。用现行的已经批准的P&ID图进行系统的划分。根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。根据部件、阀门、管道的功能进行系统的界定，在P&ID图用不同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的空白处标出
10、这些系统的名称。.hk20系统影响性评估流程-系统界定 在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件是否属于系统的一部分。范例：包括在系统界面里的V-12阀.hk21系统影响性评估流程-系统的命名车间代码系统类型代码流水号系统编号系统编号如：如：COS-PRO-001为为COS车间工艺设备类第一个系统车间工艺设备类第一个系统.hk系统影响性评估流程-系统的命名.hk系统影响性评估过程 评估小组将回答系统影响性评估表中的问题，为所选择答案提供详细的依据。必须针对所研究的每个系统完整填写系统影响性评估表。每份完成的系统表格均将能够充分地确定系统是“直接影响”
11、、“间接影响”还是“无影响”。.hk系统影响性评估过程-系统界定信息 在系统影响评估表中的第1部分详细记录所分析的系统的参考文件编号，主要是P&ID图纸编号，以及系统所包含的主要设备。.hk25系统影响性判断系统影响性判断在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归类为直接影响的系统。若7个问题均为no，则回答第8、9个问题，第8、9个问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。.hk系统影响性评估过程-直接影响 直接影响评估的问题：系统是否与产品或工艺流直接接触？系统是否提供一种辅料，或
12、系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统，且没有其它系统对其性能进行独立的确认？系统是否用于清洁或灭菌操作？系统是否提供用于判定产品放行的数据？系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？.hk系统影响性评估过程-直接影响 如系统影响性评估表第2部分中所列七个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响。在第3部分剩余问题中填写N/A。如果所有七个问题的答案均为“否”，则需要继续进行第3部分的内容。.hk系统影响性评估过程-间接影响/无影响 间接影响评估问题：系统是
13、否向某一直接影响系统供应公用工程或功能？系统是否影响某一直接影响系统的性能？如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为间接影响。如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题的答案均为“否”，系统即必须被评估为无影响。.hk系统影响性评估过程-批准 当某一系统被确定为具有直接影响、间接影响或是无影响之后，将通过文件将评估结果记录下来，并由进行评估的人员在系统影响性评估表第4部分签字确认。.hk系统影响性评估过程-汇总 对于包含有多个系统的项目，可以编制一份表格以对评估情况进行总结。.hk系统影响性评估过程-报告 将对每个车间编制一份报告，对评估的结果进行详细
14、描述。可以对系统影响分析评估的过程进行总结并形成报告。报告的审核包含与审核、批准影响性评估表的团队成员相同。报告文件编号原则为SIAR车间编号版本号，例如：SIARCOS00 代表：COS车间第一版系统影响性评估报告。.hk系统影响性评估过程-存档 将由文件管理负责人对所完成的系统影响性评估表归档并进行维护。.hk33直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 1.系统是否与产品或工艺流直接接触？举例：工艺用压缩空气 工艺设备：灌装机、配液系统、三合一、轧盖机.hk34直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 2 系统是否为药品活性成分或药品的生产提供某种辅料，或生产某种药物成分或溶剂 举例：W
15、FI PW 配液系统.hk35直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 3 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？举例：洁净HVAC系统、厂房设施、无菌隔离器、自动进出料系统、生物安全柜.hk36直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 4 系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统，且没有其它系统对其性能进行独立的确认？举例：尘埃粒子监测系统.hk37直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 5.系统是否用于系统/设备卫生表面的清洁和灭菌（比如：洁净蒸汽）举例：纯蒸汽、PW、WFI 超声波立式洗瓶机、隧道烘箱、CIP、灭菌用蒸汽灭菌柜、胶塞清洗灭菌机等.hk38直接影响系统
16、判断问题直接影响系统判断问题 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？举例：电子天平、称重平台、灯检机、自动检重称.hk39直接影响系统判断问题直接影响系统判断问题 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？举例：低温冰箱、各种培养箱、冷库.hk40间接影响系统判断问题间接影响系统判断问题 若17的问题里所有的回答均为“否”，但是下面的问题回答是“是”，那么系统归为“间接影响”系统。系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功能？系统是否影响某一直接影响系统的性能？如冷媒循环系统、工业蒸汽、粗洗用清洗机、空调机组.hk41无影响系统无影响系统 举例：仪表压缩空气分配系统 非洁净区HVAC系统 烘手器（放于工厂衣物更衣后）、废水处理系统、裹包机、全自动捆扎机.hk感谢各位！感谢各位！