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1、2012/12/17 Monday计算机化系统验证与优良自动化制造规范CSV&GAMP?2012?12?GAMP优良自动化制造规范主要内容ISPE&GAMP1GAMP4简介GAMP5简介3GAMP5关键理念4ISPE与GAMPISPE(InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering)国际制药工程协会ISPE成立于1980年，总部位于美国佛罗里达，全球性制药工程领域非营利组织领域非营利组织。IEEE，ISO，ASTM，ICHGAMP论坛GoodAutomationManufacturingPractice优良自动化制造规范2012/12/17 M
2、ondayISPE与GAMPGAMPForum/GAMP论坛1991UK31家公司发起人单位(GAMPForum)1998在供应商指导方针的基础上，增加了客户指导方针以及优良实践指导方针，改版为第3版发行针以及优良实践指导方针，改版为第 版发行20002000被被ISPEISPE正式接纳为正式接纳为组织中的一组织中的一员员2001GAMP4发行2008GAMP5发行 GAMP1.0 GAMP2.0 GAMP3.0 GAMP4.0 GAMP5.01995 1996 1998 2001 ISPE与GAMPGAMP42001GAMPGuide for Validation of Automated
3、Systems Ver.4自动化系统验证指导GAMP52008ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystem遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法GAMP的整体构成(1/4)正文：GAMP4的原则以及框架介绍；目的；范围；优势；GAMP指导验证的概要验证的生命周期面向IT系统供应商的管理系统工艺控制系统的验证验证的优势优良规范的定义（GDP/GTP/GEP）术语集缩略语；参考资料；历史版本GAMP的整体构成(2/4)附录-管理M1验证计划的制定M2供应商审核M3风险评估M4软件硬件分类M4软件硬件分类M5设计复核以及需求追踪能力矩阵M6
4、质量以及项目计划的制定M7验证报告M8项目变更管理M9系统组成管理M10 文件管理2012/12/17 MondayGAMP的整体构成(3/4)附录-开发D1用户需求说明示例规程D2功能规格示例规程D3硬件设计规格示例规程D3硬件设计规格示例规程D4软件设计规格软件模块设计规格示例规程D5软件程序的编写管理复核指南D6自动化系统试验指南GAMP的整体构成(4/4)附录运行O1定期复核O2服务(内容)协议书O3自动化系统安全防范O4执行变更管理O4执行变更管理O5性能监控O6记录的保存、存档、检索O7软件、数据备份及恢复O8项目继续计划的制定O9针对计算机化系统的EU指导方针、APV的说明GAM
5、P4-验证的要素DQ：设计确认（设计复核）确认系统、设备的设计满足最初设计的意图，并文件化。IQ：安装确认确认所安装的系统满足事先批准的规格的要求，并文件化。OQ运行确认OQ：运行确认确认系统在规定的整个运行范围内，按照事先批准的规格的要求运 行，并文件化。PQ：性能确认确认系统在规定的运行环境中运行时，全部生产工艺活动所发挥的执行、控制等性能，满足事先批准的规格的要求，并文件化。GAMP4-验证模式2012/12/17 MondayDCS 项目周期Life Cycle-Waterfall ModelVMPURSFDSSDSSDSBuildFATIQOQPQDCS 项目周期Life Cycle
6、-X ModelProcess RequirementsFunctional RequirementsInstallation RequirementsProcess QualificationOperational QualificationInstallation QualificationUserRequirementsQualificationInstallation Design Spec.Functional Design Spec.Process Design Spec.Installation InspectionOperation TestsProcess TestsProc
7、ess&SystemVendorDesignTGAMP5的整体构成 正文：GAMP5的原则以及框架绪论（原理；新增与修订内容；目的；范围）关键概念生命周期方法生命周期阶段质量风险管理被监管公司的活动供应商活动效率改进GAMP5的整体构成附录-管理2012/12/17 MondayGAMP5的整体构成附录-开发D1用户需求说明D2功能规格D3配置和设计D4软件的管理、开发和审查D5计算机化系统的测试D6系统描述(NEW)D7数据的迁移(NEW)GAMP5的整体构成 附录运行O1移交(NEW)O2制定和管理支持性服务O3性能监控O4突发事件管理(NEW)O5纠正和预防措施CAPA(NEW)O5纠正
8、和预防措施CAPA(NEW)O6执行变更与配置管理O7修复活动(NEW)O8定期审查O9备份及恢复O10 业务持续性管理O11 安全管理O12系统管理(NEW)O13存档和检索获取GAMP5的整体构成附录特别关注的议题S1ASTME2500标准相关要求S2电子生产记录（EPR）S3包括电子表格的最终用户应用程序S4补丁和更新管理S4补丁和更新管理S5外包IS/IT环境中的质量管理S6组织变更GAMP5的整体构成 通用附录G1GAMP优良规范概述G2术语与缩略词G3参考文献2012/12/17 MondayGAMP-5目标GAMP5指南的目的旨在提供一套现有行业规范的行之有效的方法，使计算机化系
9、统符合预定用途并满足现有法规的要求。有助于诠释法规要求有助于诠释法规要求建立通用的专业术语推广基于良好实践的系统生命周期方法明确各方的任务和职责GAMP5-驱动力GAMP5新增和修订内容1，完整的系统生命周期从概念阶段直到系统引退是质量管理体系（PQS）的一部分。2，基于系统的新颖性、复杂性及系统在患者安全、产品质量和数据完整性等方面所面临的风险，采用灵活方法来实现维护系统的合规性采用灵活方法来实现、维护系统的合规性3，在GMP环境中，强调明确需求的重要性，将有助于采用质量缘于设计（QbD）的方法。需求的明确就基于对药品及其开发和生产过程的关键质量属性（CQAs）的充分了解。GAMP5新增和修
10、订内容4，明确质量部门的角色，并介绍了过程所有者、系统所有者及主题问题专家（SME）的角色。5，充分利用供应商文件与知识，尽量避免不必要的重复。6通过对GAMP指南的更加实用和有效的诠释来提6，通过对GAMP指南的更加实用和有效的诠释来提高效率。7，最大限度地利用诸如开发和调试等活动所产生的文件，并将其作为验证的依据。2012/12/17 MondayGAMP5新增和修订内容8，强调有效管理对实现和保持合规性的重要性。9，通过定期评审、根本原因分析（RCA）与纠正预防措施（CAPA）来寻求过程和系统的机会。附录中的最新信息：与ASTME2500标准一致性组织变更；补丁管理电子批记录最终用户应用
11、软件，如电子表格和小型数据库。GAMP5新增和修订内容总之：体现法规环境的变化并满足当前国际GXP法规的期望。本指南与GAMP 4提出的原则保持致本指南与GAMP4提出的原则保持一致。GAMP5-关键概念/理念GAMP5-关键概念/理念1,产品和过程的理解2,质量管理系统的生命周期法3,可调整的生命周期活动4,基于科学的质量风险管理5,平衡供应商的参与度2012/12/17 Monday1,产品和过程的理解对产品和过程的理解是：确定系统需求的基础制定基于科学和风险的决策的基础 确保系统符合预定用途的努力应该集中于那些对患者安全,产品质量和数据完整性至关重要的领域.要对这些重要的领域进行识别、描
12、述和确认1,产品和过程的理解最终用户应1，在药品开发过程中确定其产品的关键质量属性如：片剂的关键质量属性？纯度、效价、稳定性.2，根据对患者安全的影响对关键质量属性分类：，根据对患者安全的影响对关键质量属性分类纯度、效价、稳定性都具高的影响3，确定能够对关键质量属性产生影响的物料属性和工艺参数如，能够影响纯度的物料属性/工艺参数：原材料的纯度；工艺温度；环境温湿度；设备的洁净度1,产品和过程的理解最终用户应4，对每项属性/参数的设计空间进行研究以判定其关键性。例如，在不影响片剂稳定性的情况下环境温湿度的允许变化范围例如，在不影响片剂稳定性的情况下环境温湿度的允许变化范围是多少？5，编写URS，
13、将控制策略分配到单独的控制功能中（与工艺参数相关并根据其影响进行分类）。6，通过这种信息来提出工艺的控制策略。例如，环境温湿度的控制策略？2,质量管理系统的生命周期法采用完整的计算机化系统生命周期法必须以一种系统的方式来定义从系统概念提出到系统退役在内的所有活动。这使的对不同的系统采用统的方法进行管理成为可能统一的方法进行管理成为可能。生命周期法是GAMP的基础，并且体现在其他所有的关键概念中。生命周期法可划分为不同的阶段与活动。GAMP5-2012/12/17 Monday3,可调整的生命周期活动可根据以下，调整或选择合适的生命周期活动：1，系统对患者安全、产品质量和数据完整性产生的影响（风
14、险评估）2系统的复杂性新颖性（系统组件的架构和分类）2，系统的复杂性、新颖性（系统组件的架构和分类）3，供应商评估结果（供应商能力）商业风险也可能影响到所需生命周期活动的选择。4,基于科学的质量风险管理进行质量风险管理使我们能够以可以控制且可以论证的方式将工作重以论证的方式将工作重点集中在计算机系统的关键领域。GAMP5-4,基于科学的质量风险管理步骤1进行初步风险评估,并确定系统影响步骤2确定对患者安全、产品质量以及数据完整性产生影响的功能2012/12/1735步骤3进行功能风险评估并确定控制方法步骤4实施并核实/确认适宜的控制方法步骤5风险审核及监督控制如果对供应商评估的结果是令人满意的
15、,被监管公司应寻求供应商在整个系统的生命周期内尽多的参与 以便充分利用其知识5,平衡供应商的参与度周期内尽多的参与,以便充分利用其知识、经验和文件。GAMP5-2012/12/17 Monday关键术语计算机化系统计算机化系统验证GXP合规性被GXP监管的计算机化系统被GXP监管的计算机化系统GXP法规：GMP/GCP/GLP/GDP/GQP过程所有者质量管理体系（QMS）主题问题专家（SME）系统所有者计 算 机 化 系 统 验 证主要内容计算机化系统及验证/CSV概要1CSV生命周期CSV风险管理3CSV供应商评估4CSV计划及实施5计算机化系统定义及范围计算机系统（computersys
16、tem）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2012/12/17 Monday计算机化系统定义及范围计算机化系统计算机化系统(computerized System)包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如
17、操作手册、SOP等。等。计算机化系统的构成计算机化系统Computerized System计算机/控制系统Computer System受控的功能或过程Computer System硬件固件固件软件或过程操作规程与人员设备运行环境：包括其他的联网或独立的计算机化系统，其他系统、媒介、人员、设备与规程等。计算机化系统验证定义：对用于药品开发及生产的计算机化系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机化系统验证称为计算机化系统验证。方法：使计算机化系统符合适用的GXP用预定用途 采用验证计划和报告框架内的原则、方法和生命周期活动 在整个
18、生命周期中采取适当的操作控制措施。欧美相关法规或指南1FDA-GuidetoInspectionofComputerizedSystemsinDrugProcessing 19832FDA-GeneralPrinciplesofSoftwareValidation；Final GuidanceforIndustryandFDAStaff，January 20023FDA-GuidanceforIndustry：21CFRPart11：ElectronicRecordsandElectronicSignatures：Scope andApplication，Final August20034.E
19、U-GMP附录11计算机化系统2012/12/17 Monday计算机化系统生命周期项目阶段和支持过程计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期项目实施1，计划:活动，职责，程序和时间安排表2，规范:实现对系统的开发，验证和维护。可由供应商提供。配置和编程：该活动需求取决于系统的类型于系统的类型。3，验证:测试（常规/无效，可重复性，性能，容量/负载，回归）及结构测试。4，报告:总结执行的活动，偏差，未完成事宜和纠正措施，并提供符合预定用途的声明。V-model验证生命周期和文件架构2012/12/17 Monday风险评估风险评估的目的以最需要进行验证的领域和功能为目标对象，对作业内容进行整理
20、限定。对于新系统患者的安全性或是无法接受的风险的规避新系统所产生益处的最大化风险评估风险的种类GxP风险最终产品的制剂质量患者及消费者的安全性管交资确向管理当局所提交资料的支持性数据的正确性商业风险公司的评价品牌的认知生产/工艺设备的风险风险评估FMEA方法风险评估/管理2012/12/17 Monday风险评估/管理整个生命周期中的风险管理1初步风险评估2计划阶段基于风险决策3功能风险评估4测试计划阶段基于风险决策5运行活动的计划阶段基于风险决策6变更控制中的功能风险评估7计划系统退役时基于风险决策供应商评估供应商审核的理由(GAMP4)用户需要能够表示自动化系统按照预期的结果运行的证明性文
21、件，并需要得到软件配置上以及功能上的完整性的保证。为了判断供应商开发技术支持的程序是否存在问题为了判断供应商开发、技术支持的程序是否存在问题。明确对供应商的要求、意图，找出存在的误解和风险。供应商评估供应商评估原则(GAMP5）基于风险分析评估的方法评价计算机化系统的供应商及服务提供者的水准与可信赖性评估方式(GAMP5)评估方式(GAMP5)基本评估：根据可以获得的评估种类方面的信息书面审核：使用问答表现场审计：由相关的专家、审核员或审核小组评审2012/12/17 Monday供应商评估GAMP-软件的分类分类软件类型验证方法操作系统版本的记录（包含补丁包）。操作系统通过应用程序的功能试验
22、间接查找。固件无法配置的情况下：记录版本。必要时校正测量仪器。对照用户要件检查动作。可以配置的情况下：记录版本与配置。其他同上。特别定制的情况下：按照分类5中的软件管理。准标准软件包版本的记录(以及环境设置）。对照用户要件检查动作。重复的或复杂程序的情况下：考虑实施供应商审核。可以配置软件包记录版本与配置。对照用户要件检查动作。重复的或复杂程序的情况下：通常，实施供应商的审核。特别定制的情况下：按照分类5来管理。用户特别定制的软件实施供应商的审核，并实施整个系统的验证。检查项目的例子(GAMP4)企业概要 组织与质量管理 计划的制订、产品与项目管理 规格供应商审核：检查项目 规格 实际组装 试
23、验与产品放行 技术支持与维护管理 技术支持程序与业务58基于V模式计算机化系统验证实施计算机系统验证/CSVDQ2012/12/17 Monday传统4Q与GAMP活动的关系确认术语定义GAMP5验证活动设计确认DQ系统、设备等的设计方案符合预定用途的文件化证明设计审查与可追溯性（GAMP5-4.2.5;附录M5）。安装确认IQ系统是按书面、预批准的规范进行安装的文件化证明检查、测试或其他核实，从而证实以下内容的正确性：软件&硬件的安装和配置（附录D5）运行确认OQ系统在规定的运行范围内按照书面、预批准的规范运行的文件化证明按照规范进行的系统测试或其他核实活动，以证明功能的运行能支持所有规定范
24、围内的具体业务过程。（附录D5）性能确认PQ系统在业务流程和运行环境范围内，按书面已批准的规范正确执行所要求的过程活动测试和其他核实活动，以证明系统符合预定用途，并允许按照所规定要求进行系统验收。（附录D5）CSV验证计划及实施0.验证基础1.验证计划2.设计审核V模式；URS；FS；DS软/硬件分类及验证方法验证主计划VMP；VP/验证计划设计审核DQ;可追溯性矩阵;记录要点4.现场验收测试3.工厂验收测试IQ、OQ、PQ实施计划要点；记录供应商测试；测试实施计划；记录编写验证报告VR用户需求说明URSURS：UserRequirementSpecification说明计算机化系统或系统组件
25、具体要求的文件须记载设备及系统应执行的事项。验证基础用户应明确的且正确的规定对系统的要求（系统应执行的事项）。通常由用户制定。但是也有由工程公司或供应商代为整理用户需求事项的情况。建议版本控制。用户需求说明文件介绍概要：背景主要目的与利益主要功能所适用的GxP要素其他适用法规、规定操作要素功能：计算（逻辑算法）审计跟踪安全性/安防护访问控制电签名确的错信验证基础功算（辑算法）审跟安性安全防护（访问控制）/电子签名/明确的错误信息。数据；技术需求界面；环境限制条件生命周期术语集2012/12/17 Monday用户需求说明PVIQ/OQ/PQCommissioning 试运转Constructi
26、on/Fabrication结构/制作Design Qualification 设计确认(DQ)Vendor Design Document 卖方设计文件(functional requirements,detailed design Specifications,preliminary drawings 功能要求、细节设计规定，初步图纸)Engineering specifications工程学说明/P&IDs User requirements 用户要求功能说明功能说明FS-Functional Specification 界定是如何来满足在用户需求说明中所规定的客户功能要求的文件。功能说
27、明验证基础功能说明属于供应商的责任需要根据URS进行编写提供FAT的主要基础，正式的测试通常是基于FS进行的需要用户批准一般在项目生命周期过程中需要进行修订设计说明设计说明DS设计说明以更为详细的方式说明了应该如何来在系统中实现各种功能。其中既涉及到硬件说明又涉及到软件说明。验证基础设计说明属于供应商的责任需要用户SME审查并批准设计审查及可追溯性软件的分类GAMP验证基础分类软件类型典型方法基础架构软件(如OS)版本的记录（包含补丁包）。操作系统通过应用程序的功能试验间接查找。固件（firmware）固件（firmware）无法配置的情况下：记录版本。必要时校正测量仪器。对照用户要件检查动作
28、。无法配置的情况下：记录版本。必要时校正测量仪器。对照用户要件检查动作。可以配置的情况下：记录版本与配置。其他同上。可以配置的情况下：记录版本与配置。其他同上。特别定制的情况下：按照分类5中的软件管理。特别定制的情况下：按照分类5中的软件管理。非配置软件包版本的记录(以及环境设置）。对照用户要件检查动作。重复的或复杂程序的情况下：考虑实施供应商审核。可配置软件包记录版本与配置。对照用户要件检查动作。重复的或复杂程序的情况下：通常，应实施供应商审核。特别定制的情况下：按照分类5中的软件管理。定制软件实施供应商审核，并实施整个系统的验证。2012/12/17 Monday硬件的分类GAMP验证基础
29、分类硬件类型典型方法标准硬件部件记录生产者及供应商的详细说明。验收时，在IQ确认安装及连接。预先组装的情况下：记录型号名称、版本号、序列号（有记载的情况下）。（注）预先组装好了，并且在密封状态无法分解的情况下，须从数据图表或其他规格书中获取信息。适用系统组成管理与变更管理。用户定制的硬件部件在分类1的内容基础上，增加实施下列事项：实施供应商审核。从不同的供应商处定制硬件并组装的情况下：确认、验证相互连接的硬件之间的兼容互换性。在设计规格中定义硬件配置，并通过IQ检查。适用系统组成管理与变更管理。不可配置产品的验证方法（类3）验证基础可配置（组态）产品的验证方法（4类）验证基础定制应用软件的验证
30、方法（类5）验证基础2012/12/17 Monday1.验证计划VMP（验证主计划）的内容（GAMP4）1.介绍与适用范围2.组织机构3.GxP重要程度评估流程4验证策略4.验证策略5.变更管理6.标准操作规程与教育培训7.文件管理8.日程和资源9.术语集1.验证计划VP（验证计划）的内容（GAMP4）1.介绍与适用范围2.组织机构3.GxP重要程度评估流程4.验证策略5.验证交付6.验收标准7.变更管理8.标准操作规程9.教育培训；10.文件管理11.维持验证完成后的状态，12术语集2.设计审核和可追溯性设计审核(GAMP5M5）与标准和要点进行比较，对成果进行比较，特定问题点，提出必要的
31、改正措施。对规格、设计、研发进行有计划且系统性的审计。在生命周期中适当的阶段实施。（按功能规格以及各水平的设计规格实施。）为了证明在实验过程中，确实的调查了所实施的解决方法使所有要点得到了满足，故编写追踪能力矩阵。2.设计审核和可追溯性追溯能力矩阵URS号描述GxP影响其它影响功能规格设计规格试验或验证参考评语1.0有有FS023.1.4(a)DS_DOC14.5SATEST37.82.0有无FS331.3.2DS_DOC991.2评价报告22.78验验证2.1.1无有SOP565一致不适用PQTST452.1.2无无FS331.2.2DS_DOC991.1SATEST2012/12/17 M
32、onday2.设计审查和可追溯性内容、编写要点内容、编写要点起点为URS。为了矩阵更好地展开，将URS里的各项用户需求标准进行编号。（矩阵表中，写入URS的原文，工作量太大，仅记URS号）URS以外的各栏，记载各步骤的文件名称/编号、文件中的各规格正文等的项目编号。GAMP的例子中、虽然有GxP影响、其他影响这2栏，但可根据对象系统的情况讨论这2栏是否需要。FS的发行、DS的发行、以及各步骤的测试的实施，依次填写矩阵表，进行编写和更新。在矩阵表填写之后，文件可能修订，或是规格正文等的各项目编号的变更，因此，需编写对象文件名、文件编号以及修订编号的一览表。3.工厂验收测试 测试实施计划记录 计算
33、机硬件、软件模块的各个单体测试、软件整合测试、系统整合测试的实施计划以及报告的编写。在实施计划里难以对测试方法进行记述时，可通过其他途径编写测试方法通过其他途径编写测试方法。硬件试验计划记录测试方法 软件模块试验计划记录测试方法 软件整合试验计划 记录测试方法 系统整合试验计划记录测试方法 工厂验收试验（FAT)计划记录测试方法3.工厂验收测试测试实施要点在明确测试目的、范围的同时，对实施时间表进行充分研讨。实施测试期间所必需的工具、数据等的准备。明确测试实施负责人的分工以及责任。要尽量按设计阶段编写的文件（复核用设计书）进行测试。因此，编写可用于测试的文件是非常重要的。测试记录的编写、测试证
34、据的整理须在测试当日进行。4.现场验收测试IQ记录目的、范围相关文件实施环境（设置场所环境、系统构成等）组织机构（分工、责任）实施期间测试项目测试项目测试结果结果概要偏差记录及清单详细测试结果（记录）偏差事项及对策结论；（附件）测试证据2012/12/17 Monday4.现场验收测试IQ实施要点IQ的确认项目（GAMP4)安装了合适的软件。正确安装了规定的现场的硬件。进行电源、设置、数据连接以及现场连接，系统可通电。正确进行了控制以及监控用计装仪器的校正以及安装。基本系统功能接通电源开始启动，所有的组装诊断功能良好。GAMPV模型中、在IQ阶段进行DS（设计规格）的研讨。根据系统，也有把Lo
35、opcheck以及校正包含在IQ文件体系进行处理的情形。可将现场验收测试（SAT）作为IQ的一部分进行。机器嵌入型控制系统，不用单独分开，可在机器的IQ里进行实施。根据系统种类，也有同时进行IQ和OQ的情形。4.现场验收测试OQ记录目的、适用范围相关文件实施环境（设置场所环境、系统构成等）组织机构（分工、责任）实施期间测试项目测试结果结果概要偏差的有无等详细测试结果（记录表）偏差事项及对策结论（附件）测试证据4.现场验收测试 OQ实施要点OQ的实施内容（出自GAMP4）对硬件和软件组件在通常的运行条件和适当的场合里施加警报与错误处理等负荷条件下，能按规定的功能进行运转进行确认。GAMPV模型中
36、、在OQ阶段对FS或是DS进行验证。空运转、水运转、溶剂运转等对系统所有功能进行验证。也有在现场无法完备测试条件的测试项目。这些测试项目在工厂进行确实的验证，并进行确认。机器嵌入型控制系统可不单独进行OQ,可包括在设备的OQ里进行。根据系统种类，也有同时进行IQ和OQ的情形。根据系统种类，也有同时进行OQ和PQ的情形。（MES等）4.现场验收测试PQ记录目的；适用范围相关文件实施环境（设置场所环境、系统构成等）组织机构（分工、责任）实施期间测试项目测试结果结果概要偏差的有无等详细测试结果（记录表）偏差事项及对策结论（附件）测试证据2012/12/17 Monday4.现场验收测试PQ实施要点P
37、Q的实施内容对系统在规定运行条件下运行时，按事先编写并被批准的书面说明实行或控制的工程作业能够实行或控制进行确认。GAMPV模型中，在PQ阶段对URS（用户需求标准）进行验证。进行实际（生产）运行对系统所持有的运行性能进行验证进行实际（生产）运行，对系统所持有的运行性能进行验证。在OQ阶段对系统功能进行总体验证。在PQ阶段、对其中所规定的条件（实际生产等的实际运行条件）下运行时的性能进行验证。工程公司进行OQ为止的项目，PQ以后为终端客户自行实施。根据系统种类，也有同时进行OQ和PQ的情形。（MES等）测试结果汇总验证报告：报告验证报告文件目的；适用范围系统概要结论各阶段报告结果概要实施内容（
38、组织机构实施期限文件编写）实施内容（组织机构、实施期限、文件编写）偏差项和对策验证状态验证状态的维持验证管理IFITSNOTDOCUMENTEDITSARUMOUR!如果没有被记录下来，一切都是流言！ASTM E2012/12/17 MondayASTM E2500ASTME2500ASTME2500不是IQ/OQ,而是Verification各公司正在讨论具体的对应方法通过对患者风险的关注以及在GEP基础上最大程度发挥供应商和SME的专长，可考虑以包括验证在内的系列活动代替前期IQOQ从而可以的省略或者简化被监管公司的括验证在内的一系列活动代替前期IQOQ，从而可以的省略或者简化被监管公司的
39、IQ/OQ工作，或者将其限用于供应商的活动和文件评估，并在需要时采用适当的迁移工作来弥补略去IQ/OQ的差距。这样就能省去很多在患者保护方面无意义的昂贵的、重复的测试工作。最后，所有的有关性能和预期目的适合性可通过PQ和验证来获得，PQ和验证工作更关注于质量关键属性。这些工作能够证明此设备或者系统的运行能够满足预期目的，它所包含的过程是可控的，对患者带来的风险是有效管理的，这就符合了验证规范。电子记录、电子签名21CFRPart11（FDA的法规-电子记录、电子签名）90Part11（11章）ERES：ElectronicRecord,ElectronicSignature的缩略）Part11Part11不同于CSV适用于法律规定保存的记录或需电子签名的记录适用于所接受的法规要求的项目依赖于电子记录的情形根据项目过程相同的电子记录也可能变为不适用91根据项目过程，相同的电子记录也可能变为不适用通过审计追踪、员工的认证（生物测定学、ID/密码、），增加了电子记录和电子签名的可信性“范围与适用”的指南中，通过风险评估来指导决定ERES的重要项目的适用程度（风险高就需要进行审计追踪）