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1、丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心 文件编号：RTC-QP-14程序文件检测方法及方法确认管理程序 文件页码：共 4 页 修改日期版本条款制/修订者修改内容2006-06-091金凤秀 初版发行2007-08-082于志仁1.文件编号由QE-QP-19变更为RTC-QP-14；2.优化检测方法确认管理程序；3.明确质量负责人、技术负责人、实验中心负责人职责；4.删除样品的流转、样品的发放之有关内容；5.合并新开展项目/重大项目评审表与更新检测标 准、规程能力审批表。CapXon丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心 文件编号：RTC-QP-14 制定日期：2007-08-08程序文件检测方
2、法及方法确认管理程序 第 1 页/共4页版本21、目目的的 为确保实验中心在检测工作中选择合适的检测方法，充分利用现在资源，更好地做好实验中心工作，制定本程序。2、范范围围 本程序适用于对检测方法的选择和确认。3、职职责责和和权权限限 3.1 技术负责人 3.1.1 负责检测方法论证和选择；3.1.2 负责检测细则的制定；3.1.3 新方法新项目的开展；3.1.4 负责非标准方法/新方法的培训和考核。3.2 实验中心负责人 3.2.1 负责实验方法审批；3.2.2 负责实验所需要的设备、环境设施的配置和提供。3.3 质量负责人 3.3.1 负责实验方法选择、评估和实施的监督。4.术术语语和和定
3、定义义 无5.参参考考文文件件 5.1 CNAS-CL01：2006(ISO/IEC17025：2005)5.2 实验管理程序RTC-QP-22 5.3 记录控制管理程序 RTC-QP-09 5.4 人员及培训管理程序 RTC-QP-12 5.5 能力验证程序 RTC-QP-16 5.6 测量不确定度评估程序 RTC-QP-216.内内容容 6.1 方法的来源 相关认证或认可委员会确定的技术标准、方法标准和补充技术条件；新增的国家法律法规；更新的产品技术标准和行业技术规范；客户需求；其它依据等。6.2 方法的选择 6.2.1 检测中心应采用能满足客户需求且适用于所进行的检测活动的方法，应优先选
4、择国家标准（GB）、国际 标准（IEC）、区域标准发布的检测方法。6.2.2 如果客户指定了检测方法，检测中心应依据客户指定的检测方法进行检测，在实施检测前，检测人员应批准审核编制CapXon丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心 文件编号：RTC-QP-14 制定日期：2007-08-08程序文件检测方法及方法确认管理程序 第 2 页/共4页版本2 确认客户指定的检测方法能够正确运用。6.2.3 如果检测中心不能执行客户指定的检测方法，而检测中心制定的方法能满足客户要求，经客户同意后可 采用现有的方法进行检测。6.2.4 如果客户未指定检测方法时，检测中心应从国家标准（GB）、国际标准（IE
5、C）和区域标准中发布的，或 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的方法中选择合适的方法进行检测。6.2.5 方法选择时应考虑：确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用；客户未指定所用方法时，应优先选择使用以国际、区域或国家标准发布的方法；若无现行的检测方法,可使用自主开发的非标准方法，使用前必须通过客户的认可；如客户提出的方法不适用或已过期，应及时通知客户更换检测方法。6.3 实验方法的制定 技术负责人组织人员制定实验方法细则，先进性、符合性和可行性进行评审，并提交中心负责人批准实施。6.4 实验方法的确认检测方法的确认可使用下列或其他方法：使用标准物质进行；与其他检测方法
6、所测得的结果进行比较；检测中心间检测比对；对影响检测结果的因素进行系统评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。6.5 实验方法的更新 6.5.1 根据检测技术发展动态、市场需求和客户的期望，不断检索和收集新的产品检验标准、国家计量检定规程、计量规范等技术规范，以及国内外学术性论文、著作；积极探索新的检测和 方法，结合本实验中心现有计 量标准及仪器设备的配置情况，提出拟开展的新检测项目。6.5.2 技术负责人应定期对检测方法（一般1年一次）进行核查，确保检测中心使用的现行检测标准的最新有效 版本或检测方法的有效性。6.5.3 相关检测人员负责研究修订的内容，经
7、技术负责人组织论证通过后填写实验方法评审表提交实验中心 负责人批准执行。6.6 新方法选择与确认 6.6.1 新方法选择的时机：检测项目发生变化；产品标准发生修订；法律法规发生变化；新项目开发等。6.6.2 新方法的制定 6.6.2.1 技术负责人组织人员对新方法进行论证，通过后填写实验方法评审表提交实验中心负责人批准执行；6.6.2.2 新方法获批准后由技术负责人安排专人编制检测细则、设计原始记录表格。CapXon丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心 文件编号：RTC-QP-14 制定日期：2007-08-08程序文件检测方法及方法确认管理程序 第 3 页/共4页版本2 6.7 非标准方法
8、的选择和确认 6.7.1 非标准方法的种类 威机构或权威文献公布的方法；设备制造商指定的方法；委托方提供的经论证可靠的方法；实验中心制定的方法等。6.7.2 非标准方法的选择和确认 6.7.2.1 技术负责人应组织检测人员对非标准方法、检测中心制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，通过检查并提供客观证据，以证实该检测方法适用于客户的用途，并填写实验方法评审表提交实验中心负责人批准；6.7.2.2 若为委托方提供的经论证可靠的方法，由技术负责人向实验中心负责人提交客户要求，经批准后实施；6.7.2.3 技术负责人组织人员建立非标准方法实施细则，经实验中心负责人
9、审查批准后发布执行。6.8 实验方法实施注意事项：对非标准方法/新方法适当进行标识；明确范围；对被检测物品类型的描述；对被测量参数或量和范围的描述；使用的仪器和设备，包括技术性能要求；所需的参考标准和标准物资（参考物质）；实验条件和所需的稳定周期；接受或拒绝的准则和/或要求；需记录的数据及分析和表达的方法；不确定度评估方法等。6.9 非标准方法/新方法的评估 6.9.1 评估内容 项目/方法有效性；建立标准合规性；仪器设备兼容性；环境条件符合性；人员能力是否适合；支持性资源是否满足；客户要求达到的符合程度等。6.9.2 评估方法 6.9.2.1 技术负责人组织评审的实施,并负责对缺失项进行改进
10、，提高检验结果的可靠性。6.9.2.2 非标准方法/新方法的评估必须实施能力比对：CapXon丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心 文件编号：RTC-QP-14 制定日期：2007-08-08程序文件检测方法及方法确认管理程序 第 4 页/共4页版本2 编制新项目实验计划，进行实验室间、人员和设备的比对；按新项目检验规范进行实验，记录结果；技术工程师现场监督、指导；实验不一致时的原因分析，采取的措施，方案调整；编制评估报告，进行评审论证。6.10 非标准方法/新方法的实施 6.10.1 非标准方法/新方法的培训 技术负责人编制非标准方法/新方法培训计划，组织相关技术人员或检测员对非标准方法/
11、新方法进行培训，其内容应包括：检验项目、性能指标及结果判定规则；抽样方案、抽样方法、制样要求；环境条件要求；检验方法及影响检验结果的因素的注意事项；样本合理的检验顺序；实际检验操作训练；容易引起的问题和解决的方法；其它有关的规定和作法等。6.10.2 非标准方法/新方法的培训考核 技术负责人对承担检验工作的人员进行以下考核，考核成绩备案，经考核合格后的检验人员才能上岗：技术标准内容；检验方法；操作技术要点；注意事项；影响结果准确性的因素及控制方法；结果误差分析；产品专业知识等。6.10.3 非标准方法/新方法的申请运行 6.10.3.1 通过评估、培训、考核，证实检验技术可保证结果的可靠性后，
12、由技术负责人向实验中心负责人申请运行。6.10.3.2 若申报非标准方法/新方法的国家认可，由实验中心主任组织申请。6.11 记录保存实验中心负责实验方法的选择、建立、确认、评估和实施全过程记录的收集，并保存三年以上，具体依据记录控制程序执行。7、附件及记录 7.1 实验方法评审表RTC-QP-14-01ACapXon丰宾电子（深圳）有限公司信赖性实验中心实验方法评审表评审时间：类别 方法/标准更新旧标准/方法名称及编号旧标准/方法名称及编号 项目开发项目开发名称及编号参加评审人员No评审项目可行性及措施1人员能力符合性2仪器设备兼容性3支持性资源充分性4客户要求符合性5项目/方法有效性6建立标准合规性7环境条件符合性备注 批准：审核：拟制：表单编号：RTC-QP-14-01ACapXon