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1、 ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 200062022 适用于 GB9706 系列标准的医疗器械 风险管理评估 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to GB9706 Series of Standards (IECEE OD-2044,2021,Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60
2、601-1&ISO/IEC 80601-1 Series of Standards,MOD)2022-12-30 发布 2022-12-30 实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发 布 T/ZMDS 20006-2022 I 目 次 前 言.III 1 范围.6 2 规范性引用文件.6 3 术语和定义.7 4GB 9706 系列标准调研中风险管理原则的应用.7 4.1 概述.7 5GB 9706 系列标准调研中风险管理原则的评定.7 5.1 总则.7 5.2 将 GB/T 42062 标准引入 GB 9706 系列标准.8 5.3 关于 GB 9706.1 标准中 GB/T 42062 条款
3、应用的说明.8 5.4 评估 GB 9706 系列标准中判定的风险-危险.15 5.5 评估 GB 9706 系列标准中未识别的风险-危险.16 5.6 风险管理流程图.17 5.7 GB 9706.1 检验报告表（TRF).19 5.8 工作流.21 5.9 风险管理在通用标准和并列标准中的应用.22 6 GB 9706.1-2020 与 GB/T 42062-2022 条款映射指南.22 6.1 GB/T 42062-2022 在 GB 9706.1-2020 产品评价中的应用.22 6.2 GB9706.103-2020/GB/T 42062-2022.39 6.3 YY/T 9706.
4、106-2021/GB/T 42062-2022/YY/T 1474-2016.45 6.4 YY 9706.108-2021/GB/T 42062-2022.48 T/ZMDS 20006-2022 II 6.5 YY/T 9706.110-2021/GB/T 42062-2022.51 6.6 YY 9706.111-2021/GB/T 42062-2022.55 6.7 YY/T 0664-2020.57 附录 A GB/T 42062-2022 检查单（参考）.58 T/ZMDS 20006-2022 III 前前 言言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部
5、分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件修改采用 IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1&ISO/IEC 80601-1 Series of Standards。本文件与 IECEE OD2044 Edition 2.4 的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 2 章“规范性引用文件“中，具体调整如下：删除了 I
6、EC 60601-1:2005。用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020 代替了 IEC 60601-1:2005。用修改采用国际标准的 YY 9706.102-2021 代替了 IEC 60601-1-2:2007。用修改采用国际标准的 GB 9706.103-2020 代替了 IEC 60601-1-3:2008。用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106-2020 代替了 IEC 60601-1-6:2010。用修改采用国际标准的 YY 9706.108-2021 代替了 IEC 60601-1-8:2006。用修改采用国际标准的 YY/T 9706.110-2020 代
7、替了 IEC 60601-1-10:2007。用修改采用国际标准的 YY 9706.111-2021 代替了 IEC 60601-1-11:2010。删除了 ISO 14971:2000。用等同采用国际标准的 GB/T 42062-2022 代替了 ISO 14971:2007。用等同采用国际标准的 YY/T 1474-2016 代替了 IEC 62366:2007。用等同采用国际标准的 GB/T 42061-2022 代替了 ISO 13485:2016。更改了 6.1 和 6.2，进行了合并。T/ZMDS 20006-2022 IV 删除了 5.3 章节的 ISO 14971:2000(第
8、一版)和 ISO 14971:2000:2007(第二版)。删除了附件 A-ISO 14971：2000 清单（参考）。删除了 6.2 ISO14971：2007 在 IEC 60601-1：2005+A1：2012 产品评价中的应用 中的注意事项的第一段和第二段。用医疗器械检验机构代替了 CBTL（认证机构接受的实验室）。用 GB 9706 系列标准检验代替了 IEC60601 CB 例行检验。用检验报告代替了 CB 检验报告。更改了“CB 例行检验证书并不表明制造商风险管理体系进行了审核”为“签发检验报告并不表明对制造商风险管理体系进行了审核”。删除了 4.1 概述中 CB 例行检验部分的
9、描述。更改了 5.1 总则，删除了原第五，第六段落：删除了 IEC 60601-1-9-2007 标准相关的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。本文件起草单位：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，北京医疗器械检验研究院，碧迪医疗器械（上海）有限公司，北京英泰诺医疗科技有限公司。本文件主要起草人：秦川，陈兴文，韩晓鹏，杨健，梁晨，李铁钊，孙卓惠。T/ZMDS 20006-2022 V T/ZMDS 20006-
10、2022 6 适用于 GB 9706 系列标准的医用电气设备 风险管理评估 1 1 范围范围 本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合 GB 9706 系列标准中与 GB/T 42062 风险管理相关的条款。本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本
11、安全和基本性能的通用要求。YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验。注：有关风险管理的要求在 GB 9706.1-2020 中论述。GB 9706.103-2020 医用电气设备 第 1-3 部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X射线设备的辐射防护。YY/T 9706.106-2020 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性。YY 9706.108-2021 医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：医用电气设备和医用电气系
12、统中的报警系统的测试和指南。YY/T 9706.110-2020 医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求。YY 9706.111-2021 医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准 家庭医疗保健环境中使用的医疗电气系统的要求。GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程。YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用。IEC 60601-1G IECEE 检验报告表IEC 60601-1:2005+CO
13、RR.1(2006)+CORR 2(2007)。T/ZMDS 20006-2022 7 IEC60601-1H IECEE 检验报告表IEC 60601-1:2005+AM1(2012)。3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 42062 标准和 GB 9706 系列标准界定的术语和定义适用于本文件。就本文件而言，风险管理过程是一个管理体系，旨在进行与 GB/T 42062 相关的所有活动。除另有规定外，以下惯例适用于本文件：GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求称为“通标”；GB 9706.1 是指 GB 9706.1-2020 标准。GB 9
14、706.1nn 为特定的并列标准（适用于本文件中提到的所有并列标准，“nn”为并列标准的编码，包括 YY 9706.1nn 或 YY/T 9706.1nn）。GB 9706 系列是指通用标准 GB 9706.1-2020 和并列标准 GB 9706.1nn。GB/T 42062 是指 GB/T 42062-2022 标准。RM 是指风险管理，RMF 是指风险管理文件。TRF 是指检验报告表。PEMS 是指可编程医用电气系统，PESS 是指可编程电子子系统。4 4GB 9706GB 9706 系列标准调研中系列标准调研中风险管理原则风险管理原则的的应用应用 4.14.1 概述概述 GB 9706
15、.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据 GB/T 42062 引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。因此，针对风险管理的引入制定本操作文件。本操作文件供有医用电气设备风险管理专业知识和了解 GB 9706 系列标准条款的人员使用。5 5GB 9706GB 9706 系列系列标准标准调研调研中风险管理原则的评定中风险管理原则的评定 5.15.1 总则总则 GB/T 42062-2022(GB 9706.1-2020,4.2.2 条款)中规定了实施风险管理过程的通用要求。通过 GB/T 42061 体系认证，并不足以证明执行了符
16、合 GB/T 42062 要求的风险管理过程。除非另有规定，如制造商不能提供风险管理文档，则无法进行 GB 9706 系列标准的检验。检验报告证实已执行的风险管理过程符合 GB 9706 系列标准的风险管理要求和 GB/T 42062 的适用要求。这并不意味符合 GB/T 42062 的完整的风险管理系统完备或有效。检验报告只是反映某一节点的风险管理状况，不对高层管理责任进行评价。T/ZMDS 20006-2022 8 GB/T 42062 中有些条款对“专用医疗器械需考虑的”实施风险管理过程提出了要求。这些条款用于 GB 9706.1 中风险管理要求时，应确定风险管理过程是否正确地用于专用医
17、疗器械的评价/试验。签发检验报告并不表明对制造商风险管理体系进行了审核。5.25.2 将将 GB/T 42062GB/T 42062 标准标准引入引入 GB 9706GB 9706 系列系列标准标准 在 GB 9706 系列条款中，参考 GB/T 42062 风险管理要求的形式有三类：a)直接引用 GB/T 42062 中规定的风险管理过程 示例：GB 9706.1 标准第 4.2 或 4.2.2 条。b)测试相关的引用，相对于有明确通过/失败准则的实验室测试，给出一个适当的替代方法，或者针对特定产品，选择适宜执行的测试。c)间接引用，在为特定产品实施 GB/T 42062 规定的风险管理过程
18、中提出需附加考虑的因素。示例：GB 9706.1 标准第 14.1 条。制造商也可以确定一个与 GB 9706 系列有等效安全水平的替代方法。制造商可以通过新的独创的途径，对不可接受的风险开发出有效的保护措施。制造商必须证实由替代办法带来的剩余风险等于或小于执行 GB 9706 系列要求带来的剩余风险。所有活动必须符合 GB/T 42062 的要求。GB 9706.1-2020 中条款 4.2.2 不要求对风险控制措施有效性进行上市后监督（例如 GB/T 42062 中条款 10）。本操作文件条款 6 中所附表格给出了 GB 9706.1 和 GB 9706 并列标准中对风险管理提出要求的所有
19、条款，以及 GB/T 42062 中的适用条款。这些表格为风险管理原则的应用与评定提供了指南和注意事项。5.5.3 3 关于关于 GB 9706.1GB 9706.1 标准中标准中 GB/T 42062GB/T 42062 条款应用的说明条款应用的说明 表 1 描述了 GB 9706.1 检验报告表（TRF）中风险管理结果表 4.2 对应的风险管理过程。要了解更详细的要求和列出这些条款的依据可参考 GB/T 42062。表 1 说明了对于 GB/T 42062 中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。表 1.GB 9706.1 检验报告表（TRF）风险管理结果表 4.2风险管理过程 4.2
20、 风险管理结果表：ME设备或ME系统风险管理过程 GB/T 42062的条款 风险管理文件（RMF）中的参考文件（文件号和段落）条款标题 结果备注支持对应的客观证据类型 结论 T/ZMDS 20006-2022 9 4.2 管理职责 要求制造商规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件；此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注点。医疗器械检验机构必须审核制造商的方针，并验证方针中的要求是否得到满足。该审核仅进行一次，建议在风险管理评审过程早期完成。GB/T 42062还提出了另外一项评估，以确认风险管理过程中
21、，制造商将提供充分的资源并指定有资格的人员参与。P 4.3 人员能力 要求承担风险管理职责的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的教育、培训、技能和经验，包括相关医疗器械及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，制造商应保持适当的资格鉴定记录。P 4.4 风险管理计划 风险可接受准则的依据是制造商确定的可接受风险的方针，包括伤害发生概率不能预估时，可接受风险的准则。制造商的风险管理过程必须包括风险可接受准则。医疗器械检验机构必须审核制造商的风险可接受性准则并验证其满足既定要求。该审核仅进行一次，建议在风险管理评审过程早期完成。P 4.5 风险管理文档 要求制造商建立并保存包含风险管理活动结
22、果的文档，该文档包括GB/T 42062规定的所有文件要求，以及每项已判定危险的可追溯性：风险分析、风险评价、风险控制措施和剩余风险评价的结果。P 5.1 风险分析过程 应按5.2至5.5中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。除了5.2到5.5中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少P T/ZMDS 20006-2022 10 包括：a）识别和描述所分析的医疗器械；b）识别实施风险分析的人员和组织；c）风险分析的范围和日期。5.2 预期用途和可合理预见的误用 对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用
23、形成文件。这些文件应保存在风险管理文档中。医疗器械检验机构必须查验风险管理文档，并以设备为基础，核实制造商遵循了这些要求。P 5.3 与安全性有关特性的识别 对所考虑特定的医疗器械，制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特性并形成文件，适当时，规定这些特性的界限。这些文件应保存在风险管理文档中。医疗器械检验机构必须查验风险管理文档，并以设备为基础，核实制造商遵循了这些要求。注：对可能影响安全性特征的判定应包括对GB 9706系列标准中危险性要求的判定，对此GB/T 42062中条款4.2必须适用。这一查验是针对基于风险管理要求的GB9706系列标准中所列的每一个危险的重复检查。P 5.
24、4 危险和危险情况的识别 制造商应将正常和故障两种状态下，与医疗器械有关的已知或可预见的与医疗器械相关的危险形成文件。制造商通过危险判定导致危险情况的事件或情形危险情况导致伤害的事件或情形伤害谁或什么受到伤害，处理已判定的风险。医疗器械检验机构依据基于适用的医疗器械危险的相关要求，完成风险管理结果表中P T/ZMDS 20006-2022 11 的5.4和5.5条款。医疗器械检验机构审核并验证基于所有适用危险的风险管理要求。T/ZMDS 20006-2022 12 5.5 风险估计 制造商对可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合进行确定并形成文件，并对其导致的危险情况应予以记录。对每个已
25、经识别危险情况，制造商利用可获得的信息或数据估计相关的一个或多个风险。对于其伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重度进行定性或定量分类的系统都应在风险管理文档中予以记录。医疗器械检验机构对风险分析和风险估计进行审核，在测试结果表中记录基于每一个危险所做的风险管理分析和风险评估的证据。P 6 风险评价 对于每个已识别的危险情况，制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性准则评价估计的风险，并确定风险是否可以接受。如果可以接受，则7.1至7.5给出的要求不再适用于此危
26、险情况（前进到7.6），此估计的风险应视为剩余风险。如果风险不可接受，应执行7.1-7.6所述的风险控制活动。风险评价的结果应记录在风险管理文档中。医疗器械检验机构审核制造商根据GB9706系列标准要求，对每个危险的风险进行风险评估，并将审核结论记录在风险管理结果表中。医疗器械检验机构通过上述信息制定测试计划并进行测试。（例如：不可接受的性能变成基本性能的情况）P 7.1 风险控制方案分析 制造商识别适于将风险降低到可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商按下列顺序，依次使用一种或多种风险控制P T/ZMDS 20006-2022 13 方法：a)固有安全的设计和制造；b)医疗器械本身或制造
27、过程中的防护措施；c)安全信息和适当时的用户培训。制造商将风险控制措施记录在风险管理文档中。如果在风险控制方案分析中，制造商确定降低风险不可行，制造商应进行剩余风险的受益-风险分析（前进到7.4）。医疗器械检验机构审核制造商针对GB 9706系列标准中的所有风险要求采取的风险控制措施，并将结果记入检验报告表（TRF）的风险管理结果表。7.2 风险控制措施的实施 制造商实施在7.1中已识别的风险控制措施（一个或多个）。制造商对所实施的每一项危险的风险控制措施予以验证。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。制造商针对GB 9706系列标准中危险要求采取风险控制措施，医疗器械
28、检验机构应对其风险控制措施的实施、验证和有效性进行审核，并将发现记入检验报告表（TRF）的风险管理结果表。P 7.3 剩余风险评价 在实施风险控制措施后，对于任何剩余风险，制造商都应使用风险管理计划中规定的风险可接受性准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，则制造商采取进一步的风险控制措施（返回到7.1）。医疗器械检验机构应审核制造商对剩余风险的分析、必要时应审核风险控制闭环，以及审核制造商判定的随附文件应包P T/ZMDS 20006-2022 14 含的信息。医疗器械检验机构应验证这些要求的符合性，并将GB 9706系列标准中对危险进行的所有
29、风险管理的结果记入检验报告表（TRF）的风险管理结果表中。7.4 受益-风险分析 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制措施又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果受益超过剩余风险，则前进至7.5。医疗器械检验机构负责仔细审核制造商的风险管理文档，并将发现记入风险管理结果表中。P 7.5 由风险控制措施产生的风险 制造商对风险控制措施的有关以下方面的影响进行审评：a)引入新的危险或危险情况；b)是否由于风险控制措施的引入，影响了以前识别的危险
30、情况所估计的风险。对任何新的或增大的风险应按照5.5-7.4进行管理。医疗器械检验机构审核制造商的风险管理文档并将其发现记入TRF风险管理结果表。P 7.6 风险控制的完整性 制造商确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑。这一活动的结果应记入风险管理文档中。医疗器械检验机构审核制造商的风险管理文档，并将其发现记入风险管理结果表。P 8 综合剩余风险评价 在所有的风险控制措施已经实施并验证P T/ZMDS 20006-2022 15 后，制造商利用风险管理计划中定义的方法和综合剩余风险可接受性准则，决定由医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受。如果应用风险管理计划中建立的准则，判
31、断综合剩余风险是不可接受的，制造商可考虑实施其他的风险控制措施（返回到7.1），或修改医疗器械或其预期用途（返回到7.2）。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应向用户告知重大的剩余风险并且在随附文件中包括必要的信息以公开这些剩余风险。医疗器械检验机构审核制造商的综合剩余风险的风险管理文档，并将结论记入TRF风险管理结果表。9 风险管理评审 在医疗器械商业销售放行前，制造商应准备一份记录风险管理过程评审结果的报告（针对特定器械的活动）。报告用于确保风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的，已有适当方法收集和评审生产和生产后阶段的信息。与生产与生产
32、后活动有关的要求部分在医疗器械检验的范围之外。P 5.5.4 4 评估评估 GBGB 97069706 系列系列标准标准中中判判定的风险定的风险-危危险险 在评估风险时，本标准的要求应以如下方式适用：a）如果本标准或其并列标准或专用标准规定了针对特定危险的要求，以及特定的接受准则，则除非有相反的客观证据，可推定符合这些要求使剩余风险已降低到可接受的水平。示例 1：第 8.5.1.2 条、对患者的防护措施（MOPP)。示例 2：第 9.4.2.1 条、运输状态下的不稳定性。通过检查本标准及其并列标准和专用标准的相关要求是否满足来检查符合性。b）如果本标准或其并列标准或专用标准规定了针对特定危险的
33、要求但不提供具体的接受准则，制造商应根据风险管理计划中记录的风险可接受性标准，提供剩余风险应可接受的 T/ZMDS 20006-2022 16 则。示例 3：第 9.8.3.3 条，来自人体重量的动载荷。示例 4:第 11.6.3 条，ME 设备和 ME 系统中的液体泼洒。通过确认风险管理文件中的记录来检查符合性。相关记录表明，在应用本标准的具体要求和制造商确定的接受准则后，使用风险管理计划中记录的风险可接受性准则，剩余风险是可以接受的。例如：没有不可接受的风险。只需要审查风险管理文件中的相关部分，例如：制造商的计算或测试结果，或风险的确定。c）如果本标准或其并列标准或专用标准识别了必须在不提
34、供特定技术要求的情况下进行调查的特定危险：制造商应确定特定的 ME 设备或 ME 系统是否存在此类危险，以及 如果特定的 ME 设备或 ME 系统存在此类危险，制造商应按照 4.2/4.2.2 中规定的风险管理流程，评估并（必要时）控制这些风险。示例 5：第 10.2 条，Alpha、beta、中子和其他粒子辐射。通过确认风险管理文件中的记录来检查符合性。文件相关记录表明，使用风险管理计划中记录的风险可接受性准则标准，剩余风险是可以接受的。例如：没有不可接受的风险。只需要审查风险管理文件中的相关部分，例如：制造商的计算或测试结果，或风险可接受性的确定。注：当 ME 设备或 ME 系统设计为对某
35、种类型的危险不存在危险情况时，不需要对该危险进行进一步的风险评估。这可以通过测试或检查来验证。5.5.5 5 评估评估 GBGB 97069706 系列系列标准标准中未识别的中未识别的风险风险-危危险险 对于针对特定 ME 设备或 ME 系统识别的，但在 GB 9706.1 标准或其并列标准或专用标准中未明确处理的危险，制造商应按照 4.2.2 的规定在风险管理过程中处理这些危险。示例 6:有特殊风险但没有专用标准的 ME 设备或 ME 系统。通过检查风险管理文件来检查其符合性。GB/T 42062 的第 5.2，5.3 条在与 GB 9706 系列标准一起使用时造成了混淆。制造商的预期用途声
36、明是指医疗器械检验机构可以用来理解产品的预期用途的信息。制造商必须识别并记录一份可能影响安全的定性和定量特征的清单。如果 GB 9706 系列基于危险的条款中涉及到 GB/T 42062 第5.2，5.3 条，医疗器械检验机构必须使用制造商的可能影响安全的定性和定量特性清单。例如，长时间的高湿度，制造商应该识别并记录预期的使用环境。GB 9706.1 的风险管理要求之一是基于过程的，而不是基于危险的。在制造商的危险识别中不会发现此要求。基于过程的条款是 4.2，且预计制造商将已经实施适当的系统程序来解决该条款。GB/T 42062 的四个要素(要求)只需要单次使用/审查，包括 4.2、4.4、
37、7.6 和 8 T/ZMDS 20006-2022 17 过程要求，而不是基于危险的要求。请注意，并非 GB/T 42062 的所有元素(要求)都是 GB 9706 系列标准所要求的。制造商根据 ME 设备，处理 GB 9706 系列标准中基于危险的条款。风险管理文件中的风险管理结果表是基于 GB 9706 系列标准的要求。对于特定的危险，制造商的风险管理文件可能超出了特定的风险管理结果表，或者制造商的风险管理文件可能只使用部分风险管理元素，因此，根据 ME设备的特定风险，在一些已确定的 GB/T 42062 风险管理结果表条款中输入 NA（不适用）是可以接受的。对于基于风险管理要求的危险，下
38、面的流程图显示了制造商必须考虑的步骤。例如，如果他们以可接受的风险水平完成了风险评估，他们可以不用继续进行风险控制。5.5.6 6 风险管理流程图风险管理流程图 依据医疗器械的风险管理流程图（见图 1）处理每个已识别的危险。注:图 1 来源于 GB/T 42062-2022 中的图 B.1 用于医疗器械的风险管理活动描述。T/ZMDS 20006-2022 18 图 1：用于医疗器械的风险管理活动描述 T/ZMDS 20006-2022 5.5.7 7 GBGB 9706.19706.1 检验检验报告报告表（表（TRF)TRF)为了评估 GB 9706 系列要求的风险管理过程要求，检验机构方案
39、利用 GB 9706 系列 TRF 中的风险管理结果表和测试数据表，其中包含指向到制造商旨在支持符合性的客观证据的文件。关于 GB 9706.1 中引用风险管理文件的条款，请参考第 6 章-GB 9706.1/GB/T 42062 条款映射指南，以确定哪些 GB/T 42062 中的条款需要被记录。例如，GB 9706.1 第 9.2.4 条要求参考风险管理文件，参考本文件的第 6 章规定，应提供符合GB/T 42062 第 5.2 至 7.5 条的文件进行评估。9.2.4 急停装置 MEE 是否使用急停装置？使用急停装置后降低的机械危险是否降低到可接受的水平？5.2 至 7.5 用于提供证据
40、的实际条款详见表 1 中的风险管理结果表。评估后，应适当填写 9.2.4 条的风险管理结果表，如下表所示：9.2.4 风险管理结果表：急停装置 通过 GB/T 42062 条款 RMF 中的参考文件编号（文件参考编号和章节）结果备注 判决 5.2 参见文件 453627 rev 1 产品规范 跑步机旨在让患者在移动的皮带上行走。通过 5.4 参见文件 1234567 第 1 版第 13.1a 条 患者绊倒的可能危险已被识别。通过 5.5 文件 7654321第 2 版，请参考第 13.1a 条 伤害发生的概率已在“可能性 C”中估计。伤 害 的 严 重 度 已 被 估 计 为“范围 B”。通过
41、 6 文件 7654321第 2 版，请参考第 13.1a 条 该 风 险 已 被 评 估 为“需 要 被 降低 TBR=To Be Reduced”。通过 7.1 文件 7654321第 2 版，请参考第 13.1a 条 已被识别的用于控制该风险的措施是使用一个急停装置。通过 T/ZMDS 20006-2022 7.2 文件 1726354第 3 版设计验证 跑步机配备有急停装置。通过 7.3 文件 1726354第 3版设计验证 急停装置按预期工作。伤害发生的概率已降低到“可能性A”。剩余风险已被评估为“可接受的”。通过 7.4 不认为必要的。N/A 7.5 没有产生其他危险。通过 GB
42、9706.1-2020 第 11.6.3 条要求参考风险管理文件。参考本文件的第 6 章的规定，应提供符合 GB/T 42062-2022 第 5.2 至 7.4 条的文件进行评估。评估后，应适当填写 9.2.4 条的风险管理结果表，如下表所示：11.6.3 风险管理结果表：ME 设备和 ME 系统中的液体泼洒 通过 GB/T 42062条 款 RMF 中的参考文件编号（文件参考编号和章节）结果备注 判决 5.2 参见文件 453627 rev 1 产品规范 跑步机配有一个杯架。可能会发生液体的泼洒现象。通过 5.4 参见文件 1234567 第 1 版第7.1 条 已识别出绝缘击穿可能对患者
43、造成的触电危险。为了进行测试，已经识别了以下测试条件：液体类型：矿泉水 体积：1 升 泄漏持续时间：15 s 接触点：在皮带末端的鼓电机上方，高度不超过 5 厘米。通过 T/ZMDS 20006-2022 5.5 文件 7654321第 2 版，请参考 第 7.1 条 伤害发生的概率已被估计位“可能性 C”。伤害的严重度被估计为“范围 A”。通过 6 文件 7654321第 2 版，请参考 第 7.1 条 该 风 险 已 被 评 估 为“需 要 被 降 低TBR=To be reduced”。通过 7.1 文件 7654321第 2 版，请参考 第 7.1 条 已识别的控制风险的措施是对电机的
44、保护罩。通过 7.2 文件 1726354第 3 版设计验证 跑步机上设有一个保护罩。通过 7.3 文件 1726354第 3 版设计验证 未绝缘的电气部件的润湿或部件的电气绝缘都不会导致危险情况。伤害发生的概率已降低到“可能性 A”。剩 余 风 险 已 被 评 估 为“可 接 受的”。通过 7.4 认为不必要的。N/A 如果制造商能够证明特定条件或事件不会导致不可接受的风险，则符合 GB 9706.1 中涉及“最小化风险”的子条款被视为得到满足。如果制造商能够证明特定条件或事件不会导致不可接受的风险，则符合 GB 9706.1 中要求防范“可能导致危险情况”的特定条件或事件的子条款，被视为得
45、到满足。5.5.8 8 工作流工作流 a）根据最新的 TRF 版本，建立必须由风险管理文件支持的 GB 9706 系列的相关条款。b）验证所需的文件，并识别 TRF 中列出的相关参考点。为了启动制造商的评估过程，医疗器械检验机构可以使用本文件中的附录 A(GB/T 42062 检查表)或同等文件。该表格旨在帮助人们了解制造商的风险管理程序。此表格的完成记录了对制造商风险管理过程的评估。注：无需维护风险管理文件的副本。c）如果应用风险管理影响了测试（见第 5.2 条）-识别要进行的测试。-识别执行测试需使用的测试参数和条件。T/ZMDS 20006-2022 -识别风险管理合格/失败的准则。合格
46、/失败的准则和接受的理由应在 TRF 中记录。d）执行验证并在 TRF 表中记录结果。5.5.9 9 风险管理在通用标准和并列标准中的应用风险管理在通用标准和并列标准中的应用 对 GB 9706.1 中包含风险管理要求的条款和子条款的评估，见本文件的表 1。本文件表 2 至表 19 提供了 GB 9706.1-nn 的并列标准中包含的风险管理要求。注：GB 9706 第三版专用标准 GB9706.2nn 的指南尚未制定。并列标准 GB 9706.102 不包含任何风险管理要求，其风险管理要求已通过 GB 9706.1 标准中的第 17 条得到解决。6 6 GB 9706.1GB 9706.1-
47、20202020 与与 GB/T 42062GB/T 42062-20222022 条条款映射指南款映射指南 6.16.1 GB/T 42062GB/T 42062-20222022 在在 GB 9706.1GB 9706.1-20202020 产品评价中的应用产品评价中的应用 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求-GB/T 42062-2022的应用指南。表 2.GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求-GB/T 42062-2022 的应用指南 第 4 章-通用要求 GB 9706.1-2020
48、条款 标题 应用风险管理准则的关注点 GB/T 42062-2022 的条款 4.2.2 风 险 管理 的 通用要求 符合性通过以下来检验：-检查制造商确定风险接受准则的方针；-检查所考虑的特定 ME 设备或 ME 系统的风险管理计划；和-确认制造商为所考虑的特定 ME 设备或 ME系统准备了含有风险管理记录和本标准要求的其它文件的风险管理文档。制造商是否已经具有依据 GB/T 42062-2022 的风险管理过程?风险管理过程是否应用到所考虑的器械？如果是，在这个点上有限的几个更细节的问题可以被提出：（1）是否所有的风险管理程序（符合 GB/T 42062-2022 的要求，包括接受准则）被
49、开发并4.3，4.5，5.1至 9 T/ZMDS 20006-2022 应用到所考虑的器械上（GB/T 42062-2022 条款 3.3、3.4、3.5、4 至 8）？（2）是否对于所考虑的器械有风险管理计划（包括资源和承诺）（GB/T 42062-2022 条款 3.4）？（3）制造商是否为保持风险管理文档建立起要求（GB/T 42062-2022 条款 3.5）？（4）所考虑器械的综合剩余风险是否可接受（GB/T 42062-2022 条款 7）？（5）制造商是否为记录风险管理活动评审的风险管理报告的创建建立起要求（GB/T 42062-2022 条款 8）？4.3 基 本 性能 通过检
50、查风险管理文档来检验符合性。除了专用安全标准里已识别的基本性能，由器械性能缺失而导致的不可接受剩余风险的危险情况是否已被识别出来？如果是，该性能是否在风险评定中已被识别为器械的基本性能？如果是，是否有已被识别的风险控制措施或者特定试验来检验该性能是否被保持？如果是，是否已通过检查或功能试验进行了检验？5.2 至 6 4.5 ME 设 备或 ME 系统 的 替代 的 风险 控 制措 施 或试 验 方法 通过检查风险管理文档来检验符合性。是否存在某些特别的风险，是通过替代措施来控制风险并把风险降到可接受的水平？如果是，是否在风险评定中已经把这些风险识别出来了？如果是，最终的风险等级是否等于或者小于