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1、会计学1有源医疗器械标准检测及核查技巧交流有源医疗器械标准检测及核查技巧交流(jioli)漏电流和电介质强漏电流和电介质强第一页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)对地漏电流：由网电源部分穿过(chun u)或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。第1页/共31页第二页，共31页。19 连续(linx)漏电流和患者辅助电流外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是(b shi)保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。第2页/共31页第三页，共31页。19 连续漏电流和患者(hunzh)辅助电流患者漏电流(d
2、inli)（1）：从应用部分经患者流入地的电流(dinli)。第3页/共31页第四页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期(yq)电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。第4页/共31页第五页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)患者辅助电流：正常(zhngchng)使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。有两个及以上应用部分的设备注意相关专用安全标准的要求第5页/共31页第六页，共31页。19 连续漏电流和患者(hunzh)辅助电流测量设备(
3、shbi)达到符合要求的工作温度之后应先进行设备(shbi)不通电的测量连接到最高额定网电压的110%的电源上用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者）正常状态 L、N换相（S5）功能接地（S10）患者接地（S12）第6页/共31页第七页，共31页。19 连续漏电流(dinli)和患者辅助电流(dinli)单一故障状态每次只有一个安全方面的防护发生故障中断保护(boh)接地线（测量对地漏电流除外）中断L线或N线110%网电压加在浮动的信号输入/输出口110%网电压加在浮动的应用部分单一元件故障注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接线方式第7页/共31页第八页，共31页。1
4、9 连续(linx)漏电流和患者辅助电流常用的测量供电(n din)电路第8页/共31页第九页，共31页。19 连续(linx)漏电流和患者辅助电流测量(cling)装置（MD）第9页/共31页第十页，共31页。第10页/共31页第十一页，共31页。第11页/共31页第十二页，共31页。n n测试所需仪器：医用漏电流测试仪n n注意问题(wnt)：部位、数值、开关组合第12页/共31页第十三页，共31页。第13页/共31页第十四页，共31页。20 电介质强度(qingd)电气绝缘图是电介质强度试验的基础电气绝缘图是电介质强度试验的基础1、确认设备电路图、确认设备电路图2、确定保护对象、确定保护
5、对象3、确定绝缘路径、确定绝缘路径4、确定绝缘类型、确定绝缘类型5、确定电介质强度试验电压值、确定电介质强度试验电压值6、界定爬电距离和电气间隙、界定爬电距离和电气间隙(jin x)7、制成表格，构成绝缘图的一部分、制成表格，构成绝缘图的一部分第14页/共31页第十五页，共31页。20 电介质强度(qingd)第15页/共31页第十六页，共31页。20 电介质强度(qingd)“A-X”对操作者的防护(fngh)“B-X”对患者的防护(fngh)部位名称绝缘基准电压爬电距离 电气间隙试验电压AA-a1基本220V4mm2.5mm1500VBA-a2加强/双重220V8mm5mm4000VC17
6、g）4）加强/双重220V8mm5mm4000VDB-a加强/双重5V3.4mm1.6mm500VEB-a加强/双重220V8mm5mm4000VFA-f基本220V3mm1.6mm1500V第16页/共31页第十七页，共31页。20 电介质强度(qingd)A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号(xnho)输入部分及信号(xnho)输出部分在内的外壳之间第17页/共31页第十八页，共31页。20 电介质强度(qingd)试验电压值试验电压值取决于基准电压取决于
7、基准电压U和绝缘的种类和绝缘的种类基准电压基准电压U是在正常使用时当设备施加额定是在正常使用时当设备施加额定(dng)供电电压或制造商所规定的电压二者中较高供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压电压时，设备有关绝缘可能承受的电压第18页/共31页第十九页，共31页。20 电介质强度(qingd)注意事项：注意事项：1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）2、施加于加强绝缘、施加于加强绝缘(juyun)上的电压不应使设备中的基本绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘(juyun)或辅助绝缘或辅助绝缘(juyun)受到过分
8、的应力受到过分的应力第19页/共31页第二十页，共31页。f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降(xijing)，则这种电晕放电可以不考虑。第20页/共31页第二十一页，共31页。n n测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度(qingd)测试仪n n注意问题：高电压、安全第21页/共31页第二十二页，共31页。GB4793.1-2007GB4793.1-2007o保护连接阻抗 6.5.1.3o可触及电压(diny)、泄漏电流 6.3o介电强度 6.8第22页/共31页第二十三
9、页，共31页。6.5.1.3 6.5.1.3 插头连接插头连接插头连接插头连接(linji)(linji)设备的保护连接设备的保护连接设备的保护连接设备的保护连接(linji)(linji)阻抗阻抗阻抗阻抗n n 保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个(y(y )可可触及零部件之间的阻抗不得超过触及零部件之间的阻抗不得超过0.10.1，电源线的阻抗不构，电源线的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。成规定的保护连接阻抗的一部分。n n 通过施加试验电流通过施加试验电流1min1min，然后计算阻抗来检验是否合格，然后计算阻抗来检验是否合格，电流取下列电
10、流值的较大者：电流取下列电流值的较大者：n n a)a)直流直流25A25A或额定电源频率交流或额定电源频率交流25A25A有效值；有效值；n n b)b)等于设备额定电流二倍的电流。等于设备额定电流二倍的电流。第23页/共31页第二十四页，共31页。n n测试所需仪器：接地阻抗(zkng)测试仪n n注意问题：测试时间、电流第24页/共31页第二十五页，共31页。6.3 6.3 可触及可触及可触及可触及(ch j)(ch j)零部件的允许限值零部件的允许限值零部件的允许限值零部件的允许限值n n在可触及零部件与参考试验地之间，或在同一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距离内的任意两个可
11、触及零部件之间，电压、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常(zhngchng)条件下的限值第25页/共31页第二十六页，共31页。o电压限值为有效值33V和峰值46.7V，o或者直流值70Vo电流限值为：o1）当用图A.1 的测量电路测量时，对正弦波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值2mA。如果频率不超过(chogu)100Hz,可以用图A.2 的测量电路。第26页/共31页第二十七页，共31页。图图图图A.1A.1图A.2第27页/共31页第二十八页，共31页。n n可触及电压、泄漏(xilu)电流 6.3n n泄漏(xilu)电流测试仪第28页/
12、共31页第二十九页，共31页。6.8.4 6.8.4（介电强度）电压（介电强度）电压（介电强度）电压（介电强度）电压(diny)(diny)试验试验试验试验n n进行电压试验要采用表9的规定值，不得出现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可忽略不计。n n对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选其一的试验方法(fngf)。绝缘只要通过这两种试验之一即可。n n在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5s。第29页/共31页第三十页，共31页。o测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪o注意(zh y)问题：高电压、安全第30页/共31页第三十一页，共31页。