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1、会计学1张正保健食品研发张正保健食品研发(yn f)培训培训第一页，共74页。卫生学稳定性试验卫生学稳定性试验(shyn)第1页/共74页第二页，共74页。n n卫生学试验报告卫生学试验报告n n稳定性试验报告稳定性试验报告n n功效（标志）成分试验报告功效（标志）成分试验报告n n兴奋剂检验报告兴奋剂检验报告 n n 申报减肥、缓解体力疲申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育等保健功劳、促进生长发育等保健功能的样品要在指定机构对样能的样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁品进行兴奋剂和违禁(wijn)药物检测。药物检测。第2页/共74页第三页，共74页。对样品对样品(yngpn)的要求的要求n
2、 n卫生学、稳定性试验和功卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测效（或标志性）成分检测(jin c)样品为三个不同样品为三个不同批次的样品；批次的样品；n n毒理学试验、功能学试验毒理学试验、功能学试验（动物和（动物和/或人体试食）、或人体试食）、卫生学试验、稳定性试验、卫生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测功效或标志性成分检测(jin c)以及兴奋剂检测以及兴奋剂检测(jin c)等应使用同一批等应使用同一批号的样品；如样品的批号号的样品；如样品的批号不一致，审评结论将是不一致，审评结论将是“建议不批准建议不批准”。第3页/共74页第四页，共74页。稳定性试验稳定性试验(shyn
3、)n n保温加速试验：保温加速试验：37-40、75%相对湿度相对湿度(xingdu shd)下保存下保存90天，每天，每30天天检测一次；稳定性试验报检测一次；稳定性试验报告包括告包括:3批样品保温前批样品保温前(卫卫生学生学)、保温、保温30天、天、60天、天、90天的样品检验结果；天的样品检验结果；n n需要冷藏（冻）保存不能需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品进行保温加速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保健如益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的食品应采用在样品声称的保存条件下进行保存后进保存条件下进行保存后进行稳定性试验；行稳定性试验；n n 新老产品对照。新老产品对照。n
4、n 第4页/共74页第五页，共74页。稳定性试验稳定性试验稳定性试验稳定性试验(shyn)(shyn)检测指标选择一般检测指标选择一般检测指标选择一般检测指标选择一般原则原则原则原则n n功效或标志性成分；功效或标志性成分；n n微生物指标；微生物指标；n n在稳定性试验中易发生变化在稳定性试验中易发生变化指标；指标；n n卫生学试验已检测卫生学试验已检测(jin c)，稳定性试验一般不发生变，稳定性试验一般不发生变化的指标：如净含量、灰份、化的指标：如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加剂等一般不用做稳食品添加剂等一般不用做稳定性试验。定性试验。第5页/共7
5、4页第六页，共74页。GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997GB16740-1997保健（功能）食品通用保健（功能）食品通用保健（功能）食品通用保健（功能）食品通用(tngyng)(tngyng)(tngyng)(tngyng)标准标准标准标准 n n n n 规定了保健食品的感规定了保健食品的感官指标官指标(zhbio)(zhbio)、净含量、净含量、铅、总砷、总汞和微生物铅、总砷、总汞和微生物指标指标(zhbio)(zhbio)的限量值；的限量值；第6页/共74页第七页，共74页。单件定量包装单件定量包装单件定量包装单件定量包装(bozhung)(bozh
6、ung)(bozhung)(bozhung)产品净含量允许负偏差产品净含量允许负偏差产品净含量允许负偏差产品净含量允许负偏差净含量净含量QQ负偏差负偏差QQ的百分比的百分比g g或或mLmL5g5g50g50g5mL5mL50mL50mL9 950g50g100g100g50mL50mL100mL100mL4.54.5100g100g200g200g100mL100mL200mL200mL4.54.5200g200g300g300g200mL200mL300mL300mL9 9300g300g500g500g300mL300mL500mL500mL3 3500g500g1kg1kg500mL5
7、00mL1L1L1515 1kg 1kg10kg10kg 1L 1L10L10L1.51.5第7页/共74页第八页，共74页。铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞项项 目目限限 量量一般产品一般产品个别产品个别产品铅铅 (以以Pb计计,mg/kg）0.50.5一般胶囊产品一般胶囊产品1.51.5；以藻类和茶以藻类和茶类类*为原料的固体饮料和胶囊产为原料的固体饮料和胶囊产品品2.02.0总砷总砷 (以以As计计,mg/kg）0.30.3以藻类和茶类以藻类和茶类*为原料的固体饮为原料的固体饮料和所有胶囊产品料和所有胶囊产品1.01.0总汞总汞 (以以Hg计计,mg/kg）以藻类
8、和茶类以藻类和茶类*为原料的固体饮为原料的固体饮料和所有胶囊产品料和所有胶囊产品0.30.3第8页/共74页第九页，共74页。微生物指标微生物指标微生物指标微生物指标(zhbio)(zhbio)(zhbio)(zhbio)项项 目目限限 量量液态产品液态产品固态或半固态产品固态或半固态产品蛋白质蛋白质1%1%蛋白质蛋白质1.0%1.0%蛋白质蛋白质 4.0%4.0%蛋白质蛋白质4.0%4.0%菌落总数菌落总数 cfu/g或或mL1000100300001000大肠菌群大肠菌群 MPN/100g或或100mL4069040霉菌霉菌 cfu/g或或mL10102525酵母酵母 cfu/g或或mL1
9、0102525致致病病菌菌（指指肠肠道道致致病病菌和致病性球菌）菌和致病性球菌）不得检出不得检出罐头食品罐头食品商业无菌商业无菌第9页/共74页第十页，共74页。微生物指标微生物指标(zhbio)(zhbio)n n以益生菌活体、纳豆等以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成，经发酵工序的原料制成，且产品生产工艺中无专且产品生产工艺中无专门灭菌门灭菌(mi jn)工序的，工序的，鉴于原料性质的特殊性，鉴于原料性质的特殊性，可不制定菌落总数指标。可不制定菌落总数指标。第10页/共74页第十一页，共74页。关于关于(guny)新版大肠菌群检验方法问新版大肠菌群检验方法问题题n n卫生部关于规范食品
10、中大肠卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告菌群指标的检测工作的公告中规定：现行中规定：现行(xinxng)(xinxng)食品安食品安全（卫生）标准中规定的大肠全（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以菌群指标以“MPN/100“MPN/100克或克或MPN/100MPN/100毫升毫升”为单位的，适为单位的，适用用GB/T4789.3-2003 GB/T4789.3-2003 进行检进行检测；以测；以“MPN/“MPN/克或克或MPN/MPN/毫升毫升”、“CFU/“CFU/克或克或CFU/CFU/毫升毫升”为单位的，适用为单位的，适用GB/T4789.3-GB/T4789.3-201
11、02010进行检测。进行检测。n nGB16740-1997GB16740-1997规定的保健食规定的保健食品大肠菌群指标单位为品大肠菌群指标单位为MPN/100MPN/100克或克或100100毫升；因此毫升；因此目前仍用目前仍用GB/T4789.3-2003GB/T4789.3-2003检测。检测。第11页/共74页第十二页，共74页。国家国家(guji)相关食品安全标准相关食品安全标准n n基本原则：保健食品作为一基本原则：保健食品作为一类特殊食类特殊食n n品，其卫生安全指标应符合品，其卫生安全指标应符合相关国家相关国家n n标准的规定。标准的规定。n nGB2760：食品添加剂使用卫
12、：食品添加剂使用卫生标准；生标准；n nGB2761：食品中真菌：食品中真菌(zhnjn)毒素限量；毒素限量；n nGB2762：食品中污染物限量；：食品中污染物限量；n nGB2763：食品中农药最大残：食品中农药最大残留限量；留限量；n n各类食品卫生标准各类食品卫生标准:如植物油如植物油卫生标准、卫生标准、n n蒸馏酒卫生标准等。蒸馏酒卫生标准等。n n 第12页/共74页第十三页，共74页。食品食品(shpn)(shpn)添加剂添加剂n n保健食品中添加的食品添加保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合剂品种原则上应符合GB2760GB2760的规定；所加入的规定；所加入(jir)(
13、jir)的添加剂有最大使用的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的在量规定并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。氧化剂、甜味剂、漂白剂等。第13页/共74页第十四页，共74页。真菌真菌(zhnjn)(zhnjn)毒素毒素n n黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1B1：植物油类产品、：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等；产品等；n n黄曲霉毒素黄曲霉毒素M1M1：乳制品（如奶：乳制品（如奶粉粉.牛初乳等）牛初乳等）n n桔青霉素：红曲产品要检测桔桔青霉素：红曲产品要
14、检测桔青霉素（限量暂定为青霉素（限量暂定为50g/kg50g/kg），），同时还要提供红曲菌种及原料红同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。曲的桔青霉素检测报告。n n其他真菌其他真菌(zhnjn)(zhnjn)毒素：如原毒素：如原料山楂、苹果应检测展青霉毒素料山楂、苹果应检测展青霉毒素等。等。第14页/共74页第十五页，共74页。污染物和农药污染物和农药(nngyo)(nngyo)n n镉：以水产品（贝类、鱼、镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏甲壳类等）、动物内脏（如肝、肾）等为原料（如肝、肾）等为原料(yunlio)(yunlio)的产品；的产品；n n汞：水产品为原
15、料汞：水产品为原料(yunlio)(yunlio)产品、以茶叶、产品、以茶叶、含植物性原料含植物性原料(yunlio)(yunlio)直接投料产品；直接投料产品；n n亚硝酸盐：乳粉类产品；亚硝酸盐：乳粉类产品；n n农药（六六六、滴滴涕等）农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料：茶叶、含植物性原料(yunlio)(yunlio)直接投料产品、直接投料产品、非水提取的植物性原料非水提取的植物性原料(yunlio)(yunlio)产品等；产品等；n n其他：其他：第15页/共74页第十六页，共74页。其他与产品卫生安全其他与产品卫生安全(nqun)(nqun)相相关指标关指标酸价和过氧化值
16、：含油脂较高酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产品、的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释剂的软鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测胶囊等）检测(jin c)(jin c)；样品成分对酸价和过氧化值检样品成分对酸价和过氧化值检测测(jin c)(jin c)的干扰：的干扰：如：蜂胶产品对酸价的影响如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶辅酶Q10Q10对过氧化值的对过氧化值的影响等。影响等。第16页/共74页第十七页，共74页。其他与产品卫生安全相关其他与产品卫生安全相关(xinggun)(xinggun)指标指标n n酒类产品：乙醇浓度酒类产品：乙醇浓度（38%38%）、甲醇、总
17、固体）、甲醇、总固体等；等；n n溶剂残留溶剂残留(cnli)(cnli)：根据生：根据生产工艺中所用溶剂而定（除产工艺中所用溶剂而定（除乙醇外）；乙醇外）；第17页/共74页第十八页，共74页。保健食品中水分保健食品中水分保健食品中水分保健食品中水分(shufn)(shufn)(shufn)(shufn)规定规定规定规定n n丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩(nn su)(nn su)(nn su)(nn su)蜜丸蜜丸蜜丸蜜丸15%15%15%15%，水蜜丸和浓缩，水蜜丸和浓缩，水蜜丸和浓缩，水蜜丸和浓
18、缩(nn su)(nn su)(nn su)(nn su)水蜜丸水蜜丸水蜜丸水蜜丸12%12%12%12%。n n颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂：除另有规定外，超过超过超过超过6.0%6.0%6.0%6.0%。n n胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊规定外，硬胶囊规定外，硬胶囊规定外，硬胶囊 9.0%9.0%9.0%9.0%，软胶囊对水分不做规定。，软胶囊对水分不做规定。，软胶囊对水分不做规定。，软
19、胶囊对水分不做规定。n n茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，12%12%12%12%。n n粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉等。除另有规定外，奶粉等。除另有规定外，奶粉等。除另有规定外，奶粉5%5%5%5%，豆奶粉，豆奶粉，豆奶粉，豆奶粉4%4%4%4%，蜂，蜂，蜂，蜂王浆冻干粉王浆
20、冻干粉王浆冻干粉王浆冻干粉 3%3%3%3%，其它对水分不做规定。，其它对水分不做规定。，其它对水分不做规定。，其它对水分不做规定。n n饼干：除另有规定外，饼干：除另有规定外，饼干：除另有规定外，饼干：除另有规定外，6.5%6.5%6.5%6.5%。第18页/共74页第十九页，共74页。保健食品的灰分保健食品的灰分(hu fn)(hu fn)n n灰分指标某些时候在一定程灰分指标某些时候在一定程度上可以间接反映产品的原度上可以间接反映产品的原料及其变化料及其变化(binhu)(binhu)情况；情况；n n硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜粉剂、片剂、袋
21、装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固体剂型通丸、浓缩蜜丸等固体剂型通常要求检测灰分。常要求检测灰分。第19页/共74页第二十页，共74页。崩解崩解(bn ji)(bn ji)时限和溶散时限时限和溶散时限n n崩解时限：硬胶囊崩解时限：硬胶囊(jio nn)(jio nn)和软和软胶囊胶囊(jio nn)60(jio nn)60分钟；分钟；n n 片剂片剂6060分钟；分钟；n n 泡腾片泡腾片55分钟；分钟；n n溶散时限：小蜜丸、水蜜丸溶散时限：小蜜丸、水蜜丸6060分分钟；钟；n n 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120120分钟；分钟；第20页/共74页第二十一页，共74页。口服液和饮料
22、口服液和饮料(ynlio)(ynlio)剂型的保健食品剂型的保健食品应检测应检测应检测应检测(jin c)(jin c)(jin c)(jin c)：pH pH pH pH值值值值 可溶性固形物可溶性固形物可溶性固形物可溶性固形物第21页/共74页第二十二页，共74页。对保健食品原料对保健食品原料(yunlio)(yunlio)的要求的要求n n以芦荟、大黄、何首乌、决明子以芦荟、大黄、何首乌、决明子以芦荟、大黄、何首乌、决明子以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食等含蒽醌类成分为原料的保健食等含蒽醌类成分为原料的保健食等含蒽醌类成分为原料的保健食品，在卫生学试验中要检测产品
23、品，在卫生学试验中要检测产品品，在卫生学试验中要检测产品品，在卫生学试验中要检测产品的总蒽醌含量，并根据的总蒽醌含量，并根据的总蒽醌含量，并根据的总蒽醌含量，并根据(gnj)(gnj)(gnj)(gnj)检检检检测结果在质量标准中增加总蒽醌测结果在质量标准中增加总蒽醌测结果在质量标准中增加总蒽醌测结果在质量标准中增加总蒽醌指标，以范围值标示。指标，以范围值标示。指标，以范围值标示。指标，以范围值标示。第22页/共74页第二十三页，共74页。对保健食品原料对保健食品原料(yunlio)(yunlio)的要的要求求原料原料指标指标蚂蚁类蚂蚁类产品产品锰锰蚁酸蚁酸大豆磷脂原料大豆磷脂原料浓缩磷脂浓缩
24、磷脂粉状磷脂粉状磷脂丙酮不溶物丙酮不溶物乙醚不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物丙酮不溶物65%65%乙醚不溶物乙醚不溶物0.3%0.3%丙酮不溶物丙酮不溶物95%95%乙醚不溶物乙醚不溶物0.5%0.5%卵磷脂原料卵磷脂原料乙醇可溶物乙醇可溶物99%99%第23页/共74页第二十四页，共74页。对保健食品原料对保健食品原料(yunlio)(yunlio)的要的要求求原料原料指标指标壳聚糖原料壳聚糖原料脱乙酰度脱乙酰度85%85%褪黑素原料褪黑素原料纯度纯度 99.5%99.5%核酸原料核酸原料纯度纯度 80%80%银杏叶提取物银杏叶提取物银杏酸银杏酸10毫克毫克/公斤公斤第24页/共74页第二十五页，
25、共74页。对保健食品原料对保健食品原料(yunlio)(yunlio)的要的要求求n n大孔吸附树脂纯化原料：大孔吸附树脂纯化原料：提供提供(tgng)(tgng)由国家食品由国家食品药品监督管理局确定的检药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报吸附树脂残留物的检验报告；告；第25页/共74页第二十六页，共74页。对保健食品原料对保健食品原料(yunlio)(yunlio)的要求的要求辅酶辅酶Q10Q10提供国家食品药品监督管理局确提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料定的检验机构出具的原料(yunlio)(yunlio)辅酶辅酶Q1
26、0Q10质量检测报质量检测报告。告。原料原料(yunlio)(yunlio)辅酶辅酶Q10Q10的质量的质量应符合中华人民共和国药典应符合中华人民共和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要求。的相关要求。红曲红曲提供产品洛伐他汀的检测图谱。提供产品洛伐他汀的检测图谱。真菌类和益生菌类真菌类和益生菌类提供相关部门认定的检验机构出提供相关部门认定的检验机构出具的菌种鉴定报告、毒力实验具的菌种鉴定报告、毒力实验报告等。报告等。第26页/共74页第二十七页，共74页。功效功效(gngxio)(gngxio)或标志或标志性成分性成分n n功功效效成成分分一一般般是是指指经经科科学学研研究究或或国国内内外
27、外文文献献证证实实，产产品品中中含含有有从从天天然然(tinrn)原原料料中中提提取取或或人人工工合合成成的的一一种种或或几几种种与与所所申申报报的的保保健健功功能能直直接相关的成分。接相关的成分。n n标标志志性性成成分分是是指指产产品品固固有有的的特征性成分。特征性成分。第27页/共74页第二十八页，共74页。功效功效(gngxio)(gngxio)或标志性成分或标志性成分n n功效成分或标志性成分的选择及功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产健功能、生产(shngchn)(s
28、hngchn)工艺工艺的不同选择不同的功效成分或标的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自志性成分，其指标值由申请人自行提出；行提出；n n确定的依据为：确定的依据为：产品生产产品生产(shngchn)(shngchn)中原料投入量；中原料投入量；加工过程中功效或标志性成分的加工过程中功效或标志性成分的损耗；损耗；多批次功效或标志性成多批次功效或标志性成分的检测结果；分的检测结果；该功效或标志该功效或标志性成分检测方法的精密度；性成分检测方法的精密度；(5)(5)国国内外有关该功效或标志性成分的内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不宜选用存在安全性评价资料（不宜选用存在
29、安全性问题的物质）。安全性问题的物质）。第28页/共74页第二十九页，共74页。功效功效(gngxio)(gngxio)或标志性成分或标志性成分n n配方：选择的功效或标志成分是否合适和配方：选择的功效或标志成分是否合适和全面？检测结果与配方中原料投料量是否全面？检测结果与配方中原料投料量是否相符？相符？n n生产工艺：是否对影响功效或标志成分的生产工艺：是否对影响功效或标志成分的选择和检测结果有影响？是否因工艺不同选择和检测结果有影响？是否因工艺不同(b tn)要增加相关检测项目？要增加相关检测项目？第29页/共74页第三十页，共74页。功效功效(gngxio)(gngxio)或标志性成分或
30、标志性成分如果功效或标志性成分没有如果功效或标志性成分没有(mi yu)(mi yu)标准检验方标准检验方法，按照相关文件规定：法，按照相关文件规定：由申请者在产品的中质量标由申请者在产品的中质量标准提供包括原理、操作步准提供包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的骤、样品前处理等内容的详细方法；并提供该方法详细方法；并提供该方法的来源和依据；的来源和依据；如是申报者自行研制的方法，如是申报者自行研制的方法，应提供方法的研究和验证应提供方法的研究和验证资料。资料。第30页/共74页第三十一页，共74页。目前目前目前目前(mqin)(mqin)(mqin)(mqin)部分原料经常检测的标志性成分部
31、分原料经常检测的标志性成分部分原料经常检测的标志性成分部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分西洋参西洋参/人参人参 总皂苷总皂苷/人参皂苷人参皂苷冬虫夏草菌丝体冬虫夏草菌丝体腺苷腺苷红景天红景天红景天苷红景天苷大蒜提取物大蒜提取物大蒜素大蒜素蕈类蕈类（粗）多糖（粗）多糖茶叶茶叶茶多酚、儿茶素等茶多酚、儿茶素等第31页/共74页第三十二页，共74页。目前部分原料目前部分原料目前部分原料目前部分原料(yunlio)(yunlio)(yunlio)(yunlio)经常检测的标志性成分经常检测的标志性成分经常检测的标志性成分经常检测的标志
32、性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分银杏叶银杏叶银杏总黄酮银杏总黄酮植物油植物油不饱和脂肪酸不饱和脂肪酸维生素维生素E E蜂王浆蜂王浆10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸深海鱼油深海鱼油EPAEPA、DHADHA魔芋魔芋膳食纤维膳食纤维牛初乳牛初乳IgGIgG芦荟芦荟芦荟苷芦荟苷第32页/共74页第三十三页，共74页。目前部分原料经常检测目前部分原料经常检测目前部分原料经常检测目前部分原料经常检测(jin c)(jin c)(jin c)(jin c)的标志性成分的标志性成分的标志性成分的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考
33、）原原 料料标志成分标志成分葡萄籽提取物葡萄籽提取物原花青素原花青素红曲红曲洛伐它丁洛伐它丁山楂、蜂胶、花粉山楂、蜂胶、花粉黄酮类黄酮类低聚糖低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖大豆低聚糖动物性原料动物性原料蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸角鲨烯角鲨烯角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝绞股蓝总皂苷绞股蓝总皂苷第33页/共74页第三十四页，共74页。目前部分目前部分目前部分目前部分(b fen)(b fen)(b fen)(b fen)原料经常检测的标志性成分原料经常检测的标志性成分原料经常检测的标志性成分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）原原
34、 料料标志成分标志成分番茄提取物番茄提取物番茄红素番茄红素芍药芍药芍药苷芍药苷灵芝孢子粉灵芝孢子粉灵芝三萜灵芝三萜金银花、菊花金银花、菊花 绿原酸绿原酸荷叶荷叶荷叶碱荷叶碱淫羊藿淫羊藿淫羊藿苷淫羊藿苷葛根葛根葛根素葛根素第34页/共74页第三十五页，共74页。目前部分原料经常目前部分原料经常目前部分原料经常目前部分原料经常(jngchng)(jngchng)(jngchng)(jngchng)检测的标志性成分检测的标志性成分检测的标志性成分检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分栀子栀子栀子苷栀子苷大豆大豆提取物提取物大豆异黄酮大豆异黄酮大豆皂
35、苷大豆皂苷黄芪黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷当归当归阿魏酸阿魏酸五味子五味子五味子甲素等五味子甲素等第35页/共74页第三十六页，共74页。目前部分原料目前部分原料目前部分原料目前部分原料(yunlio)(yunlio)(yunlio)(yunlio)经常检测的标志性成分经常检测的标志性成分经常检测的标志性成分经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）大豆异黄酮测定的成大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木元、染料木素和染料木苷四种苷四种(s zhn)(s zhn)，应当，应当标明每一种成分的具体标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总含
36、量和大豆异黄酮的总量。量。第36页/共74页第三十七页，共74页。目前目前目前目前(mqin)(mqin)(mqin)(mqin)部分原料经常检测的标志性成分部分原料经常检测的标志性成分部分原料经常检测的标志性成分部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分原原 料料标志成分标志成分丹参丹参丹参酮丹参酮酸枣仁酸枣仁酸枣仁总皂苷酸枣仁总皂苷甘草甘草甘草酸甘草酸天麻天麻天麻素天麻素螺旋藻螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、蛋白质、胡萝卜素、B1B1、B2B2等等营养素营养素 如增加骨密度添加的维生素如增加骨密度添加的维生素D D和钙、改和钙、改善营养性
37、贫血添加的铁等善营养性贫血添加的铁等益生菌益生菌乳酸菌、双歧杆菌乳酸菌、双歧杆菌申报功能的保健食品配方中添加了营养申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标志成分，通常情况下素，即使不作为标志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测至少卫生学试验也要检测第37页/共74页第三十八页，共74页。样品样品(yngpn)（复核）检验报告（复核）检验报告第38页/共74页第三十九页，共74页。样品样品(yngpn)（复核）检验报告（复核）检验报告n n样品样品样品样品(yngp(yngp n)n)（复核）检验报告：（复核）检验报告：（复核）检验报告：（复核）检验报告：按照申报产品的质量标准规定的
38、项按照申报产品的质量标准规定的项按照申报产品的质量标准规定的项按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项检验；不得更改目和方法进行全项检验；不得更改目和方法进行全项检验；不得更改目和方法进行全项检验；不得更改检验方法和缺项；复核检验的检验方法和缺项；复核检验的检验方法和缺项；复核检验的检验方法和缺项；复核检验的3 3批批批批样品样品样品样品(yngp(yngp n)n)批号与卫生学稳定批号与卫生学稳定批号与卫生学稳定批号与卫生学稳定性样品性样品性样品性样品(yngp(yngp n)n)批号可以相同或批号可以相同或批号可以相同或批号可以相同或不同。不同。不同。不同。第39页/共74页第四十页
39、，共74页。样品（复核样品（复核(fh)）检验报告）检验报告n n检验项目是否为企标全项；检验项目是否为企标全项；n n检测结果是否符合相关标准；检测结果是否符合相关标准；n n检验方法是否和企标一致检验方法是否和企标一致(yzh)；n n检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果基本一检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果基本一致致(yzh)；第40页/共74页第四十一页，共74页。检验报告的基本检验报告的基本(jbn)(jbn)要求要求n n检验报告检验报告(bogo)(bogo)的的信息应当与注册检验信息应当与注册检验申请表、注册检验受申请表、注册检验受理通知书或复核检验理通知书或复核检验通
40、知书的相关信息一通知书的相关信息一致。致。第41页/共74页第四十二页，共74页。检验检验(jinyn)(jinyn)报告的基本要求报告的基本要求n n检验报告中的检验依据应当检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检写明每个检验项目所用检验方法的编号（含年号）、验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。名称和方法序号。n n 例如：钙：例如：钙：GB/T5009.90-2003GB/T5009.90-2003食品食品中钙的检验方法（第一中钙的检验方法（第一(dy)(dy)法）法）n n报告时限：五年报告时限：五年第42页/共74页第四十三页，共74页。产品产品(chnpn)的质量标准的质量
41、标准第43页/共74页第四十四页，共74页。n n保健食品质量标准应满足：保健食品质量标准应满足：n n 内容完整内容完整(wnzhng)(wnzhng)n n 格式规范格式规范n n 技术要求及其检测方技术要求及其检测方法合理性法合理性第44页/共74页第四十五页，共74页。产品质量标准产品质量标准(biozhn)(biozhn)的内容的内容n n完整的产品质量标准应包括资完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术件）、规范性技
42、术要素（技术要求、试验方法、检验规则、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）以及质量标藏、规范性附录）以及质量标准编写说明准编写说明(shumng)(shumng)，不能，不能缺项。缺项。n n质量标准中涉及外文的内容产质量标准中涉及外文的内容产品质量标准应译为规范的中文，品质量标准应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。并附在相应的外文资料之后。第45页/共74页第四十六页，共74页。产品质量标准产品质量标准(biozhn)(biozhn)的格式的格式n n质量标准质量标准质量标准质量标准(biozhn)(biozhn)(biozh
43、n)(biozhn)编写格式应符编写格式应符编写格式应符编写格式应符合合合合GB/T1.1GB/T1.1GB/T1.1GB/T1.1标准标准标准标准(biozhn)(biozhn)(biozhn)(biozhn)化工化工化工化工作导则作导则作导则作导则 第第第第1 1 1 1部分部分部分部分:标准标准标准标准(biozhn)(biozhn)(biozhn)(biozhn)的的的的结构和编写规则的相关规定。结构和编写规则的相关规定。结构和编写规则的相关规定。结构和编写规则的相关规定。第46页/共74页第四十七页，共74页。范围范围(fnwi)(fnwi)n n范围应写明产品名称及其所涉及范围应写
44、明产品名称及其所涉及的各个方面，包括的各个方面，包括(boku)(boku)技术技术要求、试验方法、检验规则、标要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤等。全部原辅料、主要工艺步骤等。n n例如：本标准规定了牌例如：本标准规定了牌胶囊的技术要求、试验方法、检胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要求。输、贮存要求。n n 本标准适用于以蜂胶乙醇本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢子粉、硒化提取物、破壁灵芝孢子粉、硒化卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶、卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶
45、、甘油、水为原料，经混合、均质、甘油、水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的牌胶囊。其标工制成的牌胶囊。其标志性成分为总黄酮、粗多糖、硒。志性成分为总黄酮、粗多糖、硒。第47页/共74页第四十八页，共74页。规范性引用规范性引用(ynyng)(ynyng)文件文件规范性引用规范性引用(ynyng)(ynyng)文件：主文件：主要包括导语和所引用要包括导语和所引用(ynyng)(ynyng)的的文件（主要是标准、规范等）两文件（主要是标准、规范等）两部分；部分；凡是注日期的引用凡是注日期的引用(ynyng)(ynyng)文文件，仅所注日期的版本适
46、用件，仅所注日期的版本适用于本标准；于本标准；凡是不注日期的引用凡是不注日期的引用(ynyng)(ynyng)文件，其最新版本和修改单文件，其最新版本和修改单适用于本标准；适用于本标准；所引用所引用(ynyng)(ynyng)的文件（标准）的文件（标准）应分类并按标准号按由小到应分类并按标准号按由小到大的顺序排列。大的顺序排列。第48页/共74页第四十九页，共74页。规范性引用规范性引用(ynyng)(ynyng)文件文件n n引用文件示例：引用文件示例：引用文件示例：引用文件示例：n nGB/T191GB/T191GB/T191GB/T191包装储运图示标志包装储运图示标志包装储运图示标志包
47、装储运图示标志n nGB4989.2GB4989.2GB4989.2GB4989.2食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验 菌落总数测定菌落总数测定菌落总数测定菌落总数测定n nGB/T4989.3-2003GB/T4989.3-2003GB/T4989.3-2003GB/T4989.3-2003食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验 大肠菌大肠菌大肠菌大肠菌群测定群测定群测定群测定n nGB5009.4GB5009.4GB5009.4GB5009.4食品中灰分的测定食品中灰分的测定食品中灰分的测定食品中灰分的测定n nGB/T5009.56
48、GB/T5009.56GB/T5009.56GB/T5009.56糕点卫生标准的分析方法糕点卫生标准的分析方法糕点卫生标准的分析方法糕点卫生标准的分析方法n nGB7718GB7718GB7718GB7718预包装食品标签通则预包装食品标签通则预包装食品标签通则预包装食品标签通则n nJJF1070JJF1070JJF1070JJF1070定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品净含量剂量检验规则n n中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典 2010 2010 2010 2010版版版版n n保健食
49、品检验与技术评价保健食品检验与技术评价保健食品检验与技术评价保健食品检验与技术评价(pngji)(pngji)(pngji)(pngji)规范规范规范规范2003200320032003版版版版n n 第49页/共74页第五十页，共74页。技术技术(jsh)(jsh)要求要求n n技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括：n n原料要求原料要求原料要求原料要求n n辅料要求辅料要求辅料要求辅料要求n n感官要求感官要求感官要求感官要求n n功能要求功能要求功能要求功能要求n n功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分功效成分或标
50、志性成分n n理化指标理化指标理化指标理化指标n n微生物指标微生物指标微生物指标微生物指标n n净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差n n若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺(gngy)(gngy)(gngy)(gngy)则应增加辐照要求项。则应增加辐照要求项。则应增加辐照要求项。则应增加辐照要求项。第50页/共74页第五十一页，共74页。原辅料要求原辅料要求(yoqi)(yoqi)n n原料要求：原料要求：n n 原料应符合食品安全国家标原料应符合食品安全国家标准