三标体系标准知识.ppt

《三标体系标准知识.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三标体系标准知识.ppt（123页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、 三标培训课程三标培训课程 -质量、环境、职业健康安全质量、环境、职业健康安全第一部分第一部分 质量标准质量标准第第 1 1 章章ISO9000 ISO9000 族族 标标 准准 概概 论论Q1-1Q1-1 国际标准化组织o成立时间：成立时间：19471947年成立。年成立。o组成：由组成：由131131个国家的标准化机构个国家的标准化机构/团体组成的世界性组织团体组成的世界性组织 。o宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标宗旨：促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标准，协调世界范围内的的标准化工作。准，协调世界范围内的的标准化工作。o制定：通常由制定：通常由ISOISO的技

2、术委员会完成，制定的国际标准已经的技术委员会完成，制定的国际标准已经有一万多个有一万多个 。o国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、国际标准内容：以涉及各行各业，各种产品的技术标准、要求和规范为主。要求和规范为主。o管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中管理体系标准出台：二十世纪八十年代末期至九十年代中期，期，ISOISO出台了出台了ISO9000ISO9000族标准和族标准和ISO14000ISO14000系列标准两大管系列标准两大管理体系标准。理体系标准。Q1-2Q1-2 什么是ISO9000族标准 由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织（国际标准

3、化组织质量管理和质量保证技术委员会）制质量管理和质量保证技术委员会）制定的一系列关于质量管理的正式国际定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称网络文件的统称 Q1-3Q1-3 QMSQMS标准的产生背景-产生背景产生背景o质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和 合作、消除技术壁垒的需求合作、消除技术壁垒的需求o建立、实施建立、实施QMSQMS是组织增强市场竞争能力的需要是组织增强市场竞争能力的需要o建立、实施建立、实施QMSQMS是组织持续保持提供满足顾客要求是组织持续保持提供满

4、足顾客要求的产品的能力的需要的产品的能力的需要-在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经在总结工业发达国家先进的质量管理的实践经 验的基础上产生了验的基础上产生了QMSQMS标准，作为对技术规范标准，作为对技术规范/标准中有关产品要求的补充标准中有关产品要求的补充o19791979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISOISO）成立质量）成立质量 管理和质量保证技术委员会（管理和质量保证技术委员会（TC/176TC/176），），负责制定质量管理和质量保证标准负责制定质量管理和质量保证标准o19861986年发布了年发布了ISO8402ISO8402标准标准 19871987年发布了年发布了

5、ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9O04ISO9O04标准通称为标准通称为ISO9000ISO9000系列标准系列标准Q1-4Q1-4 QMSQMS标准的产生、修订和发展Q1-5Q1-5 QMSQMS标准的产生、修订和发展-第一阶段修改第一阶段修改-“有限修改有限修改”o保持保持19871987版标准的基本结构和总体思路，只版标准的基本结构和总体思路，只对标准内容作技术性局部修改对标准内容作技术性局部修改o引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础过渡的

6、理论基础o结果：结果：19941994版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 （2222项标准和项标准和2 2项技术报告）项技术报告）-第二阶段修改第二阶段修改-“彻底修改彻底修改”o对标准总体结构和技术内容两个方面进行的对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改彻底修改o结果：结果：20002000版版 ISO9000 ISO9000族标准族标准 Q1-6 Q1-6 QMSQMS标准的产生、修订和发展-最新修改最新修改o修订后的国际标准修订后的国际标准ISO9000:2005ISO9000:2005已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19000-2008GB/T19

7、000-2008，20092009年年5 5月月1 1日正式实施日正式实施o修正后的国际标准修正后的国际标准ISO9001:2008ISO9001:2008已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日正式实施日正式实施nISO9001:2008ISO9001:2008既未引入新的要求，也未对既未引入新的要求，也未对ISO9001:2000ISO9001:2000“升级升级”或改变或改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的意图。标准的意图。oISO 9004ISO 9004的修订：处于修

8、订过程中并已进入的修订：处于修订过程中并已进入DISDIS阶阶段，计划于段，计划于20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准标准 Q Q1-71-7 2008版ISO9000族标准的构成-ISO-ISO管理体系标准的分类管理体系标准的分类 ：oA A类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管类：管理体系要求标准：向市场提供有关组织的管 理体系的相关规范的标准。理体系的相关规范的标准。oB B类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各类：管理体系指导标准：通过对管理体系要求标准各 要素提供附加知道或提供非同于管理体系要求标要素提供

9、附加知道或提供非同于管理体系要求标 准的独立指导的标准。准的独立指导的标准。oC C类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详类：管理体系相关标准：就管理体系特定部分提供详 细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。细信息或就管理体系相关支持技术提供指导的标准。NECCA-Q-001Q1-Q1-8 8 2008版ISO9000族标准的构成-A A类：管理体系要求标准：类：管理体系要求标准：oISO 9001:2008ISO 9001:2008：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T GB/T 190011900120082008质量管理体系质量管理体系 要求。要求。oISO/TS

10、16949:2002ISO/TS 16949:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 18305-2003 GB/T 18305-2003 质量管理体系质量管理体系 汽车生汽车生产件及相关维修零件组织应用产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001-GB/T 19001-20002000的特别要求。的特别要求。Q1-9Q1-9 2008版ISO9000族标准的构成-B B类管理体系指导标准：类管理体系指导标准：oISO 9004:2000ISO 9004:2000：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南。

11、业绩改进指南。oISO 10006:2003ISO 10006:2003：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19016GB/T 1901620052005质量管理体系质量管理体系 项目质量管理。项目质量管理。o还包括还包括ISO 10012:2003ISO 10012:2003、ISO 10014:2006ISO 10014:2006、ISO ISO Handbook:2002 ISO 9001Handbook:2002 ISO 9001三个标准。三个标准。Q1-10Q1-10 2008版ISO9000族标准的构成-C-C类管理体系相关标准：类管理体系相关标准：oISO 9000:2

12、005ISO 9000:2005：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语。基础和术语。oISO/TR 10017:2003ISO/TR 10017:2003：已等同采用为国家标准化指导性：已等同采用为国家标准化指导性技术文件技术文件GB/Z 19027GB/Z 1902720052005GB/T 19001GB/T 1900120002000的统的统计技术指南。计技术指南。oISO 19011:2002ISO 19011:2002：已等同采用为国标：已等同采用为国标GB/T 19011GB/T 190112

13、0032003质量和（或）环境管理体系审核指南。质量和（或）环境管理体系审核指南。o还包括了其它还包括了其它8 8项标准项标准 Q1-1Q1-11 1 2008版ISO9000族标准的主要标准oGB/T 19001GB/T 1900120082008质量管理体系质量管理体系 要求要求oGB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语oGB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南。业绩改进指南。oGB/T 19011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审核质量和（或）环境管理体系审核指

14、南指南 质量标准知识第 二 章 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语-作用作用作用作用:奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想奠定理论基础，统一术语概念，明确指导思想 -主要内容：主要内容：主要内容：主要内容：oo“引言引言引言引言”中提出中提出中提出中提出8 8 8 8项质量管理原则项质量管理原则项质量管理原则项质量管理原则oo表述了表述了表述了表述了12121212项项项项QMSQMSQMSQMS基础基础基础基础oo给出了有关质量的给出了有关质量的给出了有关质量的给出了有关质量的1010101

15、0个部分个部分个部分个部分84848484个术语个术语个术语个术语 -与与与与GB/T19000-2000GB/T19000-2000GB/T19000-2000GB/T19000-2000相比主要变化：相比主要变化：相比主要变化：相比主要变化：oo在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更 加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图加准确地表达本标准的意图oo增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：

16、合同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围增加了三个新的术语：合同、审核计划、审核范围oo对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整oo为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注为了区分不同的能力，在术语的后面加了注2 2 2 2 Q2-0 GB/T19000-2008 Q2-0 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语 第一节 概 述Q2-1 第二节 质量管理

17、原则 1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。并争取超越顾客期望。Q2-2Q2-2 2.领 导 作 用 领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的目的与方向一与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。活动。Q2-3Q2-3 3.全 员 参 与 各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯有其唯有其充分充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才参与，才能使

18、他们为组织的利益发挥其才干。干。将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。oo利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程活动可以视为一个过程oo相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间

19、通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，相关的过程之间通常是相互作用和相互影响的，一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入的输入的输入的输入oo系统地系统地系统地系统地识别识别识别识别和和和和管理管理管理管理组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法些过程之间的相互作用，称为过程方法些过程之间的相互作用，称为过程方法些过程之间的相互作用，

20、称为过程方法 Q2-4 4.Q2-4 4.过程方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。效率。效率。效率。oo体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素 ooQMSQMS的构成要素是的构成要素是的构成要素是的构成要素是“过程过程过程

21、过程”，系统方法的重点，系统方法的重点，系统方法的重点，系统方法的重点 也是也是也是也是“过程过程过程过程”oo一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互一个过程也可能就是一个系统，一组相互 关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统关联的过程的有机组合也构成一个系统Q2-5 5.Q2-5 5.管理的系统方法 区区区区 别别别别过程方法过程方法过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法研究对象研究对象研究对象研究对象每个过程及该过程与其他相

22、关过程每个过程及该过程与其他相关过程每个过程及该过程与其他相关过程每个过程及该过程与其他相关过程的关系的关系的关系的关系 若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网若干过程乃至过程网络组成的体系络组成的体系络组成的体系络组成的体系管理对象管理对象管理对象管理对象一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源 一组过程一组过程一组过程一组过程目目目目 的的的的高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标提高实现组织目标的提高实现组织目标的提高实现组织目标的提高实现组织目标的有效性和效率有效性和效率有效性和效率有效性

23、和效率相同点相同点相同点相同点1.1.研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要研究对象都与过程相关，都以过程为基础，都要 求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理求对过程之间的相互作用进行识别和管理2.2.都采用都采用都采用都采用PDCAPDCAPDCAPDCA循环方式循环方式循环方式循环方式3.3.都着重于关注顾客都着重于关注顾客都着重于关注顾客都着重于关注顾客,增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意,达到促进过程达到促进过程达到

24、促进过程达到促进过程 和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的和体系的持续改进以提高有效性和效率的目的 联联联联 系系系系过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础过程方法是管理的系统方法的基础Q2-6 Q2-6 Q2-6 Q2-6 过程方法和管理的系统方法的区别和相同点过程方法和管理的系统方法的区别和相同点 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。oo持续

25、改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该 过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其 他方法，其结果通常导致纠正措施

26、或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施oo持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是持续改进的对象可以是QMSQMS、过程、产品等、过程、产品等、过程、产品等、过程、产品等oo持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理oo持续改进的关键是改进的持续和循环持续改进的关键是改进的持续和循环持续改进的关键是改进的持续和循环持续改进的关键是改进的持续和循环oo持续改进过

27、程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标持续改进过程的管理活动中应重点关注改进的目标 及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率及改进的有效性和效率Q2-7 6.Q2-7 6.持续改进Q2-8 7.Q2-8 7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息有效决策建立在数据和信息 分析的基础上。分析的基础上。Q Q2-92-9 8.与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。可增强双方创造价值的能力。Q2-1 Q2-10 0 第三节项质

28、量管理体系基础o质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明o质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求o质量管理体系方法质量管理体系方法o过程方法过程方法o质量方针和质量目标质量方针和质量目标o最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用o文件文件o质量管理体系评价质量管理体系评价o持续改进持续改进o统计技术的作用统计技术的作用o质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点o质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系 Q2-11 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求oGB/T 19000族标准区分了质

29、量管理体系要求和产品族标准区分了质量管理体系要求和产品要求要求.oGB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不本身并不规定产品要求。规定产品要求。o产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程要求一起，被包含

30、在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。过程标准、合同协议和法规要求中。Q2-12 质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求与产品要求的区别质量管理体系要求质量管理体系要求 产品要求产品要求 目的目的 1.证证实实组组织织有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和适用的法律法规要求的产品和适用的法律法规要求的产品2.通通过过体体系系有有效效应应用用，包包括括持持续续改改进进和和预防不合格而达到增强顾客满意的目的预防不合格而达到增强顾客满意的目的 验收产品并满足顾客的要验收产品并满足顾客的要求求 适用适用范围范围通用的要求，适用于各种类型、不同规通用的要求，适用

31、于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织模和提供不同产品的组织 特定要求，适用于特定的特定要求，适用于特定的产品产品 表达表达形式形式 GB/T19001标准中规定的质量管理体系标准中规定的质量管理体系要求要求,或其他质量管理体系要求或法律或其他质量管理体系要求或法律法规要求法规要求 技术规范、产品标准、合技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中时反映在过程标准中 要求要求的提的提出出 GB/T19001标准、其他质量管理体系要标准、其他质量管理体系要求或法律法规求或法律法规 可由顾客规定可由顾客规定,也可由组织也可由组织通过预测顾客的要求来规通过预

32、测顾客的要求来规定定,也可由法规规定也可由法规规定 Q2-Q2-1313 过程方法-过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。o使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。个过程。o为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。o系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的系统地

33、识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为相互作用，称为“过程方法过程方法”。o本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。o过程方法是过程方法是“过程方法过程方法”原则应用于建立质量管理体系的具体原则应用于建立质量管理体系的具体方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式方法，形成了以过程为基础的质量管理体系模式o“过程方法过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。过程改进。Q2-14 以过程为基础的质量管理体系模式 Q2-15 过程方法的基本要点过程方法的基本要点-系统地识别组织所应用的过程

34、系统地识别组织所应用的过程-具体识别每一个过程具体识别每一个过程-识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用-管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用 Q2-16 文 件-文件：信息及其承载媒介文件：信息及其承载媒介-文件的价值文件的价值沟通意图，统一行动沟通意图，统一行动文件的使用有助于：文件的使用有助于：a.满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进 b.提供适宜的培训提供适宜的培训 c.重复性和可追溯性重复性和可追溯性 d.提供客观证据提供客观证据 e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值

35、活动。文件的形成本身不是目的，它应当是一项增值活动。Q2-17 文 件 的 类 型-文件的类型文件的类型o质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件；的文件；o质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件；的文件；o规范：阐明要求的文件；规范：阐明要求的文件；o指南：阐明推荐的方法或建议的文件；指南：阐明推荐的方法或建议的文件；o形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完形成文件的程序、作业指导书和图样：提供使过程能始终如一完成的信

36、息的文件；成的信息的文件；o记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。记录：为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。-组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于：组织所需文件的数量和详略程度及采用的媒介取决于：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。管理体系要求所需证实的程度。Q2-18 持续改进-持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环

37、活动-持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织 提升顾客和其他相关方满意的机率提升顾客和其他相关方满意的机率-改进包括下列活动：改进包括下列活动：分析和评价现状，以识别改进区域分析和评价现状，以识别改进区域 确定改进目标确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标 评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择 实施选定的解决办法实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 正式采纳更改正式采纳更改 Q2-19 统计技术的作

38、用o应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。决策。o在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。

39、的不同阶段中看到。o统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。助于解决，甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进。o GB/T19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。给出了质量管理体系中的统计技术指南。Q Q2-202-20 第 四 节 基 本 术 语

40、 质 量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。注注1:1:术语术语“质量质量”可使用形容词，如：差、可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。好或优秀来修饰。注注2:2:“固有的固有的”（其反义是（其反义是“赋予的赋予的”）是）是指本指本 来就有的，尤其是那种永久的特性。来就有的，尤其是那种永久的特性。-特性：可区分的特征特性：可区分的特征o固有特性固有特性 赋予特性赋予特性-要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望求或期望o明示的要求明示的要求o通常隐含的要求通常隐含的要求o必须履行的要求必须履行的要求-质量的特点质量的特点 广义性

41、广义性 时效性时效性 相对性相对性 Q Q2 2-2-21 1 过 程 将输入转化为输出的相互关联或将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的一组活动相互作用的一组活动。注注注注1 1 1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注注注2 2 2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其：组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下运行。在受控条件下运行。在受控条件下运行。在受控条件下运行。注注注注3

42、 3 3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地：对形成的产品是否合格不易或不能经济地 进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程特殊过程特殊过程”。Q Q2 2-2222 产 品（一）过程的结果过程的结果。注注1 1：有下列四种通用的产品类别：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性

43、材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其 属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产 品的主导成分。例如：产品品的主导成分。例如：产品“汽车汽车”是由硬件（如是由硬件（如 轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软 件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至：服务通常是无

44、形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至 少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；上所完成的活动；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。软件由信息组成

45、，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产 品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品 。Q2-23Q2-23 产 品(二）Q Q2 2-2424 程 序 为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。注注注注1 1 1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可

46、以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注注注2 2 2 2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序书面程序书面程序”或或或或 “形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可。含有程序的文件可。含有程序的文件可。含有程序的文件可 称为称为称为称为 “程序文件程序文件程序文件程序文件”。Q Q2 2-2525 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面指挥和控制组织的协调活动。注：在质量方面指挥和控制活动，通常注：在质量方面指挥和控

47、制活动，通常 包括制定质量方针和质量目标，以包括制定质量方针和质量目标，以 及质量策划、质量控制、质量保证及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。和质量改进。Q Q2 2-2626 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。源以实现质量目标。注注注注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。Q2-27 质 量 计 划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定对特定的项目、产品、过

48、程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注注注注1 1 1 1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管：这些程序通常包括所涉及的那些质量管 理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。理过程和产品实现过程。注注注注2 2 2 2：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内：通常，质量计划引用质量手册的部分内 容或程序文件。容或程序文件。容或程序文件。容或程序文件。注注注注3 3 3 3

49、：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。：质量计划通常是质量策划的结果之一。Q Q2 2-2828 不 合 格 未满足要求。未满足要求。Q2Q2-2929 顾 客 接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。Q2 Q2-3030 合 同 有约束力的协议有约束力的协议 注注:在本指导性技术文件中，所定义的合在本指导性技术文件中，所定义的合 同的概念

50、是通用的。在同的概念是通用的。在ISO ISO 的其他文的其他文 件中，本词汇的使用可能更加具体。件中，本词汇的使用可能更加具体。Q2Q2-31 31 审 核 计 划 对审核活动和安排的描述对审核活动和安排的描述Q2Q2-32 32 审 核 范 围 审核（审核（）的内容和界限）的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际注：审核范围通常包括对受审核组织的实际 位置、组织单元、活动和过程，以及审位置、组织单元、活动和过程，以及审 核所覆盖的时期的描述。核所覆盖的时期的描述。Q2Q2-33 33 能能 力力-能力能力（）capability组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领组织、体