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1、临床试验严重不良事件审查工作表1、目的严重不良事件审查为使伦理委员会严重不良事件的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可 循，特制定本规程，从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。2、范围严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件。申请人应及时提交严重不 良事件报告。本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。3、职责3.1伦理委员会秘书1）受理送审材料。2）处理送审材料。3）为委员审查工作提供服务。4）传达决定。5）文件存档。3.2主审委员1）会前审查主审项目的送审文
2、件，填写审查工作表。2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。3.3独立顾问1）会前审查咨询项目的送审文件，填写审查工作表。2）受邀参加审查会议，陈述意见。3.4 委员1）会前对审查项目进行预审。2）参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。3）以投票方式做出审查决定。3.5 主任委员1）主持审查会议。2）审签会议记录。3）审核、签发审查决定文件。4、流程图传达决定文件存档5、流程的操作细则5.1 受理1）形式审查送审文件的完整性严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件须包括该中心的伦理审查意见 （如有）。送审文件的要素严重
3、不良事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2）补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。5.2 处理5.2.1 决定审查方式1）根据以下标准，决定送审项目的审查方式 会议审查的标准 本中心发生的与研究干预有关的、非预期严重不良事件。 本中心发生的与研究干预关系不确定的，非预期严重不良事件，主审委员认为有必要 提交会议审查。 其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。 紧急会议审查的标准 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。 快速审查的标准 本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。 本中心发生的预期严重不良事件。 备案的标准其他中心发生的
4、严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。 转为会议审查快审主审意见有：“终止或暂停已同意的研究”，“提交会议审查”，或两名主审委员的 审查意见不一致，则转为会议审查的方式。5.2.2 审查的准备1）主审的准备主审委员的选择：每个项目选择1-2名主审委员；会议审查优先选择原主审委员；快 速审查可由原主审委员负责审查。2）预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。5.3 审查5.4 查程序会议审查：参照会议审查执行。快速审查：参照快速审查执行。2）审查要素不良事件程度的判断：严重或非严重。 严重不良事件与研究干预相关性的判断：相关，不相关，无法判断。 严重不良
5、事件是否预期的判断：预期、非预期。 严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。 受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理。 其他受试者的医疗保护措施是否合理。 是否需要修改方案或知情同意书。3）审查决定 是否同意研究继续进行 同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究。 跟踪审查频率 根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。5.4传达决定：参见审查决定的传达1）传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。2）传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达；紧急会议审查决定于审查决 定后及时传达，最长不超过3个工作日。3）肯定性决定（不需要采取进一步的措施），可以不传达，也可以传达；条件性或否定 性决定则必须传达。5.5文件存档1）审查过程中形成、积累、保存的文档，按审查阶段及时存档或归档，建立/更新项目档 案目录。2）会议审查的项目存档文件：项目送审文件、严重不良事件审查工作表，会议签到表原 件，会议投票单，会议记录副本，伦理审查决定文件。3）快速审查的项目存档文件：项目送审文件，严重不良事件审查工作表，伦理审查决定 文件。