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1、临床试验资料递交信药物临床试验机构办公室:由 申请的试验项目：U项目编号：），目前试验已口完成口中止口终止口暂停，现向机构办公室转交如下试验资料（具体见附件）。专业科室:主要研究者签字:日期:接收确认函机构办公室已接收上述资料。文档管理员签名:F1期:附：临床试验资料资料盒数 个（1个请编号）1、研究者文件：序号内容资料盒编号备注1研究者手册/须知2试验方案及其修正案（已签名盖章，版本号：）3知情同意书（样本，版本号：）4受试者招募广告（版本号：）提供给受试者的其他书面文件（样本）（名称及版本号：）5病例报告表（样表）（版本号：）6保险及赔偿措施相关文件7多方协议（已签名）8伦理委员会批件及意
2、见及签到表9CFDA批件10启动会培训签到及培训文件复印件11研究者履历及相关文件（所有研究者）12研究者签名样张/分工表（页）13临床试验有关的实验室检测正常值范围”14总随机表（如有）15受试者筛选表与入选表（页）16受试者退出表17受试者鉴认代码表（页）18完成试验受试者编码目录19监查员访视报告（访视记录）20监查报告（份）21相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）（如果存在）22中期或年度报告（份）23本院严重不良事件报告（例）24外院严重不良事件报告（份）25专业内部质控记录（份）26稽查证明件（如果有）27治疗分配与破盲证明（如果有）28设盲试验的破盲规程（如果有）29其他2、受试者文件筛选号内容（如无请划去并备注原因）资料盒编号备注知情同意书身份证复印件原始病历检验检查报告日记卡其他（）知情同意书身份证复印件原始病历检验检查报告日记卡其他（）知情同意书身份证复印件原始病历检验检查报告日记卡其他（）合同生效日期：第1例入组日期：最后1例出组日期：计划入组例数：筛选例数：入组例数：完成例数:是否有SAE发生：SAE例数：