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1、会计学1临床实验室管理概论临床实验室管理概论01临床实验室发展简介02临床实验室定义03临床实验室管理模式v第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论04检验医学展望第1页/共60页一、临床实验室发展简介一、临床实验室发展简介n n1.1.1.1.临床实验室发展历史临床实验室发展历史临床实验室发展历史临床实验室发展历史n n2.2.2.2.环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响第2页/共60页 1590年 Hans JansenHans Jansen制造了最原始的显微镜。把人类的视觉从宏观引入到微观，v1
2、9世纪以来，生物化学发展称为一门独立的学科，一些化学家利用化学分析手段实现了对人类体液、血液某些生化指标的定量分析，如血糖、尿素氮等v20世纪初生物学家对血液分析、蛋白质化学、免疫化学及营养学等方面开展了大量研究工作，超微结构在医学领域中的广泛应用。这个时期，临床实验室应运而生：v18961896年年 美国约翰霍普金斯大学的病理学教授授WelchWelch建立了第一个医院内的临床实验室，成为临床检验历史上的标志性事件。v2020世纪世纪20-4020-40年代年代，临床检验包括一些临床化学实验以及外周血涂片的观察。实验室规模很小，仪器简单，实验通常有医生或技术员以手工法开展，谈不上管理。v50
3、50年代，年代，工业革命引发机械制造技术的发展，各种和医学检验相关的仪器开始出现。出现了生化分析仪，血液分析仪等自动化设备，可检测项目大大增加，v60-7060-70年代年代已经有多通道的生化仪器出现,开展了许多新项目，实验室发展迅猛。1.1.临床实验室发展历史临床实验室发展历史第3页/共60页 9O年代，先进的自动化仪器进入实验室取代了以前的手工操作，提高了工作效率和质量。从这个时期开始实验室工作越来越复杂。医院实验室从原来手工作坊式的工作模式，逐步发展成为有良好组织和工作条件的现代化实验室。现如今一个现代化的实验室可以拥有近百台不同类型和型号仪器的一同运作，每年可以完成数百万甚至上千万个检
4、测，为临床医生和患者提供了大量信息。二十一世纪将是科学技术，特别是生物科学迅速发展的时代，随着生命的奥妙不断被揭示，将会有更多更新的技术应用于临床医学和检验医学，国内外专家，学者也在为促进检验医学发展不断的努力着，并为之设计美好蓝图。未来世纪，检验医学的发展将为人类的健康带来新的希望。1.1.临床实验室发展历史临床实验室发展历史第4页/共60页2.2.2.2.环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响n n1.1.国家对临床实验室管理的规定：国家对临床实验室管理的规定：国家对临床实验室管理的规定：国家对临床实验室管理
5、的规定：n n 近年来我国政府针对临床实验室管理面临的主要问题近年来我国政府针对临床实验室管理面临的主要问题近年来我国政府针对临床实验室管理面临的主要问题近年来我国政府针对临床实验室管理面临的主要问题 ,在在在在实验室管理行为上采取了一些措施实验室管理行为上采取了一些措施实验室管理行为上采取了一些措施实验室管理行为上采取了一些措施 ,制定了相应解决方案制定了相应解决方案制定了相应解决方案制定了相应解决方案,它主要通过法律、它主要通过法律、它主要通过法律、它主要通过法律、法规、法规、法规、法规、规范、规范、规范、规范、标准等形式体现标准等形式体现标准等形式体现标准等形式体现 ,并需要并需要并需要
6、并需要相应的监督和指导来保证其得以落实。相应的监督和指导来保证其得以落实。相应的监督和指导来保证其得以落实。相应的监督和指导来保证其得以落实。n n政府对临床实验室的管理行为是检验医学质量的重要保证。政府对临床实验室的管理行为是检验医学质量的重要保证。政府对临床实验室的管理行为是检验医学质量的重要保证。政府对临床实验室的管理行为是检验医学质量的重要保证。特别是特别是特别是特别是2006/6/12006/6/1日起，开始实行日起，开始实行日起，开始实行日起，开始实行医疗机构临床实验室管医疗机构临床实验室管医疗机构临床实验室管医疗机构临床实验室管理办法理办法理办法理办法,首次以法律形式对实验室的各
7、项活动进行了规定。首次以法律形式对实验室的各项活动进行了规定。首次以法律形式对实验室的各项活动进行了规定。首次以法律形式对实验室的各项活动进行了规定。n n2.2.社会对医疗服务需求的变化社会对医疗服务需求的变化社会对医疗服务需求的变化社会对医疗服务需求的变化 医疗机构在人们的预防，保健，康复等方面发挥着重要作用，医疗机构在人们的预防，保健，康复等方面发挥着重要作用，医疗机构在人们的预防，保健，康复等方面发挥着重要作用，医疗机构在人们的预防，保健，康复等方面发挥着重要作用，实验室应根据患者的需求，调整服务内容，为人们提供快实验室应根据患者的需求，调整服务内容，为人们提供快实验室应根据患者的需求
8、，调整服务内容，为人们提供快实验室应根据患者的需求，调整服务内容，为人们提供快速，经济和满意的人性化服务。速，经济和满意的人性化服务。速，经济和满意的人性化服务。速，经济和满意的人性化服务。第5页/共60页n n3.3.临床对实验室需求的变化：临床对实验室需求的变化：临床对实验室需求的变化：临床对实验室需求的变化：n n临床医生希望提供更多的检测项目来服务临床，临床医生希望提供更多的检测项目来服务临床，临床医生希望提供更多的检测项目来服务临床，临床医生希望提供更多的检测项目来服务临床，临床对实验室的依赖临床对实验室的依赖临床对实验室的依赖临床对实验室的依赖性越来越强性越来越强性越来越强性越来越
9、强.n n检测项目的增加必然会检测项目的增加必然会检测项目的增加必然会检测项目的增加必然会给实验室的管理带来影响：给实验室的管理带来影响：给实验室的管理带来影响：给实验室的管理带来影响：n n 要求检测人员不断更新专业知识，提高自身素质。要求检测人员不断更新专业知识，提高自身素质。要求检测人员不断更新专业知识，提高自身素质。要求检测人员不断更新专业知识，提高自身素质。n n各个实验室间需各个实验室间需各个实验室间需各个实验室间需 对检测项目进行统筹安排，集中检测，避免资源浪对检测项目进行统筹安排，集中检测，避免资源浪对检测项目进行统筹安排，集中检测，避免资源浪对检测项目进行统筹安排，集中检测，
10、避免资源浪费。费。费。费。n n4.4.医疗保险制度的影响：医疗保险制度的影响：医疗保险制度的影响：医疗保险制度的影响：n n对于患者而言，好的医疗检验除了高效，正确之外，而且价格还要便对于患者而言，好的医疗检验除了高效，正确之外，而且价格还要便对于患者而言，好的医疗检验除了高效，正确之外，而且价格还要便对于患者而言，好的医疗检验除了高效，正确之外，而且价格还要便宜。宜。宜。宜。n n我国目前的医疗保险保险费用多是由用人单位和职工共同缴纳，参保我国目前的医疗保险保险费用多是由用人单位和职工共同缴纳，参保我国目前的医疗保险保险费用多是由用人单位和职工共同缴纳，参保我国目前的医疗保险保险费用多是由
11、用人单位和职工共同缴纳，参保人根据自己意愿选择定点医院。人根据自己意愿选择定点医院。人根据自己意愿选择定点医院。人根据自己意愿选择定点医院。n n这就要求实验室对检验项目进行评估，根据疾病的不同状况决定最佳这就要求实验室对检验项目进行评估，根据疾病的不同状况决定最佳这就要求实验室对检验项目进行评估，根据疾病的不同状况决定最佳这就要求实验室对检验项目进行评估，根据疾病的不同状况决定最佳组合，删除无意义，重复的项目，来达到减少资源浪费，减轻患者负组合，删除无意义，重复的项目，来达到减少资源浪费，减轻患者负组合，删除无意义，重复的项目，来达到减少资源浪费，减轻患者负组合，删除无意义，重复的项目，来达
12、到减少资源浪费，减轻患者负担，有效治疗的目的。担，有效治疗的目的。担，有效治疗的目的。担，有效治疗的目的。2.2.2.2.环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响第6页/共60页n n5.5.人口结构的变化：人口结构的变化：人口结构的变化：人口结构的变化：n n我国的老龄化越来越严重，我国的老龄化越来越严重，我国的老龄化越来越严重，我国的老龄化越来越严重，老年性常见疾病的相关检查、预防和治疗将成为医老年性常见疾病的相关检查、预防和治疗将成为医老年性常见疾病的相关检查、预防和治疗将成为医老年性常见疾病的相关检查、预防
13、和治疗将成为医疗服务的一个重点，疗服务的一个重点，疗服务的一个重点，疗服务的一个重点，实验室也应配套相应的仪器，设备进行为老年患者提供检实验室也应配套相应的仪器，设备进行为老年患者提供检实验室也应配套相应的仪器，设备进行为老年患者提供检实验室也应配套相应的仪器，设备进行为老年患者提供检查服务，查服务，查服务，查服务，n n6.6.医学伦理学的影响：医学伦理学的影响：医学伦理学的影响：医学伦理学的影响：n n一个医生若不谦逊有礼，予人印象恶劣，不亚于魔鬼，一个外科医生若不精于一个医生若不谦逊有礼，予人印象恶劣，不亚于魔鬼，一个外科医生若不精于一个医生若不谦逊有礼，予人印象恶劣，不亚于魔鬼，一个外
14、科医生若不精于一个医生若不谦逊有礼，予人印象恶劣，不亚于魔鬼，一个外科医生若不精于所学、忠于所事，则等于杀人的侩子手。所学、忠于所事，则等于杀人的侩子手。所学、忠于所事，则等于杀人的侩子手。所学、忠于所事，则等于杀人的侩子手。E.T.E.T.克歇尔克歇尔克歇尔克歇尔(1909(1909年生理学和医学诺贝尔奖获得者）年生理学和医学诺贝尔奖获得者）年生理学和医学诺贝尔奖获得者）年生理学和医学诺贝尔奖获得者）n n医学伦理学医学伦理学医学伦理学医学伦理学Medical ethicsMedical ethics的研究对象是医学道德，简称医德。的研究对象是医学道德，简称医德。的研究对象是医学道德，简称医
15、德。的研究对象是医学道德，简称医德。n n学习医德是完善现代医学新体系的客观要求、是每一位医务工作者把自己成就学习医德是完善现代医学新体系的客观要求、是每一位医务工作者把自己成就学习医德是完善现代医学新体系的客观要求、是每一位医务工作者把自己成就学习医德是完善现代医学新体系的客观要求、是每一位医务工作者把自己成就成具有一定医德素养、做合格医务工作者的需要。成具有一定医德素养、做合格医务工作者的需要。成具有一定医德素养、做合格医务工作者的需要。成具有一定医德素养、做合格医务工作者的需要。n n国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织ISO15189 ISO15189 在在在在医学
16、实验室医学实验室医学实验室医学实验室-质量和能力的专业要求质量和能力的专业要求质量和能力的专业要求质量和能力的专业要求的附录中的附录中的附录中的附录中对检验医学的道德规范做了详细的阐述。涉及到信息收集，标本采集，检验报对检验医学的道德规范做了详细的阐述。涉及到信息收集，标本采集，检验报对检验医学的道德规范做了详细的阐述。涉及到信息收集，标本采集，检验报对检验医学的道德规范做了详细的阐述。涉及到信息收集，标本采集，检验报告，记录存贮等。告，记录存贮等。告，记录存贮等。告，记录存贮等。n n7.7.检验技术发展的影响：检验技术发展的影响：检验技术发展的影响：检验技术发展的影响：n n临床实验室的发
17、展有赖于实验技术的不断进步和完善，临床实验室的发展有赖于实验技术的不断进步和完善，临床实验室的发展有赖于实验技术的不断进步和完善，临床实验室的发展有赖于实验技术的不断进步和完善，n n而技术的更新也对实验室在资源利用，质量控制等方面提出了更高的要求。而技术的更新也对实验室在资源利用，质量控制等方面提出了更高的要求。而技术的更新也对实验室在资源利用，质量控制等方面提出了更高的要求。而技术的更新也对实验室在资源利用，质量控制等方面提出了更高的要求。2.2.2.2.环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响环境变化对临床实验室产生的影响第7页/共60页
18、二、临床实验室定义二、临床实验室定义1.1.临床实验室定义临床实验室定义2.2.临床实验室形式临床实验室形式3.3.临床实验室的任务临床实验室的任务4.4.临床实验室的作用临床实验室的作用5.5.临床实验室分类临床实验室分类第8页/共60页1 1 1 1临床实验室定义临床实验室定义临床实验室定义临床实验室定义 ISO15189ISO15189ISO15189ISO15189：2003200320032003医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准则则则则：以诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或：以诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或：
19、以诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或：以诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者为评价人类健康提供信息为目的，损伤，或者为评价人类健康提供信息为目的，损伤，或者为评价人类健康提供信息为目的，损伤，或者为评价人类健康提供信息为目的，对来自人体的对来自人体的对来自人体的对来自人体的材料材料材料材料进行生物学、微生物学、免疫进行生物学、微生物学、免疫进行生物学、微生物学、免疫进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他细胞学、病
20、理学或其他细胞学、病理学或其他细胞学、病理学或其他检验检验检验检验的实验室。的实验室。的实验室。的实验室。一、临床实验室定义一、临床实验室定义第9页/共60页n n服务内容：服务内容：n n受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；n n提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实实实实验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果验室可以提供其检查范围的
21、咨询性服务：包括结果验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。第10页/共60页2.2.临床实验室形式临床实验室形式v医疗机构医疗机构v采供血机构；采供血机构；v疾病预防控制中心疾病预防控制中心v卫生检疫部门卫生检疫部门v计划
22、生育指导部门计划生育指导部门依照依照ISO,临床实验室存在于临床实验室存在于第11页/共60页我国的临床实验室都有哪些形式呢？我国的临床实验室都有哪些形式呢？1医疗机构医疗机构（1 1 1 1）医院内的）医院内的）医院内的）医院内的检验科检验科检验科检验科和部分临床科室所属的实验室；和部分临床科室所属的实验室；和部分临床科室所属的实验室；和部分临床科室所属的实验室；（2 2 2 2）门诊部、诊所所属的实验室；）门诊部、诊所所属的实验室；）门诊部、诊所所属的实验室；）门诊部、诊所所属的实验室；（3 3 3 3）妇幼保健院（所）所属的实验室；）妇幼保健院（所）所属的实验室；）妇幼保健院（所）所属的
23、实验室；）妇幼保健院（所）所属的实验室；（4 4 4 4）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病防治机构所属的实验室；病防治机构所属的实验室；病防治机构所属的实验室；病防治机构所属的实验室；（5 5 5 5）疗养院等机构所属的实验室；）疗养院等机构所属的实验室；）疗养院等机构所属的实验室；）疗养院等机构所属的实验室；（6 6 6 6）独立的独立的独立的独立的临床检验所、体检中心等临床检验所、体检中心等临床检验所、体检中心等临床检验所、体检中心等。第12页/共
24、60页n n2.2.采供血机构；采供血机构；采供血机构；采供血机构；n n (1)(1)血液中心所属临床实验室。血液中心所属临床实验室。血液中心所属临床实验室。血液中心所属临床实验室。n n (2)(2)中心血站所属临床实验室。中心血站所属临床实验室。中心血站所属临床实验室。中心血站所属临床实验室。n n (3)(3)采浆站所属临床实验室。采浆站所属临床实验室。采浆站所属临床实验室。采浆站所属临床实验室。n n 33疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验
25、室。n n 44卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。n n 55计划生育指导站所属临床实验室。计划生育指导站所属临床实验室。计划生育指导站所属临床实验室。计划生育指导站所属临床实验室。医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一。医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一。第13页/共60页3 3 3 3临床实验室的任务临床实验室的任务临床实验室的任务临床实验室的任务n n临床实验室三大任务临床实验室三大任务临床实验室三大任务临床实验室三大任务（
26、医、（医、（医、（医、教、教、教、教、研）研）研）研）：医疗、医疗、医疗、医疗、教学、教学、教学、教学、科研科研科研科研 第14页/共60页 医疗任务医疗任务医疗任务医疗任务:n n在在在在授控授控授控授控的情况下的情况下的情况下的情况下,n n以以以以科学科学科学科学的方式收集、处理和分析血液、体液等的方式收集、处理和分析血液、体液等的方式收集、处理和分析血液、体液等的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，一步的措施，一步的措施
27、，一步的措施，n n同时为临床诊断和治疗，病情观察和预后提供同时为临床诊断和治疗，病情观察和预后提供同时为临床诊断和治疗，病情观察和预后提供同时为临床诊断和治疗，病情观察和预后提供正确的实验数据和检查信息；正确的实验数据和检查信息；正确的实验数据和检查信息；正确的实验数据和检查信息；n n为预防疾病和健康保健提供正确的检查信息和为预防疾病和健康保健提供正确的检查信息和为预防疾病和健康保健提供正确的检查信息和为预防疾病和健康保健提供正确的检查信息和资料；资料；资料；资料；第15页/共60页教学任务：教学任务：n n对学生的教学对学生的教学n n对在职人员的教学对在职人员的教学n n对医护人员的教
28、学对医护人员的教学n n对病人的宣传教育对病人的宣传教育n n对社会人群进行教育对社会人群进行教育第16页/共60页科研任务：科研任务：n n检验方法研究检验方法研究n n检验项目临床意义的研究检验项目临床意义的研究n n与临床结合发病机制研究等与临床结合发病机制研究等第17页/共60页4.临床实验室的作用临床实验室的作用1.1.诊断方面：诊断方面：诊断方面：诊断方面：n n检验结果对于检验结果对于检验结果对于检验结果对于早期诊断及确诊早期诊断及确诊早期诊断及确诊早期诊断及确诊的重要性。的重要性。的重要性。的重要性。n n许多检验结果是疾病综合诊断的关键性指标。许多检验结果是疾病综合诊断的关键
29、性指标。许多检验结果是疾病综合诊断的关键性指标。许多检验结果是疾病综合诊断的关键性指标。n n相当多的检验项目相当多的检验项目相当多的检验项目相当多的检验项目是参考性指标，而不是唯一依据是参考性指标，而不是唯一依据是参考性指标，而不是唯一依据是参考性指标，而不是唯一依据，疾病，疾病，疾病，疾病的诊断必须结合病史，临床症状和体征综合考虑。的诊断必须结合病史，临床症状和体征综合考虑。的诊断必须结合病史，临床症状和体征综合考虑。的诊断必须结合病史，临床症状和体征综合考虑。n n检验项目检验项目检验项目检验项目 的的的的确定性确定性确定性确定性。n n一些检验对一些检验对一些检验对一些检验对预后的判断
30、预后的判断预后的判断预后的判断也有指导意义也有指导意义也有指导意义也有指导意义。2.2.治疗方面治疗方面治疗方面治疗方面：n n许多检验项目对指导许多检验项目对指导许多检验项目对指导许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效临床治疗及监测疗效临床治疗及监测疗效临床治疗及监测疗效方面也有重大作方面也有重大作方面也有重大作方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；n n保证医疗安全方面保证医疗安全方面保证医疗安全方面保证医疗安全方面，
31、临床实验室也发挥着重要作用。治疗，临床实验室也发挥着重要作用。治疗，临床实验室也发挥着重要作用。治疗，临床实验室也发挥着重要作用。治疗过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现很多情况下也依靠着检验结果。害的发现很多情况下也依靠着检验结果。害的发现很多情况下也依靠着检验结果。害的发现很多情况下也依靠着检验结果。第18页/共60页3.3.筛查方面：筛查方面：筛查方面：筛查方面：n n疾病筛查是临床实验室的主要作用之一。疾病筛查是临床
32、实验室的主要作用之一。疾病筛查是临床实验室的主要作用之一。疾病筛查是临床实验室的主要作用之一。n n在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、如高血脂、高血糖、如高血脂、高血糖、如高血脂、高血糖、HBsAgHBsAg携带者等等往往可早期发现。携带者等等往往可早期发现。携带者等等往往可早期发现。携带者等等往往可早期发现。4.4.改善公共卫生方面：改善公共卫生方面：改善公共卫生方面：改善公共卫生方面：n n参与医疗卫
33、生知识的普及和传播；参与医疗卫生知识的普及和传播；参与医疗卫生知识的普及和传播；参与医疗卫生知识的普及和传播；n n改善公共卫生突发事件；一些传染病的流行时的诊断工作改善公共卫生突发事件；一些传染病的流行时的诊断工作改善公共卫生突发事件；一些传染病的流行时的诊断工作改善公共卫生突发事件；一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室。也离不开临床实验室。也离不开临床实验室。也离不开临床实验室。20032003年年年年SARSSARS暴发流行时的诊治工作暴发流行时的诊治工作暴发流行时的诊治工作暴发流行时的诊治工作就是例子。就是例子。就是例子。就是例子。4.临床实验室的作用临床实验室的作用第19页
34、/共60页5.临床实验室的分类临床实验室的分类 实验室服务概括为以下几种类型：实验室服务概括为以下几种类型：实验室服务概括为以下几种类型：实验室服务概括为以下几种类型：n n1.1.临床化学：临床化学：临床化学：临床化学：对人体不同成分浓度的检测。对人体不同成分浓度的检测。对人体不同成分浓度的检测。对人体不同成分浓度的检测。n n2.2.临床血液、体液学临床血液、体液学临床血液、体液学临床血液、体液学：对血液、体液及其组成成分进行检测。：对血液、体液及其组成成分进行检测。：对血液、体液及其组成成分进行检测。：对血液、体液及其组成成分进行检测。n n3.3.临床免疫学临床免疫学临床免疫学临床免疫
35、学：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。常和异常成分的检测。常和异常成分的检测。常和异常成分的检测。n n4.4.临床微生物学：临床微生物学：临床微生物学：临床微生物学：对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。敏感性试验。敏感性试验。敏感性试验。n n5.5.临床输血学：临床输血学：临床输血学：临床输血学：研究血液收集、匹配性和安全性检测、
36、血液研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。发放等。发放等。发放等。n n6.6.临床分子生物学临床分子生物学临床分子生物学临床分子生物学（核酸体外扩增）：目前主要采用（核酸体外扩增）：目前主要采用（核酸体外扩增）：目前主要采用（核酸体外扩增）：目前主要采用PCRPCR等等等等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。第20页/共60页三、临床实验室的管理模式三、临床实验室的管理模式国际篇国际篇n
37、 n临床实验室改进法案临床实验室改进法案 CLIACLIAn n医学实验室质量和能力的专门要求医学实验室质量和能力的专门要求医学实验室质量和能力的专门要求医学实验室质量和能力的专门要求 ISO 15189ISO 15189n n美国病理学家学会计划美国病理学家学会计划 .CAP.CAP计划，计划，n nISO9000ISO9000认证认证国内篇国内篇n n（一）临床实验室人员情况（一）临床实验室人员情况n n（二）加强实验室管理情况（二）加强实验室管理情况第21页/共60页临床实验室改进法案临床实验室改进法案 CLIA Clinical Laboratory Improvement Act n
38、 n1967 1967 年年年年：美国国会通过了：美国国会通过了：美国国会通过了：美国国会通过了临床实验室改进法案临床实验室改进法案临床实验室改进法案临床实验室改进法案19671967，这是第一个专门针对临床实验室管，这是第一个专门针对临床实验室管，这是第一个专门针对临床实验室管，这是第一个专门针对临床实验室管理的法律理的法律理的法律理的法律,以下简称以下简称以下简称以下简称CLIA 67CLIA 67)。n n1988 1988 年年年年：美国国会又通过了：美国国会又通过了：美国国会又通过了：美国国会又通过了CLIA 67 CLIA 67 的修正案的修正案的修正案的修正案 临床实验室改进法案
39、修正案临床实验室改进法案修正案临床实验室改进法案修正案临床实验室改进法案修正案(以下简称以下简称以下简称以下简称 CLIA 88CLIA 88)。并于。并于。并于。并于 1992 1992 年正式实施。年正式实施。年正式实施。年正式实施。CLIA88CLIA88将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，对实验室的各个方面都作出了详细的要将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，对实验室的各个方面都作出了详细的要将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，对实验室的各个方面都作出了详细的要将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，对实验室的各个方面都作出了详细的要求和规定，作为政府颁发的法律，求和规定，作
40、为政府颁发的法律，求和规定，作为政府颁发的法律，求和规定，作为政府颁发的法律，它对临床实验室建立质量保证、记录维护、能力验证做了它对临床实验室建立质量保证、记录维护、能力验证做了它对临床实验室建立质量保证、记录维护、能力验证做了它对临床实验室建立质量保证、记录维护、能力验证做了最低标准；最低标准；最低标准；最低标准；尽管管理对象是全美的实验室，但这个条例对于全球的实验室管理都有突出影响，尽管管理对象是全美的实验室，但这个条例对于全球的实验室管理都有突出影响，尽管管理对象是全美的实验室，但这个条例对于全球的实验室管理都有突出影响，尽管管理对象是全美的实验室，但这个条例对于全球的实验室管理都有突出
41、影响，直至现在仍然是我们规范实验室的参考指标。直至现在仍然是我们规范实验室的参考指标。直至现在仍然是我们规范实验室的参考指标。直至现在仍然是我们规范实验室的参考指标。n n2003 2003 年年年年，CLIA CLIA 修订了条款，修订了条款，修订了条款，修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。调整法规要求与检验全过程相符合。调整法规要求与检验全过程相符合。调整法规要求与检验全过程相符合。第22页/共60页医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求 ISO 15189 n n国际标准化组织国际标准化组织国际标准
42、化组织国际标准化组织ISOISO，International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization n nISOISO通过它的通过它的通过它的通过它的28562856个技术机构开展技术活动。现已制定出国际标准共个技术机构开展技术活动。现已制定出国际标准共个技术机构开展技术活动。现已制定出国际标准共个技术机构开展技术活动。现已制定出国际标准共1030010300多个，多个，多个，多个，n n20032003年年年年2 2月月月月:国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织国际标
43、准化组织 ISO ISO 专门针对临床实验室的管理制定了标准：专门针对临床实验室的管理制定了标准：专门针对临床实验室的管理制定了标准：专门针对临床实验室的管理制定了标准：ISO 15189ISO 15189：2003E2003E医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求质量和能力的专门要求，该标准注重，该标准注重，该标准注重，该标准注重的是完整的文件体系和组织管理机构，的是完整的文件体系和组织管理机构，的是完整的文件体系和组织管理机构，的是完整的文件体系和组织管理机构，ISO15189 ISO15189 已经成为已经成为已经成为已经成为
44、国际上临床实国际上临床实国际上临床实国际上临床实验室进行认可的标准性文件。验室进行认可的标准性文件。验室进行认可的标准性文件。验室进行认可的标准性文件。标准提出了标准提出了标准提出了标准提出了2323项管理和技术要求。项管理和技术要求。项管理和技术要求。项管理和技术要求。管理涉及管理涉及管理涉及管理涉及1515项项项项，包括组织与管理、质量体系、文件控制、，包括组织与管理、质量体系、文件控制、，包括组织与管理、质量体系、文件控制、，包括组织与管理、质量体系、文件控制、咨询服务，纠正措施，质量和技术记录，内部审核，和管理评审。咨询服务，纠正措施，质量和技术记录，内部审核，和管理评审。咨询服务，纠
45、正措施，质量和技术记录，内部审核，和管理评审。咨询服务，纠正措施，质量和技术记录，内部审核，和管理评审。技术要求涉及技术要求涉及技术要求涉及技术要求涉及9 9项项项项：包括：包括：包括：包括 人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了2323项管理和技术要求项管理和技术要求项管理和技术要求项管理和技术要求。n n20072007年：年：年：年：标准进行了修改。目前标准进行了修改。目前标准进行了修改。目前标准进行了修
46、改。目前ISO15189:2007ISO15189:2007已推荐为我国的国家标准已推荐为我国的国家标准已推荐为我国的国家标准已推荐为我国的国家标准GB/T22576-2008GB/T22576-2008。n n还有一个国际标准与临床实验室有关：还有一个国际标准与临床实验室有关：还有一个国际标准与临床实验室有关：还有一个国际标准与临床实验室有关：ISO 15190ISO 15190：2003E2003E医学实验室医学实验室医学实验室医学实验室安全要求安全要求安全要求安全要求第23页/共60页n n1.CAP1.CAP计划，美国病理学家学会计划计划，美国病理学家学会计划计划，美国病理学家学会计划
47、计划，美国病理学家学会计划 College of American Pathologists,College of American Pathologists,指由指由指由指由CAPCAP向实验室提供的质量改进计划，它向实验室提供的质量改进计划，它向实验室提供的质量改进计划，它向实验室提供的质量改进计划，它注重实际操作过程和检测质量的可靠性，是医学领域的权威评价模式。注重实际操作过程和检测质量的可靠性，是医学领域的权威评价模式。注重实际操作过程和检测质量的可靠性，是医学领域的权威评价模式。注重实际操作过程和检测质量的可靠性，是医学领域的权威评价模式。n n2.ISO90002.ISO9000认
48、证认证认证认证n nISO9000ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院如医院如医院如医院)。通过了依。通过了依。通过了依。通过了依据据据据ISO9000ISO9000族标准进行的质量体系认证，族标准进行的质量体系认证，族标准进行的质量体系认证，族标准进行的质量体系认证，只能向客户保证某组织是处于有效只能向客户保证某组织是处于有效只能向客户保证某组织是处于有效只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度的质量管
49、理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度的质量管理体系中，并不能转变测试结果的技术可信度，即：获得了，即：获得了，即：获得了，即：获得了ISO9000ISO9000认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。认证并不能证明实验室具有了出具技术上的有效数据能力。n n3.1986 3.1986 年年年年 Center for Disease Control and Preventions InstituteCenter for Disea
50、se Control and Preventions Institute 疾病控制和预疾病控制和预疾病控制和预疾病控制和预防中心在卫生实验室危机事件会议上提出，防中心在卫生实验室危机事件会议上提出，防中心在卫生实验室危机事件会议上提出，防中心在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验将实验室以外的功能合并到检验将实验室以外的功能合并到检验将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内全过程的概念范围内全过程的概念范围内全过程的概念范围内分析前、分析中、分析前、分析中、分析前、分析中、分析前、分析中、分析后；分析后；分析后；分析后；这样将实验室内外的这样将实验室内外的这样将实验