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1、工艺用水系统的设计安装与维护工艺用水系统的设计安装与维护概述1、制药工艺用水的定义2、制药工艺用水的用途3、GMP对工艺用水系统的要求概述制药工艺用水的定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水：符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85纯化水：蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：纯化水经蒸馏法制得灭菌注射用水：概述制药工艺用水的用途纯化水非无菌制剂：配料（附录三、14）直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗。（附录四、14）非无菌原料药的精制工艺用水。（附录四、15）概述制药工艺用水的用途注射用水无菌原料药：精制工艺用水
2、（附录四、15）直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水（附录四、15）无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料直接接触无菌无菌制剂的包材的最后清洗用水（附录二、6）概述98版GMP对工艺用水系统的要求纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀管道的设计安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗和灭菌周期注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80度以上保温或65度以上保温循环或4度以下存放。（GMP、34）概述98版GMP对工艺用水系统的要求根据产品工艺规程选用工艺用水工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录应
3、根据验证结果，规定验证周期（GMP、71）工艺用水的设计要求工艺用水的设计要求水质与水的净化纯化水系统的设计要求注射用水系统的设计要求水质与水的净化水中杂质包括：电解质各类可溶性的无机物、有机物，在水中以离子状态存在；因其具有导电性，可以通过测量水的电导率的方法反映此类电解质在水中的相对含量；不含任何杂质的理想纯水，在25度时的电导率为0.055us/cm；水的电导率随温度而变化，温度愈高，电导率愈小水质与水的净化水中杂质包括：悬浮颗粒物如泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物，用颗粒计数器来反映此类杂质在水中的含量。微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热源水质与水的净化水的净化技术纯化水的制
4、备以原水（饮用水）为原料，经逐级提纯水质，和适当的储存、分配到达用水点。其质量符合药典纯化水的要求。水质与水的净化纯化水制备系统+存储分配系统前处理、脱盐、后处理+储罐、分配、灭菌水质与水的净化注射用水的制备以纯化水为原料，经蒸馏法获得，经适当的存储和分配到使用点。其质量符合药典注射用水的要求。注射用水纯化水蒸馏+注射用水的存储、分配、灭菌系统水的净化技术前处理技术目的去除原水中的悬浮物、胶体、微生物去除原水中过高的浊度和硬度A、季节变化，水受污染的程度也变化B、干旱、洪涝等气候影响水源质量水中的污染物处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受以下因素影响；降水腐蚀污染溶解物蒸发沉淀分解水中的
5、污染物成问题的矿物质钙盐、镁盐铁盐、锰盐硅酸盐二氧化碳硫化氢磷酸盐水中的污染物微生物、生物膜藻类原生动物（原生质体、贾第鞭毛虫属）细菌（假单胞菌属、革兰氏阴性、非发酵菌、大肠菌群）水中的污染物生物膜的形成自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落水的净化技术前处理技术物理方法澄清、砂滤、活性炭吸附、微滤化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换电化学方法：电凝聚水的净化技术脱盐技术视含盐量采用电渗析、离子交换、反渗透技术除盐，或三种不同技术组合。反渗透技术除脱盐外，还能去除大部分微生物和胶体。水的净化技术后处理技术终端离子交换（混床）、紫外杀菌、臭氧杀菌、
6、微孔过滤纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求一般原则以水源水质特性及用水要求为依据选用适当的、经济的技术手段，并非应用上述提到的所有方法。纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求预处理设计要求，预处理设备可根据水质情况配备水源悬浮物多应设置砂滤（多介质）水源硬度高，增加软化工序有机物含量高，增加凝聚、活性炭吸附氯离子浓度高，为防止后工序对离子交换、反渗透的影响，需增加氧化还原处理二氧化碳含量高，采用脱气装置细菌多需采用加氯、加臭氧、紫外灭菌纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求预处理设计要求预处理设计要求如选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再生功能。食盐的装卸方便，盐水的配制、储存
7、须防腐。如选用活性炭过滤器，要设有机物存放地，并有反洗消毒功能。纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求脱盐过程及其后处理设计要求去离子器应在线再生，酸碱的装卸、储存、输送的罐、泵、管须防腐。如采用反渗透装置，进口处应安装5u或3u的微孔过滤器，保护反渗透膜通过混床直接入纯化水储罐前，应设0.22u的微孔过滤器，以防止细小树脂微粒流入，过滤器应有压差表。通过混床的纯化水须保持循环，使水质稳定，循环管路应有电导仪（手动/自动记录）纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求脱盐过程及其后处理设计要求紫外灯的光强随时间衰减，应有光强检测或时间记录仪器，以便定期清洗和更换紫外灯。阴阳混床、反渗透装置应设
8、有定期反洗装置前处理阶段管材多采用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，多选不锈钢材。纯化水系统的设计要求纯化水系统的设计要求纯化水储存及分配的设计要求纯化水储存及分配的设计要求储罐与用水量相匹配储罐宜用不锈钢材，最好316L储罐安装0.2u疏水性呼吸器储罐须有灭菌、消毒接口预处理的措施除氯活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理活性炭可以除去氯但会助长细菌滋生活性炭过滤能滤除有机杂质亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类的残留物，但具有抗菌性预处理的措施砂滤、活性炭滤器、微孔过滤器及循环管路措施水软化器去除钙镁离子注意事项水系统设计管道应倾斜设计，确保不积水并容易排放卫生设计的设备和连接适当的建造材料循环
9、水采用单向阀注意事项预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤过滤消毒法渗透或去离子蒸馏或超滤注意事项水系统的设计应无过长滞留点禁止使用球阀热交换器不能使用侧管位测量装置离子交换的原理和法渗透的原理注意事项反渗透装置优点缺点多用途注意事项超滤能去除有机污染物运行温度80度，灭菌温度121度可用于制备注射用水（中国药典禁用）注射用水系统的设计要求注射用水系统的设计要求注射用水系统的设计要求注射用水系统的设计要求蒸馏水机的设计要求材质：316L不锈钢，电抛光、钝化焊接控制冷凝器排气注射用水系统的设计要求注射用水系统的设计要求注射用水的储存、分配系统的设计要求316L不锈钢，电抛光、钝化储罐安装0.2u疏
10、水性呼吸器并可加热消毒采用纯蒸汽消毒时，应有纯蒸汽接口应有加热套，或回路上安装加热器以保持水温。输送泵能耐高温，并密封，性能稳定。泵的润滑剂为水管路应采用热熔或氩弧焊接，不宜用块装连接。注射用水系统的设计要求注射用水系统的设计要求注射用水的储存、分配系统的设计要求管路有一定的倾斜度，便于排放存水循环管路，回水流入储罐，使用点阀门处的死角不应大于支管内径6倍。用清洗蒸汽消毒时，消毒温度在121度以上。必要的取样阀，应避免死角。工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证安装确认，主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表校验的情况，操作规程和维修
11、规程的编写。工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证运行确认，是为证明系统是否能达到设计要求及工艺要求而进行的实际运行实验。主要内容包括在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，预先测试纯化水水质（化学指标和微生物指标）。工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证性能确认，系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作参数，然后取样测试。工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证水样监测可采用以下监测方式：三个验证周期，每个周期为10天。取水点如下：产水口：每天取样，共取30次，纯化水储罐：每天取样，共取30次，总回水口：每天取样，共取30次。各使用点：每周期取样，共三次。样品应按质量标准全检，全部合格后
12、，验证工作结束。工艺用水系统的验证工艺用水系统的验证注射用水系统的验证，与纯化水系统的验证工作大致相同。在运行确认中，测试注射用水的取水点应为蒸馏水机的总产水口，测试项目主要为热源。性能确认中，水质监测的周期、频率与纯化水基本相当，取水点分布亦与纯化水相同，但制水岗在线监测的指标还应该增加温度一项。工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁纯化水系统在首次使用前应进行清洁处理。清洗过程为：纯化水预冲洗，1%氢氧化钠循环清洗，纯化水冲洗，钝化，纯化水再次冲洗，纯蒸汽消毒。日常运行过程中，制水岗位的员工应定期监测纯化水制备系统的运行状况。监测周
13、期一般定为2小时一次，监控点一般应包括纯化水总回水口、储罐出水口，纯化水产水口，一级反渗透的进水口和出水口。监测指标可定为电导率、酸碱度、铵盐、氯离子。此外，还应记录各种仪表的数值，如：微孔过滤器的压力、紫外灯的运行时间等。同时质量管理部门也应定期对各使用点进行监测，并根据质量标准全检，根据各项指标确定是否需要处理、更换各种组件。工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁日常运行过程中，质量控制部门应定期监测水系统的运行状况。工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁纯化水储罐和管路的清洗和消毒可采用纯蒸汽消毒，或巴氏消毒法。如果储罐和管路的化学指标不合格时，可考虑选用化学试剂（如氢氧化钠）对其进行清洗。纯化水系统停用再次启用前，应对管路进行清洗。工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁注射用水系统的维护与清洁，与纯化水系统基本相同。工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁消毒热：水系统中最为可靠的消毒方式臭氧：制备简单无残留紫外线其他化学消毒剂（过氧化物、含氯消毒剂、甲醛）工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁取样制定取样规程确保样品的完整性取样培训取样点取样量工艺用水系统的维护与清洁工艺用水系统的维护与清洁取样取样容器取样标签样品的储存和运输