设备选型和设计综述.pdf

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1、 sun 四川升和药业股份有限公司 医药产业园一期工程项目 文件 编码 SHSB2013046 提取前处理设备用户需求 Users Request Specification 用户需求 提取前处理设备 二一三年六月 审批页：编号 SHSB2013046 名称 提取前处理设备 版本号 生效日期 部门 职务 签字 日期 起草 审核 批准 分发范围 部门 数量 部门 数量 备忘 修订历史纪录 版本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 目 录 一、目的 二、范围 三、缩写与定义 四、依据的法律、法规及标准 五、工艺描述及原材料特性 六、主要指标（一）生产能力：（二）设备技术描述：（三）设备材质：（

2、四）设备焊接及处理（五）工作环境及公用系统（六）工艺指标（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制 七、用户项目实施要求（一）项目进度（二）包装及运输（三）设备吊装（四）工厂验收测试 FAT（五）现场最终验收测试 SAT（六）培训（七）维护要求（八）提供文件 八、商务（一）质保要求：（二）付款及发货条件（三）其它 一、目的 用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基本依据。此文件主要描述了该生产线的基本需求，包括：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此

3、为依据进行设备设计和制作。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本 URS 不符之处，并提供相应的解决方案及措施。该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具有其同等法律效应。二、范围（一）此文件所定义的URS 是适用于本公司所需的生产设备及设施。（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。（三）在本 URS 中用户

4、仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS 的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国 GMP(2010 年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。（四）供货范围 设备组成如下：前处理生产线 序号 名称 规格 数量 1 拆包台 18001200800（参考外形尺寸）一台 2 网带式拣选机 24001200750（参考外

5、形尺寸）一台 3 网带式清洗机 1000017002000（参考外形尺寸）一台 4 润药机 350015001700（参考外形尺寸）一台 5 剁刀式切药机 18006301020（参考外形尺寸）一台 6 转盘式切片机 20008001050（参考外形尺寸）一台 要求 1 拆包台、网带式拣选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备，提供完整机械结构图。2 提供能正常生产的备品备件清单，同时提供切药机的磨刀机。3 提供各设备相关参数的现场验证及验证报告。（五）对公用工程的要求 1、由用户提供的公用设施条件如下：2、供电：供方提供参数。3、饮用水压力：供方提供参数。4、压

6、缩空气压力：供方提供参数。5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。三、缩写和定义 注释 BOM Bill of Materials 材料清单 BPE Bio-Processing Equipment.生物加工设备 CDA Clean Dry Air.干燥的洁净空气 CIP Clean In Place.在位清洗 COC Certificate Of Conformance.证书 DP Differential Pressure.压差 ETV Electronic

7、 Expansion Valve 电子安全阀 FAT Factory Acceptance Testing.出厂验收测试 FIT Filter Integrity Test.过滤器完整性测试 FS Functional Specification.功能标准 GA General Arrangement.总布置图 HDS Hardware Design Specification.硬件设计标准 I/O Input/Output.输入/输出 IQ Installation Qualification 安装确认 OIP Operator Interface Panel.人机界面 OQ Operati

8、on Qualification 运行确认 NEMA National Electrical Manufacturers Association.美国电器制造商协会 P&ID Process and Instrmentation Diagram 工艺仪器布局图 PLC Programmable Logic Controller.程序逻辑控制器 PW Purified Water 纯化水 RTD Resistance Temperature Detector.电阻式温度检测器 SAT Site Acceptance Test.工厂接受测试 SCADA System Control&Data Ac

9、quisition System.数据采集与监视控制系统 SDS Software Design Specification.软件设计标准 SIP Sterilization In Place.在位灭菌 SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程 TBA To Be Agreed.待同意 TBD To be Determined.待定 T/C Thermocouple.热电偶 UPS Uninterrupted Power Supply.不间断电源 URS User Requirements Specification.用户需求标准 VIT Vendor I

10、nternal Testing.供应商内部测试 WFI Water For Injection.注射用水 四、依据的法律、法规及标准（一）需要遵守的相关 GMP 规范：SFDA-药品生产质量管理规范2010 年版；（二）有关的 GMP 实施指南；（三）2010 年版中国药典；（四）电气及控制部分应符合 IEC 标准；（五）机械设备应符合相关国家标准；（六）未提出部分应符合相关行业标准；（七）符合中国安全环保标准（USP）；（八）符合国家计量标准或 ISO 标准；（九）安全：依照 CE 标准；（十）噪音：依照 CE 标准；（十一）所有的电气设备和电缆必须根据 GB、IEC/CENELEC、VDE

11、 标准或其他标准。五、工艺描述及原材料特性 （一）工艺描述 药材-拆包-拣选-称量-清洗-吹去余水-润药-切药（二）原材料特性 描述 规格与要求 必需/期望 URS01-001 丹参：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长 1020cm，直径 0.31cm。本品规格约为 50/包件。设备应能实现拆包、挑选、清洗。必需 URS01-002 川芎：本品为不规则结节状拳形团块，直径 27cm。规格约为 60/包件。设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切厚片。必需 URS01-003 当归：本品略成圆柱形，下部有支根 35 条，或更多，长 1525cm。根头直

12、径 1.54cm；主根表面凹凸不平；支根直径 0.31cm。规格约为 60/包件。设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切薄片。必需 六、主要指标（一）生产能力 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS02-001 生产形式 拆包、拣选、清洗、润药、切药为单机生产。必需 URS02-002 稳定生产能力 见各设备功能描述的产能要求。必需 （二）设备技术描述 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS03-01 材质要求 任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。必需 URS03-02 设备结构选择 设备各项性能、配置符合中国 2010 版 GMP 中相关要求 必

13、需 产品质量要求：符合验收质量要求 必需 拆包、拣选、清洗、润药、切药设备，整机易操作、易维护、不污染物料。各单机设备需安全可靠。必需 要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。希望 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。希望 要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。必需 URS03-03 设备所用的润滑剂、冷却剂 不得对药材或容器造成污染。润滑剂应尽量采用食用级（提供质检报告或合格证及相关参数）。润滑剂不得对药材产生污染。机构尽量设计成无油润滑装置，有润滑油的机构设计成密封机构。希望 URS03-04 电器控制系统 PLC 控制 希望 URS03-05 各种轴承、过滤器、阀门、管路、仪器仪表、气动元件、

14、电机、减速机、传感器、风机、电器控制元件等。各设备部件名称、规格、材质、型号、生产商附配置表；提供易损件清单、图号。要保证部件的性能、质量、承诺的使用寿命及相关要求。必需 URS03-06 工艺要求 相关药材经清洗后外观检查无泥沙，最终清洗水应澄清；相关药材进行软化浸润时便于控制其湿润的程度，便于进行切制；相关药材进行切制时片型平整、均匀。必需 URS03-07 清洗设备 配备高压水泵，对药材通过高压喷淋清洗。必需 URS03-08 安全、环保、健康要求 符合相关法规要求。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪声、照度等设计。必需 （三）设备材质：编号

15、 描述 规格与要求 必需/期望 URS04-01 材质 不锈钢 SUS304 必需 URS04-02 机械部件 不锈钢 SUS304 必需 URS04-03 附件 不锈钢 SUS304 必需 URS04-04 管道材质 不锈钢 SUS304 必需（四）设备焊接及处理 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS05-01 焊接工艺 符合相关国家标准 必需 URS05-02 粗糙度 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面做亚光处理，Ra0.8m；所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。必需 URS05-03 焊接处理 焊接处均需进行酸洗钝化处理。必需 URS05-04 焊接要求

16、 整机焊接需采用全部满焊，焊接表面光滑。必需（五）工作环境及公用系统 编号 描述 需求 必需/期望 URS06-01 安装 安装在前处理车间，必须留有足够的操作空间和维修空间。必需（六）工艺指标 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS07-01 与物料接触部分材质 任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。必需 URS07-02 不与物料接触部分材质 不与物料接触部件：要求选用 304 不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。必需 URS07-03 表面处理 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，

17、设备外表面做亚光处理，Ra0.8m；所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。必需 URS07-04 铸造和加工件 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。必需 URS07-05 组件 供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需 URS07-06 设备内外表面凹凸部件 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需 URS07-07 其它部件 垫圈、密封条、O 型圈要用食品级聚合材料。必需（七）功能描述 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS08-01 拆包台 拆包台均采用 304 不锈钢制作，结实牢固，高度可调，其工作台面为不锈钢孔板制造

18、；物料拆包时部分杂物和药材末等通过孔板漏入拆包台下面的接杂物装置。参考尺寸（mm）：2400X1200X800采用不锈钢制作。带除尘装置。必需 URS08-02 网带式拣选机 网带输送宽度约为 1000mm，采用不锈钢网带便于增加吸尘效果。输送机变频调速。六工位的人员布置为机器两边各三个工位。每个工位处一个废料出口，便于废料随时清理掉。物料内的塑料绳、纤维等杂物在此工位处拣选出。必需 URS08-03 网带式清洗机 本清洗机适用于根、茎、叶等原料药清洗以及半成品、成品的连续清洗作业。网带宽约 1000mm；耗水量约 3-5m/h。采用高压喷淋冲洗、压缩空气吹去余水等连续作业，确保有效去除物料残

19、留泥沙、杂物等；喷水管多道布置，喷水头错位分布，进而增加洗净次数与冲洗方位；可调整喷淋水的压力，冲洗后的水经过过滤沉淀可循环使用已到达节约用水的要求。在清洗中，物料不得进入传送链条死角，清除泥沙阀门操作快捷方便。网带要求安装清洗装置，能快速清洗插入网带上的须根等物料。以清洗丹参计，每小时清洗 800-1200kg.必需 URS08-04 润药机 为柜式结构。适用于中药材快速软化和浸润。开关门方便快捷，密封效果好。根据气体具有强有力的穿透性的特点，将处于高真空下的药材通过水蒸汽，水分即可充满箱内空间，使药材在低含水量的情况快速均匀软化；设备配备推车和料框。每小时润药 800-1200Kg.必需

20、URS08-05 剁刀式切药机 刀片材质为高速钢或同级别以上材质。机器采用机械偏心机构传动，使刀片上下往复运动，原料经输送链送至刀门，切制所需要的厚度，片厚调节可通过偏心块上的丝杆旋转来调节。不锈钢链条连续输送物料，设有输送带前进和倒退功能，操作简单，生产效率高。清洗好的物料加到本机上开始切制。每小时生产产量：200500。切片厚度：0.5-26mm.必需 URS08-06 转盘式切药机 适用于切制大小颗粒及软硬性根茎类纤维性药材；每小时生产产量：300600。切片厚度：0.7-6mm.必需（八）主要配置 见附表（供货商提供详细主要配置清单）。（九）安全控制 编号 描述 规格与要求 必需/期望

21、 URS10-01 过载保护 具有过载保护功能。必需 URS10-02 设备运行噪声 设备运行噪声不大于 75dB(A)必需 URS10-03 保护措施 易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施；必需 URS10-04 设备的设计 设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能；必需 URS10-05 安全保护 所有旋转部件应安装安全罩 必需 URS10-06 应急措施 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域 必需 URS10-07 应急措施 电力故障时，系统会进入安全状态 必需 URS10-08 应急措施 电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始 必需 URS10-09 应急措施 在发生电

22、力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品 必需 URS10-10 应急措施 电力故障时，系统会进入安全状态 必需 URS10-11 警示标志 在所有高温发热的外表面、电器、传动部件均需有警示标志。设备危险可动零部件应有防护罩，应有警示标志。设备电路处应有明显的标识提醒“非专业人员不得拆卸”等字样。必需 URS10-12 设备表面 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需 URS10-13 断电恢复 在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。必需 七、用户项目实施要求（一）项目进度：编号 描述与要求 必需/期望 URS12-01 进度 FAT必须在

23、合同签订后3个月内完成并通过整改；SAT在FAT后3个月内完成，并已SAT验证为最终验收。必需 URS12-02 制造过程 设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。同时需提供详细验收节点。必需 URS12-03 SAT、FAT 的实施 编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。期望 URS12-04 验收文件及资料 所有技术文件及资料应在FAT验收时一并交与我方验收人员。必需（二）包装及运输 编号 描述 要求 必需/期望 URS13-01 运输目的地

24、四川升和医药产业园（邛崃临邛工业园区）必需 URS13-02 包装箱 包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。期望 URS13-03 运输过程 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。拆箱及安装过程中，需供方技术人员到场，如出现问题，商讨后解决。期望 URS13-04 工具及易损件、规格件 设备、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。期望 URS13-05 运输时间及 费用 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。期望 URS13-06 清单 机器到货清单必须详

25、列每装箱内物品明细 期望（三）设备吊装 编号 描述 要求 必需/期望 URS14-01 设备吊装 由制造商承担运输费，运输至使用方安装所在厂内。由供方自行安排卸货，以及用大于货重铲车运至安装点，其费用由供方负责。期望 URS14-02 公用系统 安装 由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。必需（四）工厂验收测试 FAT 编号 描述 要求 必需/期望 URS15-01 验收依据 根据URS的相关技术条款为依据，由需方提出各种生产规格联动线提FAT品种,供方制定FAT方案。FAT方案经需方确认、签名、盖章后进行。必需 URS15-02 验证形式 所有机械设备都要经历功能检测。

26、检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在FAT验收时一并提供给使用方。必需 URS15-03 性能检测 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。必需 URS15-04 验收 安装完成后供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。必需 URS15-05 配合 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。必需（五）现场最终验收测试 SAT 编号 描述 要求 必需/期望 URS16-0

27、1 验收依据 根据URS的相关技术条款为依据，由需方提出各种生产规格，供方制定FAT方案。FAT方案经需方确认、必需 签名、盖章后实行。URS16-02 验收方案 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（使用方代表见证的或未见证的）制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。必需 URS16-03 验收形式 设 备 的功 能特 别是 技术 数 据将 在 三 个完 整的 操 作循环内确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。必需 URS16-04 责任 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现

28、场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所示时间多 3 天，如果超过 3天 对 买方 造成 的任 何直 接 和间 接损 失由 制造 方 承担。必需（六）培训 编号 描述 要求 必需/期望 URS17-01 培训材料 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。必需 URS17-02 培训安排 在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容。必需 URS17-03 培训课程 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本

29、知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。必需 URS17-04 IQ、OQ 的 编制 供应商应协助用户编写确认文件，并与我公司共同完成安装/运行确认。必需（七）维护要求 编号 描述 要求 必需/期望 URS18-01 设计维护 使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。软件有扩展能力，软件功能可增强，希望寿命15年，有长期支持。期望 URS18-02 备品备件 1）设备供应商应提供设备验收合格后可运行 1 年的常用备品备件。2）供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。3）设备使用寿命内，供应商应保证设备零备件的供应，并提供优惠供应和送货周期的承诺

30、。4）特别需要提供的备件：重要部位的传感元件、易损部件、每台单机配备一套专用工具等。期望 URS18-03 预防性维护 供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南 期望 URS18-04 配件变更 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户（配件应统一名称）。期望 URS18-05 维护资料 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍（附完整的装配图）期望 URS18-06 润滑油 须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷。箱体上面的移动件润滑，必须使用食品级润滑剂（提供润滑剂型号、名称）。机械零件润滑点在设备

31、上、图纸上标注，手册上说明润滑周期（独立加油系统，设备上标明加油示意图：加油点、加油量、加油周期），加油点示意图贴在机器板背后。期望 URS18-07 质保期 保证调试成功后一年内供方提供免费维修（易损件除外）。期望 URS18-08 相应要求 设备相关零件应少于 48 小时送到公司；技术人员应少于 48小时到公司。期望（八）提供文件 提交文件资料属于完整供货范围的一部分。延迟初步的关键文件和最终提交文件资料将导致支付违约金。文件的描述格式符合 GMP 有关要求，供应商要对文件进行初步审核。按合同约定，要求把最终的文件同货物一起提交，并把它做为付款的一个前提条件。文件内容文字应用中英文描述，并

32、提供易于存挡的电子版本的格式。供应商需要提供的文件资料见附件：序号 描述 需要审查的文件的份数和提供的日期(合同签订后的周数)提供信息的文件份数和提供的日期(合同签订后的周数)竣工资料份数和提供的日期 份数 周数 份数 周数 份数 日期 1 检测、验证和验收文件 1.1 设计确认（DQ）文件 1.1.1 本公司提供的经供需双方签字确认的用户要求。1.1.2 设备配置表（内容包括部件名称/代号、规格型号、数量、产地、品牌、保证期限等）1.1.3 URS 变更项目的变更方案（经供需签字认可）、变更控制记录与变更报告书。1.1.4 风险分析文件（是对可能遇到的危害的潜在频率和后果，所提出的 各种备选

33、方案，并做出评估和分析）。1.1.5 功能标准及说明，应经需方确认、签名。1.1.6 设计说明和数据书，应经需方确认、签名。1.1.6.1 制造进度计划表 1.1.6.2 设计、制作和检测依据的标准和规范 1.1.7 制造厂现场调试（FAT）文件，包括出厂前工厂内安装确认文件、出厂前工厂内运行确认文件、出厂前工厂内控制系统确认文件及方案。1.2 安装确认（IQ）文件 1.2.1 用户现场安装调试验收（SAT）文件，包括经需方签字认可的出厂前工厂内验收测试方案和出厂前工厂内验收测试报告和证书。1.3 运行确认（OQ）文件 1.3.1 现场运行确认（OQ）文件及方案，包括现场控制系统确认文件、设备

34、标准操作规程、设备日常维护保养规程、设备预防性维护规程、设备清洁标准操作规程等。1.4 性能确认（PQ）文件 1.4.1 设备性能确认文件及方案。1.5 风险分析（RA）文件 1.6 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 1.7 原材料证书 1.8 原材料1检测报告和 检测证书 1.9 外协件证书 1.10 外协件检测报告和检测证书 1.11 零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的)和设备的合格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商)1.12 零部件和设备检测报告和检测证书 1.13 生产设备运输、安装、使用操作和维护说明书（包括电路图、结构图、平面布置图等）、合格证、质量保

35、证书、保修卡、装修单等。1.14 生产设备使用的原材料检测报告和检测证书。1.15 外协件检测报告和检测证书。1.16 设备附件（包括电气、仪表和控制系统等）使用说明书（包括规格、型号、技术参数、产地和生产商等内容）、合格证或校验合格证、检测报告和检测证书。1.17 随机配件清单（表明名称/代号、规格、型号、产地和生产商、使用期限、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件。1.18 联动线易损件表（表明名称/代号、材料、规格、型号、产地和生产商、简图标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件。1.19 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 2 机械 2.1 设备焊接工艺说明

36、和资格证书 2.2 设备焊接记录及报告 2.3 设备焊接图纸 2.4 表面处理(脱脂、酸洗钝化、抛光)规程和表面处理检测规程 2.5 表面处理和检测的记录和报告 2.6 设备组装现场机械设备、管道、零部件清洗规程 2.7 机械设备润滑油(如果需要的话)推荐表 2.8 设备组装现场所有设备、管道、零部件的清洁报告 3 电气 3.1 带有技术参数的电气设备清单 3.2 电气设备证书 3.3 电气设备接地要求 4 仪器和控制 4.1 仪表证明文件 4.2 仪表说明书 4.3 带有技术参数的 仪表清单 4.4 控制系统使用说明书 4.5 控制柜元器件清单 4.6 控制系统功能说明 4.7 控制回路图

37、4.8 气动和电动控制的 仪表图 4.9 控制盘的端子接线图 4.10 电路和/或气路配置图 4.11 控制系统接地要求 4.12 仪表校准证书和 校准报告 4.13 控制系统硬件设计和配置说明 4.14 控制系统硬件技术手册 4.15 控制系统 PLC 配置说明 4.16 控制系统软件设计和配置说明 4.17 控制系统软件载入检查报告 备注 提供的软件资料应该符合新版 GMP 要求。八、商务（一）质保要求：编号 描述 要求 必需/期望 URS19-01 质保期 制造商的质保期为从工厂验收合格时的后的 24 个月。必需 URS19-02 质保范围 在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规

38、程内出现任何问题,制造方负责无偿维修或更换；质保期后,制造方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。必需 URS19-03 售后服务 制造方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。必需 URS19-04 售后回访 制造方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。必需 URS19-05 使用寿命 每班运行 8 个小时，2 班次生产，寿命十年以上。必需（二）付款及发货条件 编号 描述 要求 必需/期望 URS20-01 付款方式 30%预付，合同生效；60%发货前支付(客户现场验收合格后)；10%在质量保证

39、期内。必需 URS20-02 发货条件 从收到定单和明确技术要求开始，产品出厂时间大约需40 天。在产品制造期间，如制造商未按 URS 相关技术条款制造，发生交货延迟，需制造商负全部责任。必需（三）其它要求 编号 描述 要求 必需/期望 URS20-01 培训 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。必需 URS20-02 现场指导 负责进行该设备的验证工作及国家 GMP 认证检查的现场指导工作。必需 URS20-03 质量保证和售后服务 1）自 GMP 验收合格之日起计算，质量保证期为一年，保证期内免费维修，期后应保证良好售后服务

40、。必需 2）售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在4 小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，必须在 48小时内赶到现场。必需 3）质保期后，卖方终生提供及时的维修、维护；卖方应定期进行回访，解决运行中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。必需 URS20-04 资质文件 提供制造商资质文件。必需 URS20-05 维护手册 含预防维护计划（含维护部位，维护时间，润滑剂名称、型号、生产厂家等）。必需 URS20-06 维修手册 含预防维修计划（含维修部位，维修时间，维修方法等）。必需 URS20-07 应急手册 紧急情况与排除方法等。必需 URS20-08 零部件手册 应标明零部件图示、图号等，应与零部件上打印图号一致。必需 URS20-09 规格件 配备的规格件上应打印有图号和规格。必需