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1、 1 医疗机构医疗器械质量管理制度 目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购.二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）产品
2、必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内；产品生产商具有有效的医疗器械生产企业许可证和营业执照；（三）具有产品合格证；（四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的复印件；(二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产
3、品提供带“进”或“许 医疗器械注册证及附件的复印件;(三）营业执照的复印件；税务登记证复印件;2(四）医疗器械质量保证协议书(五)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后 2 年，且不得少于 3 年。七、采购医疗器械时不得有下列行为:（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械;（二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;(三)购进未经注册、无合格证明、
4、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生
5、产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管,以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后 2 年，且不得少于 3 年。仓库管理及养护制度 一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好 3 分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区-绿色，不合
6、格区-红色，待验区、退货区-黄色.三、仓库内应做到账、卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区)摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员,不得私自随意处理.医疗器械出库复核制度 一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作,认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品
7、注册证号、有效期、包装情况等项目,做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。4 效期产品管理制度 一、效期产品入库时,应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表,建立医疗器械产品效期预警机制.三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。不合格产品管理制度 一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品;（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用,统一存
8、放于仓库不合格区,做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任.5 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。不良事件报告制度 一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告,为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。