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1、 cGMP改造计划改造计划2如何完成如何完成EU cGMP改造执行改造执行3如何解读如何解读EU cGMP改造案例改造案例 cGMP改造计划改造计划2如何完成如何完成EU cGMP改造执行改造执行3如何解读如何解读EU cGMP改造案例改造案例 hereEMA FDA维持市场维持市场药品出口药品出口收购或兼并收购或兼并收购或兼并国收购或兼并国内医药企业：内医药企业：低水平重复性低水平重复性投资，市场有投资，市场有限很难长久赢限很难长久赢利利维持现有市场维持现有市场：创新能力不足创新能力不足，竞争产品增，竞争产品增多，很难保住多，很难保住现有市场份额现有市场份额开拓国际市场开拓国际市场：发挥成本
2、优势发挥成本优势，获得技术支，获得技术支持，具有广阔持，具有广阔的利润空间的利润空间应对策略分析应对策略分析因此，明智的企业因此，明智的企业应采取国际化策略！应采取国际化策略！ cGMP改造计划改造计划2如何完成如何完成EU cGMP改造执行改造执行3如何解读如何解读EU cGMP改造案例改造案例 cGMP改造计划的总体思路ZionConsultingConfidential9导入导入cGMP管理规范管理规范Step1进行差异性分析进行差异性分析Step2执行改造计划执行改造计划Step3评估改造成果评估改造成果Step4开展现场模拟检查开展现场模拟检查Step5基于风险意识基于风险意识 质量
3、部门的监管地位 质量放行人制度 质量审阅发放记录 质量问题调查记录 自我检查机制.过程过程管理管理EMAEMA cGMP现场检查的重点主要围绕以下四cGMP现场检查的重点主要围绕以下四大体系展开；以此为目标，有针对性的找大体系展开；以此为目标，有针对性的找到改造关键点势必行之有效到改造关键点势必行之有效 各项管理和操作SOP 各项原始记录的管理 稳定性试验记录 OOS/偏差/变更管理 清洁/维护/调校记录 培训管理体系.厂房设计图纸及URS 设施适用性验证报告 设备验证计划和报告 计算机系统验证报告 生产工艺有效性验证 清洁/消毒/灭菌/排污等方法及过程验证 生产执行和过程管理 人员素质/意识
4、管理 培训体系及效果评估 突发事件处理流程 问题应对及处理流程 供应商评估体系 质量回顾和趋势分析 CAPA体系 风险评估体系 cGMP改造计划改造计划2如何完成如何完成EU cGMP改造执行改造执行3如何解读如何解读EU cGMP改造案例改造案例 编写和确认编写和确认URS 配合完成设备各项验证配合完成设备各项验证 参与制定设备清洁参与制定设备清洁/调调校校/保养等规程保养等规程 提供设计说明和工程图提供设计说明和工程图 执行生产环境改造执行生产环境改造 配合完成厂房和设施适配合完成厂房和设施适用性合格验证用性合格验证企业企业（改造需求）（改造需求）企业企业（改造需求）（改造需求）cGMP规
5、范和理念导入规范和理念导入 用户需求分析用户需求分析 制定改造总体计划制定改造总体计划 监控各阶段改造效果监控各阶段改造效果 出具验证合格报告出具验证合格报告 审核项目交付审核项目交付 提供培训和持续支持提供培训和持续支持咨询咨询顾问顾问咨询咨询顾问顾问多方合作将保证cGMP升级改造的完成效果项目设计师项目设计师项目监理项目监理cGMP升级改造项目需要各角色的共同配合cGMP升级改造项目需要各角色的共同配合一个高标准的改造计划和阶段性的项一个高标准的改造计划和阶段性的项目监控将使改造项目的完成效果事半目监控将使改造项目的完成效果事半功倍！功倍！ IQ OQ PQ清洁清洁/调校调校/维护维护/灭
6、菌方法验证灭菌方法验证生产工艺及分析方法验证生产工艺及分析方法验证计算机系统验证计算机系统验证(SAPLIMS)文档记录文档记录质量系统质量系统人员人员管理体系管理体系规范规范SOP编写编写(GDP)原始记录管理原始记录管理管理规程的制定管理规程的制定建立质量放行人制度建立质量放行人制度明确明确QA QC的工作职责的工作职责建立突发事件处理机制建立突发事件处理机制培养人员质量责任意识培养人员质量责任意识人员培训和效果评估人员培训和效果评估完善人员资质考核和评估机制完善人员资质考核和评估机制CAPA管理体系管理体系风险评估管理体系风险评估管理体系供应商供应商/厂商审计管理体系厂商审计管理体系OO
7、S及偏差管理及偏差管理变更管理变更管理清洁清洁/调校调校/维护维护/保养记录保养记录各类质量问题展开调查和分析各类质量问题展开调查和分析质量回顾和趋势分析质量回顾和趋势分析开展自我审计机制开展自我审计机制有价值的项目交付是留给客户长期的财富主要改造主要改造内容清单内容清单建立疾病主动和被动预防规程建立疾病主动和被动预防规程注重员工的健康和安全注重员工的健康和安全人才培养和资源有效分配人才培养和资源有效分配 cGMP理理念念根根本本性性的的提提升升！ cGMP改造计划改造计划2如何完成如何完成EU cGMP改造执行改造执行3如何解读如何解读EU cGMP改造案例改造案例 cGMP升级改造后的利润
8、提升该企业顺利通过了该企业顺利通过了EMA对其的现场检查，并最终赢得了为欧洲对其的现场检查，并最终赢得了为欧洲某制药集团进行原料药外包生产的合作机会，提升了企业的利某制药集团进行原料药外包生产的合作机会，提升了企业的利润空间；同时，在企业内部也形成了以润空间；同时，在企业内部也形成了以cGMP为指导规范的管理为指导规范的管理理念，为其未来的发展奠定了良好的基础。理念，为其未来的发展奠定了良好的基础。成果成果成果成果成果成果2007200820092010（预计）（预计）45045040040035035030030025025020020015015010010050500 0(图图表表说说明
9、)明)原料原料药药代工代工口服片口服片剂剂外用外用贴剂贴剂口服口服胶胶囊囊RMB 百万百万 cGMP倡导的核心和关注的重点软性要求软性要求软环境体系建设的好坏更能直接反映企业对质量管理主观能动性的表现积极与否设施设备生产工艺设施设备生产工艺SalesServices厂房建设厂房建设EU cGMP规范内容规范内容现场检查很多时候无法及时有效地对工艺应用或生产作业做出评判，往往会把检查的重点放在各类“一目了然”的软环境证据上对于硬件的要求，往往更容易通过强大的资金链完成，但软件的要求，有机的把硬件和人的因素结合在了一起，对质量最终起决定作用的是人软环境体无论是EU或者FDA的cGMP检查指南还是新
10、版的SFDA的GMP指南，直接提到的软环境的章节占据了近60%的内容，可见一斑 Review andTrendanalysis出现偏差/投诉/问题等出现偏差/投诉/问题等定义纠正性计划和行动定义纠正性计划和行动评估补救性措施的有效性和适用性评估补救性措施的有效性和适用性问题根源分析问题根源分析深入鉴别问题出现的原因深入鉴别问题出现的原因定义预防性计划和行动定义预防性计划和行动评估预防性措施的有效性和适用性评估预防性措施的有效性和适用性质量回顾和趋势分析质量回顾和趋势分析 Liu资深顾问刘阳Henry Liu资深顾问Mobile:+8613917816799Tel:+862154630606ext.156Email:欧唯特欧唯特cGMP咨询事业部咨询事业部http:/