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1、 通信防雷产品标准符合性认定指南 通信防雷产品标准符合性认定指南 工业和信息化部科技司 2 0 0 8 年 1 2 月 1 日 工业和信息化部科技司 2 0 0 8 年 1 2 月 1 日 I 目 录 目 录 一、前言1 二、通信防雷产品标准符合性认定申请条件2 三、通信防雷产品标准符合性认定受理单位3 四、通信防雷产品标准符合性认定流程 4（一）、认定申请4（二）、认定受理7（三）、认定审查8（四）、认定结果8 五、公告期内信息变更8 六、监督抽查8 七、其他9 附录一：防雷产品标准符合性认定流程图1 0 附录二：通信防雷产品标准符合性认定申请表1 1 附录三：通信防雷产品标准符合性认定申请
2、单位承诺书1 4 附录四：法定代表人授权书1 5 附录五：授权代理证明1 6 附录六：通信防雷产品标准符合性认定检验机构列表1 8 附录七：通信防雷产品标准符合性认定工厂审查调查表1 9 附录八：通信防雷产品标准符合性认定工厂质量保证能力要求（暂定）2 3 1 一、前 言 一、前 言 为保证通信网防雷安全，工业和信息化部科技司将依据信息技术标准符合性认定管理办法（信部科 2 0 0 6 5 4 0号）、通信防雷产品标准符合性认定实施细则（信部科 2 0 0 7 2 5 5 号），开展通信防雷产品的标准符合性认定工作并公布结果。各电信运营企业应根据公布的结果，选择通过标准符合性认定的通信防雷产品
3、在通信网上使用。2 二、通信防雷产品标准符合性认定申请条件 二、通信防雷产品标准符合性认定申请条件 申请通信防雷产品标准符合性认定的企业及其产品应符合下列条件：1、中华人民共和国境内企业应持有工商行政主管部门颁发的企业法人营业执照，境外企业应持有关机构的登记注册证明；申请认定产品应与企业法人营业执照或“登记注册证明”中经营范围相符；申请单位“注册资本”或“资产总额”不得小于伍佰万元人民币。2、申请认定产品在通信防雷产品标准符合性认定实施细则目录范围内。3、申请认定产品要求有在通信行业使用的经历。4、申请单位应通过 I S O 9 0 0 0质量体系认证，认证范围包含防雷产品的生产，国外申请单位
4、也可通过所在国等同采用 I S O 9 0 0 0 系列标准为依据的质量体系认证。5、生产企业必须具备足够的生产条件和保证产品质量的检测设备和人员，产品主要元器件应通过相关认证。6、对申请认定产品具有研发、设计能力（需要时）。7、产品质量稳定，有完善的售后服务体系和备品备件的供应。3 三、通信防雷产品标准符合性认定受理单位三、通信防雷产品标准符合性认定受理单位 工业和信息化部通信防雷安全检测管理办公室 办公室联系人：李端芳 侯世伟 联系电话：0 1 0 6 2 3 0 3 3 3 2 传 真：0 1 0 6 2 3 0 3 3 3 2 联系地址：北京市海淀区花园北路 5 2 号科研综合楼 4
5、1 3 室 电子邮箱：l i d u a n f a n g c a t r.c n；h o u s h i w e i c a t r.c n 邮政编码：1 0 0 1 9 1 4 四、通信防雷产品标准符合性认定流程（流程图见附录一）（一）认定申请。四、通信防雷产品标准符合性认定流程（流程图见附录一）（一）认定申请。1、申请通信防雷产品标准符合性认定单位需向受理单位提交以下申请材料：（1）通信防雷产品标准符合性认定申请表（见附录二）；（2）通信防雷产品标准符合性认定申请单位承诺书（见附录三）；（3）法定代表人授权书（见附录四）；（4）企业法人营业执照（副本原件及加盖公章的复印件）；（5）授权
6、代理证明（见附录五）：指申请单位作为生产企业代理机构办理标准符合性认定时需提交；（6）企业情况介绍：包括企业的基本概况、生产条件、内部测试能力、质量保证体系、售后服务的具体措施等相关内容。申请单位、生产企业不一致时需提交两个单位的企业介绍。具体要求如下：a)企业的基本概况：应介绍企业的成立时间、企业人数；厂房面积、注册资金、资产总额、生产能力及企业的主要产品等信息；b)生产条件：应介绍企业的生产线，所使用的设备情况，写明在用的生产设备的名称、型号、数量、产地等信息；c)内部测试能力：测试场地情况、测试仪器及设备情况（测试设备仪表清单）、测试人员情况、实验室认证情况等；d)质量保证体系：应详细介
7、绍企业的质量保证体系建立的时间、运行时间、运行情况、公司现行的组织结构图、何时通过何种认证及通过认证后的年度监督情况等内容；e)售后服务：应详细介绍售后服务的基本情况，包括售后服务的承诺、服务网络结构、专业能力、反应时间、服务内容、技术装备 5 或行之有效的售后服务流程图。属于国家规定实行三包（包修、包换、包退）的产品，应提供实行三包的承诺并注明三包的时限与条件。企业的承诺应与国家规定一致或高于国家规定。（7）I S O 9 0 0 0 质量体系认证证书，具体要求如下：a)申请单位应提供盖有申请单位公章和发证机构确认公章的I S O 9 0 0 0 证书复印件（加盖确认章后不得再次复印）或提供
8、加盖申请单位公章的认证证书复印件和认证证书原件到管理办公室确认。如产品是由其它工厂生产，还要提供生产厂的 I S O 9 0 0 0质量体系认证证书。b)认证证书不是中文的，应提供中文翻译件并加盖申请单位公章；c)应在认证证书的有效期截止前 3 个月提交申请。（8）防雷产品介绍；包括产品功能、性能指标、原理框图、内外观照片、使用说明书（中文）和产品试用报告等内容。具体要求如下：a)产品概述：应写明申请认定防雷产品的名称、型号（应与申请表填写的名称、型号一致）、依据标准；b)产品功能：注明该产品使用在何处，具备何种功能（必要时提供设备应用组网图，画出产品在应用时组网连接方式图，标注组网图中各设备
9、、网络、线路的名称），能为用户提供何种用途；c)产品原理及框图：写明产品工作原理，画出组成设备硬/软件模块的连接框图，标注模块名称、接口名称及信号流向箭头。d)产品照片：产品外观、内部结构照片应为五寸以上彩照或彩色打印机打印的图片，要能充分反映申请认定防雷产品的情况。照片应可看清申请认定防雷产品的名称、型号及商标，对于防雷箱内 6 部主要元器件上的商标、字体也应清晰。e)产品主要元件清单（应包括元件名称、型号、生产厂、商标、技术指标及通过认证情况）；（9）委托生产协议：申请单位委托其它单位生产时，申请单位需提交同委托厂签署的生产协议。具体要求如下：a)协议内容应包括委托生产的产品名称、依据标准
10、或技术要求；b)协议中应明确在合作过程中双方的义务和职责；c)协议书中应明确质量保证及售后服务职责；d)协议要注明有效期；e)有双方法定代表人或其授权人的签字并加盖双方单位公章；f)应提交原件或加盖双方单位公章的复印件；g)应在协议到期的三个月前申请办理标准符合性认定申请。（1 0）通信防雷产品检验报告，要求如下：a)申请单位应提交经工业和信息化部授权的检验机构（检验机构列表见附录六）出具的标准符合性认定检验报告原件；b)应在检验报告签发日期的 3 个月内提交申请。（1 1）中央级通信运营企业地市级以上公司出具的产品试用报告；（1 2）通信防雷产品标准符合性认定工厂审查调查表（见附录七）；（1
11、 3）上年度财务审计报告：申请单位应提供盖有申请单位公章和审计机构确认公章的上年度财务审计报告复印件（加盖确认章后不得再次复印），或提供加盖申请单位公章的上年度财务审计报告复印件和审计报告原件到管理办公室确认；（1 4）其他情况说明。7 2、申请材料应满足下列要求：(1)申请材料应使用 A 4 纸、单面打印。(2)申请材料中签字部分应用钢笔或签字笔填写。(3)所有申请材料应保证真实有效并加盖申请单位公章和骑缝章。(4)申请材料中凡需要加盖申请单位、生产企业公章的，均应提供加盖公章的原件。(5)申请材料中凡需要法定代表人签字的，应由营业执照中注明的法定代表人签字，或由法定代表人的授权人签字。(6
12、)当申请单位的通信地址、联系人、联系电话及传真发生变化时应以书面形式通知管理办公室。（二）认定受理。（二）认定受理。管理办公室对申请单位送交的申请材料和检验报告进行登记和材料初审：1、材料齐全并符合认定要求，管理办公室对该申请进行认定受理登记。2、材料不齐全或不符合认定要求，管理办公室应及时在审查后一次性告知申请单位，申请单位可将材料补全后再重新申请认定。3、认定申请被受理后，收取受理费（5 0 0 元/型号）。（三）认定审查。（三）认定审查。1、管理办公室对申请单位的申请资料进行初步审查后，委托技术审查机构（技术审查机构由工业和信息化部电信研究院牵头组成专家组）对申请单位的申请材料和产品生产
13、工厂进行审查。工厂审查收取专家劳务费用（3 5 0 0 元/次）。8 2、工厂质量保证能力审查要求见附录八通信防雷产品标准符合性认定工厂质量保证能力要求（暂定）。3、工业和信息化部科技司对指定检验机构提供的检验报告和专家组提供的工厂审查报告进行审查和认定。（四）认定结果。（四）认定结果。通过通信防雷产品标准符合性认定的产品信息在工业和信息化部网站公告，公告有效期三年。（w w w.m i i t.g o v.c n）生产企业需要继续获得通信防雷产品标准符合性认定的，在公告有效期届满前三个月，应当重新申请办理通信防雷产品标准符合性认定，并附三个月内的认定产品检测报告。五、公告期内信息变更。五、公
14、告期内信息变更。（一）公告期内企业更名，需提交以下材料：1、企业更名申请并注明原因；2、标准符合性认定申请表；3、企业法人营业执照；4、当地工商局出具的更名证明。（二）申请对已公告产品的名称、型号进行变更，需提交以下材料：1、提交产品信息变更申请；2、产品检验报告。六、监督抽查。六、监督抽查。企业应保证通过标准符合性认定的产品质量稳定、可靠、符合相关标准，不得降低产品质量和性能。工业和信息化部每年对已公告的通信防雷产品进行监督抽查，并在工信部网站公告结果。9 监督抽查的主要包括：1、专家到工厂检查；2、对产品进行监督检验；3、要求企业上报获得认定产品持续质量状况；4、调查产品质量情况。监督检验
15、实施按照通信局（站）低压配电系统用电涌保护器标准符合性监督检验实施细则和信号网络浪涌保护器标准符合性监督检验实施细则执行。七、其它 七、其它 已认定产品及生产企业有下列情形之一的，撤销其在工信部网站上公布的认定信息：1、产品生产、经营违反国家法律、法规的；2、在申报过程中弄虚作假，不提供真实文件的；3、违反自我声明承诺事项的；4、国家或工信部质量监督抽查不合格或强制认证未通过的；5、产品出现重大用户投诉或质量事故的；6、在工信部组织的通信局（站）防雷系统安全抽测中，发现不符合要求的；7、违反通信防雷产品标准符合性认定要求的其他行为。10 附录一：防雷产品标准符合性认定流程图 附录一：防雷产品标
16、准符合性认定流程图 工业和信息化部公告通过标准符合性认定产品名单 认定评审人员对认定资料进行评审 材料审查 通知申请单位 是 否 申请单位提出申请并提交申请材料和检验报告 材料是否齐全 审查结果 出具工厂审查报告及相关文件 委托相关专家进行材料审查和工厂审查 不合格 合格 11 附录二：通信防雷产品标准符合性认定申请表 附录二：通信防雷产品标准符合性认定申请表 申请单位 通信地址 邮编 联 系 人 办公电话 传真 移动电话 E m a i l 单位性质 中外合资 外商独资 股份制 国有企业 民营企业 境外企业 其他 单位类型 设计/生产/销售 生产/销售 设计/销售 销售 其他 法定代表人 成
17、立时间 注册资本 资产总额 单位人数 厂房面积 生产能力 质量体系认证机构 证书编号 认证时间 申请认定产品目录 附表一 申请单位随申请表提交下列文件，请在中画“”通信防雷产品标准符合性认定申请单位承诺书；法定代表人授权书；企业法人营业执照（复印件）；授权代理证明；企业情况介绍；生产企业的 I S O 9 0 0 0 质量体系认证证书（复印件）；防雷产品介绍；委托生产协议；符合国家行政许可或国家认证认可规定质量证明文件和产品检验报告；中央级通信运营企业地市级以上公司出具的产品试用报告；通信防雷产品标准符合性认定工厂审查调查表（见附录七）；上年度财务审计报告；其他。法定代表人或其授权人(签字)年
18、 月 日(盖章)注：通信防雷产品标准符合性认定仅用于表明通过认定的产品符合特定标准；12 填表说明：填表说明：1.“申请单位”：申请单位必须是境内的企业或境外企业在境内注册的分支机构。填写的名称应与营业执照、公章一致。2.“联系人”：为法定代表人授权书里的被授权人。3.“单位性质”：应填写申请单位性质。对于境内企业按法人营业执照填写，对于境外企业直接勾选“境外企业”。4.“单位类型”、“法定代表人”、“企业人数”、“注册资本”等栏，均应填写申请单位情况。5.“商标”：申请认定产品的注册商标图案。6.“产地”：应填写申请认定防雷产品的最终产地并注明省市。生产企业在境外的只需要填写国家地区名称。7
19、.“依据标准”：应填写该型号防雷产品生产依据的技术标准编号、名称。8.“技术来源”：包括自行开发，联合开发，技术转让，关键技术引进，其他等。9.“生产方式”：包括自行加工，委托加工，其他等。1 0.“生产企业”：最终生产产品的企业。1 1.“质量体系认证机构”：应填写 I S O 9 0 0 0 质量认证机构名称、证书编号、认证时间。13 附表一 序号 产品名称 产品型号 依据标准 技术来源 生产方式 生产企业 产地 商标 备注 附表一 序号 产品名称 产品型号 依据标准 技术来源 生产方式 生产企业 产地 商标 备注 1.2.3.4.5.6.7.8.14 附录三：通信防雷产品标准符合性认定申
20、请单位承诺书 附录三：通信防雷产品标准符合性认定申请单位承诺书 本单位申请办理通信防雷产品标准符合性认定，特做出如下承诺：1.遵守中华人民共和国法律法规；2.我单位申请认定的防雷产品符合相关技术标准要求，企业各种能力符合工信部通信防雷产品标准符合性认定各项规定。3.本次申请认定中提供的所有申请文件和资料真实有效，并承担相应法律责任；4.保证通过通信防雷产品在标准符合性认定的产品在批量生产中质量稳定，各项技术指标达到标准要求；5.负责产品的售后服务，执行国家和工信部售后服务相关规定；6.单位或产品情况发生变化时及时通报工信部科技司及部通信防雷检测管理办公室；7.接受工业和信息化部科技司及有关部门
21、的审查、监督。法定代表人(签字)年 月 日(盖章)注：(1)本承诺书随标准符合性认定申请材料一并提供；(2)本承诺书填写内容涂改无效。15 附录四：法定代表人授权书 附录四：法定代表人授权书 （申请单位）申请办理通信防雷产品标准符合性认定，本单位法人_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 授权_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 全权负责标准符合性认定相关事宜，并在标准符合性认定材料中代表法人行使签字权力，有效期至_ _ _ _ _ 年_ _ _ _ _ 月_ _ _ _ _ 日止。法人代表签字（盖章）：其授权人签字（盖章）：公司盖章 年 月 日 16 附录五：授 权 代 理 证 明 附录五
22、：授 权 代 理 证 明 （生产企业）委托 申请办理 产品（如果产品较多，可在后列表说明，需加盖单位公章）的标准符合性认定。本产品的售后服务由 负责。本生产企业了解并接受以下条款：1、目前已经在中国境内成立分支机构的境外企业，应由其分支机构申请办理标准符合性认定。有特殊原因需要委托其它企业办理时，应提交情况说明。2、在中国境内暂时没有设立分支机构的境外企业，应委托境内企业申请办理标准符合性认定并承担售后服务责任。通过标准符合性认定后在中国境内成立分支机构时，可以变更申请单位。3、生产企业在同一时间只能委托一家单位办理通信防雷产品标准符合性认定申请。生产企业法人（签字）代理机构法人（签字）年 月
23、 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 17 授权代理证明说明：授权代理证明说明：申请单位作为生产企业代理机构办理标准符合性认定时需提交授权代理证明。1 申请单位作为生产企业代理机构办理标准符合性认定时：1 1 境外生产企业在中国境内没有分支机构，需要委托其他企业作为申请单位时（应提供情况说明），应委托有售后服务能力的企业作为申请单位提交申请，此时应提供授权代理证明。1 2 申请单位作为生产企业销售代理商在申请通信防雷产品标准符合性认定时，应提供授权代理证明。2 授权代理证明应为经授权和被授权双方法人代表签字、双方单位加盖公章并注明签订日期的原件。3 授权代理证明应详细注明需要代理的产品名称
24、及型号。4 应在授权代理证明签订日期的 3 个月内提交申请。18 附录六：通信防雷产品标准符合性认定检验机构列表 附录六：通信防雷产品标准符合性认定检验机构列表 检验机构编号 检验机构名称 联系人 通信地址 邮编 联系电话 E m a i l 0 1 信息产业部通信产品防雷性能质检中心 陈强 郑州市互助路 1号 450002 0371679751112784 0 2 信息产业部通信产品防护性能质检中心 谢茹 韩志强 广州市中山大道1 0 9 号 510630 02038639339 02038639772 0 3 信息产业部北京电话交换设备质检中心 蒋皓 北京市海淀区花园北路 5 2 号 10
25、0191 01062302701 19 附录七：附录七：编号：通信防雷产品标准符合性认定 工厂审查调查表 通信防雷产品标准符合性认定 工厂审查调查表 生产企业名称:申请单位名称:制造商名称:填表日期：通信防雷安全检测管理办公室 20 工厂审查调查表工厂审查调查表 生产企业：地址：E-mail：抵达工厂的最佳路线：质量负责人：办公电话：移动电话：邮编 申请单位：地址：E-mail：评定负责人：办公电话：移动电话：邮编 制造商：地址：E-mail：联系人：办公电话：移动电话：邮编 代理机构：地址：E-mail：联系人：办公电话：移动电话：邮编 申请评定产品生产线数：申请评定产品生产能力：台/年 产
26、品产地：工厂所在地：生产厂员工总数：与申请评定产品设计、加工、装配、管理等活动有关的员工数：是否通过质量体系认证：是 否 （如是，请提供证书复印件作为附件）国内外认证情况（产品认证和体系认证）：期望工厂审查时间：生产厂休息日：生产厂上下班时间：可否在休息日检查 可以 可商议 不可以 21 请提供以下文件作为本调查表的附件及附表：附件 1 质量体系认证证书复印件（如通过质量体系认证请提供）；附件 2 生产企业的组织结构图 附件 3 申请评定产品的工艺流程图 附件 4 质量手册、程序文件清单 附表 1：申请评定产品名称、型号规格、商标和执行标准 序号 产品名称 型号规格 商标 执行标准 附表 2：
27、生产企业与认定产品质量有关的主要人员名单（包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验人员、内审员、关键人员操作人员等）序号 姓名 年龄 岗位 所从事专业 备注 22 附表 3 进货检验、例行检验和确认检验用关键仪器、设备清单 序号 关键仪器、设备名称/型号 制造商 测量范围 精度 台数 工位 注：所列仪器、设备均应为生产企业自有 附表 4 进货检验、例行检验和确认检验所检验的主要参数 序号 检验参数 被 检 产 品名称/型号 制 造 商/商标 检验用仪表名称/型号 检验依据的标准名称、编号及章节 检验类型 备注 注：1、检验类型：如进货检验、例行检验和确认检验 2、进货检验包括防雷模块、压敏电阻
28、、气体放电管等 3、进货检验为防雷模块时，应在备注中注明防雷模块通过认证情况。填表说明:1.调查表编号由通信防雷安全检测管理办公室负责编写；2.生产企业根据自身情况如实填写本表；3.生产企业填写完后加盖公章(包括骑缝章)，如提供其他材料均需加盖公章。23 附录八：通信防雷产品标准符合性认定工厂质量保证 能力要求（暂定）附录八：通信防雷产品标准符合性认定工厂质量保证 能力要求（暂定）1.名称解释 1.1 申请人 申请产品认定注册的组织。1.2 持有人 持有产品认定结果的组织。注：认定前称为申请人，认定通过后称为持有人。1.3 生产者（制造商）实施质量体系，控制认定产品生产的组织。1.4 生产厂/
29、制造厂/加工厂（场）所 指对认定产品进行最终装配和/或检验以及使用认定结果的地点。2 能力要求 2.1 职责和资源 2.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人，质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保通过标准符合性认定的产品符合认定的要求；24 2.1.2 资源 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合评定标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影
30、响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。2.2 文件和记录 2.2.1 生产者应建立、保持文件化的评定产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家或行业标准要求.2.2.2 生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更
31、改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.2.3 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期。25 2.3 采购和进货检验 2.3.1 供应商的控制 生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。2.3.2 关键元器件和材料的检验/验证 生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程
32、序，以确保关键元器件和材料满足评定所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求.生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。2.4 生产过程控制和过程检验 2.4.1 生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。2.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的要求。2.4.3 可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监 26 控。
33、2.4.4 生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。2.4.5 生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与评定样品一致。2.5 例行检验和确认检验 生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 1 0 0%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。2.6.检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并
34、与所要求的检验、试验能力一致。检验和试验的仪器设备应有操作规程。2.6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的（例如一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。27 2.6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设
35、备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。2.7 不合格品的控制 生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。2.8 内部质量审核 生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和评定产品的一致性，并记录内部审核结果。对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。2.9 评定产品的一致性 生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使评定产品持续符合规定的要求。生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供 28 应商，材质。生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，评定产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向评定机构申报获得批准后方可执行。2.1 0.包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。